NOTICE Aspégic 500mg poudre

Dernière mise à jour : 2023-03-08

ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Acétylsalicylate de DL-Lysine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

3. Comment prendre ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES - code ATC : N02BA01.

Ce médicament contient de l’aspirine. L’aspirine appartient à la famille des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.

L’aspirine peut être utilisée pour calmer la douleur (antalgique), faire baisser la fièvre (antipyrétique) et/ou diminuer l’inflammation.

ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose contient 500 mg d’aspirine.

Il est utilisé :

· En cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ de 9 à 15 ans),

· Dans le traitement de certaines affections rhumatismales chez l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg (soit environ 6 ans) après avis médical. Un suivi médical est nécessaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose :

· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique à un médicament de la même famille que l’aspirine (les anti-inflammatoires non stéroïdiens).

· Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).

· Si vous avez ou avez déjà eu de l’asthme ou des polypes nasaux associés à un asthme provoqué par la prise d’aspirine ou d’un médicament de la même famille.

· Si vous souffrez actuellement d’un ulcère de l’estomac ou du duodénum.

· Si vous avez déjà eu une hémorragie ou une perforation au niveau de l’estomac après avoir pris de l’aspirine ou un autre médicament de la même famille (les anti-inflammatoires non stéroïdiens).

· Si vous avez des saignements ou si votre médecin a identifié chez vous des risques de saignements.

· Si vous avez une maladie grave du foie, des reins ou du cœur.

· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Autres médicaments et ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose »).

· Si vous êtes atteint d’une mastocytose (maladie des cellules impliquées dans les réactions allergiques) car il existe un risque de réactions allergiques sévères.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Avant d’utiliser ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose est disponible sans ordonnance. Toutefois, vous devez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament en cas de :

· maladies rhumatismales,

· maladie héréditaire des globules rouges, également appelée déficit en G6PD (car des doses élevées d’aspirine peuvent provoquer une destruction des globules rouges),

· antécédents d’ulcère de l’estomac ou du duodénum ou une inflammation de l’estomac (gastrite),

· antécédents de saignements digestifs (vomissements de sang ou présence de sang dans les selles),

· maladie des reins ou du foie,

· règles abondantes,

· si vous suivez déjà un autre traitement anti- inflammatoire ou anticoagulant (référez-vous au paragraphe « Autres médicaments et ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose » pour avoir plus de détails),

· maladie virale, en particulier varicelle ou syndrome grippal : des cas de syndrome de Reye (maladie rare, très grave associant principalement troubles neurologiques et atteintes du foie) ont été observés chez des enfants présentant une maladie virale et recevant de l’aspirine.

Si votre enfant a moins d’un mois, vous devez d’abord consulter votre médecin avant d’utiliser un médicament contenant de l’aspirine, quel que soit le dosage.

Pendant le traitement chez l’enfant

Ce dosage est adapté pour l’adulte et l’enfant de plus de 30 kg (à partir d’environ 9 ans) en cas de douleur ou de fièvre et pour l’adulte et l’enfant de plus de 20 kg (à partir d’environ 6 ans) en cas de rhumatisme. Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d’autres présentations d’aspirine dont le dosage est plus adapté. N’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Pendant le traitement, consultez immédiatement votre médecin si vous avez :

· des troubles de la conscience ou du comportement et des vomissements, arrêtez le traitement car un syndrome de Reye est possible (voir le paragraphe « Avant d’utiliser ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose »),

· des saignements ou des douleurs dans le ventre. Le risque de survenue de ces effets augmente avec la dose, chez les personnes âgées, chez les personnes de faible poids corporel, chez les personnes ayant déjà souffert d’ulcère de l’estomac et en cas d’association à certains médicaments (voir rubrique « Autres médicaments et ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose »),

· une crise d’asthme. Cela peut être le signe d’une allergie à l’aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien.

En cas d’administration prolongée de fortes doses d’antalgiques, vous ne devez pas augmenter les doses d’ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose en cas de maux de tête.

L’utilisation régulière de médicaments soulageant la douleur peut conduire à des complications rénales.

Si vous devez subir une opération

L’aspirine augmente les risques de saignements même à de très faibles doses, et ce même lorsque la prise de ce médicament date de plusieurs jours.

Prévenez votre médecin traitant, votre chirurgien, l’anesthésiste ou votre dentiste de l’utilisation de ce médicament, si vous devez subir une opération ou une intervention, même mineure.

Analyses de sang

Prévenez votre médecin si vous devez faire une prise de sang car l’aspirine peut modifier le taux d’acide urique dans le sang.

Enfants et adolescents

Voir paragraphes ci-dessus « Avant d’utiliser ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose » et « Pendant le traitement chez l’enfant ».

Autres médicaments et ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Ne prenez jamais de fortes doses d’ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose (voir le paragraphe « Posologie ») :

· Si vous prenez des doses supérieures à 20 mg/semaine de méthotrexate (médicament utilisé pour traiter certains cancers et certains rhumatismes).

· Si vous prenez un anticoagulant par voie orale (médicament utilisé pour fluidifier le sang) et que vous avez un antécédent d’ulcère de l’estomac ou du duodénum.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre :

· de fortes doses d’ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose (voir le paragraphe « Posologie ») si vous prenez déjà :

o un anticoagulant oral ou une héparine (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),

o un anti-inflammatoire non stéroïdien ou un corticoïde (médicaments utilisés pour traiter une maladie rhumatismale, des douleurs ou une inflammation).

· de faibles doses d’ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose (50 à 375 mg par jour) si vous prenez déjà :

o un anticoagulant par voie orale (médicament utilisé pour fluidifier le sang) et qu’il a un antécédent d’ulcère de l’estomac ou du duodénum.

· ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose quelle que soit la dose, si vous prenez déjà un médicament à base de :

o ticlopidine ou clopidogrel (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),

o benzbromarone ou probénécide (médicaments utilisés pour traiter la goutte),

o lévothyroxine (médicament utilisé pour traiter une insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde),

o pémétrexed (médicament pour traiter certains cancers),

o anagrélide (médicament utilisé pour diminuer le nombre de plaquettes dans le sang),

o défibrotide (médicament utilisé pour le traitement d’une maladie dans laquelle les vaisseaux sanguins du foie sont endommagés et obstrués par des caillots sanguins),

o acétazolamide (médicament utilisé pour diminuer la pression au niveau de l’œil ou le taux de gaz carbonique dans le sang),

o ticagrélor (médicament utilisé pour empêcher l’agrégation des plaquettes),

o vaccin contre la varicelle : il est recommandé d’attendre 6 semaines après la vaccination avant de prendre ce médicament,

o inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (médicaments utilisés pour traiter la dépression ou les troubles anxieux).

Informez votre médecin si vous prenez un médicament à base de :

· l’acétazolamide,

· antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, diurétiques ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion (médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle),

· méthotrexate à des doses inférieures ou égales à 20 mg /semaine (médicament utilisé pour traiter certains cancers),

· topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants (médicaments utilisés pour traiter les douleurs digestives ou les ulcères digestifs),

· cobimetinib,

· ibrutinib,

· anticoagulant oral, héparine ou thrombolytiques quel que soit la dose (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),

· anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés dans le traitement de la douleur ou la fièvre),

· déférasirox (médicament utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique),

· glucocorticoïdes (médicament utilisé pour traiter l’inflammation),

· amitriptylline, clomipramine, duloxétine, imipramine, milnacipran, oxitriptan, venlafaxine (médicaments utilisés pour traiter la dépression ou l’anxiété),

· pentoxifylline (médicament utilisé pour traiter une pathologie des artères des jambes ainsi que certains troubles neurologiques liés au vieillissement),

· nicorandil (médicament utilisé pour traiter l’angine de poitrine).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation d’alcool doit être évitée pendant le traitement en raison d’un risque augmenté de lésions au niveau gastro-intestinal.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Ce médicament contient de l'aspirine (acide acétylsalicylique).

Avant le début du 6^ème mois de grossesse (jusqu’à la 24^ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (à partir de la 24^ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

L’aspirine passe dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

L’aspirine, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose contient du lactose.

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

En cas de douleur, en cas de fièvre :

Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant à partir de 30 kg (environ 9 à 15 ans).

La posologie d’aspirine dépend du poids de l’enfant ; les âges sont mentionnés à titre d’information.

Si vous ne connaissez pas le poids de l’enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.

