NOTICE Nicotinell 1mg menthe 94 comprimés

Dernière mise à jour : 2022-04-25

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez­vous à votre pharmacien.
Si vous utilisez toujours NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer après 9 mois, consultez un médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre
médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST­CE QUE NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST­IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ?
3. COMMENT PRENDRE NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST­CE QUE NICOTINELL MENTHE 1 MG, COMPRIMÉ À SUCER ET DANS QUELS CAS EST­IL UTILISE ?
NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer contient de la nicotine, une des substances du tabac.
NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer appartient à la gamme de médicaments destinés à vous aider à arrêter de fumer.
La nicotine est libérée lentement, puis absorbée à travers la muqueuse buccale chaque fois que l'on suce un comprimé.
Ce médicament est indiqué dans l’aide à l’arrêt du tabac. La nicotine contenue dans NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer, soulage les symptômes du sevrage nicotinique
lorsque vous arrêtez de fumer ou réduisez temporairement, dans le but de faciliter l’arrêt total. En soulageant les symptômes de manque à l’arrêt et les envies irrésistibles de fumer,
NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer, prévient les rechutes chez les fumeurs motivés à arrêter.
Une prise en charge adaptée augmente les chances de succès à l'arrêt du tabac.
NICOTINELL est indiqué chez les fumeurs âgés de plus de 18 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICOTINELL MENTHE 1 MG, COMPRIMÉ À SUCER ? 
Ne prenez jamais NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer:
Si vous n'êtes pas habituellement fumeur,
En cas d'allergie à la nicotine ou à l'un des excipients,
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Faites attention avec NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer :
Prenez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de:
maladie cardiovasculaire (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, angine de poitrine, angor de Prinzmetal, trouble du rythme cardiaque),
antécédent d'accident vasculaire cérébral,
hypertension artérielle,
problèmes circulatoires,
diabète,
maladie de la thyroïde (hyperthyroïdie),
phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère),
insuffisance hépatique ou rénale,
inflammation de la bouche ou de la gorge, œsophagite, gastrite, ulcère de l'estomac ou du duodénum.
La nicotine en faibles quantités est dangereuse chez l'enfant et peut causer des symptômes sévères ou la mort. C'est pour cela qu'il est impératif de tenir NICOTINELL MENTHE 1 mg,
comprimé à sucer hors de la portée et de la vue des enfants.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
Chez les sujets de moins de 18 ans, ce médicament ne doit pas être utilisé sans avis médical.
Autres médicaments et NICOTINELL MENTHE 1mg, comprimé à sucer :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Si
vous arrêtez de fumer et que vous prenez d'autres médicaments, votre médecin pourrait vouloir ajuster la posologie.
Il n'y a pas de données sur d'éventuelles interactions entre NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer et d'autres médicaments. Cependant, des substances présentes dans la
cigarette, autres que la nicotine, peuvent avoir un effet sur certains médicaments.
L'arrêt du tabac peut modifier l'action de certains médicaments, par exemple :
la théophylline (un médicament utilisé dans le traitement de l'asthme),
la tacrine (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie d'Alzheimer),
l'olanzapine et la clozapine (des médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie),
les doses d’insuline (un médicament utilisé dans le traitement du diabète) peuvent nécessiter un ajustement de posologie.
Grossesse
Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse car cela peut conduire à un retard de croissance de votre bébé voire à une prématurité ou à une mort fœtale. Idéalement,
vous devriez essayer d'arrêter de fumer sans prendre de médicament. En cas d'échec, NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer peut être conseillé pour vous aider. En effet, le
risque encouru par le fœtus est probablement plus faible que celui lié au tabagisme. La nicotine sous toutes ses formes peut nuire à votre bébé. NICOTINELL MENTHE 1 mg,
comprimé à sucer peut être pris seulement après avoir consulté le médecin qui suit votre grossesse ou un médecin spécialisé dans l'aide au sevrage tabagique.
Allaitement
NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer comme le fait de fumer, doivent être évités pendant l'allaitement, car la nicotine passe dans le lait maternel.
Si votre médecin vous recommande l'utilisation de NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer durant l'allaitement, le comprimé doit être sucé juste après la tétée et pas dans les
deux heures qui précèdent la tétée suivante.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'arrêt du tabac peut provoquer des changements de comportement. Aux doses recommandées, il n'y a aucun risque particulier associé à NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à
sucer.
Informations importantes concernant certains composants de NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer:
Le comprimé à sucer NICOTINELL MENTHE contient des édulcorants à savoir de l'aspartam et du maltitol.
Chaque comprimé de NICOTINELL MENTHE 1 mg, contient de l'aspartam (E951) source de phénylalanine en quantité équivalente à 5 mg par comprimé; ce qui peut être dangereux
chez les sujets souffrant de phénylcétonurie.
NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer contient du maltitol (E965), source de fructose:
si vous vous savez intolérant à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament,
un léger effet laxatif est quelque fois observé.
Le pouvoir calorique du maltitol est de 2,3 kcal/g. Les constituants de NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer peuvent convenir aux diabétiques.
Chaque comprimé à sucer de NICOTINELL MENTHE 1 mg contient 9,8 mg de sodium, en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel.
3. COMMENT PRENDRE NICOTINELL MENTHE 1 MG, COMPRIMÉ À SUCER ?
Utilisez NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer comme indiqué dans la notice. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
Les comprimés à sucer NICOTINELL MENTHE 1 mg sont disponibles sous 2 dosages (1 mg et 2 mg).
NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer est recommandé pour les fumeurs faiblement à moyennement dépendants à la nicotine. Ce médicament n'est pas recommandé pour
les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine.
NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer peut être utilisé seul ou en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique.
Adultes de plus de 18 ans :
Traitement avec NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer.
Le tableau ci­après vous indique le dosage qui vous est adapté :
En cas d'apparition d'effets indésirables observés à l'utilisation des comprimés dosés à 2 mg, utiliser les comprimés dosés à 1 mg.
Mode d'administration
VOIE BUCCALE.
Ne pas avaler le comprimé.
Sucez un comprimé jusqu'à ce que le goût devienne fort.
Placez alors le comprimé entre la gencive et la joue.
Recommencez à sucer le comprimé lorsque le goût s'est estompé
Continuez ce processus jusqu'à dissolution complète du comprimé (environ 30 minutes)
Posologie chez l’adulte de plus de 18 ans
Fréquence d'administration
Sucer un comprimé chaque fois que vous ressentez le besoin de fumer. La dose initiale doit être de 1 comprimé toutes les 1 à 2 heures. La dose habituelle est de 8 à 12 comprimés
par jour. Si vous ressentez quand même une envie impérieuse de fumer, vous pouvez prendre un comprimé supplémentaire. La dose maximale est de 30 comprimés par jour (ceci
s’applique aussi bien dans l’arrêt complet que dans la réduction de la consommation de tabac).
NICOTINELL MENTHE 1 mg comprimé doit être utilisé en priorité pour l’arrêt complet du tabac.
Durée du traitement
Arrêt complet du tabac
Au début et tout au long du traitement, l’arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès.
La durée du traitement est à adapter individuellement. Normalement, le traitement devrait être poursuivi pendant au moins 3 mois. Après ce délai, réduisez progressivement le nombre
de comprimés; arrêtez le traitement lorsque la dose est réduite à 1­2 comprimés par jour. Il n'est généralement pas recommandé de poursuivre le traitement au­delà de 6 mois.
Toutefois, certains «ex­fumeurs » peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes.
En cas de difficulté à arrêter ce médicament au­delà de 9 mois, demandez conseil auprès d'un professionnel de santé.
Des conseils et un suivi peuvent augmenter vos chances de réussite.
Réduction de la consommation de tabac
NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé doit être utilisé entre 2 cigarettes dans le but de prolonger les périodes sans fumer et avec l’intention de réduire au maximum la consommation
de cigarettes. Les cigarettes doivent être remplacées au fur et à mesure par NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer.
Si après 6 semaines, vous n’avez pas réussi à réduire au moins de moitié le nombre de cigarettes fumées par jour, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel
de santé.
Vous devez essayer d’arrêter de fumer dès que vous vous sentez prêt, mais pas plus de 4 mois après l’initiation du traitement. Après cette période, le nombre de comprimés doit être
réduit progressivement, par exemple en arrêtant un comprimé tous les 2­5 jours. Si au­delà de 6 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est
recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé. L’usage régulier de NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer, après 6 mois n’est généralement pas
recommandé. Certains anciens fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement plus long pour éviter de reprendre la consommation de tabac.
Le conseil peut améliorer vos chances d’arrêt.
Traitement avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique
Arrêt complet du tabac
Si votre traitement a échoué avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer seul, vous pouvez l’utiliser en association avec NICOTINELL TTS dispositif transdermique.
Remarque: Lire la notice de NICOTINELL TTS, dispositif transdermique avant l’utilisation.
Afin d’augmenter vos chances d’abandon du tabac, il est conseillé d’arrêter de fumer complètement lorsque vous commencez la prise de ces comprimés à sucer en association avec
NICOTINELL TTS, dispositif transdermique, et cela pendant toute la durée du traitement.
L’utilisation de NICOTINELL TTS, dispositif transdermique avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer est recommandé chez les fumeurs moyennement à fortement dépendant à la
nicotine, c’est­à­dire plus de 20 cigarettes par jour. Il est fortement recommandé de mener cette thérapeutique en association sous avis et soutien d’un professionnel de santé.
Le traitement en association devrait être uniquement utilisé lors de l’arrêt complet du tabac.
Traitement initial sous association :
Commencer le traitement avec un timbre de 21 mg / 24 heures en association avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer. Utiliser au moins 4 comprimés à sucer (1 mg) par jour. Dans
la plupart des cas, 5 à 6 comprimés par jour sont suffisants. Ne pas utiliser plus de 15 comprimés à sucer par jour. En situation normale, le traitement ne doit pas durer plus de 6 à 12
semaines. Par la suite, vous devez réduire la dose de nicotine de façon progressive.
Appliquer le timbre sur une peau propre, sèche, non lésée et où la pilosité est rare (tronc, partie supérieure des bras, hanches) et appuyer le timbre sur la peau avec vos mains pendant
10 à 20 secondes.
Afin de minimiser le risque d’irritation locale, il est conseillé d’appliquer NICOTINELL TTS, dispositif transdermique sur un site d’application différent du site précédent.
Il est conseillé de se laver les mains rigoureusement après la manipulation des dispositifs transdermiques afin d’éviter l’irritation des yeux par la nicotine déposée sur les doigts.
Réduction de la dose de nicotine après les 6 à 12 semaines initiales:
Ceci peut être fait de 2 façons.
Option 1 : Utilisation des timbres à une dose inférieure, c’est à dire NICOTINELL TTS 14 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant 3 à 6 semaines suivi de NICOTINELL TTS 7
mg/24 heures, dispositif transdermique pendant à nouveau 3 à 6 semaines avec la dose initiale de NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer. Par la suite, le nombre de comprimés doit
être réduit de façon progressive. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser NICOTINELL 1mg, comprimé à sucer pendant plus de 6 mois. Cependant certains ex­fumeurs
peuvent avoir besoin d’un traitement pendant plus longtemps afin d’éviter la reprise du tabac mais cela ne doit pas dépasser plus de 9 mois.
Option 2 : Utilisation en discontinue des timbres et diminution progressive du nombre de comprimés en 1 mg. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser NICOTINELL 1 mg,
comprimé à sucer pendant plus de 6 mois. Cependant, certains ex­fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement pendant plus longtemps afin d’éviter la reprise du tabac mais ne doit
pas dépasser plus de 9 mois.
Posologie recommandée 
Période
Timbres
Comprimé 1 mg
Traitement initial (suivi par l’option 1 ou 2 ci­dessous)
Premières 6 à 12 semaines
1 timbre 21 mg / 24 heures
Quand nécessaire, 5 à 6 comprimés par jour sont recommandés
Réduction de la dose de nicotine – option 1
3 à 6 premières semaines
1 timbre 14 mg/ 24 heures
Continuer l’utilisation des comprimés lorsque nécessaire.
3 à 6 semaines suivantes 
1 timbre 7 mg/ 24 heures
Continuer l’utilisation des comprimés lorsque nécessaire.
Jusqu’à 9 mois au total
­­­
Réduire le nombre de comprimés de façon progressive.
Réduction de la dose de nicotine – option 2
Jusqu’à 9 mois au total 
­­­
Continuer à réduire le nombre de comprimés de façon progressive.
Si vous continuez à utiliser les comprimés à sucer et les timbres après 9 mois, il est conseillé de consulter un médecin ou un pharmacien.
Si vous avez pris plus de NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer que vous n'auriez dû:
Si vous sucez trop de comprimés vous pourrez ressentir les mêmes signes que si vous aviez trop fumé. Ces signes généraux d'un surdosage à la nicotine sont: faiblesse générale,
sueur, hypersalivation, irritation de la gorge, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles de l'audition et de la vue, maux de tête, palpitations, essoufflements et
des problèmes circulatoires.
Dans ce cas, informez­en votre pharmacien ou votre médecin.
Si vous suspectez une intoxication chez un enfant, contactez un médecin ou un service d'urgence. En effet, la nicotine en faibles quantités est dangereuse chez l'enfant et peut causer
des symptômes sévères ou la mort.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Certains effets indésirables comme étourdissement, maux de tête et insomnies peuvent survenir en début de traitement et peuvent être dus aux symptômes de manque liés à l'arrêt du
tabac ou à un sous­dosage en nicotine.
Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 100)
Maux de tête, étourdissements.
Bouche sèche, hoquet, troubles digestifs, nausées, flatulences, brûlures d'estomac, hypersalivation, irritation de la bouche et de la gorge peuvent apparaître, surtout si vous
sucez trop vite les comprimés.
Ces signes peuvent être diminués en suçant le comprimé plus lentement.
Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 1000)
Palpitations.
Effets indésirables rares (affectant 1 à 10 personnes sur 10 000)
Troubles du rythme cardiaque et réactions allergiques. Ces réactions peuvent être dans de très rares cas sérieux. Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous
ressentez des symptômes tels qu'œdème (gonflement) du visage, de la bouche et/ou du pharynx et/ou des difficultés à déglutir ou si vous avez une urticaire associée à des
difficultés à respirer (œdème de Quincke).
Des ulcérations de la bouche peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez­en à votre médecin, pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d’avantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NICOTINELL MENTHE 1 MG, COMPRIMÉ À SUCER ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la sur la boîte après « EXP ».
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout­à­l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces
mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ?
La substance active est:
Nicotine ........................................................................................................................................ 1,000 mg
Sous forme de bitartrate de nicotine dihydraté .................................................................................. 3,072 mg
Pour un comprimé à sucer.
Les autres composants sont:
Maltitol (E965), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, dispersion de polyacrylate à 30 %, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, lévomenthol, huile essentielle de
menthe poivrée, aspartam (E951), stéarate de magnésium.
Ce médicament ne contient pas de sucre.
Qu'est­ce que NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer et contenu de l'emballage extérieur ?
NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer est un comprimé blanc, aromatisé à la menthe, rond et biconvexe.
NICOTINELL MENTHE, comprimé à sucer existe sous deux dosages (1 et 2 mg).
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer en boîtes de 12, 36, 72, 96, 144 ou 204 comprimés.
Titulaire
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
100 ROUTE DE VERSAILLES
CS 80001
78164 MARLY­LE­ROI CEDEX
Exploitant
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
100 ROUTE DE VERSAILLES
CS 80001
78164 MARLY­LE­ROI CEDEX
Fabricant
SANICO N.V.
INDUSTRIEZONE 4, VEEDIJK 59
2300 TURNHOUT
BELGIQUE
ou
NOVARTIS CONSUMER HEALTH GMBH
ZIELSTATTSTRASSE 40
81379 MUNICH
ALLEMAGNE
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
[à compléter par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été réservée est le [MM/AAAA].
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
CONSEIL/EDUCATION SANITAIRE
Dès que vous arrêterez de fumer:
Vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,
Vous pourrez constater certaines améliorations: disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements,
Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques,
Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.
Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.
Qu'est­ce que la dépendance tabagique?
La dépendance au tabac est double:
Dépendance psychologique:
Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle,
soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.
Dépendance physique:
Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non­satisfaction de ce besoin entraîne
une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique?").
Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.
Comment surmonter votre dépendance psychologique?
L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus:
o Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.
oJetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.
o Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.
Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez­leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de
cigarettes).
Préparez­vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure
pas plus de 3 ou 4 minutes.
Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas­là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple:
oboire un grand verre d'eau,
o mâcher un chewing­gum,
ocompter jusqu'à 100,
ofaire quelques respirations profondes,
osortir de la pièce,
ochanger d'activité...
Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...), évitez les tentations (installez­vous avec les non­fumeurs).
Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).
Comment surmonter votre dépendance physique?
Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.
Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.
TEST DE FAGERSTROM
Combien de temps après votre réveil fumez­vous votre première cigarette?
dans les 5 minutes: 3
de 6 à 30 minutes: 2
de 31 à 60 minutes: 1
après 60 minutes: 0
Trouvez­vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit?
oui: 1
non: 0
A quelle cigarette de la journée vous serait­ il le plus difficile de renoncer?
la première: 1
une autre: 0
Combien de cigarettes fumez­vous par jour?
10 ou moins: 0
11 à 20: 1
21 à 30: 2
31 ou plus: 3
Fumez­vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après­midi?
oui: 1
non: 0
Fumez­vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée?
oui: 1
non: 0
TOTAL DES POINTS
score de 0 à 2: vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.
Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.
Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.
score de 3 à 4: vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.
score de 5 à 6: vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.
L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.
Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.
score de 7 à 10: vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.
L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.
Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.
Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.
Si vous ressentez malgré le traitement, une sensation de manque persistante comme notamment:
obesoin impérieux de fumer,
oirritabilité, troubles du sommeil,
oagitation ou impatience,
odifficulté de concentration,
Prenez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.
Comment vous faire aider?
Le soutien des professionnels de santé
L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac.
Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.
Le soutien psychologique
Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement
temporaire peut vous aider.
La diététique
Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut être une prise de poids modérée.
Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.
Vous avez recommencé à fumer, pourquoi?
Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre: la rechute n'est pas un échec.
Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.
A cause de la dépendance physique
Celle­ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.
A cause d'une prise de poids jugée excessive.
Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.
A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac
(dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.
Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.
Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt

NOTICE Nicotinell 1mg menthe 204 comprimés

Dernière mise à jour : 2022-04-25

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer

nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme votre pharmacien vous l'a indiqué.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
• Si vousressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Cela inclut tous les effets indésirables possibles, non mentionnés dans cette notice. Voir rubrique 4
• Si vous utilisez toujours NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer après 9 mois, consultez un médecin.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé ?
3. Comment prendre NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé ?
6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer appartient à la gamme de médicaments destinés à vous aider à arrêter de fumer.

