ELUDRIL, collutoire

Digluconate de chlorhexidine, chlorhydrate de tétracaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien 5 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ELUDRIL, collutoire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELUDRIL, collutoire ?

3. Comment prendre ELUDRIL, collutoire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver prendre ELUDRIL, collutoire ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ELUDRIL, collutoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTISEPTIQUE LOCAL / ANETHESIQUE LOCAL – Code ATC : R02AA05

Ce médicament contient un antiseptique local agissant contre les germes et un anesthésique local pour réduire la douleur.

Ce médicament est préconisé en cas :

· de mal de gorge peu intense et sans fièvre,

· d’aphtes et de petites plaies de la bouche.

Ce médicament est destiné aux adultes et aux enfants de plus de 12 ans.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ELUDRIL, collutoire ?

Ne prenez jamais ELUDRIL, collutoire:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la chlorhexidine, à la tétracaïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· chez l’enfant de moins de 12 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ELUDRIL, collutoire.

L’anesthésie provoquée par ce médicament au niveau de la gorge peut favoriser les fausses routes (toux au cours d’un repas avec impression « d’avaler de travers ») lors de la déglutition des aliments.

Vous ne devez pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

Mal de gorge :

En cas de survenue :

· de fièvre,

· d’expectoration (crachat) jaunâtre, ou

· d’une gêne à la déglutition des aliments vous devez consulter votre médecin.

Aphtes, petites plaies dans la bouche :

En cas de lésions étendues, d’extension de lésions, d’apparition de fièvre, consultez immédiatement votre médecin.

Coloration brune de la langue : ceci est sans danger et disparaît à l’arrêt du traitement.

Coloration brunes des dents et du silicate ou du composite de plombage : cette coloration est transitoire et peut être facilement évitée par un brossage quotidien des dents.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ELUDRIL, collutoire.

L’usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n’est pas souhaitable car il est susceptible de modifier l’équilibre microbien naturel de la gorge.

Cette spécialité ne doit pas être mise en contact avec les yeux, ni introduite dans le nez ni dans les oreilles.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ELUDRIL, collutoire

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne pas utiliser en même temps plusieurs médicaments contenant un antiseptique.

ELUDRIL, collutoire avec des aliments et boissons

Le collutoire ne doit pas être utilisé avant les repas ou avant la prise de boisson car la tétracaïne a un effet anesthésique modéré et pourrait entrainer un étouffement.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

L’utilisation de ce médicament est à éviter en cas d’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à l’utilisation des machines avec ELUDRIL, collutoire.

ELUDRIL, collutoire contient :

Ce médicament contient 6.72 % (vol) d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 133 mg par dose, ce qui équivaut à 3,4 ml de bière, 1,4 ml de vin par dose.

L’utilisation est dangereuse chez les sujets alcooliques. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

3. COMMENT PRENDRE ELUDRIL, collutoire ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adulte et enfant de plus de 12 ans : 1 à 6 pulvérisations par jour.

Les prises doivent être espacées d’au moins 4 heures.

Mode d’administration

Pulvériser ce médicament au niveau de la bouche ou de la gorge

Agiter le flacon pressurisé avant utilisation. Placer l’embout dans la bouche dans la direction de la zone affectée de la bouche ou de la gorge et pulvériser en maintenant le flacon verticalement.

Durée du traitement

· Ce médicament ne doit pas être utilisé plus de 5 jours.

· Si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours, vous devez consulter votre médecin.

Si vous avez pris plus de ELUDRIL, collutoire que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous ou votre enfant avez pris plus de médicaments que vous n’auriez dû :

Pour une petite quantité, cela ne devrait pas avoir d’effet néfaste

Pour une grande quantité (par exemple utilisation de tout le flacon), vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service d’urgence de l’hôpital le plus proche.

Les effets indésirables de la chlorhexidine sont peu probables, cependant vos pourriez avoir des symptômes d’inconfort digestif, des sensations de brûlure dans la bouche et la gorge, un léger trouble dans la coordination de vos mouvements ou des troubles du foie.

La tétracaïne peut provoquer un engourdissement de la langue et une possible sensation d’étouffement. Des troubles du système nerveux (nervosité, troubles de la vision, convulsion) et des troubles cardiovasculaires (hypotension, bradycardie, arythmie ventriculaire) et une méthémoglobinémie (anomalie du sang dans laquelle une quantité anormale de méthémoglobine – forme d’hémoglobine – est produite) peuvent également apparaître.

