NOTICE Upsa Niflugel gel 60g

Dernière mise à jour : 2023-03-08

NIFLUGEL 2,5 %, gel

Acide niflumique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NIFLUGEL 2,5 %, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NIFLUGEL 2,5 %, gel ?

3. Comment prendre NIFLUGEL 2,5 %, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NIFLUGEL 2,5 %, gel ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NIFLUGEL 2,5 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : TOPIQUES POUR DOULEURS ARTICULAIRES ET MUSCULAIRES - code ATC : M02AA17

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'acide niflumique.

Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans), en traitement de courte durée des traumatismes de type tendinites, entorse bénigne (foulure), contusion.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIFLUGEL 2,5 %, gel ?

Ne prenez jamais NIFLUGEL 2,5 %, gel :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),

· si vous avez des antécédents d'asthme à ce médicament ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,

· si vous avez une peau lésée, quelle que soit la lésion: lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

 

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NIFLUGEL 2,5%, gel.

Respecter les conseils d'utilisation:

· ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (cf. rubrique Posologie),

· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

Les médicaments tels que NIFLUGEL 2,5 %, gel pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

La tension artérielle doit être étroitement surveillée au début et tout au long du traitement.

Les patients doivent être informés des signes d'effets indésirables cardiovasculaires graves (par exemple, des douleurs thoraciques, essoufflement, faiblesse, troubles de l'élocution) et les mesures à prendre s'ils se produisent.

Il faut être prudent avec l'utilisation de NIFLUGEL, 2,5 %, gel, chez les patients subissant un pontage aorto-coronarien (PAC), ou immédiatement avant ou après une chirurgie cardiaque, en tenant compte notamment des médicaments concomitants.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

AVANT LE TRAITEMENT,

PREVENEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :

· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),

· de traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire concomitant, ce médicament pouvant entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,

· de maladie du cœur, du foie ou du rein,

· d'antécédent d’asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L’administration de cette spécialité peut entrainer une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais NIFLUGEL 2,5 %, gel »),

· de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau.

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

· d'hémorragie gastro-intestinale, (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir), ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN OU UN SERVICE MÉDICAL D'URGENCE.

· de signes évocateurs d'une allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ? »), ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN OU UN SERVICE MÉDICAL D'URGENCE.

· d'apparition d'une réaction anormale de la peau pendant le traitement : ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET AVERTIR VOTRE MEDECIN.

· Des augmentations asymptomatiques des valeurs des tests de la fonction hépatique et, dans de rares cas, des augmentations des valeurs des tests de la fonction hépatique trois fois supérieures à la limite supérieure de la normale, avec ou sans des effets indésirables graves hépatiques, peuvent survenir chez un pourcentage réduit de patients sous traitement par des AINS.

Les patients prenant NIFLUGEL 2,5 %, gel doivent être surveillés pour des signes ou symptômes de réactions hépatiques cliniquement significatifs. Si de tels signes ou symptômes se développent, le traitement par NIFLUGEL 2,5 %, gel, doit être interrompu.

En cas d’infection, la surveillance devra être renforcée.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l’acide niflumique.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d’autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou ses dérives.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l’absence d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d’acide acétylsalicylique.

Enfants et adolescents

Ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans), en l'absence de données chez l'enfant.

Autres médicaments et NIFLUGEL 2,5 %, gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d’autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu’ils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l’un des médicaments suivants avant de prendre NIFLUGEL 2,5 %, gel :

· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

· corticostéroïdes

· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine

· lithium

· méthotrexate

· inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)

· pemetrexed

· ciclosporine, tacrolimus.

· tenofovir disoproxil

· déférasirox

· pentoxifylline

L’utilisation concomitante de NIFLUGEL 2,5 %, gel avec d’autres gels topiques n’est pas recommandée.

NIFLUGEL 2,5 %, gel avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6^ème mois de grossesse (jusqu’à la 24^ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24^ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur les seins.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

 

NIFLUGEL 2.5% gel contient

Sans objet

3. COMMENT PRENDRE NIFLUGEL 2,5%, gel ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L'ADULTE (PLUS DE 15 ANS).

Posologie

La posologie usuelle est de 1 application 3 fois par jour.

Mode d'administration

Voie locale.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Se laver soigneusement et de façon prolongée les mains après chaque utilisation.

Fréquence d'administration

Durée du traitement : en l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, consultez votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de NIFLUGEL 2,5 %, gel que vous n’auriez dû

Rincez abondamment à l'eau et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser NIFLUGEL 2,5 %, gel

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser NIFLUGEL 2,5% gel

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Certains effets sont rares mais graves.

