ZYMADUO 150 UI, solution buvable en gouttes

Cholécalciférol – Fluorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZYMADUO 150 UI, solution buvable en gouttes et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYMADUO 150 UI, solution buvable en gouttes ?

3. Comment prendre ZYMADUO 150 UI, solution buvable en gouttes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZYMADUO 150 UI, solution buvable en gouttes ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZYMADUO 150 UI, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Autres suppléants minéraux - code ATC : A12CD51

ZYMADUO 150 UI est destiné aux nourrissons de 6 à 18 mois.

Votre médecin a prescrit ce médicament à votre enfant afin de lui apporter les quantités de fluor et de vitamine D qui lui sont adaptées pour prévenir la carie dentaire et le rachitisme :

· S’il est nourri avec un lait déjà enrichi en vitamine D

· S’il n’a pas la peau fortement pigmentée

· S’il présente un risque carieux élevé.

Risque carieux élevé : antécédents de carie (personnes ou des parents ou de la fratrie), ou non-respect des règles d’hygiène alimentaire ou bucco-dentaire, ou facteurs de risque environnementaux.

Ce médicament ne doit pas être pris sans avis médical.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZYMADUO 150 UI, solution buvable en gouttes ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ZYMADUO 150 UI, solution buvable en gouttes:

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous présentez une augmentation du taux de calcium dans le sang ou les urines, ou un calcul rénal.

Ce produit ne doit pas être associé à la prise d’un autre médicament contenant du fluor du fait du risque de surdosage.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Faites attention avec ZYMADUO 150 UI, solution buvable en gouttes :

Mises en gardes spéciales :

Afin d’éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales :

· de vitamine D en cas d’association avec un traitement contenant déjà cette vitamine. Cette spécialité, ne délivrant en 4 gouttes que 600 UI, soit la moitié de la dose quotidienne préconisée pour la prévention du rachitisme, est parfaitement adaptée lorsque l’enfant est nourri par des laits supplémentés en vitamine D. Toutefois, chez l’enfant à peau fortement pigmentée, il est préférable d’utiliser la formulation délivrant 1 200 UI en 4 gouttes.

· de fluor : La posologie recommandée est de 0,05 mg de fluor/jour et par kg de poids corporel sans dépasser 1 mg par jour tous apports fluorés confondus Prendre en compte également la teneur en fluor certaines eaux embouteillées.

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Ce médicament contient du sirop de maltitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et du parahydroxybenzoate de propyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d’emploi :

Tenir compte des autres apports éventuels en vitamine D ou en fluor.

La dose indiquée ne doit pas être dépassée ; une fluorose dentaire peut apparaître après ingestion continue de grandes quantités de fluor.

Avant de prendre ce médicament, il faut :

· s’assurer que l’enfant ne reçoit pas d’autres sources de fluor : sels fluorés, eau embouteillée, eau du robinet (il est recommandé de s’enquérir à la mairie ou auprès de la DDASS de sa teneur en fluor)… ; Chez le nourrisson, n’utilisez pas pour la préparation des biberons une eau minérale qui contient plus de 0,3 mg de fluor par litre d’eau si vous donnez à votre enfant un médicament contenant du fluor. Vérifiez le taux de fluor mentionné sur l’étiquette de la bouteille.

· contrôler régulièrement les dents pour vérifier l’absence de développement d’une fluorose.

Donner un médicament fluoré à votre enfant ne dispense pas d’une bonne hygiène alimentaire !

· limitez les sucres, en particulier les grignotages et les boissons sucrées entre les repas

· ne le laissez pas s’endormir avec un biberon contenant autre chose que de l’eau pure.

Veillez également à son hygiène bucco-dentaire :

· Brossez-lui les dents au moins une fois par jour avec un dentifrice fluoré contenant moins de 500 PPM de fluor,

· Emmenez-le régulièrement en consultation chez le chirurgien-dentiste

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et ZYMADUO 150 UI, solution buvable en gouttes

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ZYMADUO 150 UI, solution buvable en gouttes contient : parahydroxybenzoate de méthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (Crémophor RH 40), sirop de maltitol.

3. COMMENT PRENDRE ZYMADUO 150 UI, solution buvable en gouttes ?

Posologie

4 gouttes par jour.

Mode et voie d’administration

Ce flacon compte-compte-gouttes est équipé d’un bouchon de sécurité.

Après utilisation, bien revisser jusqu’au bout le bouchon afin d‘enclencher le système de sécurité.

Voie orale.

Les gouttes peuvent être administrées pures ou diluées dans un peu d’eau ou de jus de fruit (éviter les boissons lactées), en une seule prise quotidienne.

Si vous avez pris plus de ZYMADUO 150 UI, solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage, il faut arrêter le traitement et consulter un médecin.

Si vous oubliez de prendre ZYMADUO 150 UI, solution buvable en gouttes :

Ne pas modifier la posologie habituelle.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ZYMADUO 150 UI, solution buvable en gouttes est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Exceptionnellement peuvent survenir :

· des réactions cutanées telles que éruption prurigineuse, eczéma, urticaire ;

· des réactions digestives telles que régurgitation, nausées, vomissement notamment en cas de surdosage ;

· des hypercalcémies notamment en cas de surdosage.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZYMADUO 150 UI, solution buvable en gouttes ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser Zymaduo 150UI, solution buvable en gouttes après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZYMADUO 150 UI, solution buvable en gouttes

Les substances actives sont :

Cholécalciférol (vitamine D3) ................................................................................................... 150 UI

Fluorure de sodium........................................................................................................... 0,1380 mg

Quantité correspondant à fluor............................................................................................ 0,0625 mg

Pour une goutte

4 gouttes contiennent 600 UI de vitamine D3 et 0,25 mg de fluor.

Les autres composants sont :

Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (Crémophor RH 40), poloxamère 407 (Lutrol F127), sirop de maltitol, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé, arôme orange-caramel, Covi-Ox T 70, eau purifiée, solution tampon phosphate.

Qu’est-ce que ZYMADUO 150 UI, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttes - flacon de 12 ml

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ROTTAPHARM S.A.S.