Si vous oubliez de prendre ELUDRIL, collutoire :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ELUDRIL, collutoire :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets mentionnés ci-dessous peuvent apparaître avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Réaction allergique. En cas d’éruption cutanée, de gonflement de la bouche ou du visage, de difficultés à respirer, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement une aide médicale. Ces effets peuvent être les symptômes d’une réaction allergique sévère très rare.

· Une coloration brune peut apparaître sur la langue, elle est sans danger et disparaît à l’arrêt du traitement.

· Une coloration des dents et du silicate ou du composite de plombage peut également survenir, elle est transitoire et peut être facilement évitée par un brossage quotidien des dents,

· Aspiration accidentelle (toux au cours d’un repas avec impression d’ « avaler de travers »; cet effet est dû à la tétracaïne (un anesthésique modéré) qui peut provoquer un étouffement. Si cet effet se produit, il est conseillé d’interrompre le traitement et de demander l’avis à un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ELUDRIL, collutoire ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ELUDRIL, collutoire

· Les substances actives sont:

Digluconate de chlorhexidine, Chlorhydrate de tétracaïne

· Les autres composants sont:

Alcool, macrogol 300, Saccharine sodique, composition aromatique IFF 26L 226*, acide phosphorique concentré, eau purifiée.

Gaz propulseur : azote

* Composition de la composition aromatique IFF 26 L 226 :

Alcoolat de citron, vanilline, huile essentielles de menthe poivrée et d’eucalyptus, lévomenthol, citral.

Qu’est-ce que ELUDRIL, collutoire et contenu de l’emballage extérieur

Spray pour pulvérisation buccale. Liquide clair et incolore.

Ce médicament se présente sous forme de collutoire. Flacon pressurisé de 40 ml ou 55 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche

Digluconate de chlorhexidine / chlorobutanol hémihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche ?

3. Comment utiliser ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION STOMATOLOGIQUES - ANTI-INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL, code ATC : A01AB03

Ce médicament est une association de 2 antiseptiques (le digluconate de chlorhexidine et le chlorobutanol hémihydraté) qui agit en luttant contre les bactéries présentes sur les dents (plaque bactérienne ou plaque dentaire) et dans la bouche.

En limitant le développement de la plaque bactérienne, il permet aussi de réduire l’inflammation gingivale.

Ce médicament est utilisé comme traitement local d’appoint des infections de la bouche ainsi que lors de soins post-opératoires en odonto-stomatologie.

Cette situation se produit :

· si vous souffrez d'une pathologie buccale,

· après une opération bucco-dentaire.

Ce médicament est réservé aux adultes et enfants de plus de 6 ans.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche ?

N’utilisez jamais ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche :

· Si vous êtes allergique à la chlorhexidine, au chlorobutanol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Chez les enfants de moins de 6 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ELUDRIL 0.5 ml/0.5g pour 100 ml, solution pour bain de bouche.

Ce médicament est à usage local en bain de bouche.

N’avalez pas la solution.

Ne mettez pas le produit au contact de vos yeux, de votre nez ou dans vos oreilles. En cas de contact, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau.

Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, des dents, des prothèses dentaires ou matériaux d’obturation. Cette coloration est réversible et peut être évitée par un brossage quotidien des dents avant l’utilisation du bain de bouche, ou par une solution dentaire pour les prothèses dentaires et matériaux d’obturation.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, l’avis d’un médecin ou d’un chirurgien-dentiste doit être demandé.

Ce médicament peut entrainer de graves réactions allergiques généralisées en raison de la teneur en chlorhexidine, pouvant survenir quelques minutes après l’exposition.

Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui, à dose excessive et en cas d’ingestion, peuvent entraîner des troubles neurologiques sous forme de convulsions chez l’enfant.

Enfants

Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.

Au cas où le médicament serait donné à un enfant de plus de 6 ans, vous devez vous assurer que l’enfant ne l’avale pas car ce médicament contient de l’alcool.

Autres médicaments et ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

La substance active, la chlorhexidine est incompatible avec certains dentifrices.