L’aspirine existe sous de nombreux dosages, permettant d’adapter le traitement au poids de chaque enfant.

La dose quotidienne d’aspirine recommandée est d’environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Pour les enfants ayant un poids de 30 à 40 kg (environ 9 à 13 ans), la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.

Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d’environ 15 ans) :

· La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d’aspirine, soit 6 sachets par jour.

· La posologie usuelle est de 1 sachet à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

· En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 sachets à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 sachets par jour.

Pour les sujets âgés :

· La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d’aspirine, soit 4 sachets par jour.

· La posologie usuelle est de 1 sachet à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

· En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 sachets à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 sachets par jour.

En cas d’affections rhumatismales, après avis médical :

Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant de plus de 20 kg (soit environ 6 ans).

Votre médecin vous indiquera la dose à prendre.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Fréquence d'administration

Les prises à intervalles réguliers permettent d’éviter les pics de fièvre ou de douleur.

Chez l’adulte : les prises doivent être régulièrement espacées d’au moins 4 heures.

Chez l’enfant : les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures et d’au moins 4 heures.

En cas d’affections rhumatismales : l'espacement entre les prises doit être de 4 heures au minimum.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée : · à 5 jours en cas de douleurs, · à 3 jours en cas de fièvre. En cas de maladies rhumatismales, votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin :

· si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre dure plus de 3 jours,

· si les douleurs ou la fièvre s’aggravent,

· si vous trouvez que le traitement n’est pas assez efficace,

· ou si tout nouveau signe survient (ex : raideur de la nuque, diarrhées, vomissements…).

Si vous avez pris plus de ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin (en particulier s’il s’agit d’un enfant qui a pris accidentellement ce médicament).

Un surdosage peut être mortel, en particulier chez l’enfant. Les principaux symptômes d’intoxication sont : des bourdonnements d’oreille, une sensation de baisse de l’audition, des maux de tête, des vertiges, voire dans les cas plus graves de la fièvre, une hypoglycémie importante (baisse du taux de sucres dans le sang), une chute rapide de la tension artérielle, une respiration accélérée et une perte de la conscience (coma).

Si ces signes surviennent, vous devez arrêter immédiatement le traitement et vous rendre en urgence dans un hôpital pour y être traité.

Un œdème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque peut survenir en cas de surdosage aigu et chronique avec l’aspirine (voir 4. « Quels sont les effets indésirables ? »). Cet œdème peut être mortel en cas de surdosage.

Si vous oubliez de prendre ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Ulcération de l’œsophage, de l’estomac, et de l’intestin, perforation d’ulcère digestif, perforation de l’intestin.

Ces réactions peuvent être ou non associées à des saignements digestifs visibles ou non (selles noires, sang dans les selles ou rejeté par la bouche), quelle que soit la dose d’aspirine, et chez les patients avec ou sans signes d’alerte ou d’antécédents gastro-intestinaux graves. Les fortes doses augmentent les risques de saignement.

· Difficulté pour digérer.

· Saignements (hémorragies) pouvant engager le pronostic vital,

· Hémorragies cérébrales (saignement dans le cerveau) pouvant engager le pronostic vital, en particulier chez les sujets âgés. Dans ce cas, il faut avertir immédiatement votre médecin.

· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang.

· Destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique) chez les patients ayant un déficit en G6PD.

· Taux anormalement bas de certaines cellules du sang (pancytopénie, bicytopénie, anémie aplasique), appauvrissement de la production des cellules sanguines (insuffisance médullaire), taux anormalement bas de certains globules blancs pouvant entraîner des infections graves (leucopénie, neutropénie, agranulocytose).

· Réaction allergique : boutons et/ou rougeurs sur la peau, urticaire, asthme, brusque gonflement du visage ou du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (œdème de Quincke), malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

· Eruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure, laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament.

· Bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'audition, maux de tête et vertiges. Il peut alors s’agir d’un surdosage.

· Syndrome de Reye (apparition de trouble de la conscience ou du comportement et de vomissements) chez un enfant présentant une maladie virale et recevant de l'aspirine (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

· Inflammation des vaisseaux sanguins pouvant être associée à des atteintes des articulations, du rein, de la peau et du tube digestif.

· Augmentation des enzymes du foie, atteinte du foie (principalement des cellules du foie).

· Maladie du foie chronique (hépatite chronique),

· Inflammation aiguë du pancréas au cours d’une réaction allergique liée à l’acide acétylsalicylique.

· Œdèmes (gonflements dus à une accumulation de liquide dans les tissus) si vous prenez des doses élevées d’ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose.

· Œdème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque en cas d’utilisation au long cours et dans le contexte d’une réaction allergique à l’aspirine.

· Douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire d’origine allergique (syndrome de Kounis).

· Maladie des reins (insuffisance rénale).

Dans tous ces cas, arrêtez immédiatement le traitement et consultez rapidement un médecin.

Autres effets indésirables possibles :

· Des douleurs abdominales.

· Des saignements (nez, gencives), petites taches rouges sur la peau (purpura).

· Inflammation de l’œsophage, de l’estomac, du duodenum et du colon.

· Présence de sang dans le sperme (hématospermie).

Dans ces cas, vous devez consulter votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et conserver les sachets dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

· Les substances actives sont :

Acétylsalicylate de DL-lysine........................................................................................... 900 mg

(Quantité correspondante en acide acétylsalicylique........................................................ 500 mg)

Pour un sachet-dose.

· Les autres composants sont : glycine, arôme mandarine, glycyrrhizate d'ammonium.

Qu’est-ce que ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur

Poudre pour solution buvable. Boîte de 10, 15, 20, 30 et 50 de sachets-doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

196 RUE DU MARECHAL JUIN

45200 AMILLY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE ?

On considère qu’un enfant a de la fièvre lorsque sa température dépasse 38°C.

La fièvre est une réaction naturelle et fréquente de l’organisme pour lutter contre les infections, il est très rare qu’elle soit le seul signe d’une maladie grave ou qu’elle entraine des complications.

Ce qu’il faut faire :

Généralement ce n’est qu’au-dessus de 38,5°C que l’on envisage un traitement ; cependant cela ne doit pas être systématique, surtout si la fièvre est bien supportée par l’enfant.

1) Avant de donner un médicament contre la fièvre, il faut toujours :

· enlever les couvertures et les couches superflues de vêtements,

· présenter souvent à boire à l’enfant,

· ne pas trop chauffer la pièce (environ 18-20°C).

Ces 3 mesures simples sont suffisantes dans bien des cas pour faire baisser la fièvre.

D’autres mesures existent (bains tièdes, poches de glace, enveloppements humides…), elles ne sont pas forcément plus efficaces et ne seront envisagées que si elles n’augmentent pas le mal être de l’enfant.

2) Dans un second temps, on peut faire prendre à l’enfant un médicament contre la fièvre (médicament appelé antipyrétique).

Lire avec attention le paragraphe « Quelles sont les informations à connaître AVANT DE PRENDRE ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ».

Comment faut-il utiliser un médicament contre la fièvre ?

· respecter les doses et les délais entre les prises,

· ne donner qu’un seul médicament (n’associez pas ou n’alternez pas sans avis médical des médicaments différents),

· vérifier que l’enfant ne reçoit pas par ailleurs le même médicament sous une autre forme (sirop, sachets, suppositoires…) ou sous un autre nom de marque.

Si la fièvre persiste plusieurs jours, s’il apparaît des signes nouveaux (en particulier raideur de la nuque, une diarrhée, des vomissements…) ou indiquant que la fièvre est mal supportée (enfant abattu, perdant sa réactivité…), vous ne devez pas hésiter à consulter un médecin.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS ?

Vous devez consulter un médecin :

· si vous ne ressentez pas d’amélioration au bout de 5 jours de traitement,

· si les douleurs reviennent régulièrement,

· si elles s’accompagnent de fièvre,

· si elles réveillent votre enfant la nuit.

NOTICE Aspégic 250mg enfants poudre 20 sachets

Dernière mise à jour : 2023-03-08

ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Acide acétylsalicylique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si votre enfant se sent moins bien après 3 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

3. Comment utiliser ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES.

Code ATC : N02BA01.

Ce médicament contient de l'aspirine. L’aspirine appartient à la famille des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.

L’aspirine peut être utilisée pour calmer la douleur (antalgique), faire baisser la fièvre (antipyrétique) et/ou diminuer l’inflammation.

ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose contient 250 mg d’aspirine. Il est utilisé :

· en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires ou courbatures,

· dans le traitement de certaines affections rhumatismales.

Ce dosage est réservé aux enfants pesant entre 15 et 50 kg (soit environ de 3 à 15 ans).

Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d’autres présentations d’aspirine dont le dosage est plus adapté. N’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant d’utiliser ce médicament.

N’utilisez jamais ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose :

· Si votre enfant est allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si votre enfant est allergique à un médicament de la même famille que l’aspirine (les anti-inflammatoires non stéroïdiens).

· Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).

· Si votre enfant a ou a déjà eu de l’asthme ou des polypes nasaux associés à un asthme provoqué par la prise d’aspirine ou d’un médicament de la même famille.

· Si votre enfant souffre actuellement d’un ulcère de l’estomac ou du duodénum.

· Si votre enfant a déjà eu une hémorragie ou une perforation au niveau de l’estomac après avoir pris de l’aspirine ou un autre médicament de la même famille (les anti-inflammatoires non stéroïdiens).

· Si votre enfant a des saignements ou si votre médecin a identifié chez lui des risques de saignements.

· Si votre enfant a une maladie grave du foie, des reins ou du cœur.

· Si votre enfant prend un autre médicament, assurez-vous que l’association avec ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Autres médicaments et ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose »).

· Si votre enfant est atteint d’une mastocytose (maladie des cellules impliquées dans les réactions allergiques) car il existe un risque de réactions allergiques sévères.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Avant d’utiliser ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose.

ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose est disponible sans ordonnance. Toutefois, vous devez consulter votre médecin avant de donner ce médicament à votre enfant en cas de :

· maladies rhumatismales,

· maladie héréditaire des globules rouges, également appelée déficit en G6PD (car des doses élevées d’aspirine peuvent provoquer une destruction des globules rouges),

· antécédents d’ulcère de l’estomac ou du duodénum ou une inflammation de l’estomac (gastrite),

· antécédents de saignements digestifs (vomissements de sang ou présence de sang dans les selles),

· maladie des reins ou du foie,

· règles abondantes,

· si votre enfant suit déjà un autre traitement anti-inflammatoire ou anticoagulant (référez-vous au paragraphe « Autres médicaments et ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose » pour avoir plus de détails),

· maladie virale, en particulier varicelle ou syndrome grippal : des cas de syndrome de Reye (maladie rare, très grave associant principalement troubles neurologiques et atteintes du foie) ont été observés chez des enfants et adolescents présentant une maladie virale et recevant de l’aspirine.

Si votre enfant a moins d’un mois, vous devez d’abord consulter votre médecin avant d’utiliser un médicament contenant de l’aspirine, quel que soit le dosage.

Pendant le traitement chez l’enfant

Ce dosage est adapté pour l’enfant entre 15 kg et 50 kg. Pour les enfants pesant moins de 15 kg ou plus de 50 kg, il existe d’autres présentations d’aspirine dont le dosage est plus adapté. N’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Pendant le traitement, consultez immédiatement votre médecin si votre enfant a :

· des troubles de la conscience ou du comportement et des vomissements, arrêtez le traitement car un syndrome de Reye est possible (voir le paragraphe « Avant d’utiliser ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose »),

· des saignements ou des douleurs dans le ventre, Le risque de survenue de ces effets augmente avec la dose, chez les personnes âgées, chez les personnes de faible poids corporel, chez les personnes ayant déjà souffert d’ulcère de l’estomac et en cas d’association à certains médicaments (voir rubrique « Autres médicaments et ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose »),

· une crise d’asthme. Cela peut être le signe d’une allergie à l’aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien.

En cas d’administration prolongée de fortes doses d’antalgiques, vous ne devez pas augmenter les doses d’ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose en cas de maux de tête.

L’utilisation régulière de médicaments soulageant la douleur peut conduire à des complications rénales.

Si votre enfant doit subir une opération

L’aspirine augmente les risques de saignements même à de très faibles doses, et ce même lorsque la prise de ce médicament date de plusieurs jours.

Prévenez votre médecin traitant, votre chirurgien, l’anesthésiste ou votre dentiste de l’utilisation de ce médicament, si votre enfant doit subir une opération ou une intervention, même mineure.

Analyses de sang

Prévenez votre médecin si votre enfant doit faire une prise de sang car l’aspirine peut modifier le taux d’acide urique dans le sang.

Autres médicaments et ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Ce médicament contient de l’aspirine. Votre enfant ne doit pas prendre en même temps un autre médicament contenant de l’aspirine ou un autre médicament de la même famille (également appelée les anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par exemple l’ibuprofène). L’association de ces médicaments à ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose pourrait entraîner un surdosage et augmenter ainsi le risque d’effets indésirables. Lisez attentivement les notices des autres médicaments que votre enfant prend afin de vous assurer que ces médicaments ne contiennent pas d’aspirine ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Ne donnez jamais de fortes doses d’ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose (voir le paragraphe « Posologie ») :

· Si votre enfant prend des doses supérieures à 20 mg/semaine de méthotrexate (médicament utilisé pour traiter certains cancers et certains rhumatismes).

· Si votre enfant prend un anticoagulant par voie orale (médicament utilisé pour fluidifier le sang) et qu’il a un antécédent d’ulcère de l’estomac ou du duodénum.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas donner :

· de fortes doses d’ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose (voir le paragraphe « Posologie ») si votre enfant prend déjà :

o un anticoagulant oral ou une héparine (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),

o un anti-inflammatoire non stéroïdien ou un corticoïde (médicaments utilisés pour traiter une maladie rhumatismale, des douleurs ou une inflammation).

· de faibles doses d’ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose (50 à 375 mg par jour) si votre enfant prend déjà :

o un anticoagulant par voie orale (médicament utilisé pour fluidifier le sang) et qu’il a un antécédent d’ulcère de l’estomac ou du duodénum.

· ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose quelle que soit la dose, si votre enfant prend déjà un médicament à base de :

o ticlopidine ou clopidogrel (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),

o benzbromarone ou probénécide (médicaments utilisés pour traiter la goutte),

o lévothyroxine (médicament utilisé pour traiter une insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde),

o pémétrexed (médicament pour traiter certains cancers),

o anagrélide (médicament utilisé pour diminuer le nombre de plaquettes dans le sang),

o défibrotide (médicament utilisé pour le traitement d’une maladie dans laquelle les vaisseaux sanguins du foie sont endommagés et obstrués par des caillots sanguins),

o acétazolamide (médicament utilisé pour diminuer la pression au niveau de l’œil ou le taux de gaz carbonique dans le sang),

o ticagrélor (médicament utilisé pour empêcher l’agrégation des plaquettes),

o vaccin contre la varicelle : il est recommandé d’attendre 6 semaines après la vaccination avant de prendre ce médicament,

o inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (médicaments utilisés pour traiter la dépression ou les troubles anxieux).

Informez votre médecin si vous prenez un médicament à base de :

· l’acétazolamide,

· antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, diurétiques ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion (médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle),

· méthotrexate à des doses inférieures ou égales à 20 mg /semaine (médicament utilisé pour traiter certains cancers),

· topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants (médicaments utilisés pour traiter les douleurs digestives ou les ulcères digestifs),

· cobimetinib,

· ibrutinib,

· anticoagulant oral, héparine ou thrombolytiques quel que soit la dose (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),

· anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés dans le traitement de la douleur ou la fièvre),

· déférasirox (médicament utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique),

· glucocorticoïdes (médicament utilisé pour traiter l’inflammation),

· amitriptylline, clomipramine, duloxétine, imipramine, milnacipran, oxitriptan, venlafaxine (médicaments utilisés pour traiter la dépression ou l’anxiété),

· pentoxifylline (médicament utilisé pour traiter une pathologie des artères des jambes ainsi que certains troubles neurologiques liés au vieillissement),

· nicorandil (médicament utilisé pour traiter l’angine de poitrine).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament pour votre enfant.

ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation d’alcool doit être évitée pendant le traitement en raison d’un risque augmenté de lésions au niveau gastro-intestinal.

Grossesse

Ce médicament contient de l'aspirine (acide acétylsalicylique).

Avant le début du 6^ème mois de grossesse (jusqu’à la 24^ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (à partir de la 24^ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

L’aspirine passe dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

L’aspirine, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose contient du lactose

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a déjà dit que vous ou votre enfant présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant d’utiliser ce médicament.