40 – 44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant

ROTTAPHARM LTD

DAMASTOWN INDUSTRIAL PARK

MULHUDDART

DUBLIN 15

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CALCIPRAT VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer

Calcium/Cholécalciférol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CALCIPRAT VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALCIPRAT VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ?

3. COMMENT PRENDRE CALCIPRAT VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CALCIPRAT VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CALCIPRAT VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

APPORT VITAMINO D-CALCIQUE

(A: Appareil digestif et Métabolisme - Médicament actif sur le bilan du calcium ).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué:

· chez le sujet âgé, en cas de carence en calcium et en vitamine D,

· en association aux traitements de l'ostéoporose lorsque l'apport de calcium et de vitamine D est insuffisant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALCIPRAT VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CALCIPRAT VITAMINE D3 500 mg/400 UI dans les cas suivants:

· hypersensibilité à la vitamine D ou à l'un des constituants,

· quantité de calcium dans le sang anormalement élevée (hypercalcémie),

· élimination exagérée de calcium par l'urine (hypercalciurie),

· calculs rénaux (lithiase calcique),

· phénylcétonurie (présence d'aspartam).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CALCIPRAT VITAMINE D3 500 mg/400 UI:

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas:

· de traitement prolongé, il est nécessaire de faire contrôler régulièrement la quantité de calcium dans le sang et éliminée dans les urines (calciurie). En fonction du résultat, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre votre traitement,

· d'administration supplémentaire de calcium et de vitamine D à fortes doses qui doit se faire sous stricte surveillance médicale.

· en cas de traitement associé à base de fluorure de sodium ou de biphosphonate, il est conseillé d'attendre deux heures entre les prises de ces médicaments et de CALCIPRAT D₃, et en cas de traitement avec un antibiotique de la famille des tétracyclines, il est conseillé d'attendre trois heures.

· en cas de sarcoïdose ou d'insuffisance rénale.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN en particulier digitaliques, tétracyclines, vitamine D, fluorure de sodium, biphosphonates, diurétiques, antiépileptiques, corticoïdes.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse, ne pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI par jour de CALCIPRAT D₃: soit un comprimé par jour.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas d'effet particulier.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: aspartam.

3. COMMENT PRENDRE CALCIPRAT VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

2 comprimés par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Comprimé à sucer puis prendre un verre d'eau.

Durée de traitement

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CALCIPRAT VITAMINE D3 500 mg/400 UI que vous n'auriez dû:

Lors de la prise d'une dose excessive de CALCIPRAT D₃, les symptômes suivants peuvent apparaître:

· nausées, vomissements, soif intense, constipation.

Si de tels effets se manifestent, prévenez immédiatement votre médecin qui prendra les mesures nécessaires.

En cas de surdosage prolongé, des calcifications peuvent apparaître dans les vaisseaux ou les tissus.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CALCIPRAT VITAMINE D3 500 mg/400 UI:

En cas d'oubli d'une prise, ne doublez pas la prise suivante,

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CALCIPRAT VITAMINE D3 500 mg/400 UI est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

· Constipation, diarrhées

· Douleurs épigastriques, ballonnements,

· Nausées.

· Augmentation de la quantité de calcium dans le sang ou les urines dans certains cas.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CALCIPRAT VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CALCIPRAT VITAMINE D3 500 mg/400 UI après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CALCIPRAT VITAMINE D3 500 mg/400 UI ?

Les substances actives sont:

Concentrat de cholécalciférol*

Quantité correspondant à Cholécalciférol ............................................................................................ 400 U.I

Carbonate de calcium ..................................................................................................................... 1250 mg

Quantité correspondant à calcium élément ......................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé à sucer.

*Sous forme pulvérulente

Les autres composants sont:

Xylitol, povidone (K 30), menthol, aspartam, arôme de menthe, talc, stéarate de magnésium, lactose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CALCIPRAT VITAMINE D3 500 mg/400 UI et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer. Boîte de 60.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ALFASIGMA FRANCE

Exploitant

ALFASIGMA FRANCE

Fabricant

Laboratoires MACORS

Rue des caillottes

89000 AUXERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes

Cholécalciférol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?

3. COMMENT PRENDRE ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est une vitamine D.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement et/ou la prévention de la carence en vitamine D.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ZYMAD 10 000 UI /ml, solution buvable en gouttes en cas de:

· allergie connue à la vitamine D, ou à l'un des autres constituants;

· hypercalcémie (excès de calcium dans le sang), hypercalciurie (excès de calcium dans les urines), lithiase calcique (calculs rénaux).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ZYMAD 10 000 UI /ml, solution buvable en gouttes:

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant l'allaitement. Toutefois, cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?

Instructions pour un bon usage

Voie orale.

Les gouttes peuvent être prises pures dans une petite cuillère ou mélangé dans un aliment liquide ou semi-liquide.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Carence vitaminique chez l'enfant

· Prévention
Sa mise en œuvre est recommandée chez tous les nourrissons et les jeunes enfants, dans les conditions actuelles de vie en cas d'exposition insuffisante au soleil (circulaires ministérielles du 21 février 1963 et 6 janvier 1971) en raison de la faible teneur des aliments en vitamine D.

· prématuré: 4 à 5 gouttes par jour

· de 0 à 24 mois:

o avec lait enrichi en vitamine D: 2 à 3 gouttes par jour

o sans lait enrichi en vitamine D: 4 à 5 gouttes par jour

o à peau pigmentée: 8 gouttes par jour.

· enfant - adolescent:

o sans pathologie digestive: 2 à 3 gouttes par jour

o avec une pathologie digestive: 2 à 6 gouttes par jour

o recevant des anti-convulsivants: 5 à 6 gouttes par jour.

· Traitement
7 à 13 gouttes par jour pendant 4-6 mois ou 14 à 26 gouttes par jour pendant 1-2 mois.

Carence vitaminique chez la femme enceinte

· Prévention
3 gouttes par jour à partir du 6^ème ou 7^ème mois.