La solution pour bain de bouche ne doit donc être utilisée qu’après un court délai suivant le brossage des dents et après un rinçage soigneux de la bouche. Un court délai doit s’écouler entre l’utilisation du dentifrice et de la solution pour bain de bouche.

ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n’a été effectuée sur l’aptitude à utiliser ou conduire des machines ou véhicules avec ELUDRIL 0,5 ml/0,5g pour 100 ml, solution pour bain de bouche.

ELUDRIL 0,5ml/0,5g pour 100 ml, solution pour bain de bouche contient :

· 7,2 g d’alcool (éthanol) par dose de 20 ml de solution qui est équivalent à 361,6 mg/ml. La quantité par dose dans ce médicament équivaut à moins de 184 ml de bière ou 74 ml de vin. Etant donné que ce médicament est une solution pour bain de bouche et n’est donc pas avalé, la quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entrainer d’effet notable dans un contexte clinique habituel. Il faut toutefois s’assurer que les enfants utilisant le produit ne l’avalent pas. La présence d’alcool doit être prise en compte en cas de sevrage alcoolique.

· Moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 10 à 15 ml de solution, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

· L’excipient «rouge cochenille A(E124)» qui peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT UTILISER ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou, pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour (à diluer dans le gobelet doseur).

Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour, sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois par jour.

Ce médicament doit-être utilisé comme un bain de bouche :

· Brossez-vous les dents avant chaque utilisation et rincez-vous soigneusement la bouche à l’eau avant d’utiliser ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche.

· Versez la dose recommandée dans le gobelet doseur

· Complétez jusqu’au trait supérieur avec de l’eau tiède (afin de diluer le médicament)

· Puis effectuez le bain de bouche jusqu’à épuisement du gobelet doseur

· N’avalez pas la solution pour bain de bouche. Gardez la solution pendant 1 minute puis crachez-la dans un évier une fois le bain de bouche terminé et ne rincez pas votre bouche.

Pour le flacon mono-dose de 15 ml, diluez le contenu du flacon dans un demi-verre d’eau et effectuez le bain de bouche.

Le gobelet doseur doit être rincé et séché après chaque utilisation. Conservez le flacon et le gobelet doseur ensemble dans le carton jusqu'à la prochaine utilisation dans un endroit sûr où votre enfant ne peut ni le voir ni l'atteindre. Jetez le gobelet doseur une fois le flacon terminé.

La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammations gingivales et les parodontites. La durée de traitement ne pourra être prolongée au-delà de 2 semaines que sur avis médical.

Utilisation chez les enfants

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Si vous avez utilisé plus de ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche que vous n’auriez dû

Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation de cette solution pour bain de bouche.

En cas d’ingestion, des effets locaux tels qu’une sensation de brûlure dans la bouche et la gorge, une irritation locale dans la gorge et de l'œsophage peuvent survenir. Au cas où une grande quantité aurait été avalée, vous pourriez avoir des symptômes d'inconfort digestif (nausées, vomissements, douleurs au niveau de l’estomac et diarrhées), une légère incoordination de vos mouvements ou une toxicité au niveau du foie.

Ce médicament contient des dérivés terpéniques comme excipients qui peuvent provoquer des convulsions chez les enfants en cas d'ingestion et à doses excessives.

Contactez votre médecin, chirurgien-dentiste ou le centre antipoison si une grande quantité a été avalée.

En raison de la teneur en alcool du produit non dilué, l’ingestion accidentelle du bain de bouche en grande quantité par les enfants nécessite une attention médicale immédiate pour une action appropriée.

Si vous oubliez d’utiliser ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rencontrés avec ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche sont généralement légers et disparaissent après arrêt du traitement.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître (fréquence non connue) :

· Eruption sévère sur la peau, démangeaisons, gonflement de la bouche, du visage ou du cou pouvant entraîner des difficultés à respirer. Ceci pourrait être une réaction allergique au médicament. Si vous remarquez ces effets, vous devez arrêter ce traitement immédiatement et contacter votre médecin le plus rapidement possible.

· Modification du goût ou sensation de brûlure de la langue, notamment au début du traitement. Ces effets disparaissent lors de la poursuite du traitement.

· Coloration brune de la langue. Ceci n’est pas nocif et disparaît à l’arrêt du traitement.