La nicotine est libérée lentement, puis absorbée à travers la muqueuse buccale chaque fois que l’on suce un comprimé.

Ce médicament est indiqué dans l’aide à l’arrêt du tabac. La nicotine contenue dans NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer, soulage les symptômes du sevrage nicotinique lorsque vous arrêtez de fumer ou réduisez temporairement, dans le but de faciliter l’arrêt total. En soulageant les symptômes de manque à l’arrêt et les envies irrésistibles de fumer, NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer, prévient les rechutes chez les fumeurs motivés à arrêter.

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer est indiqué chez les fumeurs âgés de plus de 18 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ?

Ne prenez jamais NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer :

• Si vous n'êtes pas habituellement fumeur,
• En cas d'allergie à la nicotine ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6,

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer en cas de :

• problème cardiaque comme une crise cardiaque récente, des troubles du rythme cardiaque, une insuffisance cardiaque ou des douleurs thoraciques (angine de poitrine, y compris angine de Prinzmetal).Si vous constatez une augmentation des problèmes cardiaques, l'utilisation de ce médicament doit être réduite ou interrompue,
• antécédent d'accident vasculaire cérébral,
• hypertension artérielle,
• problèmes circulatoires,
• diabète; vous devez surveiller votre glycémie plus souvent que d'habitude lorsque vous commencez à utiliser les comprimés de nicotine. Vos besoins en insuline ou en médicaments peuvent changer,
• maladie de la thyroïde (hyperthyroïdie),
• phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère),
• maladie hépatique ou rénale,
• inflammation de la bouche ou de la gorge, œsophagite, gastrite, ulcère de l'estomac ou du duodénum.
• antécédent d'épilepsie (convulsions).

Enfants et adolescents

Chez les adolescents (12-17 ans), , ce médicament ne doit pas être utilisé sans l’avis d’un professionnel de la santé.

La dose thérapeutique pour un adulte pourrait gravement empoisonner ou même être mortelle pour les jeunes enfants. Il est donc essentiel que vous gardiez NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer, hors de la vue et de la portée des enfants à tout moment.

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment, ou pourriez prendre un autre médicament,. Si vous arrêtez de fumer et que vous prenez d'autres médicaments, votre médecin pourrait vouloir ajuster la posologie.

Il n'y a pas de données sur d'éventuelles interactions entre NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer et d'autres médicaments. Cependant, des substances présentes dans la cigarette, autres que la nicotine, peuvent avoir un effet sur certains médicaments.

L'arrêt du tabac peut modifier l'action de certains médicaments, par exemple :

• la théophylline (un médicament utilisé dans le traitement de l'asthme),
• la tacrine (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie d'Alzheimer),
• l'olanzapine et la clozapine (des médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie),
• l'insuline (un médicament utilisé dans le traitement du diabète)

Aliments et boissons

La consommation de café, de boissons acides et gazeuses (sodas) peut diminuer l'absorption de la nicotine et doit être évitée dans les 15 minutes précédant la prise d'un comprimé à sucer. Ne mangez pas et ne buvez pas pendant que vous avez un comprimé dans la bouche.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse car cela peut conduire à un retard de croissance de votre bébé voire à une prématurité ou à une mort fœtale. Il est préférable d'arrêter de fumer sans l’utilisation de médicaments contenant de la nicotine. En cas d'échec, NICOTINELL MENTHE peut uniquement être pris après avoir consulté un professionnel de la santé

Allaitement

NICOTINELL MENTHE doit être évité pendant l'allaitement, car la nicotine passe dans le lait maternel et peut nuire à votre enfant.

Si un professionnel de la santé vous a recommandé l'utilisation de NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer durant l'allaitement, le comprimé doit être sucé juste après la tétée et non durant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.

Fertilité

Le tabagisme augmente le risque d'infertilité chez les femmes et les hommes. Les effets de la nicotine sur la fertilité sont inconnus.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'arrêt du tabac peut provoquer des changements de comportement. Aux doses recommandées, il n'y a aucun risque particulier associé à NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer.

NICOTINELL MENTHE 1 mg contient de l’aspartam, du maltitol et du sodium.

Ce médicament contient 10 mg d'aspartame dans chaque comprimé. L'aspartame est une source de phénylalanine. Il peut être nocif si vous souffrez de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare dans laquelle la phénylalanine s'accumule parce que le corps ne peut pas l'éliminer correctement.

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer contient maltitol (E965), source de fructose :

• si vous vous savez intolérant à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament,
• un léger effet laxatif est quelque fois observé.

Le pouvoir calorique du maltitol est de 2,3 kcal/g. Les constituants de NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer peuvent convenir aux diabétiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, il peut donc être considéré comme étant «sans sodium».

3. COMMENT PRENDRE NICOTINELL MENTHE 1 1 mg, comprimé à sucer ?

Utilisez NICOTINELL MENTHE comprimé à sucer comme indiqué dans la notice ou par votre médecin ou pharmacien. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.

Les comprimés à sucer NICOTINELL MENTHE sont disponibles sous 2 dosages (1 mg et 2 mg).

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer peut être utilisé seul (a) ou en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique (b).

Adultes de plus de 18 ans :

1. a)Traitement avec NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer seul .

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer est recommandé chez les fumeurs ayant une dépendance faible à modérée de la nicotine. Il n'est pas recommandé pour les fumeurs ayant une forte ou très forte dépendance à la nicotine.

Le tableau ci-après vous indique le dosage qui vous est adapté :

Faible à moyennement dépendant à la nicotine	Moyennement à fortement dépendant à la nicotine	Fortement à très fortement dépendant à la nicotine
Faible dosage accepté	Faible dosage accepté
	Fort dosage accepté	Fort dosage accepté
Fumeur < 20 cigarettes / jour.	Fumeur de 20 à 30 cigarettes / jour.	Fumeur > 30 cigarettes / jour.
L’utilisation des comprimés à sucer 1 mg est recommandée.	En fonction des caractéristiques du fumeur, les comprimés à sucer à 1 mg et à 2 mg peuvent être utilisés.	L’utilisation des comprimés à sucer à 2 mg est recommandée.

En cas d'apparition d'effets indésirables observés à l'utilisation des comprimés dosés à 2 mg, utiliser les comprimés dosés à 1 mg.

Posologie chez l’adulte de plus de 18 ans :

Fréquence d'administration

Sucer un comprimé chaque fois que vous ressentez l’envie de fumer. La dose initiale devrait être de 1 comprimé toutes les 1 à 2 heures. La dose habituelle est de 8 à 12 comprimés par jour. Si vous ressentez quand même une envie impérieuse de fumer, vous pouvez prendre un comprimé supplémentaire. La dose maximale est de 24 comprimés par jour (ceci s’applique aussi bien dans l’arrêt complet que dans la réduction de la consommation de tabac). Ne pas utiliser plus d’un comprimé par heure.

NICOTINELL MENTHE 1 mg comprimé doit être utilisé en priorité pour l’arrêt complet du tabac.

Durée du traitement

Arrêt complet du tabac

Au début et tout au long du traitement, l’arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès.

La durée du traitement est à adapter individuellement. Normalement, le traitement devrait être poursuivi pendant au moins 3 mois. Après ce délai, réduisez progressivement le nombre de comprimés; arrêtez le traitement lorsque la dose est réduite à 1-2 comprimés par jour. Il n'est généralement pas recommandé de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Toutefois, certains «ex-fumeurs» peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes.

En cas de difficulté à arrêter ce médicament au-delà de 9 mois, demandez conseil auprès d'un professionnel de santé.

Des conseils et un suivi peuvent augmenter vos chances de réussite.

Réduction de la consommation de tabac

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé doit être utilisé entre 2 cigarettes dans le but de prolonger les périodes sans fumer et avec l’intention de réduire au maximum la consommation de cigarettes. Les cigarettes doivent être remplacées au fur et à mesure par NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer.

Si après 6 semaines, vous n’avez pas réussi à réduire au moins de moitié le nombre de cigarettes fumées par jour, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé.

Vous devez essayer d’arrêter de fumer dès que vous vous sentez prêt, mais pas plus de 4 mois après l’initiation du traitement. Après cette période, le nombre de comprimés doit être réduit progressivement, par exemple en arrêtant un comprimé tous les 2-5 jours. Si au-delà de 6 mois après le début du traitement, la tentative d’arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé. L’usage régulier de NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer, après 6 mois n’est généralement pas recommandé. Certains anciens fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement plus long pour éviter de reprendre la consommation de tabac.

Le conseil peut améliorer vos chances d’arrêt.

Mode d'administration

Ne pas avaler le comprimé

1. Sucez un comprimé jusqu'à ce que le goût devienne fort.
2. Placez alors le comprimé entre la gencive et la joue.
3. Recommencez à sucer le comprimé lorsque le goût s'est estompé
4. Continuez ce processus jusqu'à dissolution complète du comprimé (environ 30 minutes)

Évitez de boire du café, des boissons acides et des boissons gazeuses les15 minutes précédant la prise du comprimé, car ils peuvent diminuer l'absorption de la nicotine. Ne mangez pas et ne buvez pas pendant que vous avez un comprimé dans la bouche.

b) Traitement avec NICOTINELL MENTHE 1 mg comprimé à sucer en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique

Arrêt du tabac

Si votre traitement a échoué avec NICOTINELL 1 mg comprimé à sucer seul, vous pouvez l’utiliser en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique.

Remarque : Lire la notice de NICOTINELL TTS, dispositif transdermique avant l’utilisation.

Afin d’augmenter vos chances d’abandon du tabac, il est conseillé d’arrêter de fumer complètement lorsque vous commencez la prise de ces comprimés à sucer en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique, et cela pendant toute la durée du traitement.

L’utilisation de NICOTINELL TTS, dispositif transdermique avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer est recommandé chez les fumeurs moyennement à fortement dépendant à la nicotine, c’est-à-dire plus de 20 cigarettes par jour. Il est fortement recommandé de mener cette thérapeutique en association sous avis et soutien d’un professionnel de santé.

Le traitement en association devrait être uniquement utilisé lors de l’arrêt complet du tabac.

Traitement initial sous association :

Commencer le traitement avec un timbre de 21 mg / 24 heures en association avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer. Utiliser au moins 4 comprimés à sucer (1 mg) par jour. Dans la plupart des cas, 5 à 6 comprimés par jour sont suffisants. Ne pas utiliser plus de 24 comprimés à sucer par jour. En situation normale, le traitement ne doit pas durer plus de 6 à 12 semaines. Par la suite, vous devez réduire la dose de nicotine de façon progressive.

Appliquer le timbre sur une peau propre, sèche, non lésée et où la pilosité est rare (tronc, partie supérieure des bras, hanches) et appuyer le timbre sur la peau avec vos mains pendant 10 à 20 secondes.

Afin de minimiser le risque d’irritation locale, il est conseillé d’appliquer NICOTINELL TTS, dispositif transdermique sur un site d’application différent du site précédent.

Il est conseillé de se laver les mains rigoureusement après la manipulation des dispositifs transdermiques afin d’éviter l’irritation des yeux par la nicotine déposée sur les doigts.

Réduction de la dose de nicotine après les 6 à 12 semaines initiales :

Ceci peut être fait de 2 façons.

Option 1 : Utilisation des timbres à une dose inférieure, c’est-à-dire NICOTINELL TTS 14 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant 3 à 6 semaines suivi de NICOTINELL TTS 7 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant à nouveau 3 à 6 semaines avec la dose initiale de NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer. Par la suite, le nombre de comprimés doit être réduit de façon progressive. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer pendant plus de 6 mois. Cependant certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement pendant plus longtemps afin d’éviter la reprise du tabac mais cela ne doit pas dépasser plus de 9 mois.

Option 2 : Utilisation en discontinue des timbres et diminution progressive du nombre de comprimés en 1 mg. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer pendant plus de 6 mois. Cependant, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement pendant plus longtemps afin d’éviter la reprise du tabac mais ne doit pas dépasser plus de 9 mois.

Posologie recommandée :

Période	Dispositifs	Comprimé 1 mg
Traitement initial (suivi par l’option 1 ou 2 ci-dessous)
Premières 6 à 12 semaines	1 timbre 21 mg / 24 heures	Quand nécessaire, 5 à 6 comprimés par jour sont recommandés.
Réduction de la dose de nicotine – option 1
3 à 6 premières semaines	1 timbre 14 mg / 24 heures	Continuer l’utilisation des comprimés lorsque nécessaire.
3 à 6 semaines suivantes	1 timbre 7 mg / 24 heures	Continuer l’utilisation des comprimés lorsque nécessaire.
Jusqu’à 9 mois au total	=	Réduire le nombre de comprimés de façon progressive.
Réduction de la dose de nicotine – option 2
Jusqu’à 9 mois au total	=	Continuer à réduire le nombre de comprimés de façon progressive.

Si vous continuez à utiliser les comprimés à sucer et les timbres après 9 mois, il est conseillé de consulter un médecin ou un pharmacien.

Si vous avez pris plus de NICOTINELL MENTHE 1 mg comprimé à sucer que vous n’auriez dû :

Si vous sucez trop de comprimés vous pourrez ressentir les mêmes signes que si vous aviez trop fumé. Les signes d'un surdosage à la nicotine sont : faiblesse générale, peau pâle, sueur, hypersalivation, irritation de la gorge, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles de l'audition et de la vue, maux de tête, palpitations, essoufflements, étourdissements, tremblement et confusion.

En cas de surdosage important, ces symptômes peuvent être suivis d'épuisement, d'hypotension, de collapsus circulatoire, de coma, de difficultés respiratoires et de convulsions.

Cessez l’utilisation et contactez immédiatement pour une évaluation des risques ainsi que des conseils si vous avez pris plus de médicament que vous n'auriez dû, ou si un enfant a pris le médicament par erreur.

Si vous suspectez une intoxication chez un enfant, contactez un médecin ou un service d'urgence. En effet, la nicotine en faibles quantités est dangereuse et peut être fatale chez l'enfant et peut causer des symptômes sévères ou la mort.

Si vous oubliez de prendre NICOTINELL MENTHE 1 mg comprimé à sucer :

Ne prenez pas deux fois la prise pour compenser une prise oubliée.

Si vous arrêtez de prendre NICOTINELL MENTHE 1 mg comprimé à sucer :

Risque de syndrome de sevrage.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Certains effets indésirables comme étourdissement, maux de tête et troubles du sommeil peuvent survenir en début de traitement et peuvent être dus aux symptômes de manque liés à l'arrêt du tabac ou à un sous-dosage en nicotine. D'autres symptômes de sevrage possibles liés à l'arrêt du tabac peuvent être l'insomnie, la toux, la faiblesse, la fatigue, une sensation de malaise et des symptômes pseudo-grippaux.

Arrêtez de prendre NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer et contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants d'une réaction allergique grave (œdème de Quincke ou réaction anaphylactique) :

• gonflement du visage, de la langue ou de la gorge; difficulté à avaler; urticaire et difficultés respiratoires. Ces effets indésirables sont rares.

Autres effets indésirables pouvant survenir :

Effets indésirables très fréquents (affectant plus d’une personne sur 10)

• nausées.

Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 100)

• inflammation de lamuqueuse buccale, inconfort buccal
• irritation de la gorge
• vomissements
• douleurs abdominales, inconfort
• diarrhée
• indigestion / brûlures d'estomac. Une succion plus lente résout généralement ces problèmes.
• flatulence
• hoquet
• constipation
• étourdissements et maux de tête.
• insomnie
• toux
• sécheresse de la bouche,

Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 1000)

• Palpitations.

Effets indésirables rares (affectant 1 à 10 personnes sur 10 000)

• Troubles du rythme cardiaque et réactions allergiques.

Réaction d’hypersensibilité

Effets indésirables à fréquence inconnue :

• urticaire
• stomatite ulcéreuse
• tremblements
• essoufflement
• difficulté à avaler,
• éructations,
• augmentation de la sécrétion de salive
• faiblesse,
• fatigue,
• malaise et symptômes pseudo-grippaux.

Des ulcérations de la bouche peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur l’emballage « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25ºC.

Conserver dans l'emballage d'origine.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer :

• La substance active est :

Nicotine ........................................................................................................................... 1,000 mg

Sous forme de bitartrate de nicotine dihydraté ................................................................... 3,072mg

Pour un comprimé à sucer.

• Les autres composants sont :

Maltitol (E965), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, dispersion de polyacrylate à 30 %, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, lévomenthol, huile essentielle de menthe poivrée, aspartam (E951), stéarate de magnésium.

Ce médicament ne contient pas de sucre.

Qu’est-ce que NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer et contenu de l’emballage extérieur

Nicotinell Menthe 1 mg, comprimé à sucer est un comprimé blanc, aromatisé à la menthe, rond et biconvexe.

Nicotinell Menthe, comprimé à sucer existe sous deux dosages (1 et 2 mg).