Carence vitaminique de l'adulte et du sujet âgé

· Prévention
2 à 3 gouttes par jour

· Traitement
7 à 66 gouttes par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de ZYMAD 10 000 UI /ml, solution buvable en gouttes est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et/ou voie(s) d'administration

Ce flacon compte-gouttes est équipé d’un bouchon de sécurité.

Après utilisation, bien revisser jusqu’au bout le bouchon afin d’enclencher le système de sécurité.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ZYMAD 10 000 UI /ml, solution buvable en gouttes que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les signes cliniques d'un surdosage sont:

· maux de tête, fatigue, perte de l'appétit, amaigrissement, arrêt de la croissance;

· nausées, vomissements;

· urines abondantes, soif intense, déshydratation;

· calcul rénal, calcifications des tissus, en particulier du rein et des vaisseaux;

· insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein).

Les signes biologiques d'un surdosage sont:

· augmentation du taux de calcium dans le sang et les urines et augmentation du taux de phosphore dans le sang et les urines.

En cas de surdosage, il faut arrêter le traitement, boire abondamment, limiter les apports en calcium (laitage) et consulter un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ZYMAD 10 000 UI /ml, solution buvable en gouttes, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ZYMAD 10 000 UI /ml, solution buvable en gouttes est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· Affections de la peau et du tissu sous-cutané: prurit, éruption cutanée, érythème, œdème.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ZYMAD 10 000 UI /ml, solution buvable en gouttes après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

A utiliser dans les 3 mois après la première ouverture du flacon.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZYMAD 10 000 UI /ml, solution buvable en gouttes ?

La substance active est:

Le cholécalciférol (vitamine D3) (10 000 UI/ml)

Les autres composants sont:

Huile essentielle d'orange douce, huile d'olive raffinée pour préparations injectables, mélange de tocophérols naturels de forme alpha, bêta, gamma et delta (COVI-OX T70).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ZYMAD 10 000 UI /ml, solution buvable en gouttes et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution buvable en gouttes.

Flacon de 10 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ROTTAPHARM

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant

ROTTAPHARM LTD

DAMASTOWN INDUSTRIAL PARK

MULHUDDART

DUBLIN 15

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

CALCIPRAT VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent , consultez votre médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CALCIPRAT VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALCIPRAT VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer ?

3. COMMENT PRENDRE CALCIPRAT VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CALCIPRAT VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CALCIPRAT VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Calcium en association avec d'autres substances.

Ce médicament est indiqué:

· chez le sujet âgé, en cas de carence en calcium et en vitamine D,

· en association aux traitements de l'ostéoporose lorsque l'apport de calcium et de vitamine D est insuffisant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALCIPRAT VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CALCIPRAT VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer en cas de:

· hypersensibilité à la vitamine D ou à l'un des constituants,

· quantité de calcium dans le sang anormalement élevée (hypercalcémie),

· élimination exagérée de calcium par l'urine (hypercalciurie),

· calculs rénaux (lithiase calcique).

· phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention en cas de:

· de traitement prolongé, il est nécessaire de faire contrôler régulièrement la quantité de calcium éliminée dans les urines (calciurie). En fonction du résultat, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre votre traitement,

· d'administration supplémentaire de calcium et de vitamine D à fortes doses qui doit se faire sous stricte surveillance médicale.

· en cas de traitement associé à base de fluorure de sodium ou de biphosphonate, il est conseillé d'attendre deux heures entre les prises de ces médicaments et de CALCIPRAT VITAMINE D3 1000 mg/800 UI et en cas de traitement avec un antibiotique de la famille des tétracyclines, il est conseillé d'attendre trois heures.

· en cas de sarcoïdose ou d'insuffisance rénale.

· en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares), en raison de la présence de lactose.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment digitaliques, tétracyclines, vitamine D, fluorure de sodium, biphosphonates, diurétiques, antiépileptiques, corticoïdes même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Du fait de la quantité de vitamine D, ce produit n'est pas indiqué pendant la grossesse et l'allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: aspartam, lactose.

3. COMMENT PRENDRE CALCIPRAT VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Un comprimé par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de CALCIPRAT 1000 VITAMINE D3 1000 mg 800 / UI, comprimé à sucer est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Comprimé à sucer puis prendre un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Un comprimé par jour.

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CALCIPRAT VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer que vous n'auriez dû:

Lors de la prise d'une dose excessive de ce traitement, les symptômes suivants peuvent apparaître: nausées, vomissements, soif intense, constipation.

Si de tels effets se manifestent, prévenez immédiatement votre médecin qui prendra les mesures nécessaires.

En cas de surdosage prolongé, des calcifications peuvent apparaître dans les vaisseaux ou les tissus.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CALCIPRAT VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CALCIPRAT VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· constipation,

· ballonnements,

· nausées,

· réactions cutanées allergiques du type démangeaison, éruption cutanée étendue, urticaire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CALCIPRAT VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CALCIPRAT VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CALCIPRAT VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer ?

Les substances actives sont:

Calcium ......................................................................................................................................... 1000 mg

Sous forme de carbonate de calcium ................................................................................................ 2500 mg

Cholécalciférol (Vitamine D₃) ............................................................................................................... 800 UI

Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente

Pour un comprimé à sucer.

Les autres composants sont:

Xylitol, povidone excipient K30, aspartam, lévomenthol, arôme menthe*, talc, stéarate de magnésium, lactose monohydraté.

*Composition de l'arôme menthe: huile essentielle de menthe poivrée, gomme arabique, maltodextrine, sorbitol.

Forme pharmaceutique et contenu

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer. Boîte de 30 ou 90.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ALFASIGMA FRANCE

14 BOULEVARD DES FRERES VOISIN

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant

ALFASIGMA FRANCE

14 BOULEVARD DES FRERES VOISIN

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

LABORATOIRES MACORS

Rue des Caillottes

89000 AUXERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer

Calcium / Cholécalciférol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer ?

3. Comment prendre FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ce médicament apporte du calcium et de la vitamine D.