3. COMMENT UTILISER ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce dosage est réservé à l'enfant pesant entre 15 et 50 kg (soit environ de 3 à 15 ans).

Le dosage d'aspirine dépend du poids de l'enfant. Les âges sont mentionnés à titre d'information.

Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.

L'aspirine existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant.

En cas de douleurs et/ou fièvre

Enfants de 15 à 20 kg (environ 3 à 7 ans)

La dose habituelle est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.

Enfants de 21 à 27 kg (environ 6 à 10 ans)

La dose habituelle est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.

Enfants de 28 à 40 kg (environ 9 à 13 ans)

La dose habituelle est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 sachets par jour.

Enfants de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans)

La dose habituelle est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 sachets par jour.

En cas de maladies rhumatismales

Votre médecin vous indiquera la dose à utiliser.

Mode et voie d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale. Versez le contenu du sachet dans un verre puis ajoutez une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Fréquence d’administration

Les prises à intervalles réguliers permettent d’éviter les pics de fièvre ou de douleur.

En cas de douleurs et/ou de fièvre, les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, selon le dosage (voir le paragraphe « Posologie »).

En cas de maladies rhumatismales, l’espacement entre les prises doit être de 4 heures au minimum.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée : · à 5 jours en cas de douleurs, · à 3 jours en cas de fièvre. En cas de maladies rhumatismales, votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez lui donner ce médicament.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin :

· si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre dure plus de 3 jours,

· si les douleurs ou la fièvre s’aggravent,

· si vous trouvez que le traitement n’est pas assez efficace,

· ou si tout nouveau signe survient (ex : raideur de la nuque, diarrhées, vomissements…).

Si votre enfant a pris plus de ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose qu’il n’aurait dû :

Consultez immédiatement votre médecin (en particulier s’il s’agit d’un enfant qui a pris accidentellement ce médicament).

Un surdosage peut être mortel, en particulier chez l’enfant. Les principaux symptômes d’intoxication sont : des bourdonnements d’oreille, une sensation de baisse de l’audition, des maux de tête, des vertiges voire dans les cas plus graves de la fièvre, une hypoglycémie importante (baisse du taux de sucres dans le sang), une chute rapide de la tension artérielle, une respiration accélérée et une perte de la conscience (coma).

Si ces signes surviennent, vous devez arrêter immédiatement le traitement et vous rendre en urgence dans un hôpital pour que votre enfant y soit traité.

Un œdème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque peut survenir en cas de surdosage aigu et chronique avec l’aspirine (voir 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Cet œdème peut être mortel en cas de surdosage.

Si vous oubliez d’utiliser ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose pour votre enfant :

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner à votre enfant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Ulcération de l’œsophage, de l’estomac, et de l’intestin, perforation d’ulcère digestif, perforation de l’intestin.

Ces réactions peuvent être ou non associées à des saignements digestifs visibles ou non (selles noires, sang dans les selles ou rejeté par la bouche), quelle que soit la dose d’aspirine, et chez les patients avec ou sans signes d’alerte ou d’antécédents gastro-intestinaux graves. Les fortes doses augmentent les risques de saignements.

· Difficulté pour digérer.

· Saignements (hémorragies) pouvant engager le pronostic vital,

· Hémorragies cérébrales (saignement dans le cerveau) pouvant engager le pronostic vital, en particulier chez les sujets âgés. Dans ce cas, il faut avertir immédiatement votre médecin.

· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang,

· Destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique) chez les patients ayant un déficit en G6PD.

· Taux anormalement bas de certaines cellules du sang (pancytopénie, bicytopénie, anémie aplasique), appauvrissement de la production des cellules sanguines (insuffisance médullaire), taux anormalement bas de certains globules blancs pouvant entraîner des infections graves (leucopénie, neutropénie, agranulocytose).

· Réaction allergique : boutons et/ou rougeurs sur la peau, urticaire, asthme, brusque gonflement du visage ou du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (œdème de Quincke), malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

· Eruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure, laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament.

· Bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'audition, maux de tête et vertiges. Il peut alors s’agir d’un surdosage.

· Syndrome de Reye (apparition de trouble de la conscience ou du comportement et de vomissements) chez un enfant présentant une maladie virale et recevant de l'aspirine (Voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

· Inflammation des vaisseaux sanguins pouvant être associée à des atteintes des articulations, du rein, de la peau et du tube digestif.

· Augmentation des enzymes du foie, atteinte du foie (principalement des cellules du foie).

· Maladie du foie chronique (hépatite chronique).

· Inflammation aiguë du pancréas au cours d’une réaction allergique liée à l’acide acétylsalicylique.

· Œdèmes (gonflements dus à une accumulation de liquide dans les tissus) si vous utilisez des doses élevées d’ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose.

· Œdème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque en cas d’utilisation au long cours et dans le contexte d’une réaction allergique à l’aspirine.

· Douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire d’origine allergique (syndrome de Kounis).

· Maladie des reins (insuffisance rénale).

Dans tous ces cas, arrêtez immédiatement le traitement et consultez rapidement un médecin.

Autres effets indésirables possibles :

· Des douleurs abdominales.

· Des saignements (nez, gencives), petites taches rouges sur la peau (purpura).

· Inflammation de l’œsophage, de l’estomac, du duodénum et du colon.

· Présence de sang dans le sperme (hématospermie).

Dans ces cas, vous devez consulter votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiqué indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l’emballage d’origine et à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

· La substance active est :

Acétylsalicylate de lysine .............................................................................................. 450 mg

Equivalent en Aspirine .................................................................................................. 250 mg

· Les autres composants sont :

La glycine, l’arôme mandarine (contenant du lactose) et le glycyrrhizate d’ammonium.

Qu’est-ce que ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de poudre pour solution buvable en sachet-dose.

Chaque boîte contient 10, 20, 50 ou 100 sachets-doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

196 RUE du marechal juin

45200 AMILLY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE ?

On considère qu’un enfant a de la fièvre lorsque sa température dépasse 38 °C.

La fièvre est une réaction naturelle et fréquente de l’organisme pour lutter contre les infections, il est très rare qu’elle soit le seul signe d’une maladie grave ou qu’elle entraîne des complications.

Ce qu’il faut faire :

Généralement ce n’est qu’au-dessus de 38,5 °C que l’on envisage un traitement ; cependant cela ne doit pas être systématique, surtout si la fièvre est bien supportée par l’enfant.

1) Avant de donner un médicament contre la fièvre, il faut toujours :

· enlever les couvertures et les couches superflues de vêtements,

· présenter souvent à boire à l’enfant,

· ne pas trop chauffer la pièce (environ 18-20 °C).

Ces 3 mesures simples sont suffisantes dans bien des cas pour faire baisser la fièvre.

D’autres mesures existent (bain tiède, poches de glace, enveloppements humides…), elles ne sont pas forcément plus efficaces et ne seront envisagées que si elles n’augmentent pas le mal être de l’enfant.

2) Dans un second temps, on peut faire prendre à l’enfant un médicament contre la fièvre (médicament appelé antipyrétique).

Lire avec attention les paragraphes « Avertissements et précautions » et « Autres médicaments et ASPEGIC ENFANTS 250 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ».

Comment faut-il utiliser un médicament contre la fièvre ?

· respecter les doses et les délais entre les prises,

· ne donner qu’un seul médicament (n’associez pas ou n’alternez pas sans avis médical des médicaments différents),

· vérifier que l’enfant ne reçoit pas par ailleurs le même médicament sous une autre forme (sirop, sachets, suppositoires…) ou sous un autre nom de marque.

Si la fièvre persiste plusieurs jours, s’il apparaît des signes nouveaux (en particulier une raideur de la nuque, une diarrhée, des vomissements…) ou indiquant que la fièvre est mal supportée (enfant abattu, perdant sa réactivité…), vous ne devez pas hésiter à consulter un médecin.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS ?

Vous devez consulter un médecin :

· si vous ne ressentez pas d’amélioration au bout de 5 jours de traitement,

· si les douleurs reviennent régulièrement,

· si elles s’accompagnent de fièvre,

· si elles réveillent votre enfant la nuit.