· Coloration des dents, des prothèses dentaires et matériaux de restauration des dents. Cette coloration peut facilement être évitée par un brossage quotidien des dents, et peut être éliminée par votre dentiste.

· Gonflement des glandes salivaires (glandes parotides) qui disparaît à l’arrêt du traitement.

· Décollement de la peau à l’intérieur de la bouche. Si cela arrive, vous devez diluer le bain de bouche avec 50% d’eau et demander un avis médical.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ELUDRIL 0.5 ml/0.5g pour 100 ml, solution pour bain de bouche

· Les substances actives sont :

Digluconate de chlorhexidine.......................................................................................... 0,100 g

Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine.................................................... 0,5 ml

Chlorobutanol hémihydraté ................................................................................................................................. 0,5 g

Pour 100 ml

Titre alcoolique : 42,8 % (v/v)

· Les autres composants sont : glycérol, éthanol à 96 pour cent, docusate de sodium, lévomenthol, solution alcoolique d’huile essentielle de menthe, eau purifiée, rouge cochenille A (E124).

Qu’est-ce que ELUDRIL 0.5 ml/0.5g pour 100 ml, solution pour bain de bouche et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution pour bain de bouche rose clair en flacon mono-dose de 15 ml, ou en flacon 90 ml, 200 ml ou 500 ml avec un gobelet doseur gradué.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

ETABLISSEMENT PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche

Digluconate de chlorhexidine, chlorobutanol hémihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche ?

3. Comment utiliser ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ELUDRILPRO, solution bain de bouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION STOMATOLOGIQUES - ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL - code ATC : A01AB03

Ce médicament est une association de 2 antiseptiques (le digluconate de chlorhexidine et le chlorobutanol hémihydraté) qui agit en luttant contre les bactéries présentes sur les dents (plaque dentaire) et dans la bouche.

En limitant le développement de la plaque bactérienne, il permet aussi de réduire l’inflammation gingivale.

Ce médicament est utilisé comme traitement local d’appoint des infections de la bouche (gingivites, légers saignements) ainsi que lors de soins post-opératoires en odontostomatologie.

Cette situation se produit :

· si vous souffrez d'une pathologie buccale,

· après une opération bucco-dentaire.

Ce médicament est réservé aux adultes et enfants de plus de 6 ans.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ELUDRILPRO, solution bain de bouche ?

N’utilisez jamais ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche :

· si vous êtes allergique à la chlorhexidine, au chlorobutanol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· chez les enfants de moins de 6 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ELUDRILPRO,solution pour bain de bouche.

Ce médicament est à usage local en bain de bouche.

N’avalez pas la solution.

Ne mettez pas ce produit au contact de vos yeux, de votre nez ou dans vos oreilles. En cas de contact, laver immédiatement et abondamment avec de l’eau.

Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, des dents, des prothèses dentaires et matériaux d’obturation. Cette coloration est réversible et peut-être évitée par un brossage quotidien des dents avant l’utilisation du bain de bouche, ou par l’utilisation d’une solution dentaire pour les prothèses dentaires et matériaux d’obturation.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, l’avis d’un médecin ou d’un chirurgien-dentiste doit être demandé.

Ce médicament peut entrainer de graves réactions allergiques généralisées en raison de la teneur en chlorhexidine, pouvant survenir quelques minutes après l’exposition.

Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui, à dose excessive et en cas d’ingestion, peuvent entraîner des troubles neurologiques sous forme de convulsions chez l’enfant.

Enfants

Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.

Au cas où le médicament serait donné à un enfant de plus de 6 ans, vous devez vous assurer que l’enfant ne l’avale pas car ce médicament contient de l’alcool.

Autres médicaments et ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche

La substance active, la chlorhexidine est incompatible avec certains dentifrices.

La solution pour bain de bouche ne doit donc être utilisée qu’après un court délai suivant le brossage des dents et après un rinçage soigneux de la bouche. Un court délai doit s’écouler entre l’utilisation du dentifrice et de la solution pour bain de bouche.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n’a été effectuée sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines avec ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche.

ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche contient :

· 7,2 g d’alcool (éthanol) par dose de 20 ml de solution qui est équivalent à 361,6 mg/ml. La quantité par dose dans ce médicament équivaut à moins de 184 ml de bière ou 74 ml de vin. Etant donné que ce médicament est une solution pour bain de bouche et n’est donc pas avalé, la quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entrainer d’effet notable dans un contexte clinique habituel. Il faut toutefois s’assurer que les enfants utilisant le produit ne l’avalent pas. La présence d’alcool doit être prise en compte en cas de sevrage alcoolique.

· Moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 10 à 15 ml de solution, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

· L’excipient «rouge cochenille A(E124)» qui peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT UTILISER ELUDRILPRO, solution bain de bouche ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour (à diluer dans le gobelet doseur) Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour, sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois par jour.

Ce médicament doit être utilisé comme un bain de bouche.

· Brossez-vous les dents avant chaque utilisation et rincez-vous soigneusement la bouche à l’eau avant d’utiliser ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche.

· Versez la dose recommandée dans le gobelet doseur

· Complétez jusqu’au trait supérieur avec de l’eau tiède (afin de diluer le médicament)

· Puis effectuez le bain de bouche jusqu’à épuisement du gobelet doseur

· N’avalez pas la solution pour bain de bouche. Gardez la solution pendant 1 minute puis crachez-la dans un évier une fois le bain de bouche terminé et ne rincez pas votre bouche.

Pour le flacon mono-dose de 15 ml, diluez le contenu du flacon dans un demi-verre d’eau et effectuez le bain de bouche.

Le gobelet doseur doit être rincé et séché après chaque utilisation. Conservez le flacon et le gobelet doseur ensemble dans le carton jusqu'à la prochaine utilisation dans un endroit sûr où votre enfant ne peut ni le voir ni l'atteindre. Jetez le gobelet doseur une fois le flacon terminé.

La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammations gingivales et les parodontites. La durée de traitement ne pourra être prolongée au-delà de 2 semaines que sur avis médical.

Utilisation chez les enfants

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Si vous avez utilisé plus de ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche que vous n’auriez dû

Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation de cette solution pour bain de bouche.

En cas d’ingestion des effets locaux tels qu’une sensation de brûlure dans la bouche et la gorge, une irritation locale dans la gorge et de l'œsophage peuvent survenir. Au cas où une grande quantité aurait été avalée, vous pourriez avoir des symptômes d'inconfort digestif (nausées, vomissements, douleurs au niveau de l’estomac et diarrhées), une légère incoordination de vos mouvements ou une toxicité au niveau du foie.

Ce médicament contient des dérivés terpéniques comme excipients qui peuvent provoquer des convulsions chez les enfants en cas d'ingestion et à doses excessives.

Contactez votre médecin, chirurgien-dentiste ou le centre antipoison si une grande quantité a été avalée.

En raison de la teneur en alcool du produit non dilué, l’ingestion accidentelle du bain de bouche en grande quantité par les enfants nécessite une attention médicale immédiate pour une action appropriée.

Si vous oubliez d’utiliser ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rencontrés avec ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche sont généralement légers et disparaissent après arrêt du traitement.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître (fréquence non connue) :

· Eruption sévère sur la peau, démangeaisons, gonflement de la bouche, du visage ou du cou pouvant entraîner des difficultés à respirer. Ceci pourrait être une réaction allergique au médicament. Si vous remarquez ces effets, vous devez arrêter ce traitement immédiatement et contacter votre médecin le plus rapidement possible.

· Modification du goût ou sensation de brûlure de la langue, notamment au début du traitement. Ces effets disparaissent lors de la poursuite du traitement.

· Coloration brune de la langue. Ceci n’est pas nocif et disparaît à l’arrêt du traitement.

· Coloration des dents, des prothèses dentaires et matériaux de restauration des dents. Cette coloration peut facilement être évitée par un brossage quotidien des dents, et peut être éliminée par votre dentiste.

· Gonflement des glandes salivaires (glandes parotides) qui disparaît à l’arrêt du traitement.

· Décollement de la peau à l’intérieur de la bouche. Si cela arrive, vous devez diluer le bain de bouche avec 50% d’eau et demander un avis médical.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ELUDRILPRO, solution bain de bouche ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ELUDRILPRO, solution bain de bouche

· Les substances actives sont :

Digluconate de chlorhexidine.......................................................................................... 0,100 g

Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine.................................................... 0,5 ml

Chlorobutanol hémihydraté ................................................................................................................................. 0,5 g

Pour 100 ml

Titre alcoolique : 42,8 % (v/v)

· Les autres composants sont : glycérol, éthanol à 96 pour cent, docusate de sodium, lévomenthol, solution alcoolique d’huile essentielle de menthe, eau purifiée, rouge cochenille A (E124).