Ce médicament est indiqué :

· chez le sujet âgé, en cas de carence en calcium et en vitamine D,

· en association aux traitements de l'ostéoporose lorsque l'apport de calcium et de vitamine D est insuffisant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer ?

Ne prenez jamais FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à la vitamine D ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une quantité de calcium dans le sang anormalement élevée (hypercalcémie),

· si vous avez une élimination exagérée de calcium par l'urine (hypercalciurie),

· si vous avez des calculs rénaux (lithiase calcique),

· si vous êtes atteint de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer.

Faites attention avec FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer dans les cas suivants :

· en cas de traitement prolongé, il est nécessaire de faire contrôler régulièrement la quantité de calcium éliminée dans les urines (calciurie). En fonction du résultat, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre votre traitement.

· en cas d'administration supplémentaire de calcium et de vitamine D à fortes doses qui doit se faire sous stricte surveillance médicale.

· vous devez attendre au moins 2 heures entre les prises de FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer et l’un des médicaments suivants :

o les bisphosphonates (contre l’ostéoporose),

o les antibiotiques de la famille des cyclines,

o les sels de fer (par voie orale),

o l’estramustine (utilisé lors de chimiothérapie),

o les hormones thyroïdiennes,

o le strontium (contre l’ostéoporose),

o le zinc.

· en cas de sarcoïdose ou d'insuffisance rénale.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment digitaliques, cyclines, vitamine D, biphosphonates, diurétiques, sels de fer, hormones thyroïdiennes, zinc, strontium, estramustine, orlistat, anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, rifampicine.

FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Du fait de la quantité de vitamine D, ce produit n'est pas indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer contient de l’aspartam, du lactose, et du sorbitol.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament, en raison de la présence de lactose.

Ce médicament contient 16 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient 0,67 mg de sorbitol par comprimé.

3. COMMENT PRENDRE FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 comprimé par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Comprimé à sucer puis prendre un verre d'eau.

Si vous avez pris plus de FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer que vous n’auriez dû

Lors de la prise d'une dose excessive de ce traitement, les symptômes suivants peuvent apparaître : nausées, vomissements, soif intense, constipation.

Si de tels effets se manifestent, prévenez immédiatement votre médecin qui prendra les mesures nécessaires.

En cas de surdosage prolongé, des calcifications peuvent apparaître dans les vaisseaux ou les tissus.

Si vous oubliez de prendre FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques graves peuvent survenir. Arrêtez de prendre FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : gonflement des lèvres, de la langue, du cou et du visage ou si vous avez des difficultés à avaler ou à respirer.

Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés :

Peu fréquemment (survenant chez moins de 1 patient sur 100) :

· Augmentation trop importante du taux de calcium dans le sang ou les urines, en cas de traitement prolongé.

Rarement (survenant chez moins de 1 patient sur 1000) :

· Eruption cutanée étendue, urticaire et démangeaisons,

· Constipation ou diarrhée, ballonnements, douleur au niveau de l'estomac, nausées.

Effets indésirables supplémentaires chez les patients insuffisants rénaux :

Si le fonctionnement de vos reins est altéré, vous pouvez avoir un risque d’augmentation trop importante du taux de phosphates dans le sang, de formation de calculs rénaux, ou de calcifications rénales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer

· Les substances actives sont :

Calcium ...................................................................................................................... 1000 mg

Sous forme de carbonate de calcium

Cholécalciférol (Vitamine D₃) ........................................................................................... 800 UI

Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente

Pour un comprimé à sucer.

· Les autres composants sont :

Xylitol, povidone excipient K30, aspartam (E951), lévomenthol, arôme menthe (contient notamment du sorbitol) talc, stéarate de magnésium, lactose monohydraté.

Qu’est-ce que FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer. Boîte de 30 ou 90.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES MACORS

RUE DES CAILLOTTES

89000 AUXERRE

ou

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

RUE DES QUATRE FILLES

28230 EPERNON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer

Calcium / Cholécalciférol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer ?

3. Comment prendre FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ce médicament apporte du calcium et de la vitamine D.

Ce médicament est indiqué :

· chez le sujet âgé, en cas de carence en calcium et en vitamine D,

· en association aux traitements de l'ostéoporose lorsque l'apport de calcium et de vitamine D est insuffisant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer ?

Ne prenez jamais FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à la vitamine D ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une quantité de calcium dans le sang anormalement élevée (hypercalcémie),

· si vous avez une élimination exagérée de calcium par l'urine (hypercalciurie),

· si vous avez des calculs rénaux (lithiase calcique),

· si vous êtes atteint de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer.

Faites attention avec FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer dans les cas suivants :

· en cas de traitement prolongé, il est nécessaire de faire contrôler régulièrement la quantité de calcium éliminée dans les urines (calciurie). En fonction du résultat, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre votre traitement.

· en cas d'administration supplémentaire de calcium et de vitamine D à fortes doses qui doit se faire sous stricte surveillance médicale.

· vous devez attendre au moins 2 heures entre les prises de FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer et l’un des médicaments suivants :

o les bisphosphonates (contre l’ostéoporose),

o les antibiotiques de la famille des cyclines,

o les sels de fer (par voie orale),

o l’estramustine (utilisé lors de chimiothérapie),

o les hormones thyroïdiennes,

o le strontium (contre l’ostéoporose),

o le zinc.

· en cas de sarcoïdose ou d'insuffisance rénale.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment digitaliques, cyclines, vitamine D, biphosphonates, diurétiques, sels de fer, hormones thyroïdiennes, zinc, strontium, estramustine, orlistat, anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, rifampicine.

FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Du fait de la quantité de vitamine D, ce produit n'est pas indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer contient de l’aspartam, du lactose, et du sorbitol.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament, en raison de la présence de lactose.

Ce médicament contient 16 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient 0,67 mg de sorbitol par comprimé.

3. COMMENT PRENDRE FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 comprimé par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Comprimé à sucer puis prendre un verre d'eau.

Si vous avez pris plus de FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer que vous n’auriez dû

Lors de la prise d'une dose excessive de ce traitement, les symptômes suivants peuvent apparaître : nausées, vomissements, soif intense, constipation.

