NOTICE Nicotinell 21mg/24h 28 patchs

Dernière mise à jour : 2023-03-08

NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique ?

3. Comment utiliser NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE - code ATC : N07BA.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique ?

N’utilisez jamais NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique

· si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel,

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la nicotine ou à l’un des composants contenus dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6,

· en cas d'affection de la peau pouvant gêner l'utilisation d'un système transdermique.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Faites attention avec NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique :

Mises en garde

Vous devez consulter un médecin avant l’utilisation de NICOTINELL TTS 21 mg/24 h, dispositif transdermique en cas d’infarctus récent du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine instable ou s’aggravant y compris angor de Prinzmetal, trouble sévère du rythme cardiaque, hypertension artérielle non contrôlée, accident vasculaire cérébral récent.

Vous devez demander l’avis de votre médecin ou d’un professionnel de santé avant d’utiliser NICOTINELL TTS, dispositif transdermique :

· en cas de maladie cardio-vasculaire stable, d’hypertension artérielle sévère ou d’insuffisance cardiaque,

· en cas de trouble vasculaire cérébral ou d’artérite des membres inférieurs,

· en cas de diabète

· en cas d’hyperthyroïdie ou phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère)

· en cas de maladie sévère du foie et des reins

· en cas d’ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

· en cas d’affection cutanée.

 

La dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant. C’est pourquoi vous devez toujours tenir le dispositif transdermique avant et après usage, hors de la portée et de la vue des enfants.

Après utilisation, il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique avec des aliments e les boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement et fertilité

Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse pour vous et votre enfant.

L'arrêt du tabac pendant la grossesse nécessite un avis et un suivi médical. Vous devez donc consulter le médecin qui suit votre grossesse ou votre médecin habituel ou encore un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l'allaitement artificiel. L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Cependant, si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l'avis de votre médecin ou d'un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Information importante à propos des composants de Nicotinell TTS 21 mg/24 h, dispositif transdermique

Le dispositif transdermique NICOTINELL TTS contient de l’aluminium. Par conséquent, vous devez le retirer avant tout examen par IRM (imagerie par résonance magnétique).

3. COMMENT UTILISER NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique ?

Posologie

Réservé à l'adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.

Trois tailles de dispositifs transdermiques sont disponibles : 10, 20 et 30 cm2 correspondant à 3 dosages différents : 7, 14 et 21mg/24heures.

Votre degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le test de Fagerström (voir Conseils d'éducation sanitaire) ou par le nombre de cigarettes consommées par jour. Il vous permettra de choisir le dosage qui correspond à votre besoin.

La dose devra être augmentée si vous ressentez des symptômes de « manque ». Elle devra être diminuée si vous ressentez des signes de surdosage : relisez le chapitre sur les précautions d'emploi et n'hésitez pas à demander conseil à votre pharmacien.

NICOTINELL TTS, dispositif transdermique peut être utilisé seul ou en association avec les formes orales NICOTINELL 1 mg comprimé à sucer ou NICOTINELL 2 mg, gomme à mâcher.

En cas d’association, il est conseillé de prendre un avis médical.

Traitement avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique seul :

Le traitement se déroule en 3 périodes :

· Période initiale : elle dure de 3 à 4 semaines et va vous permettre d'obtenir l'arrêt du tabac.

· Suivi du traitement : cette période consolide l'arrêt du tabac et commence le sevrage nicotinique

· Sevrage thérapeutique : cette période doit vous permettre d'arrêter le traitement.

L'ensemble du traitement dure en moyenne 3 mois

La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle.

La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois.

	Phase initiale 3 à 4 semaines	Suivi de traitement 3 à 4 semaines	Sevrage thérapeutique 3 à 4 semaines
Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour	NICOTINELL TTS 21 mg/24 h	NICOTINELL TTS 14 mg/24 h * ou NICOTINELL TTS 21 mg/24 h	NICOTINELL TTS 7 mg/24 h ou NICOTINELL TTS 14 mg/24 h puis NICOTINELL TTS 7 mg/24 h*
Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour	NICOTINELL TTS 14 mg/24 h ou augmentation à NICOTINELL TTS 21 mg/24 h*	NICOTINELL TTS 14 mg/24 h ou NICOTINELL TTS 7 mg/24 h **	NICOTINELL TTS 7 mg/24 h ou arrêt du traitement**

*Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.

**En cas de résultats satisfaisants.

· Traitement avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique en association avec NICOTINELL 1 mg comprimé à sucer ou NICOTINELL 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse

Si votre traitement avec NICOTINELL TTS dispositif transdermique a échoué, vous pouvez l’utiliser en association avec NICOTINELL 1 mg comprimé à sucer ou NICOTINELL 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse.

Remarque : Lire la notice de NICOTINELL 1mg comprimé à sucer ou NICOTINELL 2 mg gomme à mâcher avant l’utilisation.

Afin d’augmenter vos chances d’abandon du tabac, il est conseillé d’arrêter de fumer complètement lorsque vous commencez la prise de ces comprimés à sucer ou gommes à mâcher en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique, et cela pendant toute la durée du traitement.

Traitement initial :

Commencer le traitement avec un dispositif transdermique de 21mg/24 heures en association avec NICOTINELL 1mg, comprimé à sucer ou NICOTINELL 2mg, gomme à mâcher. Utiliser au moins 4 comprimés (1 mg) ou gommes à mâcher (2 mg) par jour. Dans la plupart des cas, 5 à 6 comprimés ou gomme à mâcher par jour sont suffisants. Ne pas utiliser plus de 15 comprimés à sucer 1 mg ou gommes à mâcher 2 mg par jour. En situation normale, le traitement ne doit pas durer plus de 6 à 12 semaines. Par la suite, vous devez réduire la dose de nicotine de façon progressive.

Réduction de la dose de nicotine :

Ceci peut être fait de 2 façons.

Option 1 : Utilisation des dispositifs transdermiques à une dose plus faible, c'est-à-dire : NICOTINELL TTS 14 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant 3 à 6 semaines suivi de NICOTINELL TTS 7 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant à nouveau 3 à 6 semaines sans diminuer le nombre de gommes ou de comprimés. Puis, le nombre de comprimés ou de gommes à mâcher doit être réduit de façon progressive. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer ou NICOTINELL 2 mg, gomme à mâcher pendant plus de 6 mois. Cependant, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement pendant plus longtemps afin d’éviter la reprise du tabac mais cela ne devrait pas dépasser 9 mois.

Option 2 : Arrêt des dispositifs transdermiques et diminution progressive du nombre de comprimés ou de gommes à mâcher. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer ou NICOTINELL 2mg, gomme à mâcher médicamenteuse pendant plus de 6 mois. Cependant, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement plus long afin d’éviter la reprise du tabac. Ce traitement ne devrait pas dépasser 9 mois.

Posologie recommandée :

Période	Dispositifs transdermiques	Comprimé à sucer 1 mg ou Gomme à mâcher 2 mg
Traitement initial (suivi par l’option 1 ou 2 ci-dessous)
Premières 6 à 12 semaines	1 dispositif 21 mg/24 heures	Si nécessaire, 5 à 6 comprimés ou gommes à mâcher par jour sont recommandés
Réduction de la dose de nicotine – option 1
3 à 6 premières semaines	1 dispositif 14 mg/24 heures	Continuer l’utilisation des comprimés ou gommes à mâcher si nécessaire
3 à 6 semaines suivantes	1 dispositif 7 mg/24 heures	Continuer l’utilisation des comprimés ou gommes à mâcher si nécessaire
Jusqu'à 9 mois au total	---	Réduire progressivement le nombre de comprimés ou gommes à mâcher
Réduction de la dose de nicotine – option 2
Jusqu'à 9 mois au total	---	Continuer à réduire progressivement le nombre de comprimés ou gommes à mâcher

Si vous continuez à utiliser les comprimés à sucer ou les gommes à mâcher et les dispositifs transdermiques après 9 mois, il est conseillé de consulter un médecin ou un pharmacien.

Mode d'administration

VOIE TRANSDERMIQUE

· Ouvrez le sachet à l'aide d'une paire de ciseau et sortez le dispositif transdermique.

· Retirez la feuille de protection détachable prédécoupée.

· Appliquer NICOTINELL TTS immédiatement après ouverture sur une surface de peau sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare : tronc, partie supérieure du bras…

· Pour assurer une parfaite adhérence, pressez fortement sur toute la surface pendant environ 10 secondes avec la paume de la main.

· Le dispositif doit rester en place 24 heures.

· Le site d'application devra être changé chaque jour évitant si possible de replacer le dispositif au même endroit pendant quelques jours.

· Il est indispensable de plier le dispositif sur lui-même après utilisation avant de le jeter dans un endroit sûr.

· Tout dispositif utilisé ou non doit être tenu hors de la portée des enfants.

· Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.

· Ne pas couper le dispositif transdermique.

· En cas de bain de mer ou en piscine prolongé, vous avez 2 possibilités :

o avant le bain, retirer le dispositif transdermique et replacez-le immédiatement sur son support. Il pourra être recollé sur une peau bien séchée.

o recouvrez le dispositif transdermique d'un pansement adhésif étanche pendant la durée du bain.

· En cas de douche courte, le dispositif transdermique peut être maintenu en place en évitant de diriger le jet de la douche dessus.

Durée de traitement

Pour l'arrêt complet du tabac :

La durée d'utilisation est limitée à 6 mois.

En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.

Si vous utilisé plus de NICOTINELL TTS 21mg/24h, dispositif transdermique que vous n’auriez dû

En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé ou s'est appliqué un dispositif transdermique CONTACTEZ UN MEDECIN OU UN SERVICE D'URGENCE.

Une intoxication grave peut survenir et se manifeste par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves

Réactions allergiques telles que boursouflure de la peau, gonflement de la face et de la bouche, hypotension et difficulté à respirer.

Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables, retirez le timbre et parlez-en immédiatement à votre médecin.

Certains effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

Réactions au site d’application telles que démangeaisons, rougeur, œdème (gonflement) et sensation de brûlure (à l’endroit où vous avez placé le dispositif transdermique NICOTINELL TTS sur votre peau).
En cas de réaction cutanée grave qui ne disparaît pas, vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin ou votre pharmacien pour trouver une autre forme de substitution à la nicotine pour vous aider à arrêter de fumer.

Ces effets sont habituellement provoqués par le fait de ne pas changer de site d’application chaque jour. En changeant de site chaque jour, toute irritation disparaîtra spontanément et ne vous causera que très peu de désagrément.

Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 100)

Céphalées, nausées, étourdissements, rêves anormaux, douleurs musculaires, troubles du sommeil, agitation, anxiété, nervosité.

Ces effets sont souvent modérés et disparaitront spontanément et rapidement lorsque vous aurez retiré le dispositif transdermique.

Certains effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1 000)

Troubles de l’attention, somnolence, variations d’humeur extrêmes, irritabilité, humeur dépressive, état confusionnel, palpitations (perception des battements du cœur), vomissements.

Les ulcères buccaux peuvent être liés au fait d’arrêter de fumer et non à votre traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

A conserver à une température inférieure à 25°C, uniquement dans les sachets fermés.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

S(-)-Nicotine ....................................................................................................................... 52,5 mg

Pour un dispositif transdermique de 2,0 g d'une surface efficace de 30 cm².

· Les autres composants sont :

Copolymère de méthacrylates alcalin (EUDRAGIT E 100), film polyester, Durotak 387-2516, miglyol 812, papier 26 g/m2, film polyester aluminé siliconé.

Qu’est-ce que NICOTINELL TTS 21 mg/24 H, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de dispositif transdermique. Boîte de 7,14, 21 ou 28.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

FRANCE

Fabricant

LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG

LOHMANNSTRASSE 2

56626 ANDERNACH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

S’arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n’est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Dès que vous arrêterez de fumer :

· Vous n’absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

· Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l’irritation de la gorge, des essoufflements,

· Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d’améliorer vos performances physiques,

· Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs …), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

· Dépendance psychologique :

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s’agit de la dépendance psychologique et comportementale.

· Dépendance physique :

Le besoin de l’organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s’agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique ?").

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

· L’arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

o Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.

o Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.

o Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d’arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l’arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.
Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :

o boire un grand verre d’eau,

o mâcher un chewing-gum,

o compter jusqu’à 100,

o faire quelques respirations profondes,

o sortir de la pièce,

o changer d’activité...

· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif, ...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l’utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d’évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

Score de 0 à 2 : vous n’êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

Score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

Score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L’utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu’il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

Score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L’utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d’une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » persistante comme notamment :

· besoin impérieux de fumer,

· irritabilité, troubles du sommeil,

· agitation ou impatience,

· difficulté de concentration,

Prenez l’avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

· Le soutien des professionnels de santé

L’accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

· Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

· La diététique

Dans les mois qui suivent l’arrêt du tabac, vous constaterez peut être une prise de poids modérée.
Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d’apprendre : la rechute n’est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

· A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l’occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

· A cause d’une prise de poids jugée excessive

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d’arrêt du tabac.

· A cause d’une baisse de motivation, à cause d’un événement douloureux ou d’une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l’arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d’une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n’hésitez pas à demander conseil auprès d’un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l’expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d’arrêt.

NOTICE Nicotinell 21mg/24h 7 patchs

Dernière mise à jour : 2023-03-08

Ce dispositif est contre-indiqué chez les non-fumeurs et chez les fumeurs occasionnels, mais aussi en cas d'allergie à l'un des constituants et en cas d'affection de la peau pouvant gêner l'utilisation d'un système transdermique.

En cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ou modérée et d'ulcère gastrique ou duodénal en évolution, la prise de Nicotinell patch doit se faire après avis médical et nécessite une surveillance avant de l'utiliser.

Des symptômes de sous-dosage peuvent survenir, se définissant comme une sensation de manque avec besoin impérieux de fumer, irritabilité, troubles du sommeil, agitation ou impatience et une difficulté de concentration. Au contraire, des signes de surdosage avec nausées, douleurs abdominales, diarrhée, hypersalivation, sueurs, céphalées, étourdissement, baisse de l'audition, faiblesse générale, peut apparaître au cours du traitement. 
Prévenir votre médecin qui ajustera ou non la posologie de Nicotinell patch.

En cas de prise d'autres médicaments, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Le tabac nuit à votre santé et à celle de votre enfant. C'est pourquoi il est important d'arrêter de fumer lors de votre grossesse. Consultez un spécialiste ou votre médecin pour stopper la cigarette avant de prendre Nicotinell 21 mg/ 24 h patch.
De même, en cas d'allaitement, il faut avoir recours à l'allaitement artificiel si vous fumez. En aucun cas vous ne devez fumez et allaiter votre enfant car la nicotine passe dans le lait maternel.

NOTICE Nicotinell 14mg/24h 28 patchs

Dernière mise à jour : 2023-03-08

NICOTINELL TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICOTINELL TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NICOTINELL TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique ?

3. Comment utiliser NICOTINELL TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICOTINELL TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NICOTINELL TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE - code ATC : N07BA.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NICOTINELL TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique ?

N’utilisez jamais NICOTINELL TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique

· si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel,

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la nicotine ou à l’un des composants contenus dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6,

· en cas d'affection de la peau pouvant gêner l'utilisation d'un système transdermique.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Faites attention avec NICOTINELL TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique :

Mises en garde

Vous devez consulter un médecin avant l’utilisation de NICOTINELL TTS 14 mg/24 h, dispositif transdermique en cas d’infarctus récent du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine instable ou s’aggravant y compris angor de Prinzmetal, trouble sévère du rythme cardiaque, hypertension artérielle non contrôlée, accident vasculaire cérébral récent.

Vous devez demander l’avis de votre médecin ou d’un professionnel de santé avant d’utiliser NICOTINELL TTS, dispositif transdermique :

· en cas de maladie cardio-vasculaire stable, d’hypertension artérielle sévère ou d’insuffisance cardiaque,

· en cas de trouble vasculaire cérébral ou d’artérite des membres inférieurs,

· en cas de diabète

· en cas d’hyperthyroïdie ou phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère)

· en cas de maladie sévère du foie et des reins

· en cas d’ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

· en cas d’affection cutanée.

La dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant. C’est pourquoi vous devez toujours tenir le dispositif transdermique avant et après usage, hors de la portée et de la vue des enfants.

Après utilisation, il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et NICOTINELL TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

NICOTINELL TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique avec des aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement et fertilité

Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse pour vous et votre enfant.

L'arrêt du tabac pendant la grossesse nécessite un avis et un suivi médical. Vous devez donc consulter le médecin qui suit votre grossesse ou votre médecin habituel ou encore un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l'allaitement artificiel. L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Cependant, si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l'avis de votre médecin ou d'un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Nicotinell TTS 14 mg/24 h, dispositif transdermique contient :

Le dispositif transdermique NICOTINELL TTS contient de l’aluminium. Par conséquent, vous devez le retirer avant tout examen par IRM (imagerie par résonance magnétique).

3. COMMENT UTILISER NICOTINELL TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique ?

Posologie

Réservé à l'adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.

Trois tailles de dispositifs transdermiques sont disponibles : 10, 20 et 30 cm2 correspondant à 3 dosages différents : 7, 14 et 21mg/24heures.

Votre degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le test de Fagerström (voir Conseils d’éducation sanitaire) ou par le nombre de cigarettes consommées par jour. Il vous permettra de choisir le dosage qui correspond à votre besoin.

La dose devra être augmentée si vous ressentez des symptômes de « manque ». Elle devra être diminuée si vous ressentez des signes de surdosage : relisez le chapitre sur les précautions d'emploi et n'hésitez pas à demander conseil à votre pharmacien.

NICOTINELL TTS, dispositif transdermique peut être utilisé seul ou en association avec les formes orales NICOTINELL 1 mg comprimé à sucer ou NICOTINELL 2 mg, gomme à mâcher.

En cas d’association, il est conseillé de prendre un avis médical.

· Traitement avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique seul :

Le traitement se déroule en 3 périodes :

· Période initiale : elle dure de 3 à 4 semaines et va vous permettre d'obtenir l'arrêt du tabac.

· Suivi du traitement : cette période consolide l'arrêt du tabac et commence le sevrage nicotinique

· Sevrage thérapeutique : cette période doit vous permettre d'arrêter le traitement.

L'ensemble du traitement dure en moyenne 3 mois

La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle.

La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois.

	Phase initiale 3 à 4 semaines	Suivi de traitement 3 à 4 semaines	Sevrage thérapeutique 3 à 4 semaines
Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour	NICOTINELL TTS 21 mg/24 heures	NICOTINELL TTS 14 mg/24 heures ou NICOTINELL TTS 21 mg/24 h *	NICOTINELL TTS 7 mg/24 heures ou NICOTINELL TTS 14 mg/24 heures puis NICOTINELL TTS 7 mg/24 heures*
Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour	NICOTINELL TTS 14 mg/24 heures ou augmentation à NICOTINELL TTS 21 mg/24 h*	NICOTINELL TTS 14 mg/24 heures ou NICOTINELL TTS 7 mg/24 heures **	NICOTINELL TTS 7 mg/24 heures ou arrêt du traitement**

*Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.

**En cas de résultats satisfaisants.

· Traitement avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique en association avec NICOTINELL 1 mg comprimé à sucer ou NICOTINELL 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse

Si votre traitement avec NICOTINELL TTS dispositif transdermique a échoué, vous pouvez l’utiliser en association avec NICOTINELL 1 mg comprimé à sucer ou NICOTINELL 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse.

Remarque : Lire la notice de NICOTINELL 1mg comprimé à sucer ou NICOTINELL 2 mg gomme à mâcher avant l’utilisation.

Afin d’augmenter vos chances d’abandon du tabac, il est conseillé d’arrêter de fumer complètement lorsque vous commencez la prise de ces comprimés à sucer ou gommes à mâcher en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique, et cela pendant toute la durée du traitement.

Traitement initial :

Commencer le traitement avec un dispositif transdermique de 21mg/24 h en association avec NICOTINELL 1mg, comprimé à sucer ou NICOTINELL 2mg, gomme à mâcher. Utiliser au moins 4 comprimés (1 mg) ou gommes à mâcher (2 mg) par jour. Dans la plupart des cas, 5 à 6 comprimés ou gomme à mâcher par jour sont suffisants. Ne pas utiliser plus de 15 comprimés à sucer 1 mg ou gommes à mâcher 2 mg par jour. En situation normale, le traitement ne doit pas durer plus de 6 à 12 semaines. Par la suite, vous devez réduire la dose de nicotine de façon progressive.

Réduction de la dose de nicotine :

Ceci peut être fait de 2 façons.

Option 1 : Utilisation des dispositifs transdermiques à une dose plus faible, c'est-à-dire : NICOTINELL TTS 14 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant 3 à 6 semaines suivi de NICOTINELL TTS 7 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant à nouveau 3 à 6 semaines sans diminuer le nombre de gommes ou de comprimés. Puis, le nombre de comprimés ou de gommes à mâcher doit être réduit de façon progressive. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer ou NICOTINELL 2 mg, gomme à mâcher pendant plus de 6 mois. Cependant, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement pendant plus longtemps afin d’éviter la reprise du tabac mais cela ne devrait pas dépasser 9 mois.

Option 2 : Arrêt des dispositifs transdermiques et diminution progressive du nombre de comprimés ou de gommes à mâcher. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer ou NICOTINELL 2mg, gomme à mâcher médicamenteuse pendant plus de 6 mois. Cependant, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement plus long afin d’éviter la reprise du tabac. Ce traitement ne devrait pas dépasser 9 mois.

Posologie recommandée :

Période	Dispositifs transdermiques	Comprimé à sucer 1 mg ou Gomme à mâcher 2 mg
Traitement initial (suivi par l’option 1 ou 2 ci-dessous)
Premières 6 à 12 semaines	1 dispositif 21 mg/24 heures	Si nécessaire, 5 à 6 comprimés ou gommes à mâcher par jour sont recommandés
Réduction de la dose de nicotine – option 1
3 à 6 premières semaines	1 dispositif 14 mg/24 heures	Continuer l’utilisation des comprimés ou gommes à mâcher si nécessaire
3 à 6 semaines suivantes	1 dispositif 7 mg/24 heures	Continuer l’utilisation des comprimés ou gommes à mâcher si nécessaire
Jusqu'à 9 mois au total	---	Réduire progressivement le nombre de comprimés ou gommes à mâcher
Réduction de la dose de nicotine – option 2
Jusqu'à 9 mois au total	---	Continuer à réduire progressivement le nombre de comprimés ou gommes à mâcher

Si vous continuez à utiliser les comprimés à sucer ou les gommes à mâcher et les dispositifs transdermiques après 9 mois, il est conseillé de consulter un médecin ou un pharmacien.

Mode d'administration

VOIE TRANSDERMIQUE

· Ouvrez le sachet à l'aide d'une paire de ciseau et sortez le dispositif transdermique.

· Retirez la feuille de protection détachable prédécoupée.

· Appliquer NICOTINELL TTS immédiatement après ouverture sur une surface de peau sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare : tronc, partie supérieure du bras…

· Pour assurer une parfaite adhérence, pressez fortement sur toute la surface pendant environ 10 secondes avec la paume de la main.

· Le dispositif doit rester en place 24 heures.

· Le site d'application devra être changé chaque jour évitant si possible de replacer le dispositif au même endroit pendant quelques jours.

· Il est indispensable de plier le dispositif sur lui-même après utilisation avant de le jeter dans un endroit sûr.

· Tout dispositif utilisé ou non doit être tenu hors de la portée des enfants.

· Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.

· Ne pas couper le dispositif transdermique.

· En cas de bain de mer ou en piscine prolongé, vous avez 2 possibilités :

o avant le bain, retirer le dispositif transdermique et replacez-le immédiatement sur son support. Il pourra être recollé sur une peau bien séchée.

o recouvrez le dispositif transdermique d'un pansement adhésif étanche pendant la durée du bain.

· En cas de douche courte, le dispositif transdermique peut être maintenu en place en évitant de diriger le jet de la douche dessus.

Durée de traitement

Pour l'arrêt complet du tabac :

La durée d'utilisation est limitée à 6 mois.

En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de NICOTINELL TTS 14 mg/H, dispositif transdermique que vous n’auriez dû

En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé ou s'est appliqué un dispositif transdermique CONTACTEZ UN MEDECIN OU UN SERVICE D'URGENCE.

Une intoxication grave peut survenir et se manifeste par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves

Réactions allergiques telles que boursouflure de la peau, gonflement de la face et de la bouche, hypotension et difficulté à respirer.

Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables, retirez le timbre et parlez-en immédiatement à votre médecin.

Certains effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

Réactions au site d’application telles que démangeaisons, rougeur, œdème (gonflement) et sensation de brûlure (à l’endroit où vous avez placé le dispositif transdermique NICOTINELL TTS sur votre peau).

En cas de réaction cutanée grave qui ne disparaît pas, vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin ou votre pharmacien pour trouver une autre forme de substitution à la nicotine pour vous aider à arrêter de fumer.

Ces effets sont habituellement provoqués par le fait de ne pas changer de site d’application chaque jour. En changeant de site chaque jour, toute irritation disparaîtra spontanément et ne vous causera que très peu de désagrément.

Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 100)

Céphalées, nausées, étourdissements, rêves anormaux, douleurs musculaires, troubles du sommeil, agitation, anxiété, nervosité.

Ces effets sont souvent modérés et disparaitront spontanément et rapidement lorsque vous aurez retiré le dispositif transdermique.

Certains effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1 000)

Troubles de l’attention, somnolence, variations d’humeur extrêmes, irritabilité, humeur dépressive, état confusionnel, palpitations (perception des battements du cœur), vomissements.

Les ulcères buccaux peuvent être liés au fait d’arrêter de fumer et non à votre traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICOTINELL TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser NICOTINELL TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

A conserver à une température inférieure à 25°C, uniquement dans les sachets fermés.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NICOTINELL TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique

· La substance active est :

S(-)-Nicotine .......................................................................................................................... 35 mg

Pour un dispositif transdermique de 1,3 g d'une surface efficace de 20 cm2.

· Les autres composants sont :

Copolymère de méthacrylates alcalin (EUDRAGIT E 100), film polyester, Durotak 387-2516, miglyol 812, papier 26 g/m², film polyester aluminé siliconé.

Qu’est-ce que NICOTINELL TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

FRANCE

Fabricant

LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG

LOHMANNSTRASSE 2

56626 ANDERNACH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

S’arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n’est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Dès que vous arrêterez de fumer :

· Vous n’absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

· Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l’irritation de la gorge, des essoufflements,

· Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d’améliorer vos performances physiques,

· Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs …), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

· Dépendance psychologique :

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s’agit de la dépendance psychologique et comportementale.

· Dépendance physique :

Le besoin de l’organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s’agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique?").

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

· L’arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

o Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.

o Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.

o Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d’arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l’arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.
Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :

o boire un grand verre d’eau,

o mâcher un chewing-gum,

o compter jusqu’à 100,

o faire quelques respirations profondes,

o sortir de la pièce,

o changer d’activité...

· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif, ...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l’utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d’évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

Score de 0 à 2 : vous n’êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

Score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

Score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L’utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu’il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

Score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L’utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d’une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » persistante comme notamment :

· besoin impérieux de fumer,

· irritabilité, troubles du sommeil,

· agitation ou impatience,

· difficulté de concentration,

Prenez l’avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

· Le soutien des professionnels de santé

L’accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

· Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

· La diététique

Dans les mois qui suivent l’arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée. Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d’apprendre : la rechute n’est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

· A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l’occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

· A cause d’une prise de poids jugée excessive

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d’arrêt du tabac.

· A cause d’une baisse de motivation, à cause d’un événement douloureux ou d’une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l’arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d’une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n’hésitez pas à demander conseil auprès d’un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l’expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d’arrêt.

NOTICE Nicotinell 14mg/24h 7 patchs

Dernière mise à jour : 2023-03-08

NICOTINELL TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICOTINELL TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NICOTINELL TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique ?

3. Comment utiliser NICOTINELL TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICOTINELL TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NICOTINELL TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE - code ATC : N07BA.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NICOTINELL TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique ?

N’utilisez jamais NICOTINELL TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique

· si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel,

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la nicotine ou à l’un des composants contenus dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6,

· en cas d'affection de la peau pouvant gêner l'utilisation d'un système transdermique.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Faites attention avec NICOTINELL TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique :

Mises en garde

Vous devez consulter un médecin avant l’utilisation de NICOTINELL TTS 14 mg/24 h, dispositif transdermique en cas d’infarctus récent du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine instable ou s’aggravant y compris angor de Prinzmetal, trouble sévère du rythme cardiaque, hypertension artérielle non contrôlée, accident vasculaire cérébral récent.

Vous devez demander l’avis de votre médecin ou d’un professionnel de santé avant d’utiliser NICOTINELL TTS, dispositif transdermique :

· en cas de maladie cardio-vasculaire stable, d’hypertension artérielle sévère ou d’insuffisance cardiaque,

· en cas de trouble vasculaire cérébral ou d’artérite des membres inférieurs,

· en cas de diabète

· en cas d’hyperthyroïdie ou phéochromocytome (maladie des glandes surrénales entraînant une hypertension artérielle sévère)

· en cas de maladie sévère du foie et des reins

· en cas d’ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

· en cas d’affection cutanée.

La dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant. C’est pourquoi vous devez toujours tenir le dispositif transdermique avant et après usage, hors de la portée et de la vue des enfants.

Après utilisation, il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et NICOTINELL TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

NICOTINELL TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique avec des aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement et fertilité

Il est très important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse pour vous et votre enfant.

L'arrêt du tabac pendant la grossesse nécessite un avis et un suivi médical. Vous devez donc consulter le médecin qui suit votre grossesse ou votre médecin habituel ou encore un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l'allaitement artificiel. L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Cependant, si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l'avis de votre médecin ou d'un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Nicotinell TTS 14 mg/24 h, dispositif transdermique contient :

Le dispositif transdermique NICOTINELL TTS contient de l’aluminium. Par conséquent, vous devez le retirer avant tout examen par IRM (imagerie par résonance magnétique).

3. COMMENT UTILISER NICOTINELL TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique ?

Posologie

Réservé à l'adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.

Trois tailles de dispositifs transdermiques sont disponibles : 10, 20 et 30 cm2 correspondant à 3 dosages différents : 7, 14 et 21mg/24heures.

Votre degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le test de Fagerström (voir Conseils d’éducation sanitaire) ou par le nombre de cigarettes consommées par jour. Il vous permettra de choisir le dosage qui correspond à votre besoin.

La dose devra être augmentée si vous ressentez des symptômes de « manque ». Elle devra être diminuée si vous ressentez des signes de surdosage : relisez le chapitre sur les précautions d'emploi et n'hésitez pas à demander conseil à votre pharmacien.

NICOTINELL TTS, dispositif transdermique peut être utilisé seul ou en association avec les formes orales NICOTINELL 1 mg comprimé à sucer ou NICOTINELL 2 mg, gomme à mâcher.

En cas d’association, il est conseillé de prendre un avis médical.

· Traitement avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique seul :

Le traitement se déroule en 3 périodes :

· Période initiale : elle dure de 3 à 4 semaines et va vous permettre d'obtenir l'arrêt du tabac.

· Suivi du traitement : cette période consolide l'arrêt du tabac et commence le sevrage nicotinique

· Sevrage thérapeutique : cette période doit vous permettre d'arrêter le traitement.

L'ensemble du traitement dure en moyenne 3 mois

La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle.

La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois.

	Phase initiale 3 à 4 semaines	Suivi de traitement 3 à 4 semaines	Sevrage thérapeutique 3 à 4 semaines
Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour	NICOTINELL TTS 21 mg/24 heures	NICOTINELL TTS 14 mg/24 heures ou NICOTINELL TTS 21 mg/24 h *	NICOTINELL TTS 7 mg/24 heures ou NICOTINELL TTS 14 mg/24 heures puis NICOTINELL TTS 7 mg/24 heures*
Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour	NICOTINELL TTS 14 mg/24 heures ou augmentation à NICOTINELL TTS 21 mg/24 h*	NICOTINELL TTS 14 mg/24 heures ou NICOTINELL TTS 7 mg/24 heures **	NICOTINELL TTS 7 mg/24 heures ou arrêt du traitement**

*Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.

**En cas de résultats satisfaisants.

· Traitement avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique en association avec NICOTINELL 1 mg comprimé à sucer ou NICOTINELL 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse

Si votre traitement avec NICOTINELL TTS dispositif transdermique a échoué, vous pouvez l’utiliser en association avec NICOTINELL 1 mg comprimé à sucer ou NICOTINELL 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse.

Remarque : Lire la notice de NICOTINELL 1mg comprimé à sucer ou NICOTINELL 2 mg gomme à mâcher avant l’utilisation.

Afin d’augmenter vos chances d’abandon du tabac, il est conseillé d’arrêter de fumer complètement lorsque vous commencez la prise de ces comprimés à sucer ou gommes à mâcher en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique, et cela pendant toute la durée du traitement.

Traitement initial :

Commencer le traitement avec un dispositif transdermique de 21mg/24 h en association avec NICOTINELL 1mg, comprimé à sucer ou NICOTINELL 2mg, gomme à mâcher. Utiliser au moins 4 comprimés (1 mg) ou gommes à mâcher (2 mg) par jour. Dans la plupart des cas, 5 à 6 comprimés ou gomme à mâcher par jour sont suffisants. Ne pas utiliser plus de 15 comprimés à sucer 1 mg ou gommes à mâcher 2 mg par jour. En situation normale, le traitement ne doit pas durer plus de 6 à 12 semaines. Par la suite, vous devez réduire la dose de nicotine de façon progressive.

Réduction de la dose de nicotine :

Ceci peut être fait de 2 façons.

Option 1 : Utilisation des dispositifs transdermiques à une dose plus faible, c'est-à-dire : NICOTINELL TTS 14 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant 3 à 6 semaines suivi de NICOTINELL TTS 7 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant à nouveau 3 à 6 semaines sans diminuer le nombre de gommes ou de comprimés. Puis, le nombre de comprimés ou de gommes à mâcher doit être réduit de façon progressive. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer ou NICOTINELL 2 mg, gomme à mâcher pendant plus de 6 mois. Cependant, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement pendant plus longtemps afin d’éviter la reprise du tabac mais cela ne devrait pas dépasser 9 mois.

Option 2 : Arrêt des dispositifs transdermiques et diminution progressive du nombre de comprimés ou de gommes à mâcher. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer ou NICOTINELL 2mg, gomme à mâcher médicamenteuse pendant plus de 6 mois. Cependant, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement plus long afin d’éviter la reprise du tabac. Ce traitement ne devrait pas dépasser 9 mois.

Posologie recommandée :

Période	Dispositifs transdermiques	Comprimé à sucer 1 mg ou Gomme à mâcher 2 mg
Traitement initial (suivi par l’option 1 ou 2 ci-dessous)
Premières 6 à 12 semaines	1 dispositif 21 mg/24 heures	Si nécessaire, 5 à 6 comprimés ou gommes à mâcher par jour sont recommandés
Réduction de la dose de nicotine – option 1
3 à 6 premières semaines	1 dispositif 14 mg/24 heures	Continuer l’utilisation des comprimés ou gommes à mâcher si nécessaire
3 à 6 semaines suivantes	1 dispositif 7 mg/24 heures	Continuer l’utilisation des comprimés ou gommes à mâcher si nécessaire
Jusqu'à 9 mois au total	---	Réduire progressivement le nombre de comprimés ou gommes à mâcher
Réduction de la dose de nicotine – option 2
Jusqu'à 9 mois au total	---	Continuer à réduire progressivement le nombre de comprimés ou gommes à mâcher

Si vous continuez à utiliser les comprimés à sucer ou les gommes à mâcher et les dispositifs transdermiques après 9 mois, il est conseillé de consulter un médecin ou un pharmacien.

Mode d'administration

VOIE TRANSDERMIQUE

· Ouvrez le sachet à l'aide d'une paire de ciseau et sortez le dispositif transdermique.

· Retirez la feuille de protection détachable prédécoupée.

· Appliquer NICOTINELL TTS immédiatement après ouverture sur une surface de peau sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare : tronc, partie supérieure du bras…

· Pour assurer une parfaite adhérence, pressez fortement sur toute la surface pendant environ 10 secondes avec la paume de la main.

· Le dispositif doit rester en place 24 heures.

· Le site d'application devra être changé chaque jour évitant si possible de replacer le dispositif au même endroit pendant quelques jours.

· Il est indispensable de plier le dispositif sur lui-même après utilisation avant de le jeter dans un endroit sûr.

· Tout dispositif utilisé ou non doit être tenu hors de la portée des enfants.

· Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.

· Ne pas couper le dispositif transdermique.

· En cas de bain de mer ou en piscine prolongé, vous avez 2 possibilités :

o avant le bain, retirer le dispositif transdermique et replacez-le immédiatement sur son support. Il pourra être recollé sur une peau bien séchée.

o recouvrez le dispositif transdermique d'un pansement adhésif étanche pendant la durée du bain.

· En cas de douche courte, le dispositif transdermique peut être maintenu en place en évitant de diriger le jet de la douche dessus.

Durée de traitement

Pour l'arrêt complet du tabac :

La durée d'utilisation est limitée à 6 mois.

En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de NICOTINELL TTS 14 mg/H, dispositif transdermique que vous n’auriez dû

En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé ou s'est appliqué un dispositif transdermique CONTACTEZ UN MEDECIN OU UN SERVICE D'URGENCE.

Une intoxication grave peut survenir et se manifeste par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves

Réactions allergiques telles que boursouflure de la peau, gonflement de la face et de la bouche, hypotension et difficulté à respirer.

Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables, retirez le timbre et parlez-en immédiatement à votre médecin.

Certains effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

Réactions au site d’application telles que démangeaisons, rougeur, œdème (gonflement) et sensation de brûlure (à l’endroit où vous avez placé le dispositif transdermique NICOTINELL TTS sur votre peau).

En cas de réaction cutanée grave qui ne disparaît pas, vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin ou votre pharmacien pour trouver une autre forme de substitution à la nicotine pour vous aider à arrêter de fumer.

Ces effets sont habituellement provoqués par le fait de ne pas changer de site d’application chaque jour. En changeant de site chaque jour, toute irritation disparaîtra spontanément et ne vous causera que très peu de désagrément.

Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 100)

Céphalées, nausées, étourdissements, rêves anormaux, douleurs musculaires, troubles du sommeil, agitation, anxiété, nervosité.

Ces effets sont souvent modérés et disparaitront spontanément et rapidement lorsque vous aurez retiré le dispositif transdermique.

Certains effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1 000)

Troubles de l’attention, somnolence, variations d’humeur extrêmes, irritabilité, humeur dépressive, état confusionnel, palpitations (perception des battements du cœur), vomissements.

Les ulcères buccaux peuvent être liés au fait d’arrêter de fumer et non à votre traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICOTINELL TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser NICOTINELL TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

A conserver à une température inférieure à 25°C, uniquement dans les sachets fermés.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NICOTINELL TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique

· La substance active est :

S(-)-Nicotine .......................................................................................................................... 35 mg

Pour un dispositif transdermique de 1,3 g d'une surface efficace de 20 cm2.

· Les autres composants sont :

Copolymère de méthacrylates alcalin (EUDRAGIT E 100), film polyester, Durotak 387-2516, miglyol 812, papier 26 g/m², film polyester aluminé siliconé.

Qu’est-ce que NICOTINELL TTS 14 mg/24 H, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

FRANCE

Fabricant

LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG

LOHMANNSTRASSE 2

56626 ANDERNACH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

S’arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n’est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Dès que vous arrêterez de fumer :

· Vous n’absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

· Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l’irritation de la gorge, des essoufflements,

· Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d’améliorer vos performances physiques,

· Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs …), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

· Dépendance psychologique :

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s’agit de la dépendance psychologique et comportementale.

· Dépendance physique :

Le besoin de l’organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s’agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique?").

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

· L’arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

o Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.

o Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.

o Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d’arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l’arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.
Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :

o boire un grand verre d’eau,

o mâcher un chewing-gum,

o compter jusqu’à 100,

o faire quelques respirations profondes,

o sortir de la pièce,

o changer d’activité...

· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif, ...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l’utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d’évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

Score de 0 à 2 : vous n’êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

Score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

Score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L’utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu’il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

Score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L’utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d’une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » persistante comme notamment :

· besoin impérieux de fumer,

· irritabilité, troubles du sommeil,

· agitation ou impatience,

· difficulté de concentration,

Prenez l’avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

· Le soutien des professionnels de santé

L’accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

· Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

· La diététique

Dans les mois qui suivent l’arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée. Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d’apprendre : la rechute n’est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

· A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l’occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

· A cause d’une prise de poids jugée excessive

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d’arrêt du tabac.

· A cause d’une baisse de motivation, à cause d’un événement douloureux ou d’une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l’arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d’une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n’hésitez pas à demander conseil auprès d’un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l’expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d’arrêt.

NOTICE NicopatchLib 7mg/24h 7 patchs

Dernière mise à jour : 2023-03-08

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositif transdermique

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 6 mois.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositif transdermique ?

3. Comment utiliser NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositif transdermique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositif transdermique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositif transdermique est utilisé pour vous aider à arrêter de fumer.

Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.

Lorsque vous êtes brutalement privé de la nicotine apportée par le tabac, vous pouvez ressentir des sensations désagréables, appelées symptômes de manque ou de sevrage. Cela indique que vous étiez dépendant à la nicotine.

Ce médicament est un patch (dispositif transdermique) qui contient le médicament dans la partie qui colle à votre peau. Lorsque vous l’appliquez, il libère lentement de la nicotine dans le corps et soulage les symptômes de manque afin de faciliter le sevrage tabagique. Ceci permet de prévenir la rechute chez les fumeurs motivés pour arrêter de fumer.

Vous devez parler à un médecin si votre envie de fumer n’est pas vaincue après 6 mois de traitement avec ce médicament.

Lisez attentivement les conseils d'éducation sanitaire à la fin de la notice.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositif transdermique ?

N’utilisez jamais NICOPATCHLIB 7 mg/24h, dispositif transdermique :

· si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel.

· si vous êtes allergique à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Demandez l’aide et les conseils d’un professionnel de santé :

· Si vous êtes diabétique. Lorsque vous commencez à utiliser ce médicament, il faut surveiller votre glycémie plus souvent que d’habitude, car votre dose de médicament contre le diabète peut nécessiter un ajustement.

· Si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous avez un angor instable ou s’étant aggravé incluant l’angor de Prinzmetal, des arythmies cardiaques sévères, une hypertension non contrôlée ou un accident vasculaire cérébral récent.

· Si vous avez une maladie de peau couvrant une grande surface de votre peau.

· Si vous avez une maladie du foie ou des reins, car vous pouvez être plus susceptible d’avoir des effets indésirables.

· Si vous souffrez d’hyperthyroïdie ou d’un phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales qui peut modifier la pression sanguine) car la nicotine peut aggraver vos symptômes.

· Si vous avez un ulcère de l'estomac ou du duodénum car la nicotine peut aggraver vos symptômes.

En cas d’association avec un autre substitut nicotinique, il est recommandé de demander un avis médical.

Enfants

La dose thérapeutique destinée à l’adulte pourrait provoquer une intoxication grave, voire mortelle chez le jeune enfant. Il est impératif de tenir les patchs, utilisés ou non, hors de la vue et de la portée des enfants à tout moment.

Après utilisation, plier le patch sur lui-même avant de le jeter.

Autres médicaments et NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositif transdermique

L’arrêt du tabac, avec ou sans ce médicament, peut modifier l’action de certains autres médicaments pris en même temps.

Des ajustements de dose par votre médecin peuvent être nécessaires si vous prenez les médicaments suivants :

· traitement de l’asthme (théophylline),

· traitement de la schizophrénie (clozapine),

· traitement de la maladie de Parkinson (ropinirole),

· traitement du diabète (insuline),

· traitement de substitution pour la dépendance aux opiacés (méthadone).

Informez votre médecin ou votre professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositif transdermique avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est très important d’arrêter de fumer pendant votre grossesse car cela peut nuire à votre bébé. Outre un petit poids de naissance, le tabagisme peut aussi provoquer une naissance prématurée ou la naissance d’un bébé mort-né. L’idéal serait d’arrêter de fumer sans l’aide de médicaments. Si vous n’y arrivez pas, ce médicament peut être recommandé pour vous aider car le risque pour votre bébé est bien moindre que celui lié à la poursuite du tabagisme. La nicotine, quelle que soit sa forme, peut nuire à votre enfant à naître. Par conséquence, ce médicament ne doit être utilisé qu’après consultation du professionnel de santé qui suit votre grossesse ou de votre médecin généraliste ou encore d’un médecin au sein d’un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

Allaitement

Ce médicament, tout comme le tabagisme pendant l’allaitement, doivent être évités car la nicotine passe dans le lait maternel ce qui peut nuire à votre enfant. Si vous n’avez pas réussi à arrêter de fumer, il est préférable d’utiliser des pastilles ou autres formes orales à la nicotine plutôt que des patchs. Ce médicament ne doit être utilisé que sur avis de votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines lorsqu’il est utilisé à la dose recommandée

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositif transdermique contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositif transdermique ?

Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.

NICOPATCHLIB, dispositif transdermique ne doit pas être utilisé chez les fumeurs de moins de 18 ans sans recommandations d’un professionnel de santé.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Trois dosages de ce médicament sont disponibles : NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, NICOPATCHLIB 14 mg/24 h et NICOPATCHLIB 21 mg/24 h.

Le dosage adapté à votre cas dépend du nombre de cigarettes que vous fumez par jour ou de votre résultat au test de Fagerström (voir à la fin de la notice) qui mesure votre dépendance à la nicotine. Votre score à ce test vous permettra de choisir le dosage qui correspond le mieux à votre besoin.

Le dosage de NICOPATCHLIB que vous utilisez changera au cours de votre traitement car votre dépendance à la nicotine va évoluer. Parfois la dose de nicotine contenue dans votre médicament est trop faible pour vous, parfois elle est trop élevée.

La dose devra être augmentée si vous ressentez des signes de « manque » :

· si vous ressentez encore une très forte envie de fumer,

· si vous êtes irritable,

· si vous avez des troubles du sommeil,

· si vous devenez agité(e) ou impatient(e),

· si vous avez des difficultés à vous concentrer.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. En effet, il est peut être nécessaire de modifier le dosage.

La dose devra être diminuée en cas de signes de surdosage :

· si vous avez des nausées (envie de vomir), des douleurs abdominales, des diarrhées,

· si vous avez une salivation excessive,

· si vous transpirez,

· si vous avez des maux de tête, des étourdissements, si vous entendez ou voyez moins bien,

· si vous ressentez une faiblesse générale.

Il est impératif d’adapter le traitement en vous aidant de l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Le traitement standard se déroule en 3 phases :

1/ Phase initiale : elle va vous aider à arrêter le tabac.

2/ Suivi du traitement : cette phase consolide l’arrêt du tabac et commence le sevrage nicotinique.

3/ Sevrage thérapeutique : cette phase vous aide à arrêter le traitement.

L’ensemble du traitement dure en moyenne 3 mois mais cela peut varier en fonction de la réponse individuelle. Il est recommandé de ne pas utiliser NICOPATCHLIB au-delà de 6 mois. Certains « ex-fumeurs » peuvent cependant nécessiter une durée de traitement plus longue afin d’éviter la rechute.

	Phase initiale 3 à 4 semaines	Suivi de traitement 3 à 4 semaines	Sevrage thérapeutique 3 à 4 semaines
Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour	NICOPATCHLIB 21 mg/24 h	NICOPATCHLIB 14 mg/24 h** ou NICOPATCHLIB 21 mg/24 h	NICOPATCHLIB 7 mg/24 h** ou NICOPATCHLIB 14 mg/24 h puis NICOPATCHLIB 7 mg/24 h
Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour	NICOPATCHLIB 14 mg/24 h ou augmentation à NICOPATCHLIB 21 mg/24 h*	NICOPATCHLIB 7 mg/24 h** ou NICOPATCHLIB 14 mg/24 h	arrêt du traitement** ou NICOPATCHLIB 7 mg/24 h

* selon les résultats sur les symptômes de sevrage

** en cas de résultats satisfaisants

Si pendant votre traitement vous continuez de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou si votre traitement a échoué, parlez-en à un professionnel de santé. Il pourra vous conseiller d'associer le patch avec une forme orale de substitut nicotinique (pastille, gomme à mâcher, …) contenant au maximum 2 mg de nicotine. Les patchs et une autre forme de substitut nicotinique ne peuvent être utilisés en même temps que sous surveillance médicale. Utilisez une forme orale chaque fois que l'envie irrépressible de fumer apparaît malgré le traitement par un patch. Le nombre à utiliser par jour est variable et dépend de vos besoins. Généralement, 5 à 6 par jour sont suffisantes. Au cours du sevrage, réduisez progressivement le nombre de formes orales utilisées par jour.

Instructions d’utilisation

Où appliquer le patch ?

Sélectionnez une surface de peau sèche, sans lésion cutanée (coupures, égratignures ou ecchymoses) et où la pilosité est rare : face externe du bras, omoplate, poitrine, hanche… Evitez les zones mobiles comme les articulations, sujettes au frottement des vêtements.

Comment appliquer le patch ?

1. Lavez-vous les mains avant d’appliquer le patch. 2. Ouvrez le sachet avec des ciseaux en suivant les pointillés. 3. Sortez le patch du sachet. Ne coupez pas le patch. 4. Enlevez une partie du film de protection qui recouvre le côté collant du patch. Il s’agit du côté qui contient le médicament et qui sera en contact avec votre peau. Evitez de toucher la partie collante avec vos doigts. 5. Appliquez le patch à l’endroit sélectionné, puis enlevez le reste du film de protection. 6. Afin d’assurer une parfaite adhérence, pressez fermement le patch sur la peau avec votre paume ou vos doigts pendant environ 10 secondes. 7. Puis appuyez avec les doigts sur les quatre bords pour que le dispositif transdermique colle correctement. 8. Au cours de la manipulation, évitez le contact avec les yeux, le nez, et lavez-vous les mains après application. 9. Le patch doit rester en place pendant 24 heures.

Quand changer le patch ?

Changez NICOPATCHLIB, dispositif transdermique toutes les 24 heures (de préférence le matin peu de temps après votre douche). Choisissez un endroit différent pour appliquer le prochain patch, en évitant si possible d’utiliser le même site pendant quelques jours.

En général, NICOPATCHLIB adhère bien. Si néanmoins votre patch se décolle, appliquez un nouveau patch sur une nouvelle zone de peau propre, sèche et où la pilosité est rare, et poursuivez les horaires d'origine. Vous pouvez aussi laisser le nouveau patch pendant 24 heures, si vous souhaitez modifier l'heure d'application.

Comment retirer le patch ?

Pour enlever NICOPATCHLIB, détacher un bord et tirer doucement sur le dispositif.

En cas de résistance du patch, privilégier un retrait au moment de la douche.

En cas de résidu de colle, laver délicatement la région concernée à l’eau tiède savonneuse en frottant avec les doigts selon un mouvement circulaire.

Comment jeter le patch ?

Quand vous décollez le patch de votre peau, repliez-le sur lui-même, avec le côté qui était en contact avec votre peau vers l’intérieur, avant de le jeter dans un endroit sûr afin d’éviter que les enfants y aient accès.

Quand vous nagez pendant longtemps, recouvrez le patch d’un pansement étanche pendant toute la durée de votre baignade.

En cas de courte douche, le patch peut être maintenu en place. Evitez de diriger le jet de la douche dessus.

Fréquence d'administration

Utilisez un patch par 24 heures.

Durée du traitement

Si vos symptômes de sevrage s’aggravent ou ne s’améliorent pas, ou si la sensation de manque persiste, ou si vous avez des difficultés à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.

Utilisation chez les enfants

Sans objet

Si vous avez utilisé plus de NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositif transdermique que vous n’auriez dû

En cas de surdosage accidentel, ou si un enfant a sucé ou s’est appliqué un patch, retirez-le immédiatement, lavez la peau à l’eau sans savon, et contactez un médecin ou un service d’urgence de l’hôpital le plus proche.

En plus des signes de surdosage qui nécessitent uniquement une réduction de dose (voir la liste au-dessus du tableau posologique), une intoxication grave peut survenir et faire apparaître les symptômes suivants :

· pouls irrégulier,

· gêne respiratoire (difficultés respiratoires et gêne pulmonaire),

· prostration (épuisement total et impossibilité de se déplacer),

· collapsus cardiovasculaire (crise cardiaque éventuelle ou diminution de la tension sanguine),

· convulsions.

Si vous oubliez d’utiliser NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositif transdermique

Appliquez un patch dès que possible et poursuivez votre traitement normalement. N’utilisez pas deux patchs en même temps.

Si vous arrêtez d’utiliser NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositif transdermique

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à un professionnel de santé.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les réactions au site d’application sont les effets indésirables les plus fréquents de ce médicament. La majorité de ces réactions cutanées sont d’intensité légère à modérée et régressent rapidement après retrait du patch. En cas de réaction cutanée sévère ou persistante pendant plusieurs jours, il est recommandé d’arrêter le traitement et de consulter votre médecin ou votre pharmacien pour trouver une autre forme de substitut nicotinique pour vous aider à arrêter de fumer.

En cas d’apparition d’une urticaire, d’une éruption cutanée, de démangeaisons parfois généralisées, d’un gonflement soudain du visage et/ou de la bouche et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler et/ou des difficultés à respirer, arrêtez d’utiliser ce médicament et contactez votre médecin immédiatement. Il peut s’agir des symptômes d’une réaction allergique grave (œdème de Quincke).

Les autres effets indésirables listés ci-après sont classés selon la probabilité avec laquelle ils peuvent se produire.

Très fréquents (affectent plus d’1 personne sur 10) : rougeurs et démangeaisons au site d’application (là où vous avez collé votre patch), insomnie.

Fréquents (affectent 1 à 10 personnes sur 100) : petits boutons surélevés appelés papules et sensations de brûlure au site d’application. Ces effets sont généralement le résultat d’une application du patch tous les jours au même endroit sur la peau. Le changement quotidien du site d’application permet de faire disparaître naturellement toute irritation et de réduire la gêne au minimum.

Les autres effets fréquents peuvent être : constipation, diarrhée, maux de ventre, nausées, vomissements, bouche sèche, augmentation de la transpiration, maux de tête, étourdissements, irritabilité, douleurs musculaires, paresthésies (engourdissements ou fourmillements pouvant diffuser au-delà du site d’application), fatigue ou rêves anormaux. Ces effets sont souvent modérés, peuvent être dus à l’arrêt du tabac, et disparaissent spontanément et rapidement après le retrait du patch.

D’autres effets observés avec d’autres patchs de nicotine commercialisés incluent les palpitations (battements cardiaques irréguliers et rapides).

En cas d’association de ce médicament avec un substitut nicotinique oral, référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments.

L’arrêt du tabac lui-même peut causer des symptômes tels qu’étourdissements, maux de tête, troubles du sommeil, toux et rhume. La dépression, l’irritabilité, l’anxiété, l’agitation, l’augmentation de l’appétit et l’insomnie peuvent aussi être liés au sevrage tabagique. Des aphtes buccaux peuvent être liés à l’arrêt du tabac et non à votre traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositif transdermique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositif transdermique

· La substance active est la nicotine.

Chaque patch de 10 cm² contient 15 mg de nicotine, délivrant 7 mg de nicotine par 24 heures.

· Les autres composants sont : copolymère d’acrylate et de vinylacétate, copolymère de méthacrylate de méthyle et de diméthacrylate d’éthylène glycol, film polyester/polyéthylène, film polyester siliconé, encre d’impression : blanche.

Qu’est-ce que NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur

Les patchs sont translucides, de forme carrée avec coins arrondis. Chaque dispositif est emballé dans son propre sachet protecteur.

Ce médicament est disponible en boîtes de 7, 14 ou 28 patchs. Certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE PROGIPHARM, RUE DU LYCÉE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

S’arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n’est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Dès que vous arrêterez de fumer :

· vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette ;

· vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements ;

· vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques ;

· vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

· Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs…), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

Dépendance psychologique :

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.

Dépendance physique :

Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque. Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

· L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

- choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable;

- jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers;

- dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes. Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :

- boire un grand verre d'eau ;

- mâcher un chewing-gum ;

- compter jusqu'à 100 ;

- faire quelques respirations profondes ;

- sortir de la pièce ;

- changer d'activité...

· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTRÖM

· Score de 0 à 2 : vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique. Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

· Score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

· Score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite. Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

· Score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée. Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de "manque" persistante comme notamment :

- besoin impérieux de fumer,

- irritabilité, troubles du sommeil,

- agitation ou impatience,

- difficulté de concentration,

prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

· Le soutien des professionnels de santé

L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

· Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

· La diététique

Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée. Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un évènement normal qui permet d'apprendre : la rechute n'est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

· A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

· A cause d'une prise de poids jugée excessive

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

· A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un évènement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

NOTICE NicopatchLib 7mg/24h 28 patchs

Dernière mise à jour : 2023-03-08

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositif transdermique

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 6 mois.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositif transdermique ?

3. Comment utiliser NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositif transdermique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositif transdermique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositif transdermique est utilisé pour vous aider à arrêter de fumer.

Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.

Lorsque vous êtes brutalement privé de la nicotine apportée par le tabac, vous pouvez ressentir des sensations désagréables, appelées symptômes de manque ou de sevrage. Cela indique que vous étiez dépendant à la nicotine.

Ce médicament est un patch (dispositif transdermique) qui contient le médicament dans la partie qui colle à votre peau. Lorsque vous l’appliquez, il libère lentement de la nicotine dans le corps et soulage les symptômes de manque afin de faciliter le sevrage tabagique. Ceci permet de prévenir la rechute chez les fumeurs motivés pour arrêter de fumer.

Vous devez parler à un médecin si votre envie de fumer n’est pas vaincue après 6 mois de traitement avec ce médicament.

Lisez attentivement les conseils d'éducation sanitaire à la fin de la notice.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositif transdermique ?

N’utilisez jamais NICOPATCHLIB 7 mg/24h, dispositif transdermique :

· si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel.

· si vous êtes allergique à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Demandez l’aide et les conseils d’un professionnel de santé :

· Si vous êtes diabétique. Lorsque vous commencez à utiliser ce médicament, il faut surveiller votre glycémie plus souvent que d’habitude, car votre dose de médicament contre le diabète peut nécessiter un ajustement.

· Si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous avez un angor instable ou s’étant aggravé incluant l’angor de Prinzmetal, des arythmies cardiaques sévères, une hypertension non contrôlée ou un accident vasculaire cérébral récent.

· Si vous avez une maladie de peau couvrant une grande surface de votre peau.

· Si vous avez une maladie du foie ou des reins, car vous pouvez être plus susceptible d’avoir des effets indésirables.

· Si vous souffrez d’hyperthyroïdie ou d’un phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales qui peut modifier la pression sanguine) car la nicotine peut aggraver vos symptômes.

· Si vous avez un ulcère de l'estomac ou du duodénum car la nicotine peut aggraver vos symptômes.

En cas d’association avec un autre substitut nicotinique, il est recommandé de demander un avis médical.

Enfants

La dose thérapeutique destinée à l’adulte pourrait provoquer une intoxication grave, voire mortelle chez le jeune enfant. Il est impératif de tenir les patchs, utilisés ou non, hors de la vue et de la portée des enfants à tout moment.

Après utilisation, plier le patch sur lui-même avant de le jeter.

Autres médicaments et NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositif transdermique

L’arrêt du tabac, avec ou sans ce médicament, peut modifier l’action de certains autres médicaments pris en même temps.

Des ajustements de dose par votre médecin peuvent être nécessaires si vous prenez les médicaments suivants :

· traitement de l’asthme (théophylline),

· traitement de la schizophrénie (clozapine),

· traitement de la maladie de Parkinson (ropinirole),

· traitement du diabète (insuline),

· traitement de substitution pour la dépendance aux opiacés (méthadone).

Informez votre médecin ou votre professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositif transdermique avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est très important d’arrêter de fumer pendant votre grossesse car cela peut nuire à votre bébé. Outre un petit poids de naissance, le tabagisme peut aussi provoquer une naissance prématurée ou la naissance d’un bébé mort-né. L’idéal serait d’arrêter de fumer sans l’aide de médicaments. Si vous n’y arrivez pas, ce médicament peut être recommandé pour vous aider car le risque pour votre bébé est bien moindre que celui lié à la poursuite du tabagisme. La nicotine, quelle que soit sa forme, peut nuire à votre enfant à naître. Par conséquence, ce médicament ne doit être utilisé qu’après consultation du professionnel de santé qui suit votre grossesse ou de votre médecin généraliste ou encore d’un médecin au sein d’un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

Allaitement

Ce médicament, tout comme le tabagisme pendant l’allaitement, doivent être évités car la nicotine passe dans le lait maternel ce qui peut nuire à votre enfant. Si vous n’avez pas réussi à arrêter de fumer, il est préférable d’utiliser des pastilles ou autres formes orales à la nicotine plutôt que des patchs. Ce médicament ne doit être utilisé que sur avis de votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines lorsqu’il est utilisé à la dose recommandée

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositif transdermique contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositif transdermique ?

Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.

NICOPATCHLIB, dispositif transdermique ne doit pas être utilisé chez les fumeurs de moins de 18 ans sans recommandations d’un professionnel de santé.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Trois dosages de ce médicament sont disponibles : NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, NICOPATCHLIB 14 mg/24 h et NICOPATCHLIB 21 mg/24 h.

Le dosage adapté à votre cas dépend du nombre de cigarettes que vous fumez par jour ou de votre résultat au test de Fagerström (voir à la fin de la notice) qui mesure votre dépendance à la nicotine. Votre score à ce test vous permettra de choisir le dosage qui correspond le mieux à votre besoin.

Le dosage de NICOPATCHLIB que vous utilisez changera au cours de votre traitement car votre dépendance à la nicotine va évoluer. Parfois la dose de nicotine contenue dans votre médicament est trop faible pour vous, parfois elle est trop élevée.

La dose devra être augmentée si vous ressentez des signes de « manque » :

· si vous ressentez encore une très forte envie de fumer,

· si vous êtes irritable,

· si vous avez des troubles du sommeil,

· si vous devenez agité(e) ou impatient(e),

· si vous avez des difficultés à vous concentrer.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. En effet, il est peut être nécessaire de modifier le dosage.

La dose devra être diminuée en cas de signes de surdosage :

· si vous avez des nausées (envie de vomir), des douleurs abdominales, des diarrhées,

· si vous avez une salivation excessive,

· si vous transpirez,

· si vous avez des maux de tête, des étourdissements, si vous entendez ou voyez moins bien,

· si vous ressentez une faiblesse générale.

Il est impératif d’adapter le traitement en vous aidant de l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Le traitement standard se déroule en 3 phases :

1/ Phase initiale : elle va vous aider à arrêter le tabac.

2/ Suivi du traitement : cette phase consolide l’arrêt du tabac et commence le sevrage nicotinique.

3/ Sevrage thérapeutique : cette phase vous aide à arrêter le traitement.

L’ensemble du traitement dure en moyenne 3 mois mais cela peut varier en fonction de la réponse individuelle. Il est recommandé de ne pas utiliser NICOPATCHLIB au-delà de 6 mois. Certains « ex-fumeurs » peuvent cependant nécessiter une durée de traitement plus longue afin d’éviter la rechute.

	Phase initiale 3 à 4 semaines	Suivi de traitement 3 à 4 semaines	Sevrage thérapeutique 3 à 4 semaines
Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour	NICOPATCHLIB 21 mg/24 h	NICOPATCHLIB 14 mg/24 h** ou NICOPATCHLIB 21 mg/24 h	NICOPATCHLIB 7 mg/24 h** ou NICOPATCHLIB 14 mg/24 h puis NICOPATCHLIB 7 mg/24 h
Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour	NICOPATCHLIB 14 mg/24 h ou augmentation à NICOPATCHLIB 21 mg/24 h*	NICOPATCHLIB 7 mg/24 h** ou NICOPATCHLIB 14 mg/24 h	arrêt du traitement** ou NICOPATCHLIB 7 mg/24 h

* selon les résultats sur les symptômes de sevrage

** en cas de résultats satisfaisants

Si pendant votre traitement vous continuez de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou si votre traitement a échoué, parlez-en à un professionnel de santé. Il pourra vous conseiller d'associer le patch avec une forme orale de substitut nicotinique (pastille, gomme à mâcher, …) contenant au maximum 2 mg de nicotine. Les patchs et une autre forme de substitut nicotinique ne peuvent être utilisés en même temps que sous surveillance médicale. Utilisez une forme orale chaque fois que l'envie irrépressible de fumer apparaît malgré le traitement par un patch. Le nombre à utiliser par jour est variable et dépend de vos besoins. Généralement, 5 à 6 par jour sont suffisantes. Au cours du sevrage, réduisez progressivement le nombre de formes orales utilisées par jour.

Instructions d’utilisation

Où appliquer le patch ?

Sélectionnez une surface de peau sèche, sans lésion cutanée (coupures, égratignures ou ecchymoses) et où la pilosité est rare : face externe du bras, omoplate, poitrine, hanche… Evitez les zones mobiles comme les articulations, sujettes au frottement des vêtements.

Comment appliquer le patch ?

1. Lavez-vous les mains avant d’appliquer le patch. 2. Ouvrez le sachet avec des ciseaux en suivant les pointillés. 3. Sortez le patch du sachet. Ne coupez pas le patch. 4. Enlevez une partie du film de protection qui recouvre le côté collant du patch. Il s’agit du côté qui contient le médicament et qui sera en contact avec votre peau. Evitez de toucher la partie collante avec vos doigts. 5. Appliquez le patch à l’endroit sélectionné, puis enlevez le reste du film de protection. 6. Afin d’assurer une parfaite adhérence, pressez fermement le patch sur la peau avec votre paume ou vos doigts pendant environ 10 secondes. 7. Puis appuyez avec les doigts sur les quatre bords pour que le dispositif transdermique colle correctement. 8. Au cours de la manipulation, évitez le contact avec les yeux, le nez, et lavez-vous les mains après application. 9. Le patch doit rester en place pendant 24 heures.

Quand changer le patch ?

Changez NICOPATCHLIB, dispositif transdermique toutes les 24 heures (de préférence le matin peu de temps après votre douche). Choisissez un endroit différent pour appliquer le prochain patch, en évitant si possible d’utiliser le même site pendant quelques jours.

En général, NICOPATCHLIB adhère bien. Si néanmoins votre patch se décolle, appliquez un nouveau patch sur une nouvelle zone de peau propre, sèche et où la pilosité est rare, et poursuivez les horaires d'origine. Vous pouvez aussi laisser le nouveau patch pendant 24 heures, si vous souhaitez modifier l'heure d'application.

Comment retirer le patch ?

Pour enlever NICOPATCHLIB, détacher un bord et tirer doucement sur le dispositif.

En cas de résistance du patch, privilégier un retrait au moment de la douche.

En cas de résidu de colle, laver délicatement la région concernée à l’eau tiède savonneuse en frottant avec les doigts selon un mouvement circulaire.

Comment jeter le patch ?

Quand vous décollez le patch de votre peau, repliez-le sur lui-même, avec le côté qui était en contact avec votre peau vers l’intérieur, avant de le jeter dans un endroit sûr afin d’éviter que les enfants y aient accès.

Quand vous nagez pendant longtemps, recouvrez le patch d’un pansement étanche pendant toute la durée de votre baignade.

En cas de courte douche, le patch peut être maintenu en place. Evitez de diriger le jet de la douche dessus.

Fréquence d'administration

Utilisez un patch par 24 heures.

Durée du traitement

Si vos symptômes de sevrage s’aggravent ou ne s’améliorent pas, ou si la sensation de manque persiste, ou si vous avez des difficultés à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.

Utilisation chez les enfants

Sans objet

Si vous avez utilisé plus de NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositif transdermique que vous n’auriez dû

En cas de surdosage accidentel, ou si un enfant a sucé ou s’est appliqué un patch, retirez-le immédiatement, lavez la peau à l’eau sans savon, et contactez un médecin ou un service d’urgence de l’hôpital le plus proche.

En plus des signes de surdosage qui nécessitent uniquement une réduction de dose (voir la liste au-dessus du tableau posologique), une intoxication grave peut survenir et faire apparaître les symptômes suivants :

· pouls irrégulier,

· gêne respiratoire (difficultés respiratoires et gêne pulmonaire),

· prostration (épuisement total et impossibilité de se déplacer),

· collapsus cardiovasculaire (crise cardiaque éventuelle ou diminution de la tension sanguine),

· convulsions.

Si vous oubliez d’utiliser NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositif transdermique

Appliquez un patch dès que possible et poursuivez votre traitement normalement. N’utilisez pas deux patchs en même temps.

Si vous arrêtez d’utiliser NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositif transdermique

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à un professionnel de santé.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les réactions au site d’application sont les effets indésirables les plus fréquents de ce médicament. La majorité de ces réactions cutanées sont d’intensité légère à modérée et régressent rapidement après retrait du patch. En cas de réaction cutanée sévère ou persistante pendant plusieurs jours, il est recommandé d’arrêter le traitement et de consulter votre médecin ou votre pharmacien pour trouver une autre forme de substitut nicotinique pour vous aider à arrêter de fumer.

En cas d’apparition d’une urticaire, d’une éruption cutanée, de démangeaisons parfois généralisées, d’un gonflement soudain du visage et/ou de la bouche et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler et/ou des difficultés à respirer, arrêtez d’utiliser ce médicament et contactez votre médecin immédiatement. Il peut s’agir des symptômes d’une réaction allergique grave (œdème de Quincke).

Les autres effets indésirables listés ci-après sont classés selon la probabilité avec laquelle ils peuvent se produire.

Très fréquents (affectent plus d’1 personne sur 10) : rougeurs et démangeaisons au site d’application (là où vous avez collé votre patch), insomnie.

Fréquents (affectent 1 à 10 personnes sur 100) : petits boutons surélevés appelés papules et sensations de brûlure au site d’application. Ces effets sont généralement le résultat d’une application du patch tous les jours au même endroit sur la peau. Le changement quotidien du site d’application permet de faire disparaître naturellement toute irritation et de réduire la gêne au minimum.

Les autres effets fréquents peuvent être : constipation, diarrhée, maux de ventre, nausées, vomissements, bouche sèche, augmentation de la transpiration, maux de tête, étourdissements, irritabilité, douleurs musculaires, paresthésies (engourdissements ou fourmillements pouvant diffuser au-delà du site d’application), fatigue ou rêves anormaux. Ces effets sont souvent modérés, peuvent être dus à l’arrêt du tabac, et disparaissent spontanément et rapidement après le retrait du patch.

D’autres effets observés avec d’autres patchs de nicotine commercialisés incluent les palpitations (battements cardiaques irréguliers et rapides).

En cas d’association de ce médicament avec un substitut nicotinique oral, référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments.

L’arrêt du tabac lui-même peut causer des symptômes tels qu’étourdissements, maux de tête, troubles du sommeil, toux et rhume. La dépression, l’irritabilité, l’anxiété, l’agitation, l’augmentation de l’appétit et l’insomnie peuvent aussi être liés au sevrage tabagique. Des aphtes buccaux peuvent être liés à l’arrêt du tabac et non à votre traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositif transdermique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositif transdermique

· La substance active est la nicotine.

Chaque patch de 10 cm² contient 15 mg de nicotine, délivrant 7 mg de nicotine par 24 heures.

· Les autres composants sont : copolymère d’acrylate et de vinylacétate, copolymère de méthacrylate de méthyle et de diméthacrylate d’éthylène glycol, film polyester/polyéthylène, film polyester siliconé, encre d’impression : blanche.

Qu’est-ce que NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur

Les patchs sont translucides, de forme carrée avec coins arrondis. Chaque dispositif est emballé dans son propre sachet protecteur.

Ce médicament est disponible en boîtes de 7, 14 ou 28 patchs. Certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE PROGIPHARM, RUE DU LYCÉE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

S’arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n’est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Dès que vous arrêterez de fumer :

· vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette ;

· vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements ;

· vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques ;

· vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

· Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs…), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

Dépendance psychologique :

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.

Dépendance physique :

Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque. Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

· L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

- choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable;

- jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers;

- dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes. Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :

- boire un grand verre d'eau ;

- mâcher un chewing-gum ;

- compter jusqu'à 100 ;

- faire quelques respirations profondes ;

- sortir de la pièce ;

- changer d'activité...

· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTRÖM

· Score de 0 à 2 : vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique. Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

· Score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

· Score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite. Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

· Score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée. Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de "manque" persistante comme notamment :

- besoin impérieux de fumer,

- irritabilité, troubles du sommeil,

- agitation ou impatience,

- difficulté de concentration,

prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

· Le soutien des professionnels de santé

L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

· Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

· La diététique

Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée. Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un évènement normal qui permet d'apprendre : la rechute n'est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

· A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

· A cause d'une prise de poids jugée excessive

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

· A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un évènement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

NOTICE Nicopass 1,5mg eucalyptus 96 pastilles

Dernière mise à jour : 2023-03-08

NOTICE NicoretteSkin 15mg/16h 7 patchs

Dernière mise à jour : 2023-03-08

NICORETTESKIN 15 mg/16 heures, dispositif transdermique

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICORETTESKIN 15 mg/16 heures, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NICORETTESKIN 15 mg/16 heures, dispositif transdermique ?

3. Comment utiliser NICORETTESKIN 15 mg/16 heures, dispositif transdermique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICORETTESKIN 15 mg/16 heures, dispositif transdermique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NICORETTESKIN 15 mg/16 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE - code ATC : N07BA01

NICORETTESKIN 15 mg/16 heures, dispositif transdermique appartient à la gamme de médicaments destinés à vous aider à arrêter de fumer.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter de fumer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NICORETTESKIN 15 mg/16 heures, dispositif transdermique ?

N’utilisez jamais NICORETTESKIN 15 