NOTICE Aspégic 100mg nourrisson poudre 20 sachets

Dernière mise à jour : 2023-03-08

ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Acide acétylsalicylique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si votre enfant se sent moins bien après 3 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

3. Comment utiliser ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES.

Code ATC : N02BA01.

Ce médicament contient de l’aspirine. L’aspirine appartient à la famille des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.

L’aspirine peut être utilisée pour calmer la douleur (antalgique), faire baisser la fièvre (antipyrétique) et/ou diminuer l’inflammation.

ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose contient 100 mg d’aspirine. Il est utilisé :

· en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires ou courbatures,

· dans le traitement de certaines affections rhumatismales.

Ce dosage est réservé aux nourrissons et aux enfants pesant entre 6 et 22 kg (soit environ de 3 mois à 7 ans).

Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d’autres présentations d’aspirine dont le dosage est plus adapté. N’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant d’utiliser ce médicament.

N’utiliser jamais ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose :

· Si votre enfant est allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si votre enfant est allergique à un médicament de la même famille que l’aspirine (les anti-inflammatoires non stéroïdiens).

· Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).

· Si votre enfant a ou a déjà eu de l’asthme ou des polypes nasaux associés à un asthme provoqué par la prise d’aspirine ou d’un médicament de la même famille.

· Si votre enfant souffre actuellement d’un ulcère de l’estomac ou du duodénum.

· Si votre enfant a déjà eu une hémorragie ou une perforation au niveau de l’estomac après avoir pris de l’aspirine ou un autre médicament de la même famille (les anti-inflammatoires non stéroïdiens).

· Si votre enfant a des saignements ou si votre médecin a identifié chez lui des risques de saignements.

· Si votre enfant a une maladie grave du foie, des reins ou du cœur.

· si votre enfant prend un autre médicament, assurez-vous que l’association avec ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe « ’Autres médicaments et ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose »).

· si votre enfant est atteint d’une mastocytose (maladie des cellules impliquées dans les réactions allergiques) car il existe un risque de réactions allergiques sévères.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Avant d’utiliser ASPEGIC NOURRISSONS 100mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose.

ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose est disponible sans ordonnance. Toutefois, vous devez consulter votre médecin avant de donner ce médicament à votre enfant en cas de :

· maladies rhumatismales,

· maladie héréditaire des globules rouges, également appelée déficit en G6PD (car des doses élevées d’aspirine peuvent provoquer une destruction des globules rouges),

· antécédents d’ulcère de l’estomac ou du duodénum ou une inflammation de l’estomac (gastrite),

· antécédents de saignements digestifs (vomissements de sang ou présence de sang dans les selles),

· maladie des reins ou du foie,

· règles abondantes,

· si votre enfant suit déjà un autre traitement anti-inflammatoire ou anticoagulant (référez-vous au paragraphe « Autres médicaments et ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose » pour avoir plus de détails),

· maladie virale, en particulier varicelle ou syndrome grippal : des cas de syndrome de Reye (maladie rare, très grave associant principalement troubles neurologiques et atteintes du foie) ont été observés chez des enfants présentant une maladie virale et recevant de l’aspirine.

Si votre enfant a moins d’un mois, vous devez d’abord consulter votre médecin avant d’utiliser un médicament contenant de l’aspirine, quel que soit le dosage.

Pendant le traitement chez l’enfant

Ce dosage est adapté pour l’enfant entre 6 kg et 22 kg. Pour les enfants pesant moins de 6 kg ou plus de 22 kg, il existe d’autres présentations d’aspirine dont le dosage est plus adapté. N’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Pendant le traitement, consultez immédiatement votre médecin si votre enfant a :

· des troubles de la conscience ou du comportement et des vomissements, arrêtez le traitement car un syndrome de Reye est possible (voir le paragraphe « Avant d’utiliser ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose »),

· des saignements ou des douleurs dans le ventre. Le risque de survenue de ces effets augmente avec la dose, chez les personnes âgées, chez les personnes de faible poids corporel, chez les personnes ayant déjà souffert d’ulcère de l’estomac et en cas d’association à certains médicaments (voir rubrique « Autres médicaments et ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose »),

· une crise d’asthme. Cela peut être le signe d’une allergie à l’aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien.

En cas d’administration prolongée de fortes doses d’antalgiques, vous ne devez pas augmenter les doses d’ASPEGIC NOURRISSONS en cas de maux de tête.

L’utilisation régulière de médicaments soulageant la douleur peut conduire à des complications rénales.

Si votre enfant doit subir une opération

L’aspirine augmente les risques de saignements même à de très faibles doses, et ce même lorsque la prise de ce médicament date de plusieurs jours.

Prévenez votre médecin traitant, votre chirurgien, l’anesthésiste ou votre dentiste de l’utilisation de ce médicament, si votre enfant doit subir une opération ou une intervention, même mineure.

Analyses de sang

Prévenez votre médecin si votre enfant doit faire une prise de sang car l’aspirine peut modifier le taux d’acide urique dans le sang.

Autres médicaments et ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Ce médicament contient de l’aspirine. Votre enfant ne doit pas prendre en même temps un autre médicament contenant de l’aspirine ou un autre médicament de la même famille (également appelée les anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par exemple l’ibuprofène). L’association de ces médicaments à ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose pourrait entraîner un surdosage et augmenter ainsi le risque d’effets indésirables. Lisez attentivement les notices des autres médicaments que votre enfant prend afin de vous assurer que ces médicaments ne contiennent pas d’aspirine ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Ne donnez jamais de fortes doses d’ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose (voir le paragraphe « Posologie ») :

· Si votre enfant prend des doses supérieures à 20 mg/semaine de méthotrexate (médicament utilisé pour traiter certains cancers et certains rhumatismes).

· Si votre enfant prend un anticoagulant par voie orale (médicament utilisé pour fluidifier le sang) et qu’il a un antécédent d’ulcère de l’estomac ou du duodénum.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas donner :

· de fortes doses d’ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose (voir le paragraphe « Posologie ») si votre enfant prend déjà :

o un anticoagulant oral ou une héparine (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),

o un anti-inflammatoire non stéroïdien ou un corticoïde (médicaments utilisés pour traiter une maladie rhumatismale, des douleurs ou une inflammation).

· de faibles doses d’ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose (50 à 375 mg par jour) si votre enfant prend déjà :

o un anticoagulant par voie orale (médicament utilisé pour fluidifier le sang) et qu’il a un antécédent d’ulcère de l’estomac ou du duodénum.

· ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose quelle que soit la dose, si votre enfant prend déjà un médicament à base de :

o ticlopidine ou clopidogrel (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),

o benzbromarone ou probénécide (médicaments utilisés pour traiter la goutte),

o lévothyroxine (médicament utilisé pour traiter une insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde),

o pémétrexed (médicament pour traiter certains cancers),

o anagrélide (médicament utilisé pour diminuer le nombre de plaquettes dans le sang),

o défibrotide (médicament utilisé pour le traitement d’une maladie dans laquelle les vaisseaux sanguins du foie sont endommagés et obstrués par des caillots sanguins),

o acétazolamide (médicament utilisé pour diminuer la pression au niveau de l’œil ou le taux de gaz carbonique dans le sang,

o ticagrélor (médicament utilisé pour empêcher l’agrégation des plaquettes),

o Vaccin contre la varicelle : il est recommandé d’attendre 6 semaines après la vaccination avant de prendre ce médicament,

o inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (médicaments utilisés pour traiter la dépression ou les troubles anxieux).

Informez votre médecin si vous prenez un médicament à base de :

· l’acétazolamide,

· antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, diurétiques ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion (médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle),

· méthotrexate à des doses inférieures ou égales à 20 mg /semaine (médicament utilisé pour traiter certains cancers),

· topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants (médicaments utilisés pour traiter les douleurs digestives ou les ulcères digestifs),

· cobimetinib,

· ibrutinib,

· anticoagulant oral, héparine ou thrombolytiques quel que soit la dose (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),

· anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés dans le traitement de la douleur ou la fièvre),

· déférasirox (médicament utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique),

· glucocorticoïdes (médicament utilisé pour traiter l’inflammation),

· amitriptylline, clomipramine, duloxétine, imipramine, milnacipran, oxitriptan, venlafaxine (médicaments utilisés pour traiter la dépression ou l’anxiété),

· pentoxifylline (médicament utilisé pour traiter une pathologie des artères des jambes ainsi que certains troubles neurologiques liés au vieillissement),

· nicorandil (médicament utilisé pour traiter l’angine de poitrine).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament pour votre enfant.

ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation d’alcool doit être évitée pendant le traitement en raison d’un risque augmenté de lésions au niveau gastro-intestinal.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Ce médicament contient de l'aspirine (acide acétylsalicylique).

Avant le début du 6^ème mois de grossesse (jusqu’à la 24^ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (à partir de la 24^ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

L’aspirine passe dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

L’aspirine, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose contient du lactose

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a déjà dit que vous ou votre enfant présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant d’utiliser ce médicament.

3. COMMENT UTILISER ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce dosage est réservé au nourrisson et à l'enfant pesant entre 6 et 22 kg (soit environ de 3 mois à 7 ans).

Le dosage d'aspirine dépend du poids de l'enfant. Les âges sont mentionnés à titre d'information.

Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.

L'aspirine existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant.

En cas de douleurs et/ou fièvre

La dose quotidienne d’aspirine recommandée est d’environ 60 mg/kg/jour, à repartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures (référez-vous également aux paragraphes ci-dessous selon le poids de votre enfant).

Enfants de 6 à 8 kg (environ 3 à 9 mois)

La dose habituelle est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.

Enfants de 9 à 11 kg (environ 9 à 24 mois)

La dose habituelle est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.

Enfants de 12 à 16 kg (environ 18 mois à 5 ans)

La dose habituelle est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 sachets par jour.

Enfants de 17 à 22 kg (environ 4 à 7 ans)

La dose habituelle est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 sachets par jour.

En cas de maladies rhumatismales

Votre médecin vous indiquera la dose à utiliser.

Mode et voie d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale. Versez le contenu du sachet dans un verre puis ajoutez une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Fréquence d’administration

Les prises à intervalles réguliers permettent d’éviter les pics de fièvre ou de douleur.

En cas de douleurs et/ou de fièvre, les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, selon le dosage (voir le paragraphe « Posologie »).

En cas de maladies rhumatismales, l’espacement entre les prises doit être de 4 heures au minimum.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée : · à 5 jours en cas de douleurs, · à 3 jours en cas de fièvre. En cas de maladies rhumatismales, votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez lui donner ce médicament.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin :

· si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre dure plus de 3 jours,

· si les douleurs ou la fièvre s’aggravent,

· si vous trouvez que le traitement n’est pas assez efficace,

· ou si tout nouveau signe survient (ex : raideur de la nuque, diarrhées, vomissements…).

Si votre enfant a pris plus de ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose qu’il n’aurait dû :

Consultez immédiatement votre médecin (en particulier s’il s’agit d’un enfant qui a pris accidentellement ce médicament).

Un surdosage peut être mortel, en particulier chez l’enfant. Les principaux symptômes d’intoxication sont : des bourdonnements d’oreille, une sensation de baisse de l’audition, des maux de tête, des vertiges voire dans les cas plus graves de la fièvre, une hypoglycémie importante (baisse du taux de sucres dans le sang), une chute rapide de la tension artérielle, une respiration accélérée et une perte de la conscience (coma).

Si ces signes surviennent, vous devez arrêter immédiatement le traitement et vous rendre en urgence dans un hôpital pour que votre enfant y soit traité.

Un œdème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque peut survenir en cas de surdosage aigu et chronique avec l’aspirine (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Cet œdème peut être mortel en cas de surdosage.

Si vous oubliez d’utiliser ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose pour votre enfant :

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner à votre enfant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Ulcération de l’œsophage, de l’estomac, et de l’intestin, perforation d’ulcère digestif, perforation de l’intestin.Ces réactions peuvent être ou non associées à des saignements digestifs visibles ou non (selles noires, sang dans les selles ou rejeté par la bouche), quelle que soit la dose d’aspirine, et chez les patients avec ou sans signes d’alerte ou d’antécédents gastro-intestinaux graves. Les fortes doses augmentent les risques de saignements.

· Difficulté pour digérer.

· Saignements (hémorragies) pouvant engager le pronostic vital,

· Hémorragies cérébrales (saignement dans le cerveau) pouvant engager le pronostic vital, en particulier chez les sujets âgés. Dans ce cas, il faut avertir immédiatement votre médecin.

· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang,

· Destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique) chez les patients ayant un déficit en G6PD.

· Taux anormalement bas de certaines cellules du sang (pancytopénie, bicytopénie, anémie aplasique), appauvrissement de la production de cellules sanguines (insuffisance médullaire), taux anormalement bas de certains globules blancs pouvant entrainer des infections graves (leucopénie, neutropénie, agranulocytose).

· Réaction allergique : boutons et/ou rougeurs sur la peau, urticaire, asthme, brusque gonflement du visage ou du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (œdème de Quincke), malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

· Eruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure, laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament.

· Bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'audition, maux de tête et vertiges. Il peut alors s’agir d’un surdosage.

· Syndrome de Reye (apparition de trouble de la conscience ou du comportement et de vomissements) chez un enfant présentant une maladie virale et recevant de l'aspirine (Voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

· Inflammation des vaisseaux sanguins pouvant être associée à des atteintes des articulations, du rein, de la peau et du tube digestif.

· Augmentation des enzymes du foie, atteinte du foie (principalement des cellules du foie).

· Maladie du foie chronique (hépatite chronique).

· Inflammation aiguë du pancréas au cours d’une réaction allergique liée à l’acide acétylsalicylique.

· Œdèmes (gonflements dus à une accumulation de liquide dans les tissus) si vous utilisez des doses élevées d’ASPEGIC Nourrissons 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose.

· Œdème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque en cas d’utilisation au long cours et dans le contexte d’une réaction allergique à l’aspirine.

· Douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire d’origine allergique (syndrome de Kounis).

· Maladie des reins (insuffisance rénale).

Dans tous ces cas, arrêtez immédiatement le traitement et consultez rapidement un médecin.

Autres effets indésirables possibles :

· Des douleurs abdominales.

· Des saignements (nez, gencives), petites taches rouges sur la peau (purpura).

· Inflammation de l’œsophage, de l’estomac, du duodénum et du colon.

· Présence de sang dans le sperme (hématospermie).

Dans ces cas, vous devez consulter votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l’emballage d’origine et à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

· La substance active est :

Aspirine........................................................................................................................ 100 mg

Par sachet-dose (sous la forme d’acétylsalicylate de DL-Lysine).

· Les autres composants sont :

La glycine, l’arôme mandarine (contenant du lactose) et le glycyrrhizate d’ammonium.

Qu’est-ce que ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une poudre blanche dans un sachet-dose.

Chaque boîte contient 10, 20 ou 50 sachets-doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

196 RUE DU MARECHAL JUIN

45200 AMILLY

ou

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

56 ROUTE DE CHOISY AU BAC

60205 COMPIEGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire].

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE ?

On considère qu’un enfant a de la fièvre lorsque sa température dépasse 38°C.

La fièvre est une réaction naturelle et fréquente de l’organisme pour lutter contre les infections, il est très rare qu’elle soit le seul signe d’une maladie grave ou qu’elle entraîne des complications.

Ce qu’il faut faire :

Généralement ce n’est qu’au-dessus de 38,5°C que l’on envisage un traitement ; cependant cela ne doit pas être systématique, surtout si la fièvre est bien supportée par l’enfant.

1) Avant de donner un médicament contre la fièvre, il faut toujours :

· enlever les couvertures et les couches superflues de vêtements,

· présenter souvent à boire à l’enfant,

· ne pas trop chauffer la pièce (environ 18-20°C).

Ces 3 mesures simples sont suffisantes dans bien des cas pour faire baisser la fièvre.

D’autres mesures existent (bain tiède, poches de glace, enveloppements humides…), elles ne sont pas forcément plus efficaces et ne seront envisagées que si elles n’augmentent pas le mal être de l’enfant.

2) Dans un second temps, on peut faire prendre à l’enfant un médicament contre la fièvre (médicament appelé antipyrétique).

Lire avec attention les paragraphes « Avertissements et précautions » et « Autres médicaments et ASPEGIC NOURRISSONS 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ».

Comment faut-il utiliser un médicament contre la fièvre ?

· respecter les doses et les délais entre les prises,

· ne donner qu’un seul médicament (n’associez pas ou n’alternez pas sans avis médical des médicaments différents),

· vérifier que l’enfant ne reçoit pas par ailleurs le même médicament sous une autre forme (sirop, sachets, suppositoires…) ou sous un autre nom de marque.