Si de tels effets se manifestent, prévenez immédiatement votre médecin qui prendra les mesures nécessaires.

En cas de surdosage prolongé, des calcifications peuvent apparaître dans les vaisseaux ou les tissus.

Si vous oubliez de prendre FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques graves peuvent survenir. Arrêtez de prendre FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : gonflement des lèvres, de la langue, du cou et du visage ou si vous avez des difficultés à avaler ou à respirer.

Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés :

Peu fréquemment (survenant chez moins de 1 patient sur 100) :

· Augmentation trop importante du taux de calcium dans le sang ou les urines, en cas de traitement prolongé.

Rarement (survenant chez moins de 1 patient sur 1000) :

· Eruption cutanée étendue, urticaire et démangeaisons,

· Constipation ou diarrhée, ballonnements, douleur au niveau de l'estomac, nausées.

Effets indésirables supplémentaires chez les patients insuffisants rénaux :

Si le fonctionnement de vos reins est altéré, vous pouvez avoir un risque d’augmentation trop importante du taux de phosphates dans le sang, de formation de calculs rénaux, ou de calcifications rénales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer

· Les substances actives sont :

Calcium ...................................................................................................................... 1000 mg

Sous forme de carbonate de calcium

Cholécalciférol (Vitamine D₃) ........................................................................................... 800 UI

Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente

Pour un comprimé à sucer.

· Les autres composants sont :

Xylitol, povidone excipient K30, aspartam (E951), lévomenthol, arôme menthe (contient notamment du sorbitol) talc, stéarate de magnésium, lactose monohydraté.

Qu’est-ce que FIXICAL VITAMINE D3 1000 mg/800 UI, comprimé à sucer et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer. Boîte de 30 ou 90.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES MACORS

RUE DES CAILLOTTES

89000 AUXERRE

ou

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

RUE DES QUATRE FILLES

28230 EPERNON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CACIT VITAMINE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer

Calcium, Vitamine D3

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?

3. Comment prendre CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Ce médicament contient deux substances actives, le calcium et la vitamine D3 (également appelée cholécalciférol).

Il est utilisé :

· chez les personnes qui ont un traitement contre l’ostéoporose (maladie des os où l’os s’amincit et s’affaiblit), lorsque la quantité de calcium et de vitamine D apportée par l’alimentation est insuffisante,

· chez les personnes âgées, en cas de manque en calcium et en vitamine D.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?

Ne prenez jamais CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’une des substances actives (le calcium ou la vitamine D) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez trop de calcium dans le sang (hypercalcémie).

· Si vous avez trop de calcium dans vos urines (hypercalciurie).

· Si vous êtes immobilisé(e) depuis longtemps et que vous avez un taux de calcium élevé dans les urines (hypercalciurie) et/ou le sang (hypercalcémie).

· Si vous avez des calculs rénaux (lithiase calcique).

· Si vous souffrez d’une maladie héréditaire dépistée à la naissance, appelée la phénylcétonurie, en raison de la présence d’aspartam (voir également la rubrique « CACIT VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer ou à croquer contient de l’aspartam, du sorbitol, de l’isomalt, du saccharose et du sodium »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer.

Des apports trop importants en calcium et en vitamine D peuvent être dangereux pour votre santé.

· L'apport en calcium et en alcalins provenant d'autres sources (aliments, aliments enrichis ou autres médicaments) doit être surveillé en cas de prescription de carbonate de calcium. Un syndrome de Burnett peut survenir en cas d'administration concomitante de doses élevées de calcium et de substances alcalines telles que les bicarbonates et le lait. En cas d'administration de doses élevées de carbonate de calcium, votre médecin surveillera vos taux sériques de calcium.

· En cas de traitement prolongé, des analyses régulières de votre urine sont nécessaires pour contrôler la quantité de calcium éliminée dans les urines. En fonction du résultat, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre votre traitement.

Vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien :

· Si vous souffrez d’une maladie des reins (insuffisance rénale).

· Si vous souffrez d’une sarcoïdose, qui est une maladie qui se manifeste le plus souvent par une simple fatigue et provoque une augmentation de la taille des ganglions et une inflammation des poumons ou d’autres organes.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer

Vous devez dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez :

· des médicaments digitaliques (pour certaines maladies du cœur),

· des antibiotiques de la famille des cyclines (contre les infections),

· des médicaments diurétiques (contre la tension artérielle élevée ou des gonflements appelés œdèmes),

· des biphosphonates (contre l’ostéoporose),

· de l’estramustine (pour traiter certains cancers de la prostate),

· des sels de fer (pour traiter le manque de fer ou les anémies).

· hormones thyroïdiennes (pour traiter un déficit en hormones de la thyroïde),

· strontium (contre l’ostéoporose),

· zinc.

Vous devez attendre au moins deux heures entre les prises de CACIT VITAMINE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer et l’un des médicaments suivants :

· biphosphonates,

· antibiotique de la famille des cyclines,

· estramustine,

· hormones thyroidiennes,

· strontium,

· zinc.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI avec des aliments ou des boissons

Si vous êtes traité(e) par ce médicament, vous devez le prendre à distance des repas, en particulier si vous consommez certains aliments : les épinards, la rhubarbe, l’oseille, le cacao, le thé, les céréales complètes, les légumes secs, des graines oléagineuses, du chocolat, …

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous ne devez pas dépasser un comprimé par jour. En effet, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI par jour de vitamine D3.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer n’a pas d’influence sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer contient de l’aspartam, du sorbitol, de l’isomalt, du saccharose et du sodium :

Ce médicament contient 0,50 mg d’aspartam (E951) par comprimé. L’aspartam contient une source de phénylalanine et peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient 57,67 mg de sorbitol (E420).

Ce médicament contient 185,00 mg d’isomalt (E953). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 0,847 mg de saccharose par comprimé. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Peut être nocif pour les dents.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

La dose habituelle est de 2 comprimés par jour.

Les comprimés sont à sucer ou à croquer.

Ce médicament doit être pris en 1 ou 2 prises par jour.

