NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

Dénomination du médicament

DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer

Chlorhexidine/Tétracaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer ?

3. Comment prendre DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE LOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL (R : système respiratoire)

Ce médicament contient un antiseptique local agissant contre les germes et un anesthésique local pour réduire la douleur.

Ce médicament est préconisé en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d’aphtes et de petites plaies de la bouche.

Ce médicament est destiné aux adultes et aux enfants de plus de 6 ans.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer :

· chez l’enfant de moins de 6 ans,

· si vous êtes allergique aux anesthésiques locaux, à la chlorhexidine ou à la tétracaïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions d’emploi

L’anesthésie provoquée par ce médicament au niveau de la gorge peut favoriser les fausses routes (toux au cours d’un repas avec impression « d’avaler de travers ») lors de la déglutition des aliments.

Il est donc impératif :

· d’utiliser ce médicament avec précaution chez les enfants âgés de 6 à 12 ans,

· de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

L’usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n’est pas souhaitable car il peut modifier l’équilibre microbien naturel de la bouche, de la gorge.

Mal de gorge : en cas de survenue de fièvre, d'expectorations (crachat) jaunâtres, ou d'une gêne à la déglutition des aliments, vous devez consulter votre médecin.

Aphtes, petites plaies de la bouche : en cas de lésions étendues, d'extensions des lésions, d'apparition de fièvre, vous devez consulter votre médecin immédiatement.

Coloration brune de la langue : ceci est sans danger et disparait à l’arrêt du traitement.

Coloration brune des dents et du silicate ou du composite de plombage : cette coloration est transitoire et peut être facilement évitée par un brossage quotidien des dents.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DRILL MIEL ROSAT.

Autres médicaments et DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer

N’utilisez pas en même temps plusieurs médicaments contenant un antiseptique.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer avec des aliments et des boissons

Les pastilles ne doivent pas être prises avant les repas ou avant la prise de boisson car la tétracaïne a un effet anesthésique modéré et pourrait entrainer un étouffement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à l’utilisation des machines avec DRILL.

DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer contient du glucose et du saccharose

Ce médicament contient du glucose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Ce médicament contient du saccharose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase (maladies héréditaires rares).

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte dans la ration journalière de la quantité de sucre par pastille : 2,5 g.

3. COMMENT UTILISER DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Utilisation chez les adultes et les adolescents de plus de 15 ans

1 pastille, à renouveler si nécessaire et sans dépasser 4 pastilles par jour.

Utilisation chez les enfants de 6 à 15 ans

1 pastille, à renouveler si nécessaire et sans dépasser 3 pastilles par jour.

Mode d’administration

Sucer lentement les pastilles sans les croquer et à distance des repas.

Fréquence d’administration

Les prises doivent être espacées au moins de 2 heures.

Durée du traitement

· Ce médicament ne doit pas être utilisé plus de 5 jours.

· Si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours, vous devez consulter votre médecin.

Si vous avez pris plus de DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer que vous n’auriez dû :

· Pour une petite quantité, cela ne devrait pas avoir d’effet néfaste.

· Pour une grande quantité (par exemple beaucoup de pastilles), vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service d’urgence de l’hôpital le plus proche.

o Les effets indésirables de la chlorhexidine sont peu probable cependant vous pourriez avoir des symptômes d’inconfort digestif, des sensations de brûlure dans la bouche et la gorge, un léger trouble dans la coordination de vos mouvements ou des troubles du foie.

o La tétracaïne peut provoquer un engourdissement de la langue et une possible sensation d’étouffement. Des troubles du système nerveux (nervosité, troubles de la vision, convulsion), des troubles cardiovasculaires (hypotension, bradycardie, arythmie ventriculaire) et une méthémoglobinémie (anomalie du sang dans laquelle une quantité anormale de méthémoglobine – forme d’hémoglobine – est produite) peuvent également apparaître.

En cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer

N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée d’utiliser.

Si vous arrêtez de prendre DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets mentionnés ci-dessous peuvent apparaître avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Réaction allergique. En cas d’éruption cutanée, de gonflement de la bouche ou du visage, de difficultés à respirer, arrêtez de prendre ce médicament et mettez-vous immédiatement en contact avec une aide médicale. Ces effets peuvent être les symptômes d’une réaction allergique sévère très rare.

· Une coloration brune de la langue ; elle est sans danger et disparaît à l’arrêt du traitement.

· Une coloration des dents et du silicate ou du composite de plombage peut également survenir ; elle est transitoire et peut être facilement prévenue par un brossage quotidien des dents.