Si la fièvre persiste plusieurs jours, s’il apparaît des signes nouveaux (en particulier une raideur de la nuque, une diarrhée, des vomissements…) ou indiquant que la fièvre est mal supportée (enfant abattu, perdant sa réactivité…), vous ne devez pas hésiter à consulter un médecin.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS ?

Vous devez consulter un médecin :

· si vous ne ressentez pas d’amélioration au bout de 5 jours de traitement,

· si les douleurs reviennent régulièrement,

· si elles s’accompagnent de fièvre,

· si elles réveillent votre enfant la nuit.

NOTICE Aspégic 1000mg adultes poudre 20 sachets

Dernière mise à jour : 2023-03-08

NOTICE Aspégic 500mg poudre 30 sachets

Dernière mise à jour : 2023-03-08

ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet­dose
Acétylsalicylate de DL­lysine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Ce médicament peut être obtenu sans obligation d’une prescription médicale. Cependant, compte­tenu de son indication [dans certaines affections rhumatismales], un avis
médical est souhaitable pour vous aider à bien l’utiliser. 
Si les symptômes persistent, s’ils s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l’avis de votre pharmacien ou de votre médecin. 
Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez­la, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dans cette notice :
1. QU'EST­CE QUE ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet­dose ET DANS QUELS CAS EST­IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet­dose ?
3. COMMENT PRENDRE ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet­dose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet­dose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST­CE QUE ASPEGIC 500 MG, POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE EN SACHET­DOSE ET DANS QUELS CAS EST­IL UTILISE ?
Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).
Ce médicament contient de l'aspirine.
Il est indiqué:
En cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ de 9 à 15 ans)
Dans le traitement de certaines affections rhumatismales chez l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg (soit environ 6 ans) après avis médical. Un suivi médical est nécessaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ASPEGIC 500 MG, POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE EN SACHET­DOSE ? 
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez­le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet­dose dans les cas suivants :
allergie connue à l'aspirine ou à un médicament apparenté (notamment anti­inflammatoires non stéroïdiens) ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir
composition),
antécédents d'asthme provoqué par l'administration d'aspirine ou d'un médicament apparenté (notamment anti­inflammatoires non stéroïdiens),
au cours du dernier trimestre de la grossesse pour des doses supérieures à 100 mg par jour,
ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,
maladie hémorragique ou risque de saignement,
maladie grave du foie,
maladie grave des reins,
maladie grave du cœur,
traitement par le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses comme anti­inflammatoire (= 1 g par prise et/ou = 3
g par jour) notamment dans le traitement des affections rhumatismales, ou dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour),
traitement avec des anticoagulants oraux, en cas d'antécédent d'ulcère gastro­duodénal et lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses comme anti­inflammatoire (= 1 g par
prise et/ou = 3 g par jour) notamment dans le traitement des affections rhumatismales, ou dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (= 500 mg par prise et/ou < 3 g par
jour).
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Faites attention avec ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet­dose :
Mises en garde spéciales
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du
glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
En cas d'association à d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'aspirine dans la composition des autres médicaments.
En cas de maux de tête survenant lors d'une utilisation prolongée et à forte doses d'aspirine, vous ne devez pas augmenter les doses, mais prendre l'avis de votre médecin ou
de votre pharmacien.
L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier plusieurs antalgiques en association, peut conduire à des lésions des reins.
Des syndromes de Reye (maladie rare mais très grave associant principalement des troubles neurologiques et une atteinte du foie) ont été observés chez des enfants
présentant des maladies virales et recevant de l'aspirine.
En conséquence :
en cas de maladie virale, comme la varicelle ou un épisode d'allure grippal : ne pas administrer d'aspirine à un enfant sans l'avis d'un médecin,
en cas d'apparition de trouble de la conscience ou du comportement et de vomissements chez un enfant prenant de l'aspirine, prévenez immédiatement un médecin.
L'aspirine ne doit être utilisée qu'après avis de votre médecin :
en cas de traitement d'une maladie rhumatismale,
en cas de déficit en G6PD (maladie héréditaire des globules rouges), car des doses élevées d'aspirine ont pu provoquer des hémolyses (destruction des globules rouges),
en cas d'antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum, d'hémorragie digestive ou de gastrite,
en cas de maladie des reins ou du foie,
en cas d'asthme : la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti­inflammatoires non stéroïdiens ou à l'aspirine. Dans ce cas, ce
médicament est contre­indiqué,
en cas de règles abondantes,
en cas de traitement par :
odes anticoagulants oraux, lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses notamment dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (= 500 mg par prise et/ou < 3 g par
jour) et en l'absence d'antécédent d'ulcère gastro­duodénal
odes anticoagulants oraux, lorsque l'aspirine est utilisée à faibles doses comme antiagrégant plaquettaire (50 à 375 mg par jour) et en cas d'antécédent d'ulcère gastroduodénal,
oles anti­inflammatoires non stéroïdiens, lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses comme anti­inflammatoire (= 1 g par prise et/ou = 3 g par jour) notamment dans le
traitement des affections rhumatismales, ou dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour),
oles glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif), lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses comme anti­inflammatoire (= 1 g par prise et/ou = 3 g
par jour) notamment dans le traitement des affections rhumatismales,
oles héparines utilisées à doses curatives et/ou chez le sujet âgé de plus de 65 ans, lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses comme anti­inflammatoire (= 1 g par
prise et/ou = 3 g par jour) notamment dans le traitement des affections rhumatismales, ou dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (= 500 mg par prise et/ou < 3 g
par jour),
oles médicaments utilisés dans le traitement de la goutte,
ole clopidogrel,
ole pemetrexed chez les sujets ayant une fonction rénale faible à modérée,
ola ticlopidine.
Au cours du traitement : en cas d'hémorragie gastro­intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE
TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
Il est nécessaire de rappeler que si votre enfant a moins de 1 mois, un avis médical est indispensable avant l'utilisation d'aspirine.
Ce médicament contient de l'aspirine.
Votre enfant ne doit pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant de l'aspirine et/ou des anti­inflammatoires non stéroïdiens.
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que votre enfant prend afin de vous assurer de l'absence d'aspirine et/ou d'anti­inflammatoires non stéroïdiens.
Précautions d'emploi
Douleur ou fièvre
Ce dosage est adapté à l’adulte et à l’enfant à partir de 30 kg (soit environ 9 ans à 15 ans)
Pour les enfants de moins de 30 kg (soit environ 9 ans), ce dosage n'est pas adapté : prendre l'avis de votre médecin.
Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis
de votre médecin.
L'aspirine augmente les risques hémorragiques dès les très faibles doses et ce même lorsque la prise date de plusieurs jours. PREVENIR VOTRE MEDECIN TRAITANT, LE
CHIRURGIEN, L'ANESTHESISTE OU VOTRE DENTISTE, dans le cas où un geste chirurgical, même mineur, est envisagé.
Rhumatologie après avis médical
Ce dosage est adapté à l’adulte et à l’enfant à partir de 20 kg (soit environ 6 ans)
Pour les enfants de moins de 20 kg (soit environ 6 ans), ce dosage n'est pas adapté : prendre l'avis de votre médecin.
Aux fortes doses utilisées en rhumatologie, il est recommandé de surveiller l'apparition des signes de surdosage : bourdonnements d'oreilles, baisse de l'audition ou de
vertiges. Si l'un de ces symptômes apparaît : CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
L'aspirine modifie l'uricémie (quantité de l'acide urique dans le sang).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
PHARMACIEN.
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine, lorsque l'aspirine est utilisée à de fortes doses,
notamment dans le traitement des affections rhumatismales (= 1 g par prise et/ou = 3 g par jour), de la fièvre ou des douleurs (= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec d’autres anticoagulants oraux, lorsque l'aspirine est utilisée à de fortes doses, notamment dans le traitement des
affections rhumatismales (= 1 g par prise et/ou = 3 g par jour), de la fièvre ou des douleurs (= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) et en cas d’antécédent d’ulcère gastroduodénal.
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec :
des anticoagulants oraux lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses dans le traitement de la fièvre ou des douleurs (= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) et en l’absence
d’antécédent d’ulcère gastroduodénal,
des anticoagulants oraux lorsque l'aspirine est utilisée à faibles doses comme antiagrégant plaquettaire (50 à 375 mg par jour) et en cas d’antécédent d’ulcère gastroduodénal,