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer en boîtes de 12, 36, 72, 96, 144 ou 204 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Ce médicament se présente sous forme de tubes en boites de 24, 72, 96 ou 144 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GMBH & CO. KG

BARTHSTRAßE 4

80339 MÜNCHEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Dès que vous arrêterez de fumer :

• Vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,
• Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements,
• Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques,
• Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

Dépendance psychologique :

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.

Dépendance physique :

Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique?").

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

• L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus:
• Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.
• Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.
• Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.
• Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).
• Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.
• Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas -là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :
• boire un grand verre d'eau,
• mâcher un chewing-gum,
• compter jusqu'à 100,
• faire quelques respirations profondes,
• sortir de la pièce,
• changer d'activité...
• Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

 

TEST DE FAGERSTROM

Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?
· dans les 5 minutes: 3
· de 6 à 30 minutes: 2
· de 31 à 60 minutes: 1
· après 60 minutes: 0
Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit ?
· oui: 1
· non: 0
A quelle cigarette de la journée vous serait- il le plus difficile de renoncer ?
· la première: 1
· une autre: 0
Combien de cigarettes fumez-vous par jour ?
· 10 ou moins: 0
· 11 à 20: 1
· 21 à 30: 2
· 31 ou plus: 3
Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi ?
· oui: 1
· non: 0
Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ?
· oui: 1
· non: 0
TOTAL DES POINTS

• score de 0 à 2: vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.
• Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.
• Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.
• score de 3 à 4: vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.
• score de 5 à 6: vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.
• L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.
• Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.
• score de 7 à 10: vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.
• L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez malgré le traitement, une sensation de manque persistante comme notamment :

o besoin impérieux de fumer,

o irritabilité, troubles du sommeil,

o agitation ou impatience,

o difficulté de concentration,

Prenez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

• Le soutien des professionnels de santé
• L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.
• Le soutien psychologique
• Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.
• La diététique
• Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut être une prise de poids modérée.
• Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre : la rechute n'est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

• A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

• A cause d'une prise de poids jugée excessive.

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

• A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.

NOTICE Nicopass 1,5mg menthe fraiche 96 pastilles

Dernière mise à jour : 2022-04-25

NOTICE Nicotinell 2mg menthe 36 comprimés

Dernière mise à jour : 2022-04-25

NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme votre pharmacien vous l'a indiqué.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Cela inclut tous les effets indésirables possibles, non mentionnés dans cette notice. Voir rubrique 4.
• Si vous utilisez toujours NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer après 9 mois, consultez un médecin.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé ?
3. Comment prendre NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer appartient à la gamme de médicaments destinés à vous aider à arrêter de fumer.

La nicotine est libérée lentement, puis absorbée à travers la muqueuse buccale chaque fois que l’on suce un comprimé.

Ce médicament est indiqué dans l’aide à l’arrêt du tabac. La nicotine contenue dans NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer, soulage les symptômes du sevrage nicotinique lorsque vous arrêtez de fumer ou réduisez temporairement, dans le but de faciliter l’arrêt total. En soulageant les symptômes de manque à l’arrêt et les envies irrésistibles de fumer, NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer, prévient les rechutes chez les fumeurs motivés à arrêter.

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.

NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer est indiqué chez les fumeurs âgés de plus de 18 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer ?

Ne prenez jamais NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer :

• en cas d'allergie à la nicotine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6,
• si vous n'êtes pas habituellement fumeur.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer en cas de :

• problème cardiaque comme une crise cardiaque récente, des troubles du rythme cardiaque, une insuffisance cardiaque ou des douleurs thoraciques (angine de poitrine, y compris angine de Prinzmetal). Si vous constatez une augmentation des problèmes cardiaques, l'utilisation de ce médicament doit être réduite ou interrompue.
• antécédent d'accident vasculaire cérébral,
• hypertension artérielle,
• problèmes circulatoires,
• diabète ; vous devez surveiller votre glycémie plus souvent que d'habitude lorsque vous commencez à utiliser les comprimés de nicotine. Vos besoins en insuline ou en médicaments peuvent changer.
• maladie de la thyroïde (hyperthyroïdie),
• phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère),
• insuffisance hépatique ou rénale,
• inflammation de la bouche ou de la gorge, œsophagite, gastrite, ulcère de l'estomac ou du duodénum,
• antécédent d'épilepsie (convulsions).

Enfants et adolescents

Chez les adolescents (12-17 ans), ce médicament ne doit pas être utilisé sans l’avis d’un professionnel de la santé.

La dose thérapeutique pour un adulte pourrait gravement empoisonner ou même être mortelle pour les jeunes enfants. Il est donc essentiel que vous gardiez NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer, hors de la vue et de la portée des enfants à tout moment.

NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment, ou pourriez prendre un autre médicament. Si vous arrêtez de fumer et que vous prenez d'autres médicaments, votre médecin pourrait vouloir ajuster la posologie.

Il n'y a pas de données sur d'éventuelles interactions entre NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer et d'autres médicaments. Cependant, des substances présentes dans la cigarette, autres que la nicotine, peuvent avoir un effet sur certains médicaments.

L'arrêt du tabac peut modifier l'action de certains médicaments, par exemple :

• la théophylline (un médicament utilisé dans le traitement de l'asthme),
• la tacrine (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie d'Alzheimer),
• l'olanzapine et la clozapine (des médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie),
• l'insuline (un médicament utilisé dans le traitement du diabète),

peuvent nécessiter un ajustement de posologie.

Aliments et boissons

La consommation de café, de boissons acides et gazeuses (sodas) peut diminuer l'absorption de la nicotine et doit être évitée dans les 15 minutes précédant la prise d'un comprimé à sucer. Ne mangez pas et ne buvez pas pendant que vous avez un comprimé dans la bouche.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse car cela peut conduire à un retard de croissance de votre bébé voire à une prématurité ou à une mort fœtale. Il est préférable, d'arrêter de fumer sans l’utilisation de médicaments contenant de la nicotine. En cas d'échec, NICOTINELL MENTHE peut uniquement être pris après avoir consulté un professionnel de la santé.

Allaitement

NICOTINELL MENTHE, doit être évité pendant l'allaitement, car la nicotine passe dans le lait maternel et peut nuire à votre enfant. Si un professionnel de la santé vous a recommandé l'utilisation de NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer durant l'allaitement, le comprimé doit être sucé juste après la tétée et non durant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.

Fertilité

Le tabagisme augmente le risque d'infertilité chez les femmes et les hommes. Les effets de la nicotine sur la fertilité sont inconnus.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'arrêt du tabac peut provoquer des changements de comportement. Aux doses recommandées, il n'y a aucun risque particulier associé à NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer.

Le comprimé à sucer NICOTINELL MENTHE contient de l'aspartam, du maltitol et du sodium.

Ce médicament contient 10 mg d'aspartame dans chaque comprimé. L'aspartame est une source de phénylalanine. Il peut être nocif si vous souffrez de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare dans laquelle la phénylalanine s'accumule parce que le corps ne peut pas l'éliminer correctement.

NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer contient du maltitol (E965), source de fructose :

• si vous vous savez intolérant à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament,
• un léger effet laxatif est quelque fois observé.

Le pouvoir calorique du maltitol est de 2,3 kcal/g. Les constituants de NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer peuvent convenir aux diabétiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, il peut donc être considéré comme étant «sans sodium».

3. COMMENT PRENDRE NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer ?

Utilisez NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer comme indiqué dans la notice ou par votre médecin ou pharmacien. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.

Les comprimés à sucer NICOTINELL MENTHE sont disponibles sous 2 dosages (1 mg et 2 mg).

Le choix de votre dosage dépend de vos habitudes de fumeur.

Vous devriez utiliser les comprimés NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer si :

• vous êtes un fumeur fortement dépendant ou très fortement dépendant,
• vous avez précédemment échoué dans une tentative d'arrêt du tabac avec les comprimés à sucer NICOTINELL MENTHE 1 mg,
• vos symptômes de sevrage restent si forts que vous craignez une rechute.

Sinon, NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer doit être utilisé.

Adultes de plus de 18 ans

Le tableau ci-après vous indique le dosage qui vous est adapté :

Faible à moyennement dépendant à la nicotine	Moyennement à fortement dépendant à la nicotine	Fortement à très fortement dépendant à la nicotine
Faible dosage accepté	Faible dosage accepté
	Fort dosage accepté	Fort dosage accepté
Fumeur < 20 cigarettes / jour.	Fumeur de 20 à 30 cigarettes / jour.	Fumeur > 30 cigarettes / jour.
L’utilisation des comprimés à sucer 1 mg est recommandée.	En fonction des caractéristiques du fumeur, les comprimés à sucer à 1 mg et à 2 mg peuvent être utilisés.	L’utilisation des comprimés à sucer à 2 mg est recommandée.

En cas d'apparition d'effets indésirables observés à l'utilisation des comprimés dosés à 2 mg, utiliser les comprimés dosés à 1 mg.

Posologie chez l’adulte de plus de 18 ans :

Fréquence d'administration

Sucer un comprimé chaque fois que vous ressentez le besoin de fumer. La dose initiale doit être de 1 comprimé toutes les 1 à 2 heures. La dose habituelle est de 8 à 12 comprimés par jour. Si vous ressentez quand même une envie impérieuse de fumer, vous pouvez prendre un comprimé supplémentaire. La dose maximale est de 15 comprimés par jour (ceci s’applique aussi bien dans l’arrêt complet que dans la réduction de la consommation de tabac). Ne pas utiliser plus d’un comprimé par heure.

NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer doit être utilisé en priorité pour l’arrêt complet du tabac.

Durée du traitement

Arrêt complet du tabac

Au début et tout au long du traitement, l’arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès.

La durée du traitement est à adapter individuellement. Normalement, le traitement devrait être poursuivi pendant au moins 3 mois. Après ce délai, réduisez progressivement le nombre de comprimés ; arrêtez le traitement lorsque la dose est réduite à 1-2 comprimés par jour. Il n'est généralement pas recommandé de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Toutefois, certains « ex-fumeurs » peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes.

En cas de difficulté à arrêter ce médicament au-delà de 9 mois, demandez conseil auprès d'un professionnel de santé.

Des conseils et un suivi peuvent augmenter vos chances de réussite.

Réduction de la consommation de tabac

NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer doit être utilisé entre 2 cigarettes dans le but de prolonger les périodes sans fumer et avec l’intention de réduire au maximum la consommation de cigarettes. Les cigarettes doivent être remplacées au fur et à mesure par NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer.

Si après 6 semaines, vous n’avez pas réussi à réduire au moins de moitié le nombre de cigarettes fumées par jour, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé.

Vous devez essayer d’arrêter de fumer dès que vous vous sentez prêt, mais pas plus de 4 mois après l’initiation du traitement. Après cette période, le nombre de comprimés doit être réduit progressivement, par exemple en arrêtant un comprimé tous les 2-5 jours. Si au-delà de 6 mois après le début du traitement, la tentative d’arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé. L’usage régulier de NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer, après 6 mois n’est généralement pas recommandé. Certains anciens fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement plus long pour éviter de reprendre la consommation de tabac.

Le conseil peut améliorer vos chances d’arrêt.

Mode d'administration

VOIE BUCCALE.

Ne pas avaler le comprimé

1. Sucez un comprimé jusqu'à ce que le goût devienne fort.
2. Placez alors le comprimé entre la gencive et la joue.
3. Recommencez à sucer le comprimé lorsque le goût s'est estompé
4. Continuez ce processus jusqu'à dissolution complète du comprimé (environ 30 minutes)

Évitez de boire du café, des boissons acides et des boissons gazeuses les 15 minutes précédant la prise du comprimé, car ils peuvent diminuer l'absorption de la nicotine. Ne mangez pas et ne buvez pas pendant que vous avez un comprimé dans la bouche.

Si vous avez pris plus de NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer que vous n’auriez dû :

Si vous sucez trop de comprimés vous pourrez ressentir les mêmes signes que si vous aviez trop fumé. Les signes d'un surdosage à la nicotine sont : faiblesse générale, peau pâle, sueur, hypersalivation, irritation de la gorge, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles de l'audition et de la vue, maux de tête, palpitations, essoufflements, étourdissements, tremblement et confusion.

En cas de surdosage important, ces symptômes peuvent être suivis d'épuisement, d'hypotension, de collapsus circulatoire, de coma, de difficultés respiratoires et de convulsions.

Cessez l’utilisation et contactez immédiatement pour une évaluation des risques ainsi que des conseils si vous avez pris plus de médicament que vous n'auriez dû, ou si un enfant a pris le médicament par erreur.

Si vous suspectez une intoxication chez un enfant, contactez un médecin ou un service d'urgence. En effet, la nicotine en faibles quantités est dangereuse et peut être fatale chez l'enfant et peut causer des symptômes sévères ou la mort.

Si vous oubliez de prendre NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer :

Ne prenez pas deux fois la prise pour compenser une prise oubliée.

Si vous arrêtez de prendre NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer :

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Certains effets indésirables comme étourdissement, maux de tête et troubles du sommeil peuvent survenir en début de traitement et peuvent être dus aux symptômes de manque liés à l'arrêt du tabac ou à un sous-dosage en nicotine. D'autres symptômes de sevrage possibles liés à l'arrêt du tabac peuvent être l'insomnie, la toux, la faiblesse, la fatigue, une sensation de malaise et des symptômes pseudo-grippaux.

Arrêtez de prendre NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer et contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants d'une réaction allergique grave (œdème de Quincke ou réaction anaphylactique) :

• gonflement du visage, de la langue ou de la gorge; difficulté à avaler; urticaire et difficultés respiratoires. Ces effets indésirables sont rares.

Autres effets indésirables pouvant survenir :

Effets indésirables très fréquents (affectant plus d’une personne sur 10)

• nausées.

Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 100)

• inflammation de la muqueuse buccale, inconfort buccal
• irritation de la gorge
• vomissements
• douleurs abdominales, inconfort
• diarrhée
• indigestion / brûlures d'estomac. Une succion plus lente résout généralement ces problèmes.
• flatulence
• hoquet
• constipation
• étourdissements et maux de tête.
• insomnie
• toux
• sécheresse de la bouche,

Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 personne sur 1000)

• Palpitations.

Effets indésirables rares (affectant 1 à 10 personnes sur 10 000)

• Troubles du rythme cardiaque et réactions allergiques. Ces réactions peuvent être dans de très rares cas sérieuses. Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels qu'œdème du visage, de la bouche et/ou du pharynx et/ou des difficultés à déglutir ou si vous avez une urticaire associée à des difficultés à respirer (œdème de Quincke)
• Réaction d’hypersensibilité

Effets indésirables à fréquence inconnue :

• urticaire
• stomatite ulcéreuse
• tremblements
• essoufflement
• difficulté à avaler,
• éructations,
• augmentation de la sécrétion de salive
• faiblesse,
• fatigue,
• malaise et symptômes pseudo-grippaux.

Des ulcérations de la bouche peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur l’emballage après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer :

• La substance active est :

Nicotine ..................................................................................................................... 2,000 mg

Sous forme de bitartrate de nicotine dihydraté ............................................................ 6,144 mg

Pour un comprimé à sucer.

• Les autres composants sont :

Maltitol (E965), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, dispersion de polyacrylate à 30 %, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, lévomenthol, huile essentielle de menthe poivrée, aspartam (E951), stéarate de magnésium.

Ce médicament ne contient pas de sucre.

Qu’est-ce que NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer et contenu de l’emballage extérieur

NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer est un comprimé blanc, aromatisé à la menthe, rond et biconvexe.

NICOTINELL MENTHE, comprimé à sucer existe sous deux dosages (1 et 2 mg).

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer en boîtes de 12, 36, 96, 144,192 (2x96) ou 204 comprimés.

Ce médicament se présente sous forme de tubes en boites de 24, 72, 96 ou 144 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

FRANCE

Fabricant

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GMBH & CO. KG

BARTHSTRASSE 

80339 MÜNCHEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Mars 2020

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Dès que vous arrêterez de fumer :

• Vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,
• Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements,
• Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques,
• Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

Dépendance psychologique :

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.

Dépendance physique :

Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique?").

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

• L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus:
• Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.
• Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.
• Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.
• Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).
• Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.
• Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas -là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :
• boire un grand verre d'eau,
• mâcher un chewing-gum,
• compter jusqu'à 100,
• faire quelques respirations profondes,
• sortir de la pièce,
• changer d'activité...
• Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?
· dans les 5 minutes: 3
· de 6 à 30 minutes: 2
· de 31 à 60 minutes: 1
· après 60 minutes: 0
Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit ?
· oui: 1
· non: 0
A quelle cigarette de la journée vous serait- il le plus difficile de renoncer ?
· la première: 1
· une autre: 0
Combien de cigarettes fumez-vous par jour ?
· 10 ou moins: 0
· 11 à 20: 1
· 21 à 30: 2
· 31 ou plus: 3
Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi ?
· oui: 1
· non: 0
Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ?
· oui: 1
· non: 0
TOTAL DES POINTS

• score de 0 à 2: vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.
• Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.
• Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.
• score de 3 à 4: vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.
• score de 5 à 6: vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.
• L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.
• Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.
• score de 7 à 10: vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.
• L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez malgré le traitement, une sensation de manque persistante comme notamment :

o besoin impérieux de fumer,

o irritabilité, troubles du sommeil,

o agitation ou impatience,

o difficulté de concentration,

Prenez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

• Le soutien des professionnels de santé
• L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.
• Le soutien psychologique
• Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.
• La diététique
• Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut être une prise de poids modérée.
• Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre : la rechute n'est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

• A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

• A cause d'une prise de poids jugée excessive.

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

• A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.