· Aspiration accidentelle (toux au cours d’un repas avec impression d’ "avaler de travers") ; cet effet est dû à la tétracaïne (un anesthésique modéré) qui peut provoquer un étouffement. Si cet effet se produit, il est conseillé d’interrompre le traitement et de demander l’avis à un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament est sensible à l'humidité : conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer

· Les substances actives sont :

Gluconate de chlorhexidine.................................................................................................... 3,0 mg

sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine à 20 pour cent

Chlorhydrate de tétracaïne.................................................................................................... 0,20 mg

Pour une pastille de 2,5 g.

· Les autres composants sont :

Ascorbate de sodium, saccharose, glucose liquide, miel blanc, glycyrrhizate d'ammonium, extrait de réglisse (sec), arôme naturel de rose.

Qu’est-ce que DRILL MIEL ROSAT, pastille à sucer et contenu de l’emballage extérieur

Pastilles rondes de couleur marron clair. Boîte de 12 ou 24 pastilles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

DRILL SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'aspartam et à l'isomalt

Chlorhexidine/Tétracaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DRILL SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’aspartam et à l’isomalt et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DRILL SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’aspartam et à l’isomalt ?

3. Comment prendre DRILL SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’aspartam et à l’isomalt ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DRILL SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’aspartam et à l’isomalt ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DRILL SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’aspartam et à l’isomalt ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL - code ATC : R02A: préparation pour la gorge.

Ce médicament contient un antiseptique local agissant contre les germes et un anesthésique local pour réduire la douleur.

Ce médicament est préconisé en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d’aphtes et de petites plaies de la bouche.

Ce médicament est destiné aux adultes et aux enfants de plus de 6 ans.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DRILL SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’aspartam et à l’isomalt ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DRILL SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’aspartam et à l’isomalt :

· chez l’enfant de moins de 6 ans.

· si vous êtes allergique aux anesthésiques locaux, à la chlorhexidine ou à la tétracaïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam (se référer à la fin de la section 2).

Avertissements et précautions

L’anesthésie provoquée par ce médicament au niveau de la gorge peut favoriser les fausses routes (toux au cours d’un repas avec impression « d’avaler de travers ») lors de la déglutition des aliments.

Il est donc impératif :

· d’utiliser ce médicament avec précaution chez les enfants âgés de 6 à 12 ans

· de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

L’usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n’est pas souhaitable car il peut modifier l’équilibre microbien naturel de la bouche, de la gorge.

Mal de gorge : En cas de survenue de fièvre, d'expectorations (crachat) jaunâtres, ou d'une gêne à la déglutition des aliments, vous devez consulter votre médecin.

Aphtes, petites plaies de la bouche : En cas de lésions étendues, d'extensions des lésions, d'apparition de fièvre, vous devez consulter votre médecin immédiatement.

Coloration brune de la langue : ceci est sans danger et disparait à l’arrêt du traitement.

Coloration brune des dents et du silicate ou du composite de plombage : cette coloration est transitoire et peut être facilement évitée par un brossage quotidien des dents.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DRILL SANS SUCRE.

Autres médicaments et DRILL SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’aspartam et à l’isomalt

N’utilisez pas en même temps plusieurs médicaments contenant un antiseptique.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

DRILL SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’aspartam et à l’isomalt avec des aliments et boissons

Les pastilles ne doivent pas être prises avant les repas ou avant la prise de boisson car la tétracaïne a un effet anesthésique modéré et pourrait entrainer un étouffement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à l’utilisation des machines avec DRILL SANS SUCRE.

DRILL SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’aspartam et à l’isomalt contient de l’aspartam (E 951) et de l’isomalt (E953)

Ce médicament contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les sujets atteints de phénylcétonurie.

Ce médicament contient de l’isomalt (E953). L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

L'apport calorique est de 8 kcal/pastille.

3. COMMENT PRENDRE DRILL SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’aspartam et à l’isomalt ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Utilisation chez les adultes et adolescents de plus de 15 ans

La dose recommandée est de 1 pastille, à renouveler si nécessaire et sans dépasser 4 pastilles par jour.

Utilisation chez les enfants de 6 à 15 ans

La dose recommandée est de 1 pastille, à renouveler si nécessaire et sans dépasser 3 pastilles par jour.

Mode d'administration

Sucer lentement les pastilles sans les croquer et à distance des repas.

Fréquence d'administration

Les prises doivent être espacées au moins de 2 heures.

Durée du traitement

· Ce médicament ne doit pas être utilisé plus de 5 jours.