des anti­inflammatoires non stéroïdiens lorsque l'aspirine est utilisée à de fortes doses, notamment dans le traitement des affections rhumatismales (= 1 g par prise et/ou = 3 g
par jour), de la fièvre ou des douleurs (= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour),
des glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif), lorsque l'aspirine est utilisée à de fortes doses (= 1 g par prise et/ou = 3 g par jour), notamment dans le
traitement des affections rhumatismales,
les héparines utilisées à doses curatives et/ou chez le sujet âgé de plus de 65 ans, lorsque l'aspirine est utilisée à de fortes doses, notamment dans le traitement des affections
rhumatismales (= 1 g par prise et/ou = 3 g par jour), de la fièvre ou des douleurs (= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour), 
les médicaments utilisés dans le traitement de la goutte,
le clopidogrel,
le pemetrexed chez les sujets ayant une fonction rénale faible à modérée,
la ticlopidine (voir rubrique « Faites attention avec ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet­dose », paragraphe « Mises en garde spéciales»).
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE
MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Faibles doses, inférieures à 100 mg par jour
De faibles doses d'acide acétylsalicylique, inférieures à 100 mg par jour, peuvent être prescrites dans des circonstances exceptionnelles nécessitant une surveillance spécialisée.
Pour des doses supérieures à 100 mg par jour
A ces doses, et sauf nécessité absolue, l'acide acétylsalicylique ne doit pas être prescrit au cours des deux premiers trimestres de la grossesse. Si de l'acide acétylsalicylique est
administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
Aux doses supérieures à 100 mg par jour, l'acide acétylsalicylique est contre­indiqué au delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée). Vous ne devez EN AUCUN
CAS prendre ce médicament au cours du troisième trimestre de la grossesse car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardiopulmonaire et rénal et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez­en à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Liste des excipients à effet notoire : lactose.
3. COMMENT PRENDRE ASPEGIC 500 MG, POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE EN SACHET­DOSE ?
Posologie
En cas de douleur, en cas de fièvre:
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 30 kg (environ 9 à 15 ans).
La posologie d'aspirine dépend du poids de l'enfant; les âges sont mentionnés à titre d'information.
Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.
L'aspirine existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant.
La dose quotidienne d'aspirine recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
Pour les enfants ayant un poids de 30 à 40 kg (environ 9 à 13 ans), la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4
sachets par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6
sachets par jour.
Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans): La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d'aspirine, soit 6
sachets par jour. La posologie usuelle est de 1 sachet à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2
sachets à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 sachets par jour.
Pour les sujets âgés:
La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d'aspirine, soit 4 sachets par jour.
La posologie usuelle est de 1 sachet à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 sachets à 500
mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 sachets par jour.
En cas d'affections rhumatismales, après avis médical:
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 20 kg (soit environ 6 ans).
Il est nécessaire de suivre les recommandations de votre médecin.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
Fréquence d'administration:
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:
Chez l'adulte: les prises doivent être régulièrement espacées d'au moins 4 heures.
Chez l'enfant: les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures et d'au moins 4 heures: se conformer à la posologie spécifiée ci­dessus.
En cas d'affections rhumatismales: l'espacement entre les prises doit être de 4 heures au minimum.
Durée du traitement
En cas de douleurs, en cas de fièvre:
La durée d'utilisation est limitée:
à 5 jours en cas de douleurs,
à 3 jours en cas de fièvre.
Si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours ou si elles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin (voir « Précautions d'emploi »).
En cas d'affections rhumatismales: se conformer à l'avis de votre médecin.
Si vous avez pris plus de ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet­dose que vous n'auriez dû:
Au cours du traitement, il est possible que surviennent des bourdonnements d'oreille, une sensation de baisse de l'audition, des maux de tête, des vertiges: ils traduisent
habituellement un surdosage de l'aspirine.
IL FAUT INTERROMPRE VOTRE TRAITEMENT OU LE TRAITEMENT DE VOTRE ENFANT ET PREVENIR UN MEDECIN.
En cas d'intoxication accidentelle (notamment fréquente chez les jeunes enfants), CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Si vous oubliez de prendre ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet­dose: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de
prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet­dose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas
sujet.
Il faut immédiatement arrêter votre traitement et avertir votre médecin dans les cas suivants:
hémorragies gastriques et intestinales (voir rubrique « Mises en garde spéciales »). Celles­ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée,
hémorragies cérébrales,
réactions allergiques de type éruption cutanée, crise d'asthme, œdème de Quincke (urticaire du visage avec gène respiratoire),
bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'audition, maux de tête, vertiges: ces signes traduisent habituellement un surdosage de l'aspirine,
syndrome de Reye (apparition de trouble de la conscience ou du comportement et de vomissements) chez un enfant présentant une maladie virale et recevant de l'aspirine («
Faites attention avec ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet­dose », paragraphe « Mises en garde spéciales»)
Augmentation des enzymes du foie, atteinte du foie (principalement des cellules du foie).
Avertir votre médecin en cas de douleurs abdominales, saignements de nez ou des gencives.
Des cas d'ulcère de l'estomac ont été rapportés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien
5. COMMENT CONSERVER ASPEGIC 500 MG, POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE EN SACHET­DOSE ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet ­dose après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et conserver les sachets dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet­dose ?
La substance active est:
Acétylsalicylate de DL­lysine ............................................................................................................ 900 mg
(Quantité correspondante en acide acétylsalicylique ........................................................................... 500 mg)
Pour un sachet­dose.
Les autres composants sont:
Glycine, arôme mandarine, glycyrrhizate d'ammonium.
Qu'est­ce que ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet­dose et contenu de l'emballage extérieur ?
Poudre pour solution buvable. Boîte de 10, 15, 20, 30 et 50 de sachets­doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire
SANOFI­AVENTIS FRANCE 
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant
SANOFI AVENTIS FRANCE 
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
196, AVENUE DU MARECHAL JUIN
45200 AMILLY
ou
SYNTHELABO GROUPE
6, BOULEVARD DE L'EUROPE
21800 QUETIGNY
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 30/11/2015.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
"QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE"
On considère qu’un enfant a de la fièvre lorsque sa température dépasse 38°C.
La fièvre est une réaction naturelle et fréquente de l’organisme pour lutter contre les infections, il est très rare qu’elle soit le seul signe d’une maladie grave ou qu’elle entraine des
complications.
Ce qu’il faut faire :
Généralement ce n’est qu’au dessus de 38,5°C que l’on envisage un traitement ; cependant cela ne doit pas être systématique, surtout si la fièvre est bien supportée par l’enfant.
1) Avant de donner un médicament contre la fièvre, il faut toujours :
enlever les couvertures et les couches superflues de vêtements,
présenter souvent à boire à l’enfant,
ne pas trop chauffer la pièce (environ 18­20°C).
Ces 3 mesures simples sont suffisantes dans bien des cas pour faire baisser la fièvre.
D’autres mesures existent (bains tièdes, poches de glace, enveloppements humides…), elles ne sont pas forcément plus efficaces et ne seront envisagées que si elles n’augmentent
pas le mal être de l’enfant.
2) Dans un second temps, on peut faire prendre à l’enfant un médicament contre la fièvre (médicament appelé antipyrétique).
Lire avec attention le paragraphe «Quelles sont les informations à connaître AVANT DE PRENDRE ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet­dose ».
Comment faut­il utiliser un médicament contre la fièvre ?
respecter les doses et les délais entre les prises,
ne donner qu’un seul médicament (n’associez pas ou n’alternez pas sans avis médical des médicaments différents),
vérifier que l’enfant ne reçoit pas par ailleurs le même médicament sous une autre forme (sirop, sachets, suppositoires…) ou sous un autre nom de marque.
Si la fièvre persiste plusieurs jours, s’il apparaît des signes nouveaux (en particulier raideur de la nuque, une diarrhée, des vomissements…) ou indiquant que la fièvre est mal
supportée (enfant abattu, perdant sa réactivité…), vous ne devez pas hésiter à consulter un médecin.
« QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS » :
En l’absence d’amélioration au bout de 5 jours de traitement,
Si les douleurs reviennent régulièrement,
Si elles s’accompagnent de fièvre,
Si elles réveillent votre enfant la nuit,
Consultez un médecin.