Si vous avez pris plus de CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Vous devez prévenir votre médecin ou le service d’urgences le plus proche.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître : nausées, vomissements, soif intense, constipation.

Si vous prenez trop de CACIT VITAMINE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer pendant une longue période, des dépôts de calcium peuvent apparaître dans les vaisseaux sanguins ou les tissus.

Si vous oubliez de prendre CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, CACIT VITAMINE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

· des nausées,

· des douleurs au niveau de l’estomac,

· une diarrhée,

· une constipation,

· des ballonnements,

· une augmentation trop importante du taux de calcium dans le sang ou les urines, en cas de traitement prolongé,

· la formation de boutons sur tout le corps, d’urticaire et de démangeaisons,

· un syndrome de Burnett, encore appelé syndrome du lait et des alcalins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Bien refermer le tube après chaque utilisation.

Il n’y a pas de précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer

· Les substances actives sont :

Calcium .................................................................................................................... 500,00 mg

Sous forme de carbonate de calcium ...................................................................... 1250,00 mg

Cholécalciférol (Vitamine D3) ........................................................................................... 440 UI

Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente ................................... 4,40 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Isomalt (E953), xylitol, sorbitol (E420), acide citrique anhydre, citrate de sodium hydrogéné, stéarate de magnésium, carmellose sodique, arôme abricot CKT (sorbitol (E420), mannitol, D-glucono-1,5-lactone, silice colloïdale anhydre, maltodextrine, acacia, arôme naturel d’abricot, arôme kiwi), silice colloidale hydratée, aspartam (E951), acesulfame potassique, ascorbate de sodium, all-rac-alpha-tocophérol, amidon modifié, saccharose, triglycérides à chaine moyenne, silice colloidal anhydre.

Qu’est-ce que CACIT VITAMNE D3 500 mg/440 UI, comprimé à sucer ou à croquer et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer ou à croquer. Boîte de 10, 60 ou 180.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

THERAMEX IRELAND LIMITED

3RD FLOOR, KILMORE HOUSE

PARK LANE, SPENCER DOCK

DUBLIN 1, D01YE64,

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

THERAMEX FRANCE

TOUR ATLANTIQUE

1 PLACE DE LA PYRAMIDE

92911 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Fabricant

HERMES PHARMA GmbH

HANS-URMILLER-RING 52

OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer

Calcium / Vitamine D3

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OROCAL VITAMINE D3 M 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer ?

3. Comment prendre OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Suppléments minéraux, Calcium, Associations avec vitamine D et/ou autres substances - code ATC : A12AX.

Les comprimés de OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI sont à croquer. Ils contiennent du calcium et de la vitamine D3, qui sont des substances importantes pour la formation osseuse.

OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer est utilisé dans la prévention et le traitement de la carence en calcium et en vitamine D et comme un apport supplémentaire en calcium et en vitamine D aux traitements spécifiques de l'ostéoporose.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer ?

Ne prenez jamais OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer :

· si vous êtes allergique au calcium, à la vitamine D ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez des problèmes rénaux sévères ;

· si vous avez des quantités excessives de calcium dans le sang ou l'urine ;

· si vous avez des calculs rénaux ;

· si vous avez des quantités excessives de vitamine D dans le sang.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer.

· si vous êtes sous traitement à long terme, notamment si vous prenez aussi des diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou les œdèmes) ou des digitaliques (utilisés pour traiter les troubles cardiaques) ;

· si vous souffrez d’insuffisance rénale ;

· si vous souffrez de sarcoïdose (maladie immunitaire qui augmente les taux de vitamine D dans le corps) ;

· si vous souffrez d'ostéoporose et que vous êtes immobilisé(e) ;

· si vous prenez d'autres produits contenant de la vitamine D. Les doses supplémentaires de calcium et de vitamine D doivent être prises sous surveillance médicale étroite.

Enfants et adolescents

OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer n'est pas indiqué chez l'enfant et l’adolescent.

Autres médicaments et OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez également des tétracyclines (un type d’antibiotiques), vous devez les prendre au moins 2 heures avant ou 4 à 6 heures après la prise de OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer. Le carbonate de calcium peut modifier l’absorption de préparations de tétracyclines en cas d’administration simultanée.

Les médicaments contenant des bisphosphonates (utilisés pour traiter l’ostéoporose) doivent être pris au moins une heure avant la prise de OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer.

Le calcium est susceptible de diminuer l'effet de la lévothyroxine (utilisée pour traiter l’insuffisance thyroïdienne). Par conséquent, la lévothyroxine doit être prise au moins 4 heures avant ou 4 heures après la prise de OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer.

L'effet des antibiotiques de type quinolones est susceptible de diminuer s'il est pris en même temps que le calcium. Il convient donc de prendre les antibiotiques de type quinolones 2 heures avant ou 6 heures après la prise de OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer.

Les sels de calcium peuvent diminuer l'absorption du fer, du zinc et du ranélate de strontium. Par conséquent, les préparations contenant du fer, du zinc ou du ranélate de strontium devront être pris au moins 2 heures avant ou après la prise de OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer.

Le traitement par Orlistat (utilisé pour traiter l’obésité) peut potentiellement diminuer l’absorption et par conséquent l’effet des vitamines liposolubles (telles que la vitamine D3).

Les autres médicaments pouvant interférer avec OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer ou être influencés par OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer sont :

· les diurétiques thiazidiques (utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle ou des œdèmes) ;

· les digitaliques (utilisés pour traiter les troubles cardiaques).

Si vous prenez un des médicaments mentionnés ci-dessus, votre médecin vous donnera d’autres instructions.

OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer avec aliments et boissons

OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer peut être pris avec ou sans aliments et boissons.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, vous pouvez utiliser OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer en cas de carence en calcium et vitamine D. Pendant la grossesse, vous ne devez pas prendre plus de 2 500 mg de calcium et 4000 UI de vitamine D par jour, car un surdosage peut nuire à l’enfant à naître.

OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer peut être utilisé pendant l’allaitement. Le calcium et la vitamine D3 sont excrétés dans le lait maternel. Cet aspect doit être pris en compte en cas d’administration de suppléments de vitamine D à votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer n’a pas d’influence connue sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

OROCAL VITAMINE D3 500 mg/ 1000 UI, comprimé à croquer contient de l'isomalt (E953) et du saccharose et est essentiellement sans sodium.

Ce médicament contient une très petite quantité de saccharose qui peut est nocive pour les dents. Les comprimés contiennent également de l’isomalt (E953). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est donc essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour.

Le comprimé peut être croqué ou sucé.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.

Si vous avez pris plus de OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions d’hypersensibilité peuvent subvenir avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée d’après les données disponibles).

Si vous remarquez l’apparition d’un des symptômes suivants vous devez immédiatement contacter un médecin :

Gonflement du visage, de la langue, des lèvres (angio-œdème) ou gonflement de la gorge (œdème laryngé).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Des quantités excessives de calcium dans le sang (hypercalcémie) ou l'urine (hypercalciurie) peuvent apparaître à doses élevées.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

Constipation, dyspepsie, flatulence, nausées, douleur gastrique et diarrhées.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Démangeaisons, éruption cutanée et urticaire. Les symptômes du syndrome de Burnett (généralement observé uniquement en cas de surdosage de calcium) incluent un besoin fréquent d’uriner, des maux de tête, une perte d’appétit, des nausées ou vomissements, une fatigue inhabituelle ou une sensation de faiblesse ainsi qu’un taux élevé de calcium dans le sang et une insuffisance rénale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière. Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer

· Les substances actives sont :

Calcium.......................................................................................................................... 500 mg

Sous forme de carbonate de calcium............................................................................. 1250 mg

Cholécalciférol (vitamine D3) ............................................................ 1000 UI (25 microgrammes)

Pour un comprimé à croquer.

· Les autres composants sont :

Xylitol (E967), povidone, isomalt (E953), arôme citron, stéarate de magnésium, sucralose (E955), mono- et diglycérides d'acides gras, tout-rac-α-tocophérol, saccharose, amidon de maïs modifié, triglycérides à chaînes moyennes, ascorbate de sodium, silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que OROCAL VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à croquer et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés à croquer, blancs, ronds et mesurant 14 mm de diamètre. Les comprimés peuvent présenter quelques tâches.

Présentations :

Pilulier avec bouchon à vis contenant 30, 60, 90, 100 et 120 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

TAKEDA AS

DRAMMENSVEIEN 852

NO-1383 ASKER

NORVÈGE

ou

TAKEDA PHARMA AS

55B JAAMA STREET,

63308 POLVA

ESTONIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer

Calcium/Cholécalciférol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer ?

3. Comment prendre OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : APPORT VITAMINO-D-CALCIQUE

(Médicament actif sur le bilan de calcium. A : appareil digestif et Métabolisme).

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans les situations suivantes :

· chez le sujet âgé, en cas de carence en calcium et en vitamine D,

· en association aux traitements de l'ostéoporose lorsque l'apport de calcium et de vitamine D est insuffisant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer ?

Ne prenez jamais OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au carbonate de calcium ou au cholécalciférol (vitamine D) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en cas d’immobilisation prolongée ;

· si vous avez une quantité de calcium dans le sang anormalement élevée (hypercalcémie) ;

· en cas d’élimination exagérée de calcium par l'urine (hypercalciurie) ;

· si vous avez trop de vitamine D dans le corps (hypervitaminose D) ;

· si vous souffrez de calculs rénaux (lithiase calcique).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer :

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas :

· de traitement prolongé, il est nécessaire de faire contrôler régulièrement la quantité de calcium éliminée dans les urines (calciurie), la quantité de calcium dans votre sang (calcémie), et votre fonction rénale. En fonction du résultat, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre votre traitement ;

· d'administration supplémentaire de calcium et de vitamine D à fortes doses qui doit se faire sous stricte surveillance médicale ;

· de traitement associé à base de fluorure de sodium, de bisphosphonates, il est conseillé d'attendre au moins trois heures entre les prises de ces médicaments et OROCAL VITAMINE D3 ;

· de traitement associé à base d’estramustine, d’hormones thyroïdiennes, de strontium, de zinc, il est conseillé d'attendre au moins deux heures entre les prises de ces médicaments et OROCAL VITAMINE D3 ;

· et en cas de traitement avec un antibiotique de la famille des cyclines, il est conseillé prendre l’antibiotique au moins deux heures avant la prise de OROCAL VITAMINE D3 ou 4 à 6 heures après la prise de OROCAL VITAMINE D3 ;

· de sarcoïdose ou d'insuffisance rénale ;

· d’immobilisation si vous souffrez d’ostéoporose.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier les digitaliques, les cyclines, les bisphosphonates, l'estramustine, les sels de fer, les hormones thyroïdiennes, le strontium, le zinc, les diurétiques thiazidiques, l’orlistat.

OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer avec des aliments

L’absorption du calcium contenu dans ce médicament peut être diminuée par l’acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l’acide phytique (présent dans les céréales complètes). Ne prenez pas ce médicament dans les deux heures qui suivent la consommation d’aliments ayant une forte teneur en acide oxalique et en acide phytique.

Grossesse, allaitement et fertilité

En cas de grossesse, ne pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI par jour de vitamine D3 : soit un comprimé par jour.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas d'effet particulier.

OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer contient de l’isomalt et du saccharose.

Ce médicament contient de l'isomalt. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est de 2 comprimés par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Voie orale.

Les comprimés sont à sucer.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer que vous n’auriez dû :

Lors de la prise d'une dose excessive de OROCAL VITAMINE D3, les symptômes suivants peuvent apparaître : perte d’appétit (anorexie), nausées, vomissements, soif intense, augmentation de la quantité d’urine, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, douleurs osseuses, calculs rénaux et, dans les cas graves, des troubles du rythme cardiaque. Une augmentation extrême du calcium dans le sang peut entrainer un coma ou le décès.

Si de tels effets se manifestent, prévenez immédiatement votre médecin qui prendra les mesures nécessaires.