Il est indispensable d'arrêter immédiatement le traitement et d'avertir votre médecin en cas :

o de réactions allergiques :

§ cutanées de type éruption sur la peau, érythèmes, démangeaisons liés à la voie d'administration. , forte réaction de la peau lors d'une exposition au soleil ou aux UV ; rarement, des lésions bulleuses (de type ampoules) sur les muqueuses ou la peau. En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

§ respiratoires de type crise d'asthme,

§ générales de type choc allergique, angiœdèmes.

o d'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé.

o d'hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

o Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle.

De plus, des cas d'ulcère duodénal ou de perforation ont pu être observés.

· Certains autres effets nécessitent seulement d'avertir votre médecin. Lui seul peut juger de la conduite à tenir en cas :

o de troubles digestifs de type douleurs abdominales, vomissements, nausées, troubles du transit.

o Des cas d'altération des os après traitement durant plusieurs années à fortes doses (fluorose) ont pu être observés.

o Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal.

 

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NIFLUGEL 2,5 %, gel ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {abréviation utilisée pour la date d’expiration}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NIFLUGEL 2,5%, gel

· La substance active est :

Acide niflumique.................................................................................................................... 2,500 g

· Les autres composants sont : Le di-isopropanolamine, carbomère (SYNTHALEN K), éthanol à 96 %, l'eau purifiée.

Qu’est-ce que NIFLUGEL 2,5 %, gel et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel. Tube de 60g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 Rueil-Malmaison

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 Rueil-Malmaison

Fabricant

UPSA SAS

304, AVENUE DU DOCTEUR JEAN BRU

47000 AGEN

Ou

UPSA SAS

979, AVENUE DES PYRENEES

47520 LE PASSAGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

NOTICE Cooper Hémoclar 0,5% crème 30g

Dernière mise à jour : 2023-03-08

HEMOCLAR 0,5 POUR CENT, crème

Polyester sulfurique de pentosane

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

· Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est à dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.

· Si les symptômes persistent, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

· Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez là, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HEMOCLAR 0,5 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HEMOCLAR 0,5 POUR CENT, crème ?

3. COMMENT UTILISER HEMOCLAR 0,5 POUR CENT, crème ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HEMOCLAR 0,5 POUR CENT, crème ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HEMOCLAR 0,5 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PRODUIT LOCAL POUR LES DOULEURS MUSCULAIRES ET ARTICULAIRES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé en traitement local d'appoint des traumatismes bénins (bleus, coups) chez l'adulte et l'enfant à partir d'un an.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HEMOCLAR 0,5 POUR CENT, crème ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais HEMOCLAR 0,5 POUR CENT, crème dans les cas suivants:

· Antécédents d'allergie ou de baisse du nombre de plaquettes dans le sang suite à la prise d'un traitement anticoagulant par héparines ou par des produits apparentés à l'héparine.

· Allergie connue (hypersensibilité) aux autres constituants (parahydroxybenzoate de méthyle et propylèneglycol).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HEMOCLAR 0,5 POUR CENT, crème:

Précautions d'emploi

Pour usage externe exclusivement. Ne pas avaler.

· Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations de la peau.

· Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.

· Arrêter le traitement en cas de réactions allergiques cutanées.

· Ne pas appliquer au voisinage immédiat des yeux, sur les muqueuses, sur les plaies, sur les brûlures, sur les lésions infectées ou les maladies de la peau suintantes.

· Bien se laver les mains après chaque utilisation (afin d'éviter tout contact avec les yeux ou les muqueuses).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE OU DE L'ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE UN MEDICAMENT.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:

Propylèneglycol (E1520), parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

3. COMMENT UTILISER HEMOCLAR 0,5 POUR CENT, crème ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Appliquer 2 à 4 fois par jour sur la région à traiter en massant très légèrement pour faciliter la pénétration.

Mode et voie d'administration

Voie cutanée. Application locale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de HEMOCLAR 0,5 POUR CENT, crème que vous n'auriez dû et que vous ressentez des effets non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Une utilisation excessive pourra entraîner une aggravation des effets indésirables, notamment l'irritation cutanée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HEMOCLAR 0,5 POUR CENT, crème est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Possibilité de réactions allergiques localisées au point d'application.

En raison de la présence de propylèneglycol, ce médicament peut provoquer une irritation cutanée.

En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle, ce médicament peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HEMOCLAR 0,5 POUR CENT, crème ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HEMOCLAR 0,5 POUR CENT, crème après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HEMOCLAR 0,5 POUR CENT, crème ?