Qu’est-ce que ELUDRILPRO, solution bain de bouche et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution pour bain de bouche rose clair en flacon mono-dose de 15 ml ou en flacon de 90 ml, 200 ml ou 500 ml avec gobelet doseur gradué.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81106 CASTRES CEDEX

FRANCE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

ETABLISSEMENT PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

ZONE INDUSTRIELLE DE CUIRY

45500 GIEN

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Décembre 2019

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche

Digluconate de chlorhexidine, chlorobutanol hémihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche ?

3. Comment utiliser ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ELUDRILPRO, solution bain de bouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION STOMATOLOGIQUES - ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL - code ATC : A01AB03

Ce médicament est une association de 2 antiseptiques (le digluconate de chlorhexidine et le chlorobutanol hémihydraté) qui agit en luttant contre les bactéries présentes sur les dents (plaque dentaire) et dans la bouche.

En limitant le développement de la plaque bactérienne, il permet aussi de réduire l’inflammation gingivale.

Ce médicament est utilisé comme traitement local d’appoint des infections de la bouche (gingivites, légers saignements) ainsi que lors de soins post-opératoires en odontostomatologie.

Cette situation se produit :

· si vous souffrez d'une pathologie buccale,

· après une opération bucco-dentaire.

Ce médicament est réservé aux adultes et enfants de plus de 6 ans.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ELUDRILPRO, solution bain de bouche ?

N’utilisez jamais ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche :

· si vous êtes allergique à la chlorhexidine, au chlorobutanol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· chez les enfants de moins de 6 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ELUDRILPRO,solution pour bain de bouche.

Ce médicament est à usage local en bain de bouche.

N’avalez pas la solution.

Ne mettez pas ce produit au contact de vos yeux, de votre nez ou dans vos oreilles. En cas de contact, laver immédiatement et abondamment avec de l’eau.

Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, des dents, des prothèses dentaires et matériaux d’obturation. Cette coloration est réversible et peut-être évitée par un brossage quotidien des dents avant l’utilisation du bain de bouche, ou par l’utilisation d’une solution dentaire pour les prothèses dentaires et matériaux d’obturation.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, l’avis d’un médecin ou d’un chirurgien-dentiste doit être demandé.

Ce médicament peut entrainer de graves réactions allergiques généralisées en raison de la teneur en chlorhexidine, pouvant survenir quelques minutes après l’exposition.

Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui, à dose excessive et en cas d’ingestion, peuvent entraîner des troubles neurologiques sous forme de convulsions chez l’enfant.

Enfants

Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.

Au cas où le médicament serait donné à un enfant de plus de 6 ans, vous devez vous assurer que l’enfant ne l’avale pas car ce médicament contient de l’alcool.

Autres médicaments et ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche

La substance active, la chlorhexidine est incompatible avec certains dentifrices.

La solution pour bain de bouche ne doit donc être utilisée qu’après un court délai suivant le brossage des dents et après un rinçage soigneux de la bouche. Un court délai doit s’écouler entre l’utilisation du dentifrice et de la solution pour bain de bouche.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n’a été effectuée sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines avec ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche.

ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche contient :

· 7,2 g d’alcool (éthanol) par dose de 20 ml de solution qui est équivalent à 361,6 mg/ml. La quantité par dose dans ce médicament équivaut à moins de 184 ml de bière ou 74 ml de vin. Etant donné que ce médicament est une solution pour bain de bouche et n’est donc pas avalé, la quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entrainer d’effet notable dans un contexte clinique habituel. Il faut toutefois s’assurer que les enfants utilisant le produit ne l’avalent pas. La présence d’alcool doit être prise en compte en cas de sevrage alcoolique.

· Moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 10 à 15 ml de solution, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

· L’excipient «rouge cochenille A(E124)» qui peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT UTILISER ELUDRILPRO, solution bain de bouche ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour (à diluer dans le gobelet doseur) Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour, sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois par jour.

Ce médicament doit être utilisé comme un bain de bouche.

· Brossez-vous les dents avant chaque utilisation et rincez-vous soigneusement la bouche à l’eau avant d’utiliser ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche.