· Si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours, vous devez consulter votre médecin.

Si vous avez pris plus de DRILL SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’aspartam et à l’isomalt que vous n’auriez dû

Si vous ou votre enfant avez pris plus de médicament que vous n’auriez dû :

· Pour une petite quantité, cela ne devrait pas avoir d’effet néfaste.

· Pour une grande quantité (par exemple beaucoup de pastilles), vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service d’urgence de l’hôpital le plus proche.

o Les effets indésirables de la chlorhexidine sont peu probable cependant vous pourriez avoir des symptômes d’inconfort digestif, des sensations de brûlure dans la bouche et la gorge, un léger trouble dans la coordination de vos mouvements ou des troubles du foie.

o La tétracaïne peut provoquer un engourdissement de la langue et une possible sensation d’étouffement. Des troubles du système nerveux (nervosité, troubles de la vision, convulsion) , des troubles cardiovasculaires (hypotension, bradycardie, arythmie ventriculaire) et une méthémoglobinémie (anomalie du sang dans laquelle une quantité anormale de méthémoglobine – forme d’hémoglobine – est produite) peuvent également apparaître.

En cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ, RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre DRILL SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’aspartam et à l’isomalt

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DRILL SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’aspartam et à l’isomalt

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde:

Les effets mentionnés ci-dessous peuvent apparaître avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Réaction allergique. En cas d’éruption cutanée, de gonflement de la bouche ou du visage, de difficultés à respirer, arrêtez de prendre ce médicament et mettez-vous immédiatement en contact avec une aide médicale. Ces effets peuvent être les symptômes d’une réaction allergique sévère très rare.

· Une coloration brune de la langue ; elle est sans danger et disparaît à l’arrêt du traitement.

· Une coloration des dents et du silicate ou du composite de plombage peut également survenir ; elle est transitoire et peut être facilement prévenue par un brossage quotidien des dents.

· Aspiration accidentelle (toux au cours d’un repas avec impression d’ "avaler de travers") ; cet effet est dû à la tétracaïne (un anesthésique modéré) qui peut provoquer un étouffement. Si cet effet se produit, il est conseillé d’interrompre le traitement et de demander l’avis à un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DRILL SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’aspartam et à l’isomalt ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ce médicament est sensible à l'humidité, conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DRILL SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’aspartam et à l’isomalt

· Les substances actives sont :

Digluconate de chlorhexidine.............................................................................................. 3,000 mg

sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine à 20 pour cent

Chlorhydrate de tétracaïne.................................................................................................. 0,200 mg

Pour une pastille de 2.5 g.

· Les autres composants sont :

Acide ascorbique, arôme coquelicot, arôme pulmoral, glycyrrhizinate d'ammonium, lubrifiant, aspartam, isomalt.

Qu’est-ce que DRILL SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’aspartam et à l’isomalt et contenu de l’emballage extérieur

Pastilles rondes translucides. Boîte de 12 ou 24.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

DRILL, pastille à sucer

Chlorhexidine/Tétracaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DRILL, pastille à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DRILL, pastille à sucer ?

3. Comment prendre DRILL, pastille à sucer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DRILL, pastille à sucer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DRILL, pastille à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL - code ATC : R02A: préparation pour la gorge.

Ce médicament contient un antiseptique local agissant contre les germes et un anesthésique local pour réduire la douleur.

Ce médicament est préconisé en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d’aphtes et de petites plaies de la bouche.

Ce médicament est destiné aux adultes et aux enfants de plus de 6 ans.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DRILL, pastille à sucer ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DRILL, pastille à sucer :

· chez l’enfant de moins de 6 ans

· si vous êtes allergique aux anesthésiques locaux, à la chlorhexidine ou à la tétracaïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

L’anesthésie provoquée par ce médicament au niveau de la gorge peut favoriser les fausses routes (toux au cours d’un repas avec impression « d’avaler de travers ») lors de la déglutition des aliments.

Il est donc impératif :

· d’utiliser ce médicament avec précaution chez les enfants âgés de 6 à 12 ans,

· de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

L’usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n’est pas souhaitable car il peut modifier l’équilibre microbien naturel de la bouche, de la gorge.

Mal de gorge : En cas de survenue de fièvre, d'expectorations (crachat) jaunâtres, ou d'une gêne à la déglutition des aliments, vous devez consulter votre médecin.

Aphtes, petites plaies de la bouche : en cas de lésions étendues, d'extensions des lésions, d'apparition de fièvre, vous devez consulter votre médecin immédiatement.

Coloration brune de la langue : ceci est sans danger et disparait à l’arrêt du traitement.