La substance active est:

Polyester sulfurique de pentosane ................................................................................................... 0,500 g

Pour 100 g de crème.

Les autres composants sont:

Cire émulsionnante non ionique au cétostéaromacrogol, huile de maïs polyglycolysée, glycérol, propylèneglycol (E1520), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), acide lévulinique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HEMOCLAR 0,5 POUR CENT, crème et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 30 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

196 RUE DU MARECHAL JUIN

45200 AMILLY

ou

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3, ALLEE DE LA NESTE

31770 COLOMIERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Adressez vous à votre pharmacien ou à votre médecin: Si vous avez besoin d'information ou de conseils supplémentaires. Si vous n'êtes pas sûr(e) que ce médicament est bien adapté à votre cas, en particulier: · Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez; · Si vous avez, en dehors de ce que vous voulez traiter par ce médicament, une autre maladie; · Si vous prenez d'autres médicaments en même temps, même s'ils sont vendus sans ordonnance; · Si vous avez déjà été allergique à un médicament.

Conseils de prévention à associer

Les accidents pourraient être évités par des mesures de prévention adaptées:

· Aménagez votre maison pour éviter les risques de chutes,

· Portez des équipements de protection adaptés lors de diverses activités (bricolage, activités sportives: gants, casque, protège-tibia, genouillères, chevillières, etc).

Signes d'alerte, nécessitant une consultation médicale

N'essayez pas de vous prendre en charge vous-même si:

· les douleurs sont violentes, étendues ou entraînent un arrêt de l'activité,

· il est impossible de marcher ou de se servir du membre atteint,

· la zone blessée devient rouge, chaude et douloureuse,

· il semble qu'une poche liquide se soit formée,

· le choc a touché l'œil ou la proximité de l'œil,

· les signes sont apparus sans cause évidente, en absence d'un choc,

· vos signes persistent ou s'aggravent.

Ces signes peuvent être les symptômes d'une maladie/situation plus grave, pour laquelle un avis médical s'impose.

NOTICE Weleda teinture mère Arnica Montana 60 ml

Dernière mise à jour : 2023-03-08

ARNICA MONTANA TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 1 semaine, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ARNICA MONTANA TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ARNICA MONTANA TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée ?

3. COMMENT UTILISER ARNICA MONTANA TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ARNICA MONTANA TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ARNICA MONTANA TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement local en cas de traumatismes fermés (contusions, ecchymoses, hématomes).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ARNICA MONTANA TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ARNICA MONTANA TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée dans les cas suivants:

· Allergie à l'Arnica

· Enfant de moins d'un an

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ARNICA MONTANA TEI NTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée:

Ne pas appliquer sur les plaies ou les lésions surinfectées

Ne pas appliquer sur les yeux et les muqueuses

Arrêter le traitement dès la disparition des symptômes

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En l'absence de données expérimentales et cliniques, et par mesures de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'ARNICA MONTANA TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée

Ce médicament contient de l'éthanol.

3. COMMENT UTILISER ARNICA MONTANA TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus d'un an. L'administration chez l'enfant nécessite un avis médical.

Adulte: 50 gouttes (2,5ml) de teinture mère sur une compresse.

Enfants et personnes présentant un terrain allergique: diluer la teinture mère d'Arnica montana au 1/10^ème.

Mode d'administration

Solution externe à appliquer sur la peau.

Durée du traitement

Le traitement ne devra pas dépasser une semaine sauf avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ARNICA MONTANA TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

· Une réaction allergique à l'arnica est possible, nécessitant l'arrêt du traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ARNICA MONTANA TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ARNICA MONTANA TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée après la date de péremption mentionnée sur le flacon et l'étui cartonné.

Conditions de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ARNICA MONTANA TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée ?

La substance active est:

Arnica montana, teinture mère

Pour un flacon de 60 ml.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que ARNICA MONTANA TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur ?

Solution pour application cutanée.

Flacon en verre brun, muni d’un compte-gouttes conditionné dans un étui cartonné.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE WELEDA SA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 HUNINGUE

Exploitant

LABORATOIRE WELEDA SA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 HUNINGUE

Fabricant

LABORATOIRE WELEDA SA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 HUNINGUE

 

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

NOTICE Osmogel gel 90g

Dernière mise à jour : 2023-03-08

OSMOGEL, gel pour application locale

Chlorhydrate de lidocaïne / Sulfate de magnésium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OSMOGEL, gel pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OSMOGEL, gel pour application locale ?

3. Comment utiliser OSMOGEL, gel pour application locale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OSMOGEL, gel pour application locale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OSMOGEL, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : A VISEE ANTALGIQUE (système locomoteur) - code ATC : D04AB01.