NOTICE Nicotinell 2mg Menthe 204 comprimés

Dernière mise à jour : 2022-04-25

NOTICE Nicopass 2,5mg menthe fraîcheur sans sucre pastilles

Dernière mise à jour : 2022-04-25

NICOPASS MENTHE FRAICHEUR 2,5 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'aspartam et à l’acésulfame potassique

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Si vous éprouvez des difficultés ou si vous ne réussissez pas à arrêter de fumer dans les 6 mois, consultez votre médecin ou votre pharmacien

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICOPASS MENTHE FRAICHEUR 2,5 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'aspartam et à l’acésulfame potassique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICOPASS MENTHE FRAICHEUR 2,5 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'aspartam et à l’acésulfame potassique?

3. Comment prendre NICOPASS MENTHE FRAICHEUR 2,5 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'aspartam et à l’acésulfame potassique?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICOPASS MENTHE FRAICHEUR 2,5 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'aspartam et à l’acésulfame potassique?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NICOPASS MENTHE FRAICHEUR 2,5 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'aspartam et à l’acésulfame potassique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine.

code ATC : N07BA01

Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d’arrêter leur consommation de tabac.

Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans :

· les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,

· une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.

Lisez attentivement les conseils d’éducation sanitaire à la fin de cette notice.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICOPASS MENTHE FRAICHEUR 2,5 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'aspartam et à l’acésulfame potassique ?

Ne prenez jamais NICOPASS MENTHE FRAICHEUR 2,5 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'aspartam et à l’acésulfame potassique dans les cas suivants :

· si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes atteint de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'arachide ou au soja, en raison de la présence d’huile de soja (présente dans l’arôme menthe fraîcheur longue durée).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Dans le cadre d'un "arrêt complet du tabac", vous devez arrêter complètement de fumer lorsque vous utilisez ce médicament. Lisez attentivement les conseils d’éducation sanitaire situés à la fin de cette notice.

Certaines maladies nécessitent un examen ainsi qu’un suivi médical avant d’utiliser ce médicament.

Ainsi, en cas de:

· insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,

· ulcère de l’estomac ou du duodénum en évolution

Il est indispensable de consulter votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

· Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque », comme notamment :

o besoin impérieux de fumer,

o irritabilité, troubles du sommeil,

o agitation ou impatience,

o difficulté de concentration,

consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet, il est peut-être nécessaire de modifier la posologie du médicament.

· Certains signes peuvent traduire un surdosage : en cas d’apparition de signes de surdosage, c’est-à-dire :

o nausées, douleurs abdominales, diarrhée,

o hypersalivation,

o sueurs, maux de tête, étourdissements, baisse de l’audition,

o faiblesse générale,

il est impératif d’adapter le traitement en vous aidant de l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICOPASS.

Enfants

Il est impératif de tenir les pastilles hors de la portée des enfants.

En effet, la dose thérapeutique destinée à l’adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l’enfant.

Autres médicaments et NICOPASS MENTHE FRAICHEUR 2,5 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'aspartam et à l’acésulfame potassique

L’arrêt du tabac, avec ou sans ce médicament, peut modifier l’action de certains autres médicaments pris en même temps.

Des ajustements de dose par votre médecin peuvent être nécessaires si vous prenez les médicaments suivants :

· traitement de l’asthme (théophylline),

· traitement de la schizophrénie (clozapine),

· traitement de la maladie de Parkinson (ropinirole),

· traitement du diabète (insuline),

· traitement de substitution pour la dépendance aux opiacés (méthadone)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris tout autre médicament.

NICOPASS MENTHE FRAICHEUR 2,5 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'aspartam et à l’acésulfame potassique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est important d’arrêter de fumer pendant votre grossesse car cela peut nuire à votre bébé. Outre un petit poids de naissance, le tabagisme peut aussi provoquer une naissance prématurée ou la naissance d’un bébé mort-né.

L’idéal serait d’arrêter de fumer sans l’aide de médicament. Si vous n’y arrivez pas, ce médicament peut être recommandé pour vous aider car le risque pour votre bébé est bien moindre que celui lié à la poursuite du tabagisme. La nicotine, quelle que soit sa forme, peut nuire à votre enfant à naître.

Par conséquent, ce médicament ne doit être utilisé qu’après consultation du professionnel de santé qui suit votre grossesse, ou de votre médecin généraliste ou encore d’un médecin au sein d’un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

Allaitement

Ce médicament, tout comme le tabagisme pendant l’allaitement doivent être évités, car la nicotine passe dans le lait maternel ce qui peut nuire à votre enfant.

Si vous fumez beaucoup et que vous n’envisagez pas d’arrêter de fumer, vous devez avoir recours à l’allaitement artificiel.

Si vous n’avez pas réussi à arrêter de fumer et que vous allaitez, n’utilisez cette pastille que sur avis médical.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines lorsqu’il est utilisé à la dose recommandée.

NICOPASS MENTHE FRAICHEUR 2,5 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’aspartam et à l’acésulfame potassique contient :

· de l’isomalt (E953). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

· 1,00mg d’aspartam (E951) par pastille. L’aspartam est une source de phénylalanine qui peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par une accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

· De l’huile de soja (partiellement hydrogénée) contenue dans l’arôme menthe fraîcheur longue durée. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament et privilégier d’autres arômes.

· Moins de 1mmol de sodium (23mg) par pastille, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE NICOPASS MENTHE FRAICHEUR 2,5 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'aspartam et à l’acésulfame potassique?

Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans

NICOPASS ne doit pas être utilisé chez les fumeurs de moins de 18 ans sans recommandation d’un professionnel de santé.

Les pastilles dosées à 2,5 mg sont adaptées pour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine (score au test de Fagerström de 7 à 10 : voir chapitre « Conseils d’éducation sanitaire »).

Posologie

Arrêt complet du tabac

Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases pour le sevrage.

1ère phase :

Sucer lentement une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de pastilles dosées à 2,5 mg est généralement de 8 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 15 pastilles par jour.

La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.

2ème phase :

Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de pastilles sucées par jour. Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 pastilles par jour.

Si au-delà de 6 mois après le début du traitement, la tentative d’arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de consulter un médecin. Sans résultat après 9 mois de traitement, il est recommandé d’envisager une autre stratégie.

Abstinence temporaire du tabac

Sucer lentement une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de pastilles dosées à 2,5 mg est généralement de 8 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 15 pastilles par jour.

Réduction tabagique

Dans la mesure du possible, alterner les pastilles à la nicotine et les cigarettes. Sucer lentement une pastille quand l'envie de fumer apparaît pour rester aussi longtemps que possible sans fumer.

Utiliser chaque jour un nombre suffisant de pastilles sans dépasser 15 pastilles par jour.

Progressivement continuer à essayer de diminuer votre consommation de cigarettes, si possible jusqu’à l’arrêt complet.

Quand vous ne fumerez plus depuis quelques semaines, réduire progressivement le nombre de pastilles sucées par jour.

Le traitement sera arrêté lorsque la consommation sera réduite à 1 à 2 pastilles par jour.

Mode d’administration

VOIE BUCCALE.

La pastille doit être placée dans la bouche où elle va se dissoudre progressivement. Elle doit être régulièrement déplacée d’un côté de la bouche à l’autre, jusqu’à dissolution complète. La structure matricielle de la pastille a été conçue pour assurer sa dissolution en environ 30 minutes permettant ainsi une libération progressive de la nicotine et donc une absorption lente de celle-ci au niveau de la muqueuse buccale.

En conséquence, elle ne doit pas être croquée ou avalée.

Il faut s’abstenir de boire ou de manger lorsque la pastille est dans la bouche.

Durée du traitement

La durée du traitement ne doit pas dépasser 6 mois.

En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficultés à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de NICOPASS MENTHE FRAICHEUR 2,5 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’aspartam et à l’acésulfame potassique que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage accidentel ou si un enfant avale une ou plusieurs pastilles, contactez un médecin ou un service d’urgence.

En effet, de faibles quantités de nicotine sont dangereuses chez l’enfant.

Une intoxication grave peut survenir et se manifester par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions, pouvant conduire à une issue fatale.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NICOPASS MENTHE FRAICHEUR 2,5 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’aspartam et à l’acésulfame potassique:

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NICOPASS MENTHE FRAICHEUR 2,5 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’aspartam et à l’acésulfame potassique:

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques graves qui provoquent des gonflements du visage et de la gorge arrivent rarement (affectant 1 à 10 personnes sur 10000).

Si vous constatez des symptômes de réactions allergiques graves vous devez arrêter de prendre NICOPASS et consulter immédiatement votre médecin.

En début de traitement, des irritations de la bouche peuvent être ressenties.

Comme avec d’autres substituts nicotiniques, une gastrite (inflammation de l’estomac) peut apparaître en cours de traitement.

Les autres effets indésirables listés ci-après sont classés selon la probabilité avec laquelle ils peuvent se produire.

Fréquents (affectant 1 personne sur 10) : maux de tête, étourdissement, hoquet, maux de gorge, irritation de la bouche, sensation de bouche sèche, nausée, vomissement, troubles digestifs, oesophagite (inflammation de l’œsophage), stomatite (inflammation de la bouche), flatulence.

Peu fréquents (affectant 1 personne sur 100) : palpitations (rythme cardiaque irrégulier et rapide), urticaire ou rougeur de la peau.

Rares (affectant 1 personne sur 1000) : troubles du rythme cardiaque (incontrôlé, rapide et réversible).

Des étourdissements, des maux de tête, des troubles du sommeil, des aphtes buccaux peuvent être liés à l’arrêt du tabac et non à votre traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICOPASS MENTHE FRAICHEUR 2,5 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’aspartam et à l’acésulfame potassique?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NICOPASS MENTHE FRAICHEUR 2,5 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’aspartam et à l’acésulfame potassique

· La substance active est :

Nicotine.............................................................................................................................. 2,50 mg

Sous forme de résinate de nicotine..................................................................................... 13,88 mg

Pour une pastille.

· Les autres composants sont :

Isomalt (E953), hypromellose (E464), aspartam (E951), acésulfame potassique, arôme menthe poivrée, arôme menthe fraîcheur longue durée (contenant notamment de l’huile de soja partiellement hydrogénée), arôme masquant Permaseal, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre.(voir la rubrique 2 « NICOPASS MENTHE FRAICHEUR 2,5 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’aspartam et à l’acésulfame potassique contient »).

Qu’est-ce que NICOPASS MENTHE FRAICHEUR 2,5 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’aspartam et à l’acésulfame potassique et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de pastille carrée, opaque, beige.

Boîtes de 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ou 204 pastilles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT (siège social)

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION (siège social)

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

 

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

S’arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n’est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Dès que vous arrêterez de fumer :

· Vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

· Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements,

· Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques,

· Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

· Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs…), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

Dépendance psychologique :

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.

Dépendance physique :

Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque. Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

· L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus,

o choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.

o jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.

o dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d’arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.

Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas là et agir très vite pour ne pas "craquer", comme par exemple :

o boire un grand verre d'eau,

o mâcher un chewing-gum,

o compter jusqu'à 100,

o faire quelques respirations profondes,

o sortir de la pièce,

o changer d'activité...

· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTRÖM

Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ? · dans les 5 minutes : 3 · de 6 à 30 minutes : 2 · de 31 à 60 minutes : 1 · après 60 minutes : 0
Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit ? · oui : 1 · non : 0
A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer ? · la première : 1 · une autre : 0
Combien de cigarettes fumez-vous par jour ? · 10 ou moins : 0 · 11 à 20 : 1 · 21 à 30 : 2 · 31 ou plus : 3
Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi ? · oui : 1 · non : 0
Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ? · oui : 1 · non : 0
TOTAL DES POINTS

· Score de 0 à 2 : vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique. Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

· Score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

· Score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

· Score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée. Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de «manque» persistante comme notamment :

o besoin impérieux de fumer,

o irritabilité, troubles du sommeil,

o agitation ou impatience,

o difficulté de concentration,

Prenez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

· Le soutien des professionnels de santé

L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

· Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

· La diététique

Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée.

Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre : la rechute n'est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

· A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

· A cause d'une prise de poids jugée excessive

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

· A cause d'une baisse de motivation, à cause d’un événement douloureux ou d’une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l’arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l’expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d’arrêt.

NOTICE Nicotinell 2mg menthe 96 comprimés

Dernière mise à jour : 2022-04-25

NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme votre pharmacien vous l'a indiqué.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Cela inclut tous les effets indésirables possibles, non mentionnés dans cette notice. Voir rubrique 4.
• Si vous utilisez toujours NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer après 9 mois, consultez un médecin.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé ?
3. Comment prendre NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer appartient à la gamme de médicaments destinés à vous aider à arrêter de fumer.

La nicotine est libérée lentement, puis absorbée à travers la muqueuse buccale chaque fois que l’on suce un comprimé.

Ce médicament est indiqué dans l’aide à l’arrêt du tabac. La nicotine contenue dans NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer, soulage les symptômes du sevrage nicotinique lorsque vous arrêtez de fumer ou réduisez temporairement, dans le but de faciliter l’arrêt total. En soulageant les symptômes de manque à l’arrêt et les envies irrésistibles de fumer, NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer, prévient les rechutes chez les fumeurs motivés à arrêter.

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.

NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer est indiqué chez les fumeurs âgés de plus de 18 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer ?

Ne prenez jamais NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer :

• en cas d'allergie à la nicotine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6,
• si vous n'êtes pas habituellement fumeur.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer en cas de :

• problème cardiaque comme une crise cardiaque récente, des troubles du rythme cardiaque, une insuffisance cardiaque ou des douleurs thoraciques (angine de poitrine, y compris angine de Prinzmetal). Si vous constatez une augmentation des problèmes cardiaques, l'utilisation de ce médicament doit être réduite ou interrompue.
• antécédent d'accident vasculaire cérébral,
• hypertension artérielle,
• problèmes circulatoires,
• diabète ; vous devez surveiller votre glycémie plus souvent que d'habitude lorsque vous commencez à utiliser les comprimés de nicotine. Vos besoins en insuline ou en médicaments peuvent changer.
• maladie de la thyroïde (hyperthyroïdie),
• phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère),
• insuffisance hépatique ou rénale,
• inflammation de la bouche ou de la gorge, œsophagite, gastrite, ulcère de l'estomac ou du duodénum,
• antécédent d'épilepsie (convulsions).

Enfants et adolescents

Chez les adolescents (12-17 ans), ce médicament ne doit pas être utilisé sans l’avis d’un professionnel de la santé.

La dose thérapeutique pour un adulte pourrait gravement empoisonner ou même être mortelle pour les jeunes enfants. Il est donc essentiel que vous gardiez NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer, hors de la vue et de la portée des enfants à tout moment.

NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment, ou pourriez prendre un autre médicament. Si vous arrêtez de fumer et que vous prenez d'autres médicaments, votre médecin pourrait vouloir ajuster la posologie.

Il n'y a pas de données sur d'éventuelles interactions entre NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer et d'autres médicaments. Cependant, des substances présentes dans la cigarette, autres que la nicotine, peuvent avoir un effet sur certains médicaments.

L'arrêt du tabac peut modifier l'action de certains médicaments, par exemple :

• la théophylline (un médicament utilisé dans le traitement de l'asthme),
• la tacrine (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie d'Alzheimer),
• l'olanzapine et la clozapine (des médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie),
• l'insuline (un médicament utilisé dans le traitement du diabète),

peuvent nécessiter un ajustement de posologie.

Aliments et boissons

La consommation de café, de boissons acides et gazeuses (sodas) peut diminuer l'absorption de la nicotine et doit être évitée dans les 15 minutes précédant la prise d'un comprimé à sucer. Ne mangez pas et ne buvez pas pendant que vous avez un comprimé dans la bouche.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse car cela peut conduire à un retard de croissance de votre bébé voire à une prématurité ou à une mort fœtale. Il est préférable, d'arrêter de fumer sans l’utilisation de médicaments contenant de la nicotine. En cas d'échec, NICOTINELL MENTHE peut uniquement être pris après avoir consulté un professionnel de la santé.

Allaitement

NICOTINELL MENTHE, doit être évité pendant l'allaitement, car la nicotine passe dans le lait maternel et peut nuire à votre enfant. Si un professionnel de la santé vous a recommandé l'utilisation de NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer durant l'allaitement, le comprimé doit être sucé juste après la tétée et non durant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.

Fertilité

Le tabagisme augmente le risque d'infertilité chez les femmes et les hommes. Les effets de la nicotine sur la fertilité sont inconnus.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'arrêt du tabac peut provoquer des changements de comportement. Aux doses recommandées, il n'y a aucun risque particulier associé à NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer.

Le comprimé à sucer NICOTINELL MENTHE contient de l'aspartam, du maltitol et du sodium.

Ce médicament contient 10 mg d'aspartame dans chaque comprimé. L'aspartame est une source de phénylalanine. Il peut être nocif si vous souffrez de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare dans laquelle la phénylalanine s'accumule parce que le corps ne peut pas l'éliminer correctement.

NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer contient du maltitol (E965), source de fructose :

• si vous vous savez intolérant à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament,
• un léger effet laxatif est quelque fois observé.

Le pouvoir calorique du maltitol est de 2,3 kcal/g. Les constituants de NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer peuvent convenir aux diabétiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, il peut donc être considéré comme étant «sans sodium».

3. COMMENT PRENDRE NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer ?

Utilisez NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer comme indiqué dans la notice ou par votre médecin ou pharmacien. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.

Les comprimés à sucer NICOTINELL MENTHE sont disponibles sous 2 dosages (1 mg et 2 mg).

Le choix de votre dosage dépend de vos habitudes de fumeur.

Vous devriez utiliser les comprimés NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer si :

• vous êtes un fumeur fortement dépendant ou très fortement dépendant,
• vous avez précédemment échoué dans une tentative d'arrêt du tabac avec les comprimés à sucer NICOTINELL MENTHE 1 mg,
• vos symptômes de sevrage restent si forts que vous craignez une rechute.

Sinon, NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer doit être utilisé.