Coloration brune des dents et du silicate ou du composite de plombage : cette coloration est transitoire et peut être facilement évitée par un brossage quotidien des dents.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DRILL.

Autres médicaments et DRILL, pastille à sucer

N’utilisez pas en même temps plusieurs médicaments contenant un antiseptique.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

DRILL, pastille à sucer avec des aliments et boissons

Les pastilles ne doivent pas être prises avant les repas ou avant la prise de boisson car la tétracaïne a un effet anesthésique modéré et pourrait entrainer un étouffement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à l’utilisation des machines avec DRILL.

DRILL, pastille à sucer contient du glucose, du rouge cochenille (E124) et du saccharose

Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le rouge cochenille A (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du glucose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Ce médicament contient du saccharose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte dans la ration journalière de la quantité de sucre par pastille: 2,5 g.

3. COMMENT PRENDRE DRILL, pastille à sucer ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Utilisation chez les adultes et adolescents de plus de 15 ans

La dose recommandée est de 1 pastille, à renouveler si nécessaire et sans dépasser 4 pastilles par jour.

Utilisation chez les enfants de 6 à 15 ans

La dose recommandée est de 1 pastille, à renouveler si nécessaire et sans dépasser 3 pastilles par jour.

Mode d'administration

Sucer lentement les pastilles sans les croquer et à distance des repas.

Fréquence d'administration

Les prises doivent être espacées au moins de 2 heures.

Durée du traitement

· Ce médicament ne doit pas être utilisé plus de 5 jours.

· Si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours, vous devez consulter votre médecin.

Si vous avez pris plus de DRILL, pastille à sucer que vous n’auriez dû

Si vous ou votre enfant avez pris plus de médicament que vous n’auriez dû :

· Pour une petite quantité, cela ne devrait pas avoir d’effet néfaste.

· Pour une grande quantité (par exemple beaucoup de pastilles), vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service d’urgence de l’hôpital le plus proche.

o Les effets indésirables de la chlorhexidine sont peu probable cependant vous pourriez avoir des symptômes d’inconfort digestif, des sensations de brûlure dans la bouche et la gorge, un léger trouble dans la coordination de vos mouvements ou des troubles du foie.

o La tétracaïne peut provoquer un engourdissement de la langue et une possible sensation d’étouffement. Des troubles du système nerveux (nervosité, troubles de la vision, convulsion), des troubles cardiovasculaires (hypotension, bradycardie, arythmie ventriculaire) et une méthémoglobinémie (anomalie du sang dans laquelle une quantité anormale de méthémoglobine – forme d’hémoglobine – est produite) peuvent également apparaître.

En cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre DRILL, pastille à sucer

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DRILL, pastille à sucer

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets mentionnés ci-dessous peuvent apparaître avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Réaction allergique. En cas d’éruption cutanée, de gonflement de la bouche ou du visage, de difficultés à respirer, arrêtez de prendre ce médicament et mettez-vous immédiatement en contact avec une aide médicale. Ces effets peuvent être les symptômes d’une réaction allergique sévère très rare.

· Une coloration brune de la langue ; elle est sans danger et disparaît à l’arrêt du traitement.

· Une coloration des dents et du silicate ou du composite de plombage peut également survenir ; elle est transitoire et peut être facilement évitée par un brossage quotidien des dents.

· Aspiration accidentelle (toux au cours d’un repas avec impression d’ "avaler de travers") ; cet effet est du à la tétracaïne (un anesthésique modéré) qui peut provoquer un étouffement. Si cet effet se produit, il est conseillé d’interrompre le traitement et de demander l’avis à un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DRILL, pastille à sucer ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DRILL, pastille à sucer

· Les substances actives sont :

Digluconate de chlorhexidine.............................................................................................. 3,000 mg

Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine à 20 pour cent

Chlorhydrate de tétracaïne.................................................................................................. 0,200 mg

Pour une pastille de 2.5 g.

· Les autres composants sont :

Acide ascorbique, glycyrrhizate d'ammonium, rouge cochenille A (E124), glucose anhydre, saccharose, arôme coquelicot, arôme pulmoral.

Qu’est-ce que DRILL, pastille à sucer et contenu de l’emballage extérieur

Pastilles rondes de couleur rouge. Boîte de 12, 24 ou 36 pastilles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

DRILL CITRON MENTHE, pastille

Chlorhexidine, Tétracaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DRILL CITRON MENTHE, pastille et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DRILL CITRON MENTHE, pastille ?