Ce médicament est indiqué comme traitement local de courte durée en cas de traumatologie bénigne : entorses, contusions.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OSMOGEL, gel pour application locale ?

N’utilisez jamais OSMOGEL, gel pour application locale :

· Si vous êtes allergique aux substances actives, aux anesthésiques locaux, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie, ni sous pansement occlusif.

· En raison de la présence de dérivés terpéniques dans la formule dans les cas suivants :

o nourrissons de moins de 30 mois,

o enfants ayant eu des convulsions dues à la fièvre ou non.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser OSMOGEL, gel pour application locale.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et l’enfant.

Ce médicament contient un parfum contenant du limonène. Le limonène peut provoquer des réactions allergiques.

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Respectez les conseils d’utilisation :

· Ne jamais appliquer à une dose supérieure à celle recommandée.

· Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps.

· Respecter la fréquence et la durée du traitement préconisées.

Précautions d’emploi

Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans avis médical.

En cas d’épilepsie ancienne ou récente, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Après usage il est nécessaire de se laver les mains pour éviter tout contact involontaire du produit avec les yeux et les muqueuses.

Enfants et adolescents

Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 15 ans.

Autres médicaments et OSMOGEL, gel pour application locale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Aux doses recommandées, la lidocaïne sous forme topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical

OSMOGEL, gel pour application locale avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament et en aucun cas il ne devra être appliqué sur les seins.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

OSMOGEL, gel pour application locale contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

3. COMMENT UTILISER OSMOGEL, gel pour application locale ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 15 ans.

Voie cutanée.

La dose recommandée est d’une application sur la zone douloureuse 2 à 4 fois par jour.

Recouvrir d'une compresse non occlusive.

Avant chaque application, laver la pellicule adhérente à la peau.

Se laver les mains après utilisation.

Durée du traitement

La durée recommandée d’utilisation est de 5 jours.

Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical.

Si vous avez utilisé plus de OSMOGEL, gel pour application locale que vous n’auriez dû

En cas de surdosage : rincer abondamment à l’eau.

Si vous oubliez d’utiliser OSMOGEL, gel pour application locale

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser OSMOGEL, gel pour application locale

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Réaction allergique locale nécessitant l'arrêt du traitement.

· En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées :

o risque de convulsions chez l’enfant et chez le nourrisson,

o possibilité d’agitation, de confusion chez le sujet âgé.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OSMOGEL, gel pour application locale ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le tube après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OSMOGEL, gel pour application locale

· Les substances actives sont :

Chlorhydrate de lidocaïne....................................................................................................... 1,00 g

Sulfate de magnésium ....................................................................................................... 25,000 g

Pour 100 g de gel pour application locale.

· Les autres composants sont :

Solution de bromure de benzododécinium à 80 pour cent, carboxyméthylcellulose sodique, glycérol, huile essentielle d'eucalyptus, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, eau purifiée.

Qu’est-ce que OSMOGEL, gel pour application locale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel pour application locale.

Tube de 90 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

37 RUE SAINT-ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MERCK MEDICATION FAMILIALE

18 C boulevard Winston Churchill

21000 DIJON

Fabricant

FAMAR LYON

29 AVENUE CHARLES DE GAULLE

69230 SAINT GENIS LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

NOTICE Flector Effigel 1% gel 60 g

Dernière mise à jour : 2023-03-08

FLECTOREFFIGEL 1%, gel

Diclofénac épolamine

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLECTOREFFIGEL 1%, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLECTOREFFIGEL 1%, gel ?

3. Comment utiliser FLECTOREFFIGEL 1%, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLECTOREFFIGEL 1%, gel ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLECTOREFFIGEL 1%, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROÏDIEN A USAGE TOPIQUE, code ATC : M02AA15.

(M : système locomoteur).

Ce médicament est indiqué comme traitement local de courte durée, chez l'adulte et l’enfant de plus de 15 ans, en cas de traumatisme bénin : entorses (foulure), contusion.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLECTOREFFIGEL 1%, gel ?

N’utilisez jamais FLECTOREFFIGEL 1%, gel :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas d’allergie à l’un des excipients,

· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),

· sur peau lésée, quelle que soit la lésion : lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Faites attention avec FLECTOREFFIGEL 1%, gel :

Mises en garde

· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

· L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.

· Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.

· En raison de la présence de benzoate de méthyle, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

Précautions d’emploi

Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.