Adultes de plus de 18 ans

Le tableau ci-après vous indique le dosage qui vous est adapté :

Faible à moyennement dépendant à la nicotine	Moyennement à fortement dépendant à la nicotine	Fortement à très fortement dépendant à la nicotine
Faible dosage accepté	Faible dosage accepté
	Fort dosage accepté	Fort dosage accepté
Fumeur < 20 cigarettes / jour.	Fumeur de 20 à 30 cigarettes / jour.	Fumeur > 30 cigarettes / jour.
L’utilisation des comprimés à sucer 1 mg est recommandée.	En fonction des caractéristiques du fumeur, les comprimés à sucer à 1 mg et à 2 mg peuvent être utilisés.	L’utilisation des comprimés à sucer à 2 mg est recommandée.

En cas d'apparition d'effets indésirables observés à l'utilisation des comprimés dosés à 2 mg, utiliser les comprimés dosés à 1 mg.

Posologie chez l’adulte de plus de 18 ans :

Fréquence d'administration

Sucer un comprimé chaque fois que vous ressentez le besoin de fumer. La dose initiale doit être de 1 comprimé toutes les 1 à 2 heures. La dose habituelle est de 8 à 12 comprimés par jour. Si vous ressentez quand même une envie impérieuse de fumer, vous pouvez prendre un comprimé supplémentaire. La dose maximale est de 15 comprimés par jour (ceci s’applique aussi bien dans l’arrêt complet que dans la réduction de la consommation de tabac). Ne pas utiliser plus d’un comprimé par heure.

NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer doit être utilisé en priorité pour l’arrêt complet du tabac.

Durée du traitement

Arrêt complet du tabac

Au début et tout au long du traitement, l’arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès.

La durée du traitement est à adapter individuellement. Normalement, le traitement devrait être poursuivi pendant au moins 3 mois. Après ce délai, réduisez progressivement le nombre de comprimés ; arrêtez le traitement lorsque la dose est réduite à 1-2 comprimés par jour. Il n'est généralement pas recommandé de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Toutefois, certains « ex-fumeurs » peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes.

En cas de difficulté à arrêter ce médicament au-delà de 9 mois, demandez conseil auprès d'un professionnel de santé.

Des conseils et un suivi peuvent augmenter vos chances de réussite.

Réduction de la consommation de tabac

NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer doit être utilisé entre 2 cigarettes dans le but de prolonger les périodes sans fumer et avec l’intention de réduire au maximum la consommation de cigarettes. Les cigarettes doivent être remplacées au fur et à mesure par NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer.

Si après 6 semaines, vous n’avez pas réussi à réduire au moins de moitié le nombre de cigarettes fumées par jour, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé.

Vous devez essayer d’arrêter de fumer dès que vous vous sentez prêt, mais pas plus de 4 mois après l’initiation du traitement. Après cette période, le nombre de comprimés doit être réduit progressivement, par exemple en arrêtant un comprimé tous les 2-5 jours. Si au-delà de 6 mois après le début du traitement, la tentative d’arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé. L’usage régulier de NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer, après 6 mois n’est généralement pas recommandé. Certains anciens fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement plus long pour éviter de reprendre la consommation de tabac.

Le conseil peut améliorer vos chances d’arrêt.

Mode d'administration

VOIE BUCCALE.

Ne pas avaler le comprimé

1. Sucez un comprimé jusqu'à ce que le goût devienne fort.
2. Placez alors le comprimé entre la gencive et la joue.
3. Recommencez à sucer le comprimé lorsque le goût s'est estompé
4. Continuez ce processus jusqu'à dissolution complète du comprimé (environ 30 minutes)

Évitez de boire du café, des boissons acides et des boissons gazeuses les 15 minutes précédant la prise du comprimé, car ils peuvent diminuer l'absorption de la nicotine. Ne mangez pas et ne buvez pas pendant que vous avez un comprimé dans la bouche.

Si vous avez pris plus de NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer que vous n’auriez dû :

Si vous sucez trop de comprimés vous pourrez ressentir les mêmes signes que si vous aviez trop fumé. Les signes d'un surdosage à la nicotine sont : faiblesse générale, peau pâle, sueur, hypersalivation, irritation de la gorge, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles de l'audition et de la vue, maux de tête, palpitations, essoufflements, étourdissements, tremblement et confusion.

En cas de surdosage important, ces symptômes peuvent être suivis d'épuisement, d'hypotension, de collapsus circulatoire, de coma, de difficultés respiratoires et de convulsions.

Cessez l’utilisation et contactez immédiatement pour une évaluation des risques ainsi que des conseils si vous avez pris plus de médicament que vous n'auriez dû, ou si un enfant a pris le médicament par erreur.

Si vous suspectez une intoxication chez un enfant, contactez un médecin ou un service d'urgence. En effet, la nicotine en faibles quantités est dangereuse et peut être fatale chez l'enfant et peut causer des symptômes sévères ou la mort.

Si vous oubliez de prendre NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer :

Ne prenez pas deux fois la prise pour compenser une prise oubliée.

Si vous arrêtez de prendre NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer :

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Certains effets indésirables comme étourdissement, maux de tête et troubles du sommeil peuvent survenir en début de traitement et peuvent être dus aux symptômes de manque liés à l'arrêt du tabac ou à un sous-dosage en nicotine. D'autres symptômes de sevrage possibles liés à l'arrêt du tabac peuvent être l'insomnie, la toux, la faiblesse, la fatigue, une sensation de malaise et des symptômes pseudo-grippaux.

Arrêtez de prendre NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer et contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants d'une réaction allergique grave (œdème de Quincke ou réaction anaphylactique) :

• gonflement du visage, de la langue ou de la gorge; difficulté à avaler; urticaire et difficultés respiratoires. Ces effets indésirables sont rares.

Autres effets indésirables pouvant survenir :

Effets indésirables très fréquents (affectant plus d’une personne sur 10)

• nausées.

Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 100)

• inflammation de la muqueuse buccale, inconfort buccal
• irritation de la gorge
• vomissements
• douleurs abdominales, inconfort
• diarrhée
• indigestion / brûlures d'estomac. Une succion plus lente résout généralement ces problèmes.
• flatulence
• hoquet
• constipation
• étourdissements et maux de tête.
• insomnie
• toux
• sécheresse de la bouche,

Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 personne sur 1000)

• Palpitations.

Effets indésirables rares (affectant 1 à 10 personnes sur 10 000)

• Troubles du rythme cardiaque et réactions allergiques. Ces réactions peuvent être dans de très rares cas sérieuses. Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels qu'œdème du visage, de la bouche et/ou du pharynx et/ou des difficultés à déglutir ou si vous avez une urticaire associée à des difficultés à respirer (œdème de Quincke)
• Réaction d’hypersensibilité

Effets indésirables à fréquence inconnue :

• urticaire
• stomatite ulcéreuse
• tremblements
• essoufflement
• difficulté à avaler,
• éructations,
• augmentation de la sécrétion de salive
• faiblesse,
• fatigue,
• malaise et symptômes pseudo-grippaux.

Des ulcérations de la bouche peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur l’emballage après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer :

• La substance active est :

Nicotine ..................................................................................................................... 2,000 mg

Sous forme de bitartrate de nicotine dihydraté ............................................................ 6,144 mg

Pour un comprimé à sucer.

• Les autres composants sont :

Maltitol (E965), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, dispersion de polyacrylate à 30 %, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, lévomenthol, huile essentielle de menthe poivrée, aspartam (E951), stéarate de magnésium.

Ce médicament ne contient pas de sucre.

Qu’est-ce que NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer et contenu de l’emballage extérieur

NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer est un comprimé blanc, aromatisé à la menthe, rond et biconvexe.

NICOTINELL MENTHE, comprimé à sucer existe sous deux dosages (1 et 2 mg).

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer en boîtes de 12, 36, 96, 144,192 (2x96) ou 204 comprimés.

Ce médicament se présente sous forme de tubes en boites de 24, 72, 96 ou 144 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

FRANCE

Fabricant

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GMBH & CO. KG

BARTHSTRASSE 

80339 MÜNCHEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Mars 2020

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Dès que vous arrêterez de fumer :

• Vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,
• Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements,
• Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques,
• Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

Dépendance psychologique :

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.

Dépendance physique :

Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique?").

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

• L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus:
• Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.
• Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.
• Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.
• Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).
• Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.
• Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas -là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :
• boire un grand verre d'eau,
• mâcher un chewing-gum,
• compter jusqu'à 100,
• faire quelques respirations profondes,
• sortir de la pièce,
• changer d'activité...
• Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?
· dans les 5 minutes: 3
· de 6 à 30 minutes: 2
· de 31 à 60 minutes: 1
· après 60 minutes: 0
Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit ?
· oui: 1
· non: 0
A quelle cigarette de la journée vous serait- il le plus difficile de renoncer ?
· la première: 1
· une autre: 0
Combien de cigarettes fumez-vous par jour ?
· 10 ou moins: 0
· 11 à 20: 1
· 21 à 30: 2
· 31 ou plus: 3
Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi ?
· oui: 1
· non: 0
Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ?
· oui: 1
· non: 0
TOTAL DES POINTS

• score de 0 à 2: vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.
• Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.
• Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.
• score de 3 à 4: vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.
• score de 5 à 6: vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.
• L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.
• Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.
• score de 7 à 10: vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.
• L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez malgré le traitement, une sensation de manque persistante comme notamment :

o besoin impérieux de fumer,

o irritabilité, troubles du sommeil,

o agitation ou impatience,

o difficulté de concentration,

Prenez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

• Le soutien des professionnels de santé
• L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.
• Le soutien psychologique
• Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.
• La diététique
• Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut être une prise de poids modérée.
• Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre : la rechute n'est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

• A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

• A cause d'une prise de poids jugée excessive.

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

• A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.

NOTICE Nicotinell 1mg menthe 36 comprimés

Dernière mise à jour : 2022-04-25

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer

nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme votre pharmacien vous l'a indiqué.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
• Si vousressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Cela inclut tous les effets indésirables possibles, non mentionnés dans cette notice. Voir rubrique 4
• Si vous utilisez toujours NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer après 9 mois, consultez un médecin.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé ?
3. Comment prendre NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé ?
6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer appartient à la gamme de médicaments destinés à vous aider à arrêter de fumer.

La nicotine est libérée lentement, puis absorbée à travers la muqueuse buccale chaque fois que l’on suce un comprimé.

Ce médicament est indiqué dans l’aide à l’arrêt du tabac. La nicotine contenue dans NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer, soulage les symptômes du sevrage nicotinique lorsque vous arrêtez de fumer ou réduisez temporairement, dans le but de faciliter l’arrêt total. En soulageant les symptômes de manque à l’arrêt et les envies irrésistibles de fumer, NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer, prévient les rechutes chez les fumeurs motivés à arrêter.

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer est indiqué chez les fumeurs âgés de plus de 18 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ?

Ne prenez jamais NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer :

• Si vous n'êtes pas habituellement fumeur,
• En cas d'allergie à la nicotine ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6,

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer en cas de :

• problème cardiaque comme une crise cardiaque récente, des troubles du rythme cardiaque, une insuffisance cardiaque ou des douleurs thoraciques (angine de poitrine, y compris angine de Prinzmetal).Si vous constatez une augmentation des problèmes cardiaques, l'utilisation de ce médicament doit être réduite ou interrompue,
• antécédent d'accident vasculaire cérébral,
• hypertension artérielle,
• problèmes circulatoires,
• diabète; vous devez surveiller votre glycémie plus souvent que d'habitude lorsque vous commencez à utiliser les comprimés de nicotine. Vos besoins en insuline ou en médicaments peuvent changer,
• maladie de la thyroïde (hyperthyroïdie),
• phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère),
• maladie hépatique ou rénale,
• inflammation de la bouche ou de la gorge, œsophagite, gastrite, ulcère de l'estomac ou du duodénum.
• antécédent d'épilepsie (convulsions).

Enfants et adolescents

Chez les adolescents (12-17 ans), , ce médicament ne doit pas être utilisé sans l’avis d’un professionnel de la santé.

La dose thérapeutique pour un adulte pourrait gravement empoisonner ou même être mortelle pour les jeunes enfants. Il est donc essentiel que vous gardiez NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer, hors de la vue et de la portée des enfants à tout moment.

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment, ou pourriez prendre un autre médicament,. Si vous arrêtez de fumer et que vous prenez d'autres médicaments, votre médecin pourrait vouloir ajuster la posologie.

Il n'y a pas de données sur d'éventuelles interactions entre NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer et d'autres médicaments. Cependant, des substances présentes dans la cigarette, autres que la nicotine, peuvent avoir un effet sur certains médicaments.

L'arrêt du tabac peut modifier l'action de certains médicaments, par exemple :

• la théophylline (un médicament utilisé dans le traitement de l'asthme),
• la tacrine (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie d'Alzheimer),
• l'olanzapine et la clozapine (des médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie),
• l'insuline (un médicament utilisé dans le traitement du diabète)

Aliments et boissons

La consommation de café, de boissons acides et gazeuses (sodas) peut diminuer l'absorption de la nicotine et doit être évitée dans les 15 minutes précédant la prise d'un comprimé à sucer. Ne mangez pas et ne buvez pas pendant que vous avez un comprimé dans la bouche.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse car cela peut conduire à un retard de croissance de votre bébé voire à une prématurité ou à une mort fœtale. Il est préférable d'arrêter de fumer sans l’utilisation de médicaments contenant de la nicotine. En cas d'échec, NICOTINELL MENTHE peut uniquement être pris après avoir consulté un professionnel de la santé

Allaitement

NICOTINELL MENTHE doit être évité pendant l'allaitement, car la nicotine passe dans le lait maternel et peut nuire à votre enfant.

Si un professionnel de la santé vous a recommandé l'utilisation de NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer durant l'allaitement, le comprimé doit être sucé juste après la tétée et non durant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.

Fertilité

Le tabagisme augmente le risque d'infertilité chez les femmes et les hommes. Les effets de la nicotine sur la fertilité sont inconnus.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'arrêt du tabac peut provoquer des changements de comportement. Aux doses recommandées, il n'y a aucun risque particulier associé à NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer.

NICOTINELL MENTHE 1 mg contient de l’aspartam, du maltitol et du sodium.

Ce médicament contient 10 mg d'aspartame dans chaque comprimé. L'aspartame est une source de phénylalanine. Il peut être nocif si vous souffrez de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare dans laquelle la phénylalanine s'accumule parce que le corps ne peut pas l'éliminer correctement.

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer contient maltitol (E965), source de fructose :

• si vous vous savez intolérant à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament,
• un léger effet laxatif est quelque fois observé.

Le pouvoir calorique du maltitol est de 2,3 kcal/g. Les constituants de NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer peuvent convenir aux diabétiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, il peut donc être considéré comme étant «sans sodium».

3. COMMENT PRENDRE NICOTINELL MENTHE 1 1 mg, comprimé à sucer ?

Utilisez NICOTINELL MENTHE comprimé à sucer comme indiqué dans la notice ou par votre médecin ou pharmacien. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.

Les comprimés à sucer NICOTINELL MENTHE sont disponibles sous 2 dosages (1 mg et 2 mg).

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer peut être utilisé seul (a) ou en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique (b).

Adultes de plus de 18 ans :

1. a)Traitement avec NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer seul .

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer est recommandé chez les fumeurs ayant une dépendance faible à modérée de la nicotine. Il n'est pas recommandé pour les fumeurs ayant une forte ou très forte dépendance à la nicotine.

Le tableau ci-après vous indique le dosage qui vous est adapté :

Faible à moyennement dépendant à la nicotine	Moyennement à fortement dépendant à la nicotine	Fortement à très fortement dépendant à la nicotine
Faible dosage accepté	Faible dosage accepté
	Fort dosage accepté	Fort dosage accepté
Fumeur < 20 cigarettes / jour.	Fumeur de 20 à 30 cigarettes / jour.	Fumeur > 30 cigarettes / jour.
L’utilisation des comprimés à sucer 1 mg est recommandée.	En fonction des caractéristiques du fumeur, les comprimés à sucer à 1 mg et à 2 mg peuvent être utilisés.	L’utilisation des comprimés à sucer à 2 mg est recommandée.

En cas d'apparition d'effets indésirables observés à l'utilisation des comprimés dosés à 2 mg, utiliser les comprimés dosés à 1 mg.

Posologie chez l’adulte de plus de 18 ans :

Fréquence d'administration

Sucer un comprimé chaque fois que vous ressentez l’envie de fumer. La dose initiale devrait être de 1 comprimé toutes les 1 à 2 heures. La dose habituelle est de 8 à 12 comprimés par jour. Si vous ressentez quand même une envie impérieuse de fumer, vous pouvez prendre un comprimé supplémentaire. La dose maximale est de 24 comprimés par jour (ceci s’applique aussi bien dans l’arrêt complet que dans la réduction de la consommation de tabac). Ne pas utiliser plus d’un comprimé par heure.

NICOTINELL MENTHE 1 mg comprimé doit être utilisé en priorité pour l’arrêt complet du tabac.

Durée du traitement

Arrêt complet du tabac

Au début et tout au long du traitement, l’arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès.

La durée du traitement est à adapter individuellement. Normalement, le traitement devrait être poursuivi pendant au moins 3 mois. Après ce délai, réduisez progressivement le nombre de comprimés; arrêtez le traitement lorsque la dose est réduite à 1-2 comprimés par jour. Il n'est généralement pas recommandé de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Toutefois, certains «ex-fumeurs» peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes.

En cas de difficulté à arrêter ce médicament au-delà de 9 mois, demandez conseil auprès d'un professionnel de santé.

Des conseils et un suivi peuvent augmenter vos chances de réussite.

Réduction de la consommation de tabac

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé doit être utilisé entre 2 cigarettes dans le but de prolonger les périodes sans fumer et avec l’intention de réduire au maximum la consommation de cigarettes. Les cigarettes doivent être remplacées au fur et à mesure par NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer.