3. Comment prendre DRILL CITRON MENTHE, pastille ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DRILL CITRON MENTHE, pastille ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DRILL CITRON MENTHE, pastille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique ANTISEPTIQUE LOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL - code ATC : R02A : préparation pour la gorge

Ce médicament contient un antiseptique local agissant contre les germes et un anesthésique local pour réduire la douleur.

Ce médicament est préconisé en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d’aphtes et de petites plaies de la bouche.

Ce médicament est destiné aux adultes et aux enfants de plus de 6 ans.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DRILL CITRON MENTHE, pastille ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DRILL CITRON MENTHE, pastille :

· Chez l’enfant de moins de 6 ans.

· Si vous êtes allergique aux anesthésiques locaux, à la chlorhexidine ou à la tétracaine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

L’anesthésie provoquée par ce médicament au niveau de la gorge peut favoriser les fausses routes (toux au cours d’un repas avec impression « d’avaler de travers ») lors de la déglutition des aliments.

Il est donc impératif :

o d’utiliser ce médicament avec précaution chez les enfants âgés de 6 à 12 ans,

o de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

L’usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n’est pas souhaitable car il peut modifier l’équilibre microbien naturel de la bouche, de la gorge.

Mal de gorge :

En cas de survenue de fièvre, d’expectorations (crachats) jaunâtres, ou d’une gêne à la déglutition des aliments, vous devez consulter votre médecin.

Aphtes, petites plaies de la bouche :

En cas de lésions étendues, d’extension des lésions, d’apparition de fièvre, vous devez consulter votre médecin immédiatement.

Coloration brune de la langue : ceci est sans danger et disparait à l’arrêt du traitement.

Coloration brune des dents et du silicate ou du composite de plombage : cette coloration est transitoire et peut être facilement évitée par un brossage quotidien des dents.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DRILL CITRON MENTHE.

Autres médicaments et DRILL CITRON MENTHE, pastille

N’utilisez pas en même temps plusieurs médicaments contenant un antiseptique.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DRILL CITRON MENTHE, pastille avec des aliments et boissons

Les pastilles ne doivent pas être prises avant les repas ou avant la prise de boisson car la tétracaïne a un effet anesthésique modéré et pourrait entrainer un étouffement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

L’utilisation de ce médicament est à éviter en cas d’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à l’utilisation des machines avec DRILL CITRON MENTHE.

DRILL CITRON MENTHE, pastille contient du saccharose et du glucose.

Ce médicament contient du saccharose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du glucose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte dans la ration journalière de la quantité de sucre par pastille : 2,5 g.

3. COMMENT PRENDRE DRILL CITRON MENTHE, pastille ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Utilisation chez les adultes et adolescents de plus de 15 ans

La dose recommandée est de 1 pastille, à renouveler si nécessaire et sans dépasser 4 pastilles par jour.

Utilisation chez les enfants de 6 à 15 ans

La dose recommandée est de 1 pastille, à renouveler si nécessaire et sans dépasser 3 pastilles par jour.

Mode d’administration

Sucer lentement les pastilles sans les croquer et à distance des repas.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

Les prises doivent être espacées au moins de 2 heures.

Durée du traitement

· Ce médicament ne doit pas être utilisé plus de 5 jours.

· Si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours, vous devez consulter votre médecin.

Si vous avez pris plus de DRILL CITRON MENTHE, pastille que vous n’auriez dû

Si vous ou votre enfant avez pris plus de médicament que vous n’auriez dû :

· Pour une petite quantité, cela ne devrait pas avoir d’effet néfaste.

· Pour une grande quantité (par exemple beaucoup de pastilles), vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service d’urgence de l’hôpital le plus proche.

o Les effets indésirables de la chlorhexidine sont peu probable cependant vous pourriez avoir des symptômes d’inconfort digestif, des sensations de brûlure dans la bouche et la gorge, un léger trouble dans la coordination de vos mouvements ou des troubles du foie.

o La tétracaïne peut provoquer un engourdissement de la langue et une possible sensation d’étouffement. Des troubles du système nerveux (nervosité, troubles de la vision, convulsion) , des troubles cardiovasculaires (hypotension, bradycardie, arythmie ventriculaire) et une méthémoglobinémie (anomalie du sang dans laquelle une quantité anormale de méthémoglobine – forme d’hémoglobine – est produite) peuvent également apparaître.

En cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre DRILL CITRON MENTHE, pastille

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DRILL CITRON MENTHE, pastille

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets mentionnés ci-dessous peuvent apparaître avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Réaction allergique. En cas d’éruption cutanée, de gonflement de la bouche ou du visage, de difficultés à respirer, arrêtez de prendre ce médicament et mettez-vous immédiatement en contact avec une aide médicale. Ces effets peuvent être les symptômes d’une réaction allergique sévère très rare.

· Une coloration brune peut apparaître sur la langue. Elle est sans danger et disparaît à l’arrêt du traitement.

· Une coloration des dents et du silicate ou du composite de plombage peut également survenir ; elle est transitoire et peut être facilement prévenue par un brossage quotidien des dents.

· Aspiration accidentelle (toux au cours d’un repas avec impression d’ "avaler de travers") ; cet effet est dû à la tétracaïne (un anesthésique modéré) qui peut provoquer un étouffement. Si cet effet se produit, il est conseillé d’interrompre le traitement et de demander l’avis à un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DRILL CITRON MENTHE, pastille ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DRILL CITRON MENTHE, pastille

· Les substances actives sont :

Gluconate de chlorhexidine ................................................................................................ 3,00 mg

sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine à 20 pour cent

Chlorhydrate de tétracaïne ................................................................................................... 0,20 mg

Pour une pastille de 2,5 g.

· Les autres composants sont :

Ascorbate de sodium, acide tartrique, glucose, saccharose, glycyrrhizinate d’ammonium, arôme citron*, arôme menthe**, jaune de quinoléine.

* Composition de l’arôme citron : citral, citronellal, géraniol, huile essentielle d’orange, huile essentielle de citron, huile essentielle de verveine, huile essentielle de géranium, d-limonène, linalol, alpha-pinène, béta-pinène, terpinolène.

**Composition de l’arôme menthe : acétate d’éthyle, acétate d’hexyle, acétate d’isoamyle, acétate de benzyle, acétate de cis-hexényle, acide méthyle-2 valérique, anéthole, butyrate d’éthyle, 1-carvone, formiate d’anisyle, formiate d’éthyle, cis-hex-3-ene-1-ol, huile essentielle d’eucalyptus, huile essentielle de menthe crépue, huile essentielle de menthe poivrée, 4-hydroxy-2, 5-diméthyl-3 (2H) furanone, PG, p-hydroxyphénylbutanone, béta-ionone, menthol, 1,15-pentadécalactone, propionate d’isoamyle, propylène glycol, rose absolute, 1- (2, 6, 6-triméthyl-cyclohex-1-enyl)-but-2-enone, 3-hydroxy-2-méthyl-4-pyrone.

Qu’est-ce que DRILL CITRON MENTHE, pastille et contenu de l’emballage extérieur

Pastilles ronde de couleur jaune. Boîte de 24 pastilles.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé

Diiséthionate d’hexamidine/ Chlorhydrate de lidocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice par votre médecin ou par votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé ?

3. Comment utiliser COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL

(R : Système respiratoire) - code ATC : R02AA20

Ce médicament contient un antiseptique local et un anesthésique local.

Il est préconisé en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d’aphtes et de petites plaies de la bouche.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé ?

N’utilisez jamais COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

· Chez l’enfant de moins de 6 ans

· En cas d’antécédents d’allergie aux anesthésiques locaux et à l’hexamidine

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

L’anesthésie provoquée par ce médicament au niveau de la gorge peut favoriser les fausses routes (toux au cours d’un repas avec impression « d’avaler de travers ») lors de la déglutition des aliments.

Il est donc impératif :

· De n’utiliser ce médicament que sur avis médical chez l’enfant de 6 à 12 ans,

· De ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boissons.

L’usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n’est pas souhaitable car il peut modifier l’équilibre microbien naturel de la bouche, de la gorge.

Respecter la posologie indiquée : pris en quantité importante ou de façon répétée, ce médicament en passant dans la circulation sanguine, est susceptible de retentir sur le système nerveux, avec possibilité de convulsions, et sur le cœur.

Précautions d’emploi

Cette spécialité ne doit pas être mise en contact avec les yeux, introduite dans le nez ou dans les oreilles.

Mal de gorge

En cas de survenue de fièvre, d’expectoration (crachat) purulentes, d’une gêne à la déglutition des aliments, comme en cas d’aggravation ou d’absence d’amélioration au bout de 5 jours : CONSULTEZ VOTRE MEDECIN

Aphtes et petites plaies de la bouche

En cas de lésions étendues, d’extensions des lésions, d’apparition de fièvre : CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé

Ne pas utiliser en même temps plusieurs médicaments contenant un antiseptique.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé contient du saccharose et de l’éthanol.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 0,015 ml d'alcool (éthanol) par dose (2 pulvérisations), équivalent à 12,4 mg/ml de ce médicament. Une dose de deux pulvérisations de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

3. COMMENT UTILISER COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adulte :

1 à 2 pulvérisations 3 fois par jour

Ne pas dépasser la dose de 2 pulvérisations par prise et 3 prises par jour

Enfant de 6 à 15 ans :

1 pulvérisation 1 à 3 fois par jour.