En cas de surdosage prolongé, les reins peuvent être atteints de manière irréversible, et des calcifications peuvent apparaître dans les vaisseaux ou les tissus.

Si vous oubliez de prendre OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peu fréquents (survenant chez au moins 1/1 000 et chez moins de 1/100 patients traités)

· constipation ;

· diarrhée ;

· douleur abdominale ;

· ventre gonflé ;

· nausées ;

· éruption cutanée ;

· démangeaisons ;

· urticaire.

Rares (survenant chez au moins 1/10 000 et chez moins de 1/1 000 patients traités)

· augmentation trop importante du taux de calcium dans le sang ou les urines, en cas de traitement prolongé.

Très rare (survenant chez moins de 1/10 000 patients traités)

· réactions allergiques, comme par exemple un gonflement rapide au niveau du visage et du cou pouvant entrainer des difficultés respiratoires (angioedème ou oedème laryngé).

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, risque d’augmentation du taux de phosphate dans le sang, de formation de calculs rénaux ou de dépôts de calcium dans les reins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer

· Les substances actives sont :

Carbonate de calcium......................................................................................................... 1250 mg

Quantité correspondant à calcium élément ............................................................................ 500 mg

Concentrat de cholécalciférol* ................................................................................................. 4 mg

Quantité correspondant à Vitamine D₃ ................................................................................... 400 U.I

Pour un comprimé à sucer.

*Composition du concentrat de cholécalciférol: cholécalciférol, DL-α-tocophérol, saccharose, amidon alimentaire modifié, triglycérides à chaîne moyenne, ascorbate de sodium, dioxyde de silicone.

· Les autres composants sont :

Xylitol, povidone, stéarate de magnésium, sucralose, arôme citron granulé (isomalt (E 953), arôme citron, mono et diglycérides d'acides gras).

Qu’est-ce que OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer. Boîte de 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 ou 180.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

TAKEDA AS

DRAMMENSVEIEN 852

1383 ASKER

NORVEGE

ou

TJOAPACK NETHERLANDS B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC ETTEN-LEUR

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes

Cholécalciférol ou vitamine D3

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu’est-ce que ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes et dans quels cas est il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?

3. Comment prendre ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

VITAMINE D

(A: Appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement et/ou la prévention de la carence en vitamine D.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en cas d’hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang), d’hypercalciurie (augmentation du taux de calcium dans les urines) ou de lithiase calcique (calcul rénal) ;

· en cas de maladie pouvant entrainer une hypercalcémie ou une hypercalciurie ;

· en cas d’hypervitaminose D.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Afin d'éviter un surdosage en vitamine D, respecter la posologie et prévenir votre médecin et tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d’association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

En cas d'administration de fortes doses et répétées de vitamine D, ou en cas d’association avec des fortes doses de calcium, il est nécessaire de surveiller le taux de calcium dans le sang et les urines.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse ou l'allaitement. Toutefois, cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

· Carence vitaminique chez l'enfant

o Prévention
Sa mise en œuvre est recommandée chez tous les nourrissons et les jeunes enfants, dans les conditions actuelles de vie en cas d'exposition insuffisante au soleil (circulaires ministérielles du 21 février 1963 et 6 janvier 1971) en raison de la faible teneur des aliments en vitamine D.

§ prématuré: 3 à 4 gouttes par jour

§ de 0 à 24 mois: avec lait enrichi en vitamine D: 2 à 3 gouttes par jour
sans lait enrichi en vitamine D: 3 à 5 gouttes par jour
à peau pigmentée: 7 gouttes par jour

§ enfant - adolescent: sans pathologie digestive: 2 à 3 gouttes par jour
avec une pathologie digestive: 2 à 6 gouttes par jour
recevant des anti-convulsivants: 4 à 6 gouttes par jour.

o Traitement
6 à 12 gouttes par jour pendant 4-6 mois ou 12 à 24 gouttes par jour pendant 1-2 mois.

· Carence vitaminique chez la femme enceinte

o Prévention
3 gouttes par jour à partir du 6ème ou 7ème mois.

· Carence vitaminique chez l'adulte et le sujet âgé

o Prévention
2 à 3 gouttes par jour

o Traitement
6 à 60 gouttes par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Verser les gouttes dans une petite cuillère. Les gouttes peuvent être prises pures ou mélangées dans un aliment liquide ou semi-liquide. Ne pas faire chauffer ou bouillir, ni mettre dans un aliment trop chaud. Il est préférable de ne pas mettre les gouttes dans un biberon d'eau ou de lait, car le produit peut se déposer sur la paroi.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû :

Les signes cliniques d'un surdosage sont:

· maux de tête, fatigue, perte de l'appétit, amaigrissement, arrêt de croissance;

· nausées, vomissements;

· urines abondantes, soif intense, déshydratation;

· calcul rénal, calcifications des tissus, en particulier du rein et des vaisseaux;

· insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein).

Les signes biologiques d'un surdosage sont:

· augmentation du taux de calcium dans le sang et les urines et augmentation du taux de phosphore dans le sang et les urines.

En cas de surdosage, il faut arrêter le traitement, boire abondamment, limiter les apports en calcium (laitage) et consulter un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont rapportés très rarement et notamment en cas de surdosage :

· réaction d'hypersensibilité, hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?

La substance active est :

Cholécalciférol (vitamine D3) à 40000 UI/mg ....................................................................................... 25 mg

Quantité correspondant à cholécalciférol ................................................................................... 1.000.000 UI

Pour 100 ml.

Un flacon de 10 ml = 300 gouttes.

Une goutte = 333 UI de vitamine D3.

Les autres composants sont :

Butylhydroxytoluène, saccharine, acide sorbique, huile essentielle de citron, glycérides polyglycolysés insaturés.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttes en flacon compte-gouttes de 10 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES CRINEX

1 BIS RUE RENÉ ANJOLVY

94250 GENTILLY

Exploitant

LABORATOIRES CRINEX

1 BIS RUE RENÉ ANJOLVY

94250 GENTILLY

Fabricant

LABORATOIRES CRINEX

1 BIS RUE RENÉ ANJOLVY

94250 GENTILLY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.