Si après 6 semaines, vous n’avez pas réussi à réduire au moins de moitié le nombre de cigarettes fumées par jour, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé.

Vous devez essayer d’arrêter de fumer dès que vous vous sentez prêt, mais pas plus de 4 mois après l’initiation du traitement. Après cette période, le nombre de comprimés doit être réduit progressivement, par exemple en arrêtant un comprimé tous les 2-5 jours. Si au-delà de 6 mois après le début du traitement, la tentative d’arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé. L’usage régulier de NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer, après 6 mois n’est généralement pas recommandé. Certains anciens fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement plus long pour éviter de reprendre la consommation de tabac.

Le conseil peut améliorer vos chances d’arrêt.

Mode d'administration

Ne pas avaler le comprimé

1. Sucez un comprimé jusqu'à ce que le goût devienne fort.
2. Placez alors le comprimé entre la gencive et la joue.
3. Recommencez à sucer le comprimé lorsque le goût s'est estompé
4. Continuez ce processus jusqu'à dissolution complète du comprimé (environ 30 minutes)

Évitez de boire du café, des boissons acides et des boissons gazeuses les15 minutes précédant la prise du comprimé, car ils peuvent diminuer l'absorption de la nicotine. Ne mangez pas et ne buvez pas pendant que vous avez un comprimé dans la bouche.

b) Traitement avec NICOTINELL MENTHE 1 mg comprimé à sucer en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique

Arrêt du tabac

Si votre traitement a échoué avec NICOTINELL 1 mg comprimé à sucer seul, vous pouvez l’utiliser en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique.

Remarque : Lire la notice de NICOTINELL TTS, dispositif transdermique avant l’utilisation.

Afin d’augmenter vos chances d’abandon du tabac, il est conseillé d’arrêter de fumer complètement lorsque vous commencez la prise de ces comprimés à sucer en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique, et cela pendant toute la durée du traitement.

L’utilisation de NICOTINELL TTS, dispositif transdermique avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer est recommandé chez les fumeurs moyennement à fortement dépendant à la nicotine, c’est-à-dire plus de 20 cigarettes par jour. Il est fortement recommandé de mener cette thérapeutique en association sous avis et soutien d’un professionnel de santé.

Le traitement en association devrait être uniquement utilisé lors de l’arrêt complet du tabac.

Traitement initial sous association :

Commencer le traitement avec un timbre de 21 mg / 24 heures en association avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer. Utiliser au moins 4 comprimés à sucer (1 mg) par jour. Dans la plupart des cas, 5 à 6 comprimés par jour sont suffisants. Ne pas utiliser plus de 24 comprimés à sucer par jour. En situation normale, le traitement ne doit pas durer plus de 6 à 12 semaines. Par la suite, vous devez réduire la dose de nicotine de façon progressive.

Appliquer le timbre sur une peau propre, sèche, non lésée et où la pilosité est rare (tronc, partie supérieure des bras, hanches) et appuyer le timbre sur la peau avec vos mains pendant 10 à 20 secondes.

Afin de minimiser le risque d’irritation locale, il est conseillé d’appliquer NICOTINELL TTS, dispositif transdermique sur un site d’application différent du site précédent.

Il est conseillé de se laver les mains rigoureusement après la manipulation des dispositifs transdermiques afin d’éviter l’irritation des yeux par la nicotine déposée sur les doigts.

Réduction de la dose de nicotine après les 6 à 12 semaines initiales :

Ceci peut être fait de 2 façons.

Option 1 : Utilisation des timbres à une dose inférieure, c’est-à-dire NICOTINELL TTS 14 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant 3 à 6 semaines suivi de NICOTINELL TTS 7 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant à nouveau 3 à 6 semaines avec la dose initiale de NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer. Par la suite, le nombre de comprimés doit être réduit de façon progressive. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer pendant plus de 6 mois. Cependant certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement pendant plus longtemps afin d’éviter la reprise du tabac mais cela ne doit pas dépasser plus de 9 mois.

Option 2 : Utilisation en discontinue des timbres et diminution progressive du nombre de comprimés en 1 mg. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer pendant plus de 6 mois. Cependant, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement pendant plus longtemps afin d’éviter la reprise du tabac mais ne doit pas dépasser plus de 9 mois.

Posologie recommandée :

Période	Dispositifs	Comprimé 1 mg
Traitement initial (suivi par l’option 1 ou 2 ci-dessous)
Premières 6 à 12 semaines	1 timbre 21 mg / 24 heures	Quand nécessaire, 5 à 6 comprimés par jour sont recommandés.
Réduction de la dose de nicotine – option 1
3 à 6 premières semaines	1 timbre 14 mg / 24 heures	Continuer l’utilisation des comprimés lorsque nécessaire.
3 à 6 semaines suivantes	1 timbre 7 mg / 24 heures	Continuer l’utilisation des comprimés lorsque nécessaire.
Jusqu’à 9 mois au total	=	Réduire le nombre de comprimés de façon progressive.
Réduction de la dose de nicotine – option 2
Jusqu’à 9 mois au total	=	Continuer à réduire le nombre de comprimés de façon progressive.

Si vous continuez à utiliser les comprimés à sucer et les timbres après 9 mois, il est conseillé de consulter un médecin ou un pharmacien.

Si vous avez pris plus de NICOTINELL MENTHE 1 mg comprimé à sucer que vous n’auriez dû :

Si vous sucez trop de comprimés vous pourrez ressentir les mêmes signes que si vous aviez trop fumé. Les signes d'un surdosage à la nicotine sont : faiblesse générale, peau pâle, sueur, hypersalivation, irritation de la gorge, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles de l'audition et de la vue, maux de tête, palpitations, essoufflements, étourdissements, tremblement et confusion.

En cas de surdosage important, ces symptômes peuvent être suivis d'épuisement, d'hypotension, de collapsus circulatoire, de coma, de difficultés respiratoires et de convulsions.

Cessez l’utilisation et contactez immédiatement pour une évaluation des risques ainsi que des conseils si vous avez pris plus de médicament que vous n'auriez dû, ou si un enfant a pris le médicament par erreur.

Si vous suspectez une intoxication chez un enfant, contactez un médecin ou un service d'urgence. En effet, la nicotine en faibles quantités est dangereuse et peut être fatale chez l'enfant et peut causer des symptômes sévères ou la mort.

Si vous oubliez de prendre NICOTINELL MENTHE 1 mg comprimé à sucer :

Ne prenez pas deux fois la prise pour compenser une prise oubliée.

Si vous arrêtez de prendre NICOTINELL MENTHE 1 mg comprimé à sucer :

Risque de syndrome de sevrage.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Certains effets indésirables comme étourdissement, maux de tête et troubles du sommeil peuvent survenir en début de traitement et peuvent être dus aux symptômes de manque liés à l'arrêt du tabac ou à un sous-dosage en nicotine. D'autres symptômes de sevrage possibles liés à l'arrêt du tabac peuvent être l'insomnie, la toux, la faiblesse, la fatigue, une sensation de malaise et des symptômes pseudo-grippaux.

Arrêtez de prendre NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer et contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants d'une réaction allergique grave (œdème de Quincke ou réaction anaphylactique) :

• gonflement du visage, de la langue ou de la gorge; difficulté à avaler; urticaire et difficultés respiratoires. Ces effets indésirables sont rares.

Autres effets indésirables pouvant survenir :

Effets indésirables très fréquents (affectant plus d’une personne sur 10)

• nausées.

Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 100)

• inflammation de lamuqueuse buccale, inconfort buccal
• irritation de la gorge
• vomissements
• douleurs abdominales, inconfort
• diarrhée
• indigestion / brûlures d'estomac. Une succion plus lente résout généralement ces problèmes.
• flatulence
• hoquet
• constipation
• étourdissements et maux de tête.
• insomnie
• toux
• sécheresse de la bouche,

Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 1000)

• Palpitations.

Effets indésirables rares (affectant 1 à 10 personnes sur 10 000)

• Troubles du rythme cardiaque et réactions allergiques.

Réaction d’hypersensibilité

Effets indésirables à fréquence inconnue :

• urticaire
• stomatite ulcéreuse
• tremblements
• essoufflement
• difficulté à avaler,
• éructations,
• augmentation de la sécrétion de salive
• faiblesse,
• fatigue,
• malaise et symptômes pseudo-grippaux.

Des ulcérations de la bouche peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur l’emballage « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25ºC.

Conserver dans l'emballage d'origine.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer :

• La substance active est :

Nicotine ........................................................................................................................... 1,000 mg

Sous forme de bitartrate de nicotine dihydraté ................................................................... 3,072mg

Pour un comprimé à sucer.

• Les autres composants sont :

Maltitol (E965), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, dispersion de polyacrylate à 30 %, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, lévomenthol, huile essentielle de menthe poivrée, aspartam (E951), stéarate de magnésium.

Ce médicament ne contient pas de sucre.

Qu’est-ce que NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer et contenu de l’emballage extérieur

Nicotinell Menthe 1 mg, comprimé à sucer est un comprimé blanc, aromatisé à la menthe, rond et biconvexe.

Nicotinell Menthe, comprimé à sucer existe sous deux dosages (1 et 2 mg).

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer en boîtes de 12, 36, 72, 96, 144 ou 204 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Ce médicament se présente sous forme de tubes en boites de 24, 72, 96 ou 144 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GMBH & CO. KG

BARTHSTRAßE 4

80339 MÜNCHEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Dès que vous arrêterez de fumer :

• Vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,
• Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements,
• Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques,
• Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

Dépendance psychologique :

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.

Dépendance physique :

Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique?").

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

• L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus:
• Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.
• Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.
• Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.
• Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).
• Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.
• Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas -là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :
• boire un grand verre d'eau,
• mâcher un chewing-gum,
• compter jusqu'à 100,
• faire quelques respirations profondes,
• sortir de la pièce,
• changer d'activité...
• Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

 

TEST DE FAGERSTROM

Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?
· dans les 5 minutes: 3
· de 6 à 30 minutes: 2
· de 31 à 60 minutes: 1
· après 60 minutes: 0
Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit ?
· oui: 1
· non: 0
A quelle cigarette de la journée vous serait- il le plus difficile de renoncer ?
· la première: 1
· une autre: 0
Combien de cigarettes fumez-vous par jour ?
· 10 ou moins: 0
· 11 à 20: 1
· 21 à 30: 2
· 31 ou plus: 3
Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi ?
· oui: 1
· non: 0
Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ?
· oui: 1
· non: 0
TOTAL DES POINTS

• score de 0 à 2: vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.
• Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.
• Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.
• score de 3 à 4: vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.
• score de 5 à 6: vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.
• L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.
• Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.
• score de 7 à 10: vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.
• L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez malgré le traitement, une sensation de manque persistante comme notamment :

o besoin impérieux de fumer,

o irritabilité, troubles du sommeil,

o agitation ou impatience,

o difficulté de concentration,

Prenez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

• Le soutien des professionnels de santé
• L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.
• Le soutien psychologique
• Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.
• La diététique
• Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut être une prise de poids modérée.
• Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre : la rechute n'est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

• A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

• A cause d'une prise de poids jugée excessive.

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

• A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.

NOTICE Nicopatchlib 14mg/24h 28 patchs

Dernière mise à jour : 2022-04-25

NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, dispositif transdermique

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 6 mois.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, dispositif transdermique ?

3. Comment utiliser NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, dispositif transdermique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, dispositif transdermique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, dispositif transdermique est utilisé pour vous aider à arrêter de fumer.

Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.

Lorsque vous êtes brutalement privé de la nicotine apportée par le tabac, vous pouvez ressentir des sensations désagréables, appelées symptômes de manque ou de sevrage. Cela indique que vous étiez dépendant à la nicotine.

Ce médicament est un patch (dispositif transdermique) qui contient le médicament dans la partie qui colle à votre peau. Lorsque vous l’appliquez, il libère lentement de la nicotine dans le corps et soulage les symptômes de manque afin de faciliter le sevrage tabagique. Ceci permet de prévenir la rechute chez les fumeurs motivés pour arrêter de fumer.

Vous devez parler à un médecin si votre envie de fumer n’est pas vaincue après 6 mois de traitement avec ce médicament.

Lisez attentivement les conseils d'éducation sanitaire à la fin de la notice.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, dispositif transdermique ?

N’utilisez jamais NICOPATCHLIB 14 mg/24h, dispositif transdermique :

· si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel.

· si vous êtes allergique à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Demandez l’aide et les conseils d’un professionnel de santé :

· Si vous êtes diabétique. Lorsque vous commencez à utiliser ce médicament, il faut surveiller votre glycémie plus souvent que d’habitude, car votre dose de médicament contre le diabète peut nécessiter un ajustement.

· Si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous avez un angor instable ou s’étant aggravé incluant l’angor de Prinzmetal, des arythmies cardiaques sévères, une hypertension non contrôlée ou un accident vasculaire cérébral récent.

· Si vous avez une maladie de peau couvrant une grande surface de votre peau.

· Si vous avez une maladie du foie ou des reins, car vous pouvez être plus susceptible d’avoir des effets indésirables.

· Si vous souffrez d’hyperthyroïdie ou d’un phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales qui peut modifier la pression sanguine) car la nicotine peut aggraver vos symptômes.

· Si vous avez un ulcère de l'estomac ou du duodénum car la nicotine peut aggraver vos symptômes.

En cas d’association avec un autre substitut nicotinique, il est recommandé de demander un avis médical.

Enfants

La dose thérapeutique destinée à l’adulte pourrait provoquer une intoxication grave, voire mortelle chez le jeune enfant. Il est impératif de tenir les patchs, utilisés ou non, hors de la vue et de la portée des enfants à tout moment.

Après utilisation, plier le patch sur lui-même avant de le jeter.

Autres médicaments et NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, dispositif transdermique

L’arrêt du tabac, avec ou sans ce médicament, peut modifier l’action de certains autres médicaments pris en même temps.

Des ajustements de dose par votre médecin peuvent être nécessaires si vous prenez les médicaments suivants :

· traitement de l’asthme (théophylline),

· traitement de la schizophrénie (clozapine),

· traitement de la maladie de Parkinson (ropinirole),

· traitement du diabète (insuline),

· traitement de substitution pour la dépendance aux opiacés (méthadone).

Informez votre médecin ou votre professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, dispositif transdermique avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est très important d’arrêter de fumer pendant votre grossesse car cela peut nuire à votre bébé. Outre un petit poids de naissance, le tabagisme peut aussi provoquer une naissance prématurée ou la naissance d’un bébé mort-né. L’idéal serait d’arrêter de fumer sans l’aide de médicaments. Si vous n’y arrivez pas, ce médicament peut être recommandé pour vous aider car le risque pour votre bébé est bien moindre que celui lié à la poursuite du tabagisme. La nicotine, quelle que soit sa forme, peut nuire à votre enfant à naître. Par conséquence, ce médicament ne doit être utilisé qu’après consultation du professionnel de santé qui suit votre grossesse ou de votre médecin généraliste ou encore d’un médecin au sein d’un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

Allaitement

Ce médicament, tout comme le tabagisme pendant l’allaitement, doivent être évités car la nicotine passe dans le lait maternel ce qui peut nuire à votre enfant. Si vous n’avez pas réussi à arrêter de fumer, il est préférable d’utiliser des pastilles ou autres formes orales à la nicotine plutôt que des patchs. Ce médicament ne doit être utilisé que sur avis de votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines lorsqu’il est utilisé à la dose recommandée.

NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, dispositif transdermique contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, dispositif transdermique ?

Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.

NICOPATCHLIB, dispositif transdermique ne doit pas être utilisé chez les fumeurs de moins de 18 ans sans recommandations d’un professionnel de santé.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Trois dosages de ce médicament sont disponibles : NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, NICOPATCHLIB 14 mg/24 h et NICOPATCHLIB 21 mg/24 h.

Le dosage adapté à votre cas dépend du nombre de cigarettes que vous fumez par jour ou de votre résultat au test de Fagerström (voir à la fin de la notice) qui mesure votre dépendance à la nicotine. Votre score à ce test vous permettra de choisir le dosage qui correspond le mieux à votre besoin.

Le dosage de NICOPATCHLIB que vous utilisez changera au cours de votre traitement car votre dépendance à la nicotine va évoluer. Parfois la dose de nicotine contenue dans votre médicament est trop faible pour vous, parfois elle est trop élevée.

La dose devra être augmentée si vous ressentez des signes de « manque » :

· si vous ressentez encore une très forte envie de fumer,

· si vous êtes irritable,

· si vous avez des troubles du sommeil,

· si vous devenez agité(e) ou impatient(e),

· si vous avez des difficultés à vous concentrer.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. En effet, il est peut être nécessaire de modifier le dosage.

La dose devra être diminuée en cas de signes de surdosage :

· si vous avez des nausées (envie de vomir), des douleurs abdominales, des diarrhées,

· si vous avez une salivation excessive,

· si vous transpirez,

· si vous avez des maux de tête, des étourdissements, si vous entendez ou voyez moins bien,

· si vous ressentez une faiblesse générale.

Il est impératif d’adapter le traitement en vous aidant de l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Le traitement standard se déroule en 3 phases :

1/ Phase initiale : elle va vous aider à arrêter le tabac.

2/ Suivi du traitement : cette phase consolide l’arrêt du tabac et commence le sevrage nicotinique.

3/ Sevrage thérapeutique : cette phase vous aide à arrêter le traitement.

L’ensemble du traitement dure en moyenne 3 mois mais cela peut varier en fonction de la réponse individuelle. Il est recommandé de ne pas utiliser NICOPATCHLIB au-delà de 6 mois. Certains « ex-fumeurs » peuvent cependant nécessiter une durée de traitement plus longue afin d’éviter la rechute.