Ne pas dépasser la dose de 1 pulvérisation par prise et 3 prises par jour.

Mode d’administration

Pulvérisation buccale

Fréquence d'administration

Il est impératif de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

Les prises doivent être espacées d’au moins 4 heures.

Durée du traitement

Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical

Si vous avez utilisé plus de COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé que vous n’auriez dû

L’application excessive pourrait conduire à un surdosage.

Les symptômes d’un surdosage comprennent excitation, nervosité, somnolence, nystagmus (vertiges), acouphène (sifflements dans l’oreille), vision floue, nausée, vomissement, convulsions, troubles de la conscience. D’autres symptômes peuvent inclure une dépression cardiaque, vasodilatation (dilatation des vaisseaux sanguins), hypotension, arythmies (troubles du rythme cardiaque) et arrêt cardiaque.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Survenue de rougeur, de gonflement du visage et de la gorge : dans ce cas arrêter immédiatement le traitement et consulter votre médecin.

· Engourdissement passager de la langue.

· En cas de fausse route (toux au cours d’un repas avec impression « d’avaler de travers ») il est conseillé d’interrompre le traitement et de demander l’avis d’un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Récipient sous pression :

· Ne pas l’exposer à une température supérieure à 50°C, ni au soleil

· Ne pas percer,

· Ne pas jeter au feu même vide.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé

· Les substances actives sont :

Diiséthionate d’hexamidine............................................................................................. 0.100 g

Chlorhydrate de lidocaine............................................................................................... 0.200 g

Pour 100 ml de solution.

· Les autres composants sont : Glycérol, saccharose, arôme fruit de la passion, arôme pêche, arôme menthe, eau purifiée.

Gaz de pressurisation : azote

Pression : 7 bars

Qu’est-ce que COLLUDOL, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation buccale.

Flacon de 30 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant

SOCIETE DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE ET D’HYGIENE-SPPH

7 IMPASSE DES BOUSSENOTS

21800 QUETIGNY LES DIJON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

VOCADYS, pâte à sucer

Enoxolone, Chlorhydrate de lidocaïne, érysimum officinale

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou par votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VOCADYS, pâte à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VOCADYS, pâte à sucer ?

3. Comment prendre VOCADYS, pâte à sucer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VOCADYS, pâte à sucer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VOCADYS, pâte à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL / ANTI-INFLAMMATOIRE LOCAL (R : système respiratoire) - code ATC : R02AD.

Ce médicament est préconisé pour soulager les irritations de la gorge.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VOCADYS, pâte à sucer ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament

Ne prenez jamais VOCADYS, pâte à sucer :

· En cas d’antécédents d’allergie aux anesthésiques locaux, à l’enoxolone ou aux autres composants de la pâte.

· Chez l’enfant de moins de 6 ans,

· Si vous avez présenté des convulsions ou une crise d’épilepsie

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre VOCADYS, pâte à sucer.

Mises en garde spéciales

· L'anesthésie provoquée par ce médicament au niveau de la gorge peut favoriser les fausses routes (toux au cours d'un repas avec impression "d'avaler de travers") lors de la déglutition des aliments.

Il est donc impératif :

o de n'utiliser ce médicament que sur avis médical chez l'enfant de moins de 12 ans,

o de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

· Respecter la posologie indiquée : pris en quantité importante ou de façon répétée, ce médicament en passant dans la circulation sanguine, est susceptible de retentir sur le système nerveux (avec possibilité de crise d’épilepsie et de convulsions) et sur le cœur.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner des troubles neurologiques à type de convulsions notamment chez l’enfant et en cas d’administration supérieure aux doses préconisées ou de non-respect des conseils d’utilisation (posologies, durée de traitement préconisées). Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 6 ans ou en cas d’antécédent de convulsions ou d’épilepsie.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 2,2 g de saccharose par pâte, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Précautions d'emploi

En cas de survenue de fièvre, d'expectorations (crachat) purulentes, d'une gêne à la déglutition des aliments, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours : CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VOCADYS, pâte à sucer

Ce médicament contient un anesthésique local (chlorhydrate de lidocaïne), de l'enoxolone et de l'érysimum. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Comment prendre VOCADYS, pâte à sucer).

Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VOCADYS, pâte à sucer avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

VOCADYS, pâte à sucer contient du saccharose

3. COMMENT PRENDRE VOCADYS, pâte à sucer ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Prendre les pâtes à distance des repas.

Sucer lentement les pâtes sans les croquer.

Ne dépassez pas la posologie maximale de 8 pâtes par jour chez l'adulte et 4 pâtes par jour chez l'enfant.

Adulte :

4 à 8 pâtes à sucer par jour.

Les prises doivent être espacées d'au moins 1 heure.

Enfant de 12 à 15 ans :

2 à 4 pâtes à sucer par jour.

Les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures.

Enfant de 6 à 12 ans : se conformer à l'avis médical.

Mode et voie d'administration

Sucer lentement les pâtes sans les croquer.

Voie buccale.

Fréquence d'administration

Il est impératif de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

Durée du traitement

Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical.

Si vous avez pris plus de VOCADYS, pâte à sucer que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre VOCADYS, pâte à sucer

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre VOCADYS, pâte à sucer

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Eruptions cutanées : dans ce cas, arrêtez le traitement.

· Possibilité de crise d’épilepsie et de convulsions notamment en cas d’antécédent de convulsions ou d’épilepsie

· Possibilité d'engourdissement passager de la langue.

· En cas de fausse route (toux au cours d'un repas avec impression "d'avaler de travers") il est conseillé d'interrompre le traitement et demander avis à un médecin.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VOCADYS, pâte à sucer ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur conditionnement extérieur.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VOCADYS, pâte à sucer

· Les substances actives sont :

Enoxolone................................................................................................................... 10,0 mg

Chlorhydrate de lidocaïne................................................................................................ 0,8 mg

Extrait aqueux sec sur maltodextrine d'érysimum officinale ............................................. 4,0 mg

Quantité de maltodextrine incluse dans la masse d'extrait, au maximum ............................ 1,6 mg

Pour une pâte à sucer

· Les autres composants sont :

Lévomenthol, huile essentielle reconstituée de mandarine, glycérol, saccharose, glucose liquide, gélatine, eau purifiée.

Qu’est-ce que VOCADYS, pâte à sucer et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de pâte à sucer.

Boîte de 30 pâtes.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Ou

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

RUE DE LA SAUSSAIE

77310 SAINT-FARGEAU PONTHIERRY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale

Bromure de benzododécinium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement .

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
• Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
• Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale ?
3. COMMENT UTILISER RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL

(R: système respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas de rhume et de rhinopharyngite.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale dans les cas suivants:

• en cas d'allergie aux antiseptiques de la classe des ammoniums quaternaires lors d'une précédente utilisation,
• chez le nourrisson de moins de 30 mois.

En raison de la présence en tant qu'excipients de dérivés terpéniques, ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

• nourrissons de moins de 30 mois,
• enfants ayant eu des convulsions dues à la fièvre ou non.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale:

Mises en garde spéciales

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori, dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

Cette spécialité contient en tant qu'excipients des dérivés terpéniques, qui peuvent entraîner à doses excessives:

• des accidents à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
• des pauses respiratoires et des malaises chez le nourrisson.

Respectez les conseils d'utilisation, en particulier:

• ne jamais dépasser les doses recommandées (voir COMMENT UTILISER RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale ?),
• respecter les durées de traitement préconisées,
• pulvériser ce médicament en tenant le flacon bien vertical, l'embout vers le haut.

Précautions d'emploi

En cas de fièvre, maux de tête importants, douleur de l'oreille ou autres symptômes associés, consultez votre médecin.

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments:

Ne pas associer plusieurs médicaments à usage nasal contenant un antiseptique.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.

DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MEDICAMENT.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 30 mois:

Adulte: 2 pulvérisations dans chaque narine 3 à 4 fois par jour.

Enfant de plus de 30 mois: 1 pulvérisation dans chaque narine 3 à 4 fois par jour.

Mode d'administration

Voie nasale.

Durée de traitement

Le traitement ne devra pas dépasser quelques jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet, notamment:

• allergie à type d'éternuements,
• écoulement nasal
• réaction cutanée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale ?

La substance active est:

Bromure de benzododécinium .......................................................................................................... 0,0503 g

Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.

Les autres composants sont:

Camphre racémique, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de solution pour pulvérisation nasale, flacon de 13 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN-AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant

FARMACLAIR

440, avenue du Général de Gaulle

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.