· Versez la dose recommandée dans le gobelet doseur

· Complétez jusqu’au trait supérieur avec de l’eau tiède (afin de diluer le médicament)

· Puis effectuez le bain de bouche jusqu’à épuisement du gobelet doseur

· N’avalez pas la solution pour bain de bouche. Gardez la solution pendant 1 minute puis crachez-la dans un évier une fois le bain de bouche terminé et ne rincez pas votre bouche.

Pour le flacon mono-dose de 15 ml, diluez le contenu du flacon dans un demi-verre d’eau et effectuez le bain de bouche.

Le gobelet doseur doit être rincé et séché après chaque utilisation. Conservez le flacon et le gobelet doseur ensemble dans le carton jusqu'à la prochaine utilisation dans un endroit sûr où votre enfant ne peut ni le voir ni l'atteindre. Jetez le gobelet doseur une fois le flacon terminé.

La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammations gingivales et les parodontites. La durée de traitement ne pourra être prolongée au-delà de 2 semaines que sur avis médical.

Utilisation chez les enfants

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Si vous avez utilisé plus de ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche que vous n’auriez dû

Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation de cette solution pour bain de bouche.

En cas d’ingestion des effets locaux tels qu’une sensation de brûlure dans la bouche et la gorge, une irritation locale dans la gorge et de l'œsophage peuvent survenir. Au cas où une grande quantité aurait été avalée, vous pourriez avoir des symptômes d'inconfort digestif (nausées, vomissements, douleurs au niveau de l’estomac et diarrhées), une légère incoordination de vos mouvements ou une toxicité au niveau du foie.

Ce médicament contient des dérivés terpéniques comme excipients qui peuvent provoquer des convulsions chez les enfants en cas d'ingestion et à doses excessives.

Contactez votre médecin, chirurgien-dentiste ou le centre antipoison si une grande quantité a été avalée.

En raison de la teneur en alcool du produit non dilué, l’ingestion accidentelle du bain de bouche en grande quantité par les enfants nécessite une attention médicale immédiate pour une action appropriée.

Si vous oubliez d’utiliser ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rencontrés avec ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche sont généralement légers et disparaissent après arrêt du traitement.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître (fréquence non connue) :

· Eruption sévère sur la peau, démangeaisons, gonflement de la bouche, du visage ou du cou pouvant entraîner des difficultés à respirer. Ceci pourrait être une réaction allergique au médicament. Si vous remarquez ces effets, vous devez arrêter ce traitement immédiatement et contacter votre médecin le plus rapidement possible.

· Modification du goût ou sensation de brûlure de la langue, notamment au début du traitement. Ces effets disparaissent lors de la poursuite du traitement.

· Coloration brune de la langue. Ceci n’est pas nocif et disparaît à l’arrêt du traitement.

· Coloration des dents, des prothèses dentaires et matériaux de restauration des dents. Cette coloration peut facilement être évitée par un brossage quotidien des dents, et peut être éliminée par votre dentiste.

· Gonflement des glandes salivaires (glandes parotides) qui disparaît à l’arrêt du traitement.

· Décollement de la peau à l’intérieur de la bouche. Si cela arrive, vous devez diluer le bain de bouche avec 50% d’eau et demander un avis médical.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ELUDRILPRO, solution bain de bouche ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ELUDRILPRO, solution bain de bouche

· Les substances actives sont :

Digluconate de chlorhexidine.......................................................................................... 0,100 g

Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine.................................................... 0,5 ml

Chlorobutanol hémihydraté ................................................................................................................................. 0,5 g

Pour 100 ml

Titre alcoolique : 42,8 % (v/v)

· Les autres composants sont : glycérol, éthanol à 96 pour cent, docusate de sodium, lévomenthol, solution alcoolique d’huile essentielle de menthe, eau purifiée, rouge cochenille A (E124).

Qu’est-ce que ELUDRILPRO, solution bain de bouche et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution pour bain de bouche rose clair en flacon mono-dose de 15 ml ou en flacon de 90 ml, 200 ml ou 500 ml avec gobelet doseur gradué.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81106 CASTRES CEDEX

FRANCE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

ETABLISSEMENT PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

ZONE INDUSTRIELLE DE CUIRY

45500 GIEN

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Décembre 2019

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).