EN L'ABSENCE D'AMELIORATION au bout de 4 jours de traitement, CONSULTEZ votre MEDECIN.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez : n’utilisez pas ce médicament de votre propre initiative. Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

N’utilisez pas ce gel chez l’enfant (moins de 15 ans).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FLECTOREFFIGEL 1%, gel

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

FLECTOREFFIGEL 1%, gel avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6^ème mois de grossesse (jusqu’à la 24^ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24^ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur les seins.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Bien que cela soit peu probable lors de l’utilisation d’un AINS topique, FLECTOREFFIGEL 1%, gel peut provoquer des vertiges. Si cela vous arrive, abstenez-vous de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

FLECTOREFFIGEL 1%, gel contient benzoate de méthyle, propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER FLECTOREFFIGEL 1%, gel ?

Posologie

1 application 3 fois par jour.

Mode d’administration

Voie cutanée.

USAGE EXTERNE.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 4 jours

Si vous avez utilisé plus de FLECTOREFFIGEL 1%, gel que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, rincer abondamment à l’eau et appliquer éventuellement un traitement symptomatique

Si vous oubliez d’utiliser FLECTOREFFIGEL 1%, gel

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FLECTOREFFIGEL 1%, gel

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Exceptionnellement peuvent survenir des réactions pouvant être sévères :

· réactions allergiques cutanées : éruption (boutons), urticaire, bulles,

· problèmes respiratoires de type crise d'asthme (souffle bruyant et court, impression de capacité respiratoire diminuée),

· manifestations générales de type anaphylaxie (gonflement de la face, des lèvres, de la langue, de la gorge).

Il faut immédiatement interrompre le traitement et avertir votre médecin ou votre pharmacien.

Plus fréquemment, peuvent survenir des effets indésirables, généralement légers et passagers :

· des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, irritation cutanée, érosion ou ulcérations locales,

· très exceptionnellement, une augmentation de la sensibilité au soleil,

· d’autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée du traitement et de l’utilisation ou non d’un pansement occlusif (fermé).

A une fréquence inconnue, peuvent survenir : une sensation de brûlure au site d’application et de la sécheresse cutanée.

Il faut en avertir votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLECTOREFFIGEL 1%, gel ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Tube

FLECTOREFFIGEL 1% gel en tube doit être utilisé dans les 18 mois suivant sa première ouverture.

Flacon pressurisé

Après ouverture, FLECTOREFFIGEL 1% gel en flacon pressurisé doit être utilisé avant la date mentionnée sur l’emballage extérieur.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLECTOREFFIGEL 1%, gel

· La substance active est :

Diclofénac épolamine..................................................................................................... 1,293 g

Quantité correspondante en diclofénac sodique............................................................... 1,000 g

Pour 100 g de gel.

· Les autres composants sont :

Excipients : Hydroxystéarate de macrogolglycérol, stéarate de macrogol, lécithine de soja, acide acrylique polymérisé, hydroxyde de sodium, isopropanol, parfum Floral PH*, eau purifiée.

*Principaux composants du parfum floral PH :

Acétate de benzyle, phényléthyl alcool, hydroxycitronellal, petit grain oil paraguay, alcool cinnamique, propylèneglycol, benzoate de méthyle

Qu’est-ce que FLECTOREFFIGEL 1%, gel et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel. Boîte de 1 tube de 50 g, 60 g ou 100 g, ou boîte de 1 flacon pressurisé de 50 g, de 60 g ou 100 g. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

IBSA PHARMA SAS

PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS – LES TROIS MOULINS

280 RUE GOA

06600 ANTIBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

IBSA PHARMA SAS

PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS

LES 3 MOULINS

280 RUE DE GOA

06600 ANTIBES

Fabricant

IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL

VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2

26900 LODI (LO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire

Vous venez d’avoir un traumatisme ou une contusion, vous pouvez utiliser le gel pour soulager votre douleur, mais :

En cas d'entorse de la cheville :

· si vous ne pouvez absolument pas vous mettre en appui sur la jambe pour faire quelques pas,

· ou si un hématome (bleu) apparaît dans les 24h à 48h ou s'il existe une déformation ou un œdème (gonflement) très important,

Vous devez consulter votre médecin qui seul jugera de la nécessité d'une radiographie et d'un traitement orthopédique ;

En cas de lésion du genou :

· En cas de gonflement important du genou avec ou sans hématome et/ou d'impossibilité d'appui,

Vous devez aussi consulter votre médecin ;

Dans tous les cas :

· S'il existe une impotence fonctionnelle complète, c'est à dire si vous ne pouvez-vous servir du membre supérieur ou du membre inférieur et en cas d'hématome ("bleu") important,

Vous devez aussi consulter sans tarder votre médecin.