	Phase initiale 3 à 4 semaines	Suivi de traitement 3 à 4 semaines	Sevrage thérapeutique 3 à 4 semaines
Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour	NICOPATCHLIB 21 mg/24 h	NICOPATCHLIB 14 mg/24 h** ou NICOPATCHLIB 21 mg/24 h	NICOPATCHLIB 7 mg/24 h** ou NICOPATCHLIB 14 mg/24 h puis NICOPATCHLIB 7 mg/24 h
Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour	NICOPATCHLIB 14 mg/24 h ou augmentation à NICOPATCHLIB 21 mg/24 h*	NICOPATCHLIB 7 mg/24 h** ou NICOPATCHLIB 14 mg/24 h	arrêt du traitement** ou NICOPATCHLIB 7 mg/24 h

* selon les résultats sur les symptômes de sevrage

** en cas de résultats satisfaisants

Si pendant votre traitement vous continuez de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou si votre traitement a échoué, parlez-en à un professionnel de santé. Il pourra vous conseiller d'associer le patch avec une forme orale de substitut nicotinique (pastille, gomme à mâcher, …) contenant au maximum 2 mg de nicotine. Les patchs et une autre forme de substitut nicotinique ne peuvent être utilisés en même temps que sous surveillance médicale. Utilisez une forme orale chaque fois que l'envie irrépressible de fumer apparaît malgré le traitement par un patch. Le nombre à utiliser par jour est variable et dépend de vos besoins. Généralement, 5 à 6 par jour sont suffisantes. Au cours du sevrage, réduisez progressivement le nombre de formes orales utilisées par jour.

Instructions d’utilisation

Où appliquer le patch ?

Sélectionnez une surface de peau sèche, sans lésion cutanée (coupures, égratignures ou ecchymoses) et où la pilosité est rare : face externe du bras, omoplate, poitrine, hanche… Evitez les zones mobiles comme les articulations, sujettes au frottement des vêtements.

Comment appliquer le patch ?

1. Lavez-vous les mains avant d’appliquer le patch. 2. Ouvrez le sachet avec des ciseaux en suivant les pointillés. 3. Sortez le patch du sachet. Ne coupez pas le patch. 4. Enlevez une partie du film de protection qui recouvre le côté collant du patch. Il s’agit du côté qui contient le médicament et qui sera en contact avec votre peau. Evitez de toucher la partie collante avec vos doigts. 5. Appliquez le patch à l’endroit sélectionné, puis enlevez le reste du film de protection. 6. Afin d’assurer une parfaite adhérence, pressez fermement le patch sur la peau avec votre paume ou vos doigts pendant environ 10 secondes. 7. Puis appuyez avec les doigts sur les quatre bords pour que le dispositif transdermique colle correctement. 8. Au cours de la manipulation, évitez le contact avec les yeux, le nez, et lavez-vous les mains après application. 9. Le patch doit rester en place pendant 24 heures.

Quand changer le patch ?

Changez NICOPATCHLIB, dispositif transdermique toutes les 24 heures (de préférence le matin peu de temps après votre douche). Choisissez un endroit différent pour appliquer le prochain patch, en évitant si possible d’utiliser le même site pendant quelques jours.

En général, NICOPATCHLIB adhère bien. Si néanmoins votre patch se décolle, appliquez un nouveau patch sur une nouvelle zone de peau propre, sèche et où la pilosité est rare, et poursuivez les horaires d'origine. Vous pouvez aussi laisser le nouveau patch pendant 24 heures, si vous souhaitez modifier l'heure d'application.

Comment retirer le patch ?

Pour enlever NICOPATCHLIB, détacher un bord et tirer doucement sur le dispositif.

En cas de résistance du patch, privilégier un retrait au moment de la douche.

En cas de résidu de colle, laver délicatement la région concernée à l’eau tiède savonneuse en frottant avec les doigts selon un mouvement circulaire.

Comment jeter le patch ?

Quand vous décollez le patch de votre peau, repliez-le sur lui-même, avec le côté qui était en contact avec votre peau vers l’intérieur, avant de le jeter dans un endroit sûr afin d’éviter que les enfants y aient accès.

Quand vous nagez pendant longtemps, recouvrez le patch d’un pansement étanche pendant toute la durée de votre baignade.

En cas de courte douche, le patch peut être maintenu en place. Evitez de diriger le jet de la douche dessus.

Fréquence d'administration

Utilisez un patch par 24 heures.

Durée du traitement

Si vos symptômes de sevrage s’aggravent ou ne s’améliorent pas, ou si la sensation de manque persiste, ou si vous avez des difficultés à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.

Utilisation chez les enfants

Sans objet

Si vous avez utilisé plus de NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, dispositif transdermique que vous n’auriez dû

En cas de surdosage accidentel, ou si un enfant a sucé ou s’est appliqué un patch, retirez-le immédiatement, lavez la peau à l’eau sans savon, et contactez un médecin ou un service d’urgence de l’hôpital le plus proche.

En plus des signes de surdosage qui nécessitent uniquement une réduction de dose (voir la liste au-dessus du tableau posologique), une intoxication grave peut survenir et faire apparaître les symptômes suivants :

· pouls irrégulier,

· gêne respiratoire (difficultés respiratoires et gêne pulmonaire),

· prostration (épuisement total et impossibilité de se déplacer),

· collapsus cardiovasculaire (crise cardiaque éventuelle ou diminution de la tension sanguine),

· convulsions.

Si vous oubliez d’utiliser NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, dispositif transdermique

Appliquez un patch dès que possible et poursuivez votre traitement normalement. N’utilisez pas deux patchs en même temps.

Si vous arrêtez d’utiliser NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, dispositif transdermique

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à un professionnel de santé.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les réactions au site d’application sont les effets indésirables les plus fréquents de ce médicament. La majorité de ces réactions cutanées sont d’intensité légère à modérée et régressent rapidement après retrait du patch. En cas de réaction cutanée sévère ou persistante pendant plusieurs jours, il est recommandé d’arrêter le traitement et de consulter votre médecin ou votre pharmacien pour trouver une autre forme de substitut nicotinique pour vous aider à arrêter de fumer.

En cas d’apparition d’une urticaire, d’une éruption cutanée, de démangeaisons parfois généralisées, d’un gonflement soudain du visage et/ou de la bouche et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler et/ou des difficultés à respirer, arrêtez d’utiliser ce médicament et contactez votre médecin immédiatement. Il peut s’agir des symptômes d’une réaction allergique grave (œdème de Quincke).

Les autres effets indésirables listés ci-après sont classés selon la probabilité avec laquelle ils peuvent se produire.

Très fréquents (affectent plus d’1 personne sur 10) : rougeurs et démangeaisons au site d’application (là où vous avez collé votre patch), insomnie.

Fréquents (affectent 1 à 10 personnes sur 100) : petits boutons surélevés appelés papules et sensations de brûlure au site d’application. Ces effets sont généralement le résultat d’une application du patch tous les jours au même endroit sur la peau. Le changement quotidien du site d’application permet de faire disparaître naturellement toute irritation et de réduire la gêne au minimum.

Les autres effets fréquents peuvent être : constipation, diarrhée, maux de ventre, nausées, vomissements, bouche sèche, augmentation de la transpiration, maux de tête, étourdissements, irritabilité, douleurs musculaires, paresthésies (engourdissements ou fourmillements pouvant diffuser au-delà du site d’application), fatigue ou rêves anormaux. Ces effets sont souvent modérés, peuvent être dus à l’arrêt du tabac, et disparaissent spontanément et rapidement après le retrait du patch.

D’autres effets observés avec d’autres patchs de nicotine commercialisés incluent les palpitations (battements cardiaques irréguliers et rapides).

En cas d’association de ce médicament avec un substitut nicotinique oral, référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments.

L’arrêt du tabac lui-même peut causer des symptômes tels qu’étourdissements, maux de tête, troubles du sommeil, toux et rhume. La dépression, l’irritabilité, l’anxiété, l’agitation, l’augmentation de l’appétit et l’insomnie peuvent aussi être liés au sevrage tabagique. Des aphtes buccaux peuvent être liés à l’arrêt du tabac et non à votre traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, dispositif transdermique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, dispositif transdermique

· La substance active est la nicotine.

Chaque patch de 20 cm² contient 30 mg de nicotine, délivrant 14 mg de nicotine par 24 heures.

· Les autres composants sont : copolymère d’acrylate et de vinylacétate, copolymère de méthacrylate de méthyle et de diméthacrylate d’éthylène glycol, film polyester/polyéthylène, film polyester siliconé, encre d’impression : blanche.

Qu’est-ce que NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur

Les patchs sont translucides, de forme carrée avec coins arrondis. Chaque dispositif est emballé dans son propre sachet protecteur.

Ce médicament est disponible en boîtes de 7, 14 ou 28 patchs. Certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE PROGIPHARM, RUE DU LYCÉE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

S’arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n’est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Dès que vous arrêterez de fumer :

· vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette ;

· vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements ;

· vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques ;

· vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

· Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs…), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

Dépendance psychologique :

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.

Dépendance physique :

Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque. Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

· L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

- choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable;

- jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers;

- dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes. Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :

- boire un grand verre d'eau ;

- mâcher un chewing-gum ;

- compter jusqu'à 100 ;

- faire quelques respirations profondes ;

- sortir de la pièce ;

- changer d'activité...

· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTRÖM

· Score de 0 à 2 : vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique. Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

· Score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

· Score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite. Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

· Score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée. Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de "manque" persistante comme notamment :

- besoin impérieux de fumer,

- irritabilité, troubles du sommeil,

- agitation ou impatience,

- difficulté de concentration,

prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

· Le soutien des professionnels de santé

L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

· Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

· La diététique

Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée. Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un évènement normal qui permet d'apprendre : la rechute n'est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

· A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

· A cause d'une prise de poids jugée excessive

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

· A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un évènement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

NOTICE Nicorette 2mg fruits 4x20 comprimés à sucer

Dernière mise à jour : 2022-04-25

NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer

nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si après 9 mois vous ressentez encore des difficultés à arrêter de fumer sans l’utilisation de NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer ?

3. Comment prendre NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Ce médicament est utilisé afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique et de réduire les envies irrésistibles de nicotine que l’on ressent lorsqu’on arrête de fumer ou lorsqu’on réduit le nombre de cigarettes afin d’arrêter de fumer. Ce traitement est réservé à l’adulte fumeur de 18 ans et plus.

NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer est indiqué pour les fumeurs faiblement dépendants à la nicotine, c’est-à-dire ceux fumant leur première cigarette au-delà des 30 minutes qui suivent le réveil ou fumant 20 cigarettes ou moins par jour.

Ce médicament peut vous aider à arrêter de fumer immédiatement ou à réduire votre consommation de cigarettes avant un arrêt complet du tabac. Vous devriez arrêter de fumer immédiatement si vous vous en sentez capable. Si toutefois vous redoutez cet arrêt, vous pouvez optez pour une stratégie de réduction du nombre de cigarette fumées comme une étape vers l’arrêt définitif. Voir rubrique 3 « Comment prendre NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer » pour plus d’informations.

NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer soulage les symptômes du sevrage nicotinique que l'on ressent lorsque l'on arrête de fumer, notamment les envies irrésistibles de fumer. Lorsque l'organisme est brutalement privé de nicotine apportée par le tabac, il ressent différents types de sensations désagréables, appelées symptômes de sevrage tels qu’irritabilité, colère ou humeur dépressive, anxiété, agitation, difficultés de concentration, augmentation de l’appétit ou prise de poids, besoins impérieux de fumer (envies irrésistibles), insomnie ou troubles du sommeil. La nicotine contenue dans NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer permet de prévenir ou de réduire ces sensations désagréables et ces envies irrésistibles de fumer.

Afin d’augmenter vos chances d'arrêter de fumer, bénéficiez d'un service de conseils et d'accompagnement, si possible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer ?

Ne prenez jamais NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer :

· si vous êtes allergique à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez moins de 12 ans.

· Si vous n’avez jamais fumé.

Avertissements et précautions

Contactez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants. Vous pouvez prendre NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer, mais vous devez en discuter préalablement avec votre médecin si vous présentez :

· des antécédents récents de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral,

· une douleur thoracique (angine de poitrine instable), ou une angine de poitrine stable,

· un problème cardiaque affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque (arythmie),

· une hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par les médicaments,

· des antécédents de réactions allergiques s'étant manifestés par un gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (œdème de Quincke) ou des éruptions cutanées associées à des démangeaisons (urticaire). Il arrive que l'utilisation d'une TRN déclenche ce type de réaction,

· une insuffisance hépatique sévère ou modérée,

· une insuffisance rénale sévère,

· un diabète,

· une hyperthyroïdie,

· une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),

· un ulcère de l'estomac ou du duodenum,

· une œsophagite.

Ce médicament ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs.

Enfants

La dose recommandée pour les adultes peut entraîner une intoxication sévère voire mortelle chez les enfants. C’est pourquoi il est indispensable de garder en permanence NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer hors de la vue et de la portée des enfants.

Autres médicaments et NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela est particulièrement important si vous prenez des médicaments qui contiennent :

- de la théophylline pour traiter l'asthme,

- de la tacrine pour traiter la maladie d'Alzheimer,

- de la clozapine pour traiter la schizophrénie,

- du ropinirole pour traiter la maladie de Parkinson.

NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer avec des aliments et boissons

S’abstenir de manger ou de boire lors de la prise des comprimés à sucer.

Grossesse et allaitement

Il est très important d'arrêter de fumer au cours de la grossesse car cela peut ralentir la croissance de votre bébé. Cela peut également entraîner un accouchement prématuré ou des morts fœtales tardives. Il est conseillé d'arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer peut être utilisé après avoir consulté le professionnel de santé qui suit votre grossesse, votre médecin de famille, ou un médecin d'un centre spécialisé dans l'aide aux personnes souhaitant arrêter de fumer.

L'utilisation de NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer doit être évitée pendant l'allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Si votre médecin vous a recommandé d'utiliser NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer, les comprimés à sucer doivent être pris juste après la tétée et un intervalle de 2 heures doit être respecté avant la tétée suivante.

Fumer augmente le risque d’infertilité chez la femme et chez l’homme. Les effets de la nicotine sur la fertilité sont inconnus.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet n'a été observé sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Ce médicament contient également une faible quantité de sulfites, provenant de l’arôme, qui peuvent, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

3. COMMENT PRENDRE NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les instructions concernant la prise de NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer dépendent de :

· si vous arrêter immédiatement de fumer

· si vous arrêter progressivement de fumer

Adultes (de 18 ans et plus)

Arrêt immédiat du tabac

L’objectif est d’arrêter immédiatement de fumer et de prendre un comprimé à sucer à chaque envie irrésistible de fumer.

· Commencez par prendre 8 à 12 comprimés à sucer par jour. A chaque besoin impérieux de fumer, placez un comprimé à sucer dans la bouche jusqu’à dissolution.

· Continuez ainsi jusqu’à 6 semaines, puis diminuez progressivement le nombre de comprimés à sucer par jour.

· Lorsque vous ne prenez plus qu’1 à 2 comprimés à sucer par jour, vous pouvez arrêter le traitement. A l’arrêt complet du tabac, vous pouvez ressentir des envies soudaines de fumer de nouveau. Dans ce cas, utilisez un comprimé à sucer.

Arrêt progressif du tabac

L’objectif est d’arrêter progressivement de fumer en commençant par remplacer certaines cigarettes par un comprimé à sucer. Puis arrêtez complètement les cigarettes tout en continuant de prendre les comprimés à sucer. Enfin, cessez de prendre les comprimés.

Dès que l'envie de fumer apparaît, prendre un comprimé à sucer à la place d’une cigarette afin de réduire les envies irrésistibles de fumer. Réduisez au maximum le nombre de cigarettes fumées par jour. Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

Dès que vous vous en sentez capable, arrêtez complètement les cigarettes. Suivez alors les instructions ci-dessus pour l’arrêt immédiat du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible. Si au-delà de 6 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

Ne pas dépasser la dose recommandée. Suivez les instructions attentivement et n’utilisez pas plus de 15 comprimés à sucer par jour (24 heures).

Si vous ressentez le besoin d’utiliser ce médicament au-delà de 9 mois de traitement, demandez conseil à votre médecin.

Enfants et adolescents

Adolescents de 12 à 17 ans

NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer ne doit être utilisé que sur conseil d’un professionnel de santé.

Enfants de moins de 12 ans

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.

Instructions d’utilisation

Voie buccale.

Le comprimé à sucer doit être placé dans la bouche où il va se dissoudre et libérer la nicotine qui sera absorbée par la muqueuse buccale.

Il doit régulièrement être placé d'un côté de la bouche à l'autre, jusqu'à dissolution complète. La dissolution complète prend généralement moins de 20 minutes. Le comprimé ne doit pas être mâché ou avalé. Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque le comprimé est dans la bouche.

Si vous êtes tenté(e) de recommencer à fumer

Si vous:

- craignez de recommencer à fumer,

- trouvez difficile d’arrêter d’utiliser complètement les comprimés à sucer,parlez-en à un professionnel de santé.

Si vous recommencez à fumer, il pourra vous conseiller afin d’obtenir de meilleurs résultats lors des prochaines utilisations de traitements de substitution nicotinique (TSN).

Si vous avez pris plus de NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer que vous n’auriez dû

Un surdosage en nicotine peut se produire si vous fumez pendant que vous utilisez NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer.

Si un enfant utilise NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer ou si vous avez utilisé plus de NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche. Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes lors du traitement peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les enfants.

Les symptômes du surdosage sont l'envie de vomir (nausées), les vomissements, l'excès de salive, les douleurs à l'estomac, la diarrhée, les sueurs, les maux de tête, les étourdissements, la diminution de l'acuité auditive et une faiblesse générale. A doses élevées, ces symptômes peuvent s'accompagner d'une pression artérielle basse, d'un pouls faible et irrégulier, d'une gêne respiratoire, d'une fatigue extrême, d'un collapsus cardiovasculaire et de convulsions.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets liés à l'arrêt du tabac (sevrage nicotinique)

Certains des effets indésirables que vous présentez lorsque vous arrêtez de fumer peuvent être des symptômes de sevrage dus à la réduction des apports nicotiniques.

Ces effets comprennent :

· irritabilité, agressivité, impatience ou frustration,

· anxiété, agitation ou difficultés à se concentrer,

· insomnies ou troubles du sommeil,

· augmentation de l'appétit ou prise de poids,

· humeur dépressive,

· besoin impérieux de fumer (envies irrésistibles),

· fréquence cardiaque réduite,

· saignement des gencives, ou ulcères de la bouche

· étourdissements ou sensations d'ébriété,

· toux, gorge douloureuse, nez bouché ou écoulement nasal.

· constipation

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer et contactez un médecin immédiatement, ces symptômes pouvant être le signe de réactions allergiques graves (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· urticaire (affection cutanée caractérisée par des démangeaisons ou des taches rouges)

· gonflements du visage, de la langue ou de la gorge,

· difficulté à respirer,

· difficultés à avaler.

La plupart des effets indésirables ont été rapportés en début de traitement. Durant les premières semaines de traitement, une irritation de la bouche et de la gorge sont souvent ressenties, cependant la plupart des utilisateurs s’y habituent au fur et à mesure des utilisations.

Autres effets indésirables possibles :

Très fréquent : affecte plus d'un utilisateur sur 10

· toux

· maux de tête

· hoquets

· nausées (envies de vomir),

· irritation de la gorge, de la bouche ou de la langue

Fréquent : affecte jusqu’à 1 utilisateur sur 10

· effets localisés tels que sensation de brûlure, inflammation de la bouche, altération du goût

· froid, chaleur, sensation de picotement de la peau

· sécheresse de la bouche ou quantités accrues de salive

· dyspepsie (indigestion)

· douleur ou gêne au niveau du ventre (abdomen)

· vomissements, flatulence ou diarrhée

· brûlure d’estomac

· sensation de fatigue

· hypersensibilité (allergie)

Peu fréquent : affecte jusqu’à 1 utilisateur sur 100

· effets au niveau du nez tels nez bouché, éternuements

· respiration sifflante (bronchospasme), ou impression que la respiration demande plus d'efforts que d'habitude (dyspnée), serrement de gorge

· bouffées de chaleur (rougeurs du visage), ou transpiration excessive,

· effets au niveau de la bouche tels que fourmillements dans la bouche, inflammation de la langue, ulcères de la bouche, lésions de la muqueuse buccale, ou changement du son de votre voix, douleur dans la bouche et la gorge, éructation

· sensation de vos battements de cœur (palpitations), augmentation de la fréquence cardiaque, hypertension artérielle

· rythme cardiaque rapide et irrégulier, pouvant être traité avec un médicament approprié

· éruptions et/ou démangeaisons

· rêves anormaux

· gêne et douleur thoraciques

· faiblesse, sensation de malaise

Rare : affecte jusqu’à 1 utilisateur sur 1000

· difficulté à avaler, diminution des sensations dans la bouche

· haut-le-cœur

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· vision floue, larmoiement accru

· sécheresse de la gorge, gêne au niveau de l’estomac, douleurs sur les lèvres

· rougeur cutanée

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conservez les comprimés à sucer dans le tube d’origine afin de les protéger de l’humidité.

Ne réutilisez pas le tube pour un autre usage, en raison de la présence de résidus de comprimés pouvant se déposer à l’intérieur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer

· La substance active est :

nicotine............................................................................................................................. 2 mg

sous forme de résinate de nicotine

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé à sucer : mannitol (E421), gomme xanthane, arôme Tutti Frutti (contient des traces de sulfites)*, gomme arabique (E414), carbonate de sodium anhydre (E500)(i), sucralose (E955), acésufame potassique (E950), stéarate de magnésium (E470b).

Enrobage : hypromellose (E464), arôme Tutti-Frutti*, dioxyde de titane (E171), sucralose (E955),, acésulfame potassique (E950), polysorbate 80 (E433), Sepifilm gloss**.

Arôme Tutti Frutti* : huile essentielle d'orange, butyrate d'éthyle, terpène huile essentielle d'orange, butyrate de butyle et de méthyle, citral butyrate d'amyle.

Sepifilm gloss** : hypromellose, cellulose microcristalline (E460), pigments nacrés à base de mica (E555 et E171).

Qu’est-ce que NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé ovale, blanc à presque blanc avec un « n » imprimé d’un côté et de l’autre un « 2 ». La taille d’un comprimé à sucer est d’environ 14 x 9 x 7 mm.

Présentations :

Chaque tube plastique contient 20 comprimés. Les présentations peuvent contenir 1, 4 ou 8 tubes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

MCNEIL AB

NORRBROPLATSEN 2

25109 HELSINGBORG

SUEDE

OU

MCNEIL PRODUCTS LIMITED

C/O JOHNSON & JOHNSON CONSUMER SERVICES EAME LTD

FOUNDATION PARK ROXBOROUGH WAY

SL6 3UG MAIDENHEAD, BERKSHIRE

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire :

S’arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n’est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Dès que vous arrêterez de fumer :

· Vous n’absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

· Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l’irritation de la gorge, des essoufflements,

· Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d’améliorer vos performances physiques,

· Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs …), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

· Dépendance psychologique :

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s’agit de la dépendance psychologique et comportementale.

· Dépendance physique :

Le besoin de l’organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s’agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique?").

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

· L’arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

o Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.

o Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.

o Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d’arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l’arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.
Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :

o boire un grand verre d’eau,

o mâcher un chewing-gum,

o compter jusqu’à 100,

o faire quelques respirations profondes,

o sortir de la pièce,

o changer d’activité...

· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif, etc.), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

· Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle, etc.).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l’utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d’évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

score de 0 à 2 : vous n’êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L’utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu’il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L’utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d’une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » persistante comme notamment :

· besoin impérieux de fumer,

· irritabilité, troubles du sommeil,

· agitation ou impatience,

· difficulté de concentration,

Prenez l’avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

· Le soutien des professionnels de santé

L’accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

· Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

· La diététique

Dans les mois qui suivent l’arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée.
Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d’apprendre : la rechute n’est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

· A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l’occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

· A cause d’une prise de poids jugée excessive

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d’arrêt du tabac.

· A cause d’une baisse de motivation, à cause d’un événement douloureux ou d’une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l’arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d’une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n’hésitez pas à demander conseil auprès d’un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l’expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d’arrêt.

NOTICE Nicorette Microtab 2mg 100 comprimés

Dernière mise à jour : 2022-04-25

NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si après 6 mois de traitement par NICORETTE MICROTAB vous ne pouvez pas vous empêcher de fumer.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual ?

3. Comment utiliser NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Médicament utilisé dans la dépendance à la nicotine, code ATC : N07BA01.

NICORETTE MICROTAB appartient à la gamme de médicaments destinés à vous aider à arrêter de fumer.

La nicotine contenue dans NICORETTE MICROTAB soulage le besoin impérieux de nicotine et les symptômes de sevrage lors de l’arrêt du tabac, ce qui permet d’éviter les rechutes chez les fumeurs qui sont motivés pour arrêter.

Lorsque vous arrêtez soudainement d’apporter de la nicotine sous forme de tabac à votre organisme, vous ressentez alors différents types d’effets gênants appelés symptômes de sevrage. Grâce à NICORETTE MICROTAB, vous pouvez les éviter ou au moins les réduire, en continuant d’apporter une petite quantité de nicotine à votre organisme pendant une période courte.

Une prise en charge adaptée favorise le taux de succès d’arrêt du tabac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual ?

Ne prenez jamais NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez moins de 12 ans.

· Si vous n'avez jamais fumé.

Avertissements et précautions

Contactez votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants. Vous pouvez prendre NICORETTE MICROTAB, mais vous devez en discuter préalablement avec votre médecin si vous présentez :

· des antécédents récents de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral,

· une douleur thoracique (angine de poitrine instable) ou une angine de poitrine stable,

· un problème cardiaque affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque (arythmie),

· une hypertension artérielle qui n’est pas contrôlée par les médicaments,

· des antécédents de réactions allergiques s’étant manifestés par un gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (œdème de Quincke) ou des éruptions cutanées associées à des démangeaisons (urticaire). Il arrive que l’utilisation d’une TRN déclenche ce type de réaction,

· une insuffisance hépatique sévère ou modérée,

· une insuffisance rénale sévère,

· un diabète,

· une hyperthyroïdie

· une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome)

· un ulcère de l'estomac ou un ulcère duodénal.

· une œsophagite

Enfants et adolescents

Les adolescents de 12 à 17 ans ne doivent utiliser NICORETTE MICROTAB uniquement sur avis d’un professionnel de santé.

NICORETTE MICROTAB ne doit pas être utilisé par des non-fumeurs.

Vous devez arrêter de fumer complètement pendant le traitement par NICORETTE MICROTAB.

La dose thérapeutique destinée à l’adulte pourrait provoquer une intoxication grave, voire mortelle chez l’enfant. Il est donc impératif de tenir constamment, les comprimés sublinguaux hors de la vue et de la portée des enfants

Autres médicaments et NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cette précaution est particulièrement importante si vous prenez des médicaments contenants :

· de la théophylline pour traiter l'asthme

· de la tacrine pour traiter la maladie d'Alzheimer

· de la clozapine pour traiter la schizophrénie

· du ropinirole pour traiter la maladie de Parkinson

NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est très important d’arrêter de fumer pendant la grossesse car le tabagisme peut entraîner un retard de croissance chez votre bébé. Il peut également entraîner une naissance prématurée, ou un enfant mort-né. Si vous le pouvez, il vaut mieux arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine. Si vous n’y arrivez pas, consulter le médecin qui suit votre grossesse, un médecin de famille ou un médecin d’un centre spécialisé dans l’arrêt du tabac avant d’utiliser NICORETTE MICROTAB.

NICORETTE MICROTAB doit être évité pendant l’allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Si votre médecin vous a recommandé d’utiliser NICORETTE MICROTAB, le comprimé doit être pris juste après l’allaitement et pas pendant les deux heures qui le précèdent.

Fumer augmente le risque d’infertilité chez la femme et chez l’homme. Les effets de la nicotine sur la fertilité sont inconnus.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été observé.

NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual contient contient 84,5 mg de betadex (β-cyclodextrine) par comprimé.

3. COMMENT UTILISER NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de la notice ou de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie doit être déterminée en fonction de votre dépendance à la nicotine.

Au début du traitement, vous pouvez prendre un comprimé toutes les 1 à 2 heures. En règle générale, 8 à 12 comprimés par jour suffisent.

En cas de forte dépendance à la nicotine ou si vous fumez plus de 20 cigarettes par jour, commencez par prendre 2 comprimés toutes les 1 à 2 heures. Ne pas dépasser 30 comprimés par jour.

NICORETTE MICROTAB doit être utilisé par voie sublinguale, ce qui signifie qu’il doit être placé sous la langue.

Placez le comprimé sous la langue et laissez-le fondre lentement sous l’action de la salive. Cela prend environ une demi-heure. Ne pas croquer ni avaler le comprimé sublingual.

Dans tous les cas, le risque d’intoxication est faible si vous avalez le comprimé.

La durée de traitement est individuelle.

Le traitement doit être poursuivi pendant environ 2 à 3 mois. Puis le nombre de comprimés de nicotine devra être diminué progressivement.

Le traitement doit être arrêté lorsque le nombre de comprimés est réduit à 1 ou 2 par jour.

En général, il est recommandé de ne pas utiliser NICORETTE MICROTAB de façon régulière au-delà de 6 mois. Dans certains cas, un traitement plus long peut être nécessaire pour éviter de rechuter. Les comprimés restants doivent être conservés, car une envie irrésistible de fumer peut survenir subitement.

Si vous avez pris plus de NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual que vous n’auriez dû

Un surdosage en nicotine peut se produire si vous fumez alors que vous utilisez NICORETTE MICROTAB.

Si un enfant prend NICORETTE MICROTAB ou si vous avez pris plus de NICORETTE MICROTAB que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche. Les doses de nicotine tolérées par des fumeurs adultes lors du traitement peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les enfants Les symptômes du surdosage sont des nausées, des vomissements, une quantité excessive de salive, des douleurs gastriques, des diarrhées, des sueurs, des maux de tête, des étourdissements, des troubles de l’audition et une sensation de grande faiblesse. A forte dose, ces symptômes peuvent être suivis d’une hypotension, d’un pouls faible et irrégulier, d’une gêne respiratoire, d’une grande fatigue, d’un collapsus cardio-vasculaire et de convulsions.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

NICORETTE MICROTAB peut entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes ; ces effets sont principalement dose-dépendants et apparaissent au début du traitement.

Effets liés à l'arrêt du tabac (sevrage nicotinique)

Certains des effets indésirables que vous ressentez lorsque vous arrêter de fumer peuvent être des symptômes de sevrage dus à la réduction des apports nicotiniques.

Ces effets comprennent :

· Irritabilité, agressivité, impatience ou frustration,

· Anxiété, agitation ou difficultés à se concentrer,

· Insomnies ou troubles du sommeil,

· Augmentation de l'appétit ou prise de poids,

· Humeur dépressive,

· Besoin impérieux de fumer (envies irrésistibles),

· Fréquence cardiaque réduite,

· Saignement des gencives ou ulcères de la bouche,

· Etourdissements ou sensation d’ébriété,

· Toux, mal de gorge, nez bouché ou écoulement nasal,

· Constipation.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves et rares suivants, arrêtez de prendre NICORETTE MICROTAB et contactez un médecin immédiatement (signe d'angioedème) :

· visage, langue ou gorge enflés

· difficulté à avaler

· urticaire et difficultés à respirer

Autres effets indésirables possibles :

Très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10 :

· Toux

· Maux de tête

· Hoquet

· Nausées (envie de vomir)

· Irritation de la gorge

Fréquent : affecte jusqu'à 1 patient sur 10 :

· Effets localisés, tels que sensation de brûlure, inflammation de la bouche, altération du goût

· Sécheresse de la bouche ou sécrétion plus importante de salive

· Dyspepsie (indigestion)

· Douleur ou gêne au niveau du ventre (abdomen)

· Vomissements, flatulences ou diarrhées

· Sensation de fatigue

· Hypersensibilité (allergie)

Peu fréquent : affecte jusqu'à 1 patient sur 100 :

· Effets au niveau du nez, tels que nez bouché, éternuements et nez qui coule

· Respiration sifflante (bronchospasme) ou impression que la respiration demande plus d'efforts que d'habitude (dyspnée), serrement de gorge

· Bouffées de chaleur (rougeurs du visage) ou transpiration excessive

· Effets au niveau de la bouche tels que fourmillements dans la bouche, inflammation de la langue, ulcères de la bouche, lésions de la muqueuse buccale, changement du son de la voix, douleur dans la bouche et la gorge, éructations, saignement des gencives

· Sensation de vos battements de cœur (palpitations), augmentation de la fréquence cardiaque, hypertension artérielle

· Éruption et/ou démangeaison (prurit, urticaire) de la peau

· Rêves anormaux

· Gêne et douleur dans la poitrine

· Faiblesse, sensation de malaise

Rare : affecte jusqu'à 1 patient sur 1 000 :

· Difficultés à avaler, diminution des sensations dans la bouche

· Hauts-le-coeur

· Rythme cardiaque anormal

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

· Vision trouble, larmoiement accru

· Gorge sèche, gêne au niveau de l'estomac, douleur au niveau des lèvres

· Rougeur de la peau

· Réactions allergiques y compris gonflement du visage et de la bouche (angiœdème ou anaphylaxie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual

· La substance active est la nicotine.

Un comprimé contient de 2,00 mg de nicotine sous forme de nicotine betadex.

· Les autres composants sont :

Betadex (β-cyclodextrine), silice colloïdale anhydre, crospovidone, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que NICORETTE MICROTAB 2 mg, comprimé sublingual et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés sublinguaux sont blancs à blanchâtres, plats, ronds, d'un diamètre de 6 mm et ils portent l'inscription « NIC » d'un côté et « 2 » de l'autre côté.

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sublinguaux. Boîte de 30 ou 105 avec distributeur.

Boîte de 20, 30, 90, 100 ou 150 avec étui.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

MCNEIL AB

NORRBROPLATSEN 2

25109 HELSINGBORG

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire :

Dès que vous arrêterez de fumer :

· Vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

· Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements,

· Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques,

· Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

Dépendance psychologique :

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.

Dépendance physique :

Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique ?").

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

· L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

o Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.

o Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.

o Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.

· Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :

o boire un grand verre d'eau,

o mâcher un chewing-gum,

o compter jusqu'à 100,

o faire quelques respirations profondes,

o sortir de la pièce,

o changer d'activité...

· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif, ...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

· Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ? · dans les 5 minutes: 3 · de 6 à 30 minutes: 2 · de 31 à 60 minutes: 1 · après 60 minutes: 0
Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit ? · oui: 1 · non: 0
A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer ? · la première: 1 · une autre: 0
Combien de cigarettes fumez-vous par jour ? · 10 ou moins: 0 · 11 à 20: 1 · 21 à 30: 2 · 31 ou plus: 3
Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi ? · oui: 1 · non: 0
Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ? · oui: 1 · non: 0
TOTAL DES POINTS

score de 0 à 2 : vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » persistante comme notamment:

· besoin impérieux de fumer,

· irritabilité, troubles du sommeil,

· agitation ou impatience,

· difficulté de concentration,

Prenez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

· Le soutien des professionnels de santé

L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

· Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

· La diététique

Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut être une prise de poids modérée. Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d'apprendre : la rechute n'est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

· A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

· A cause d'une prise de poids jugée excessive

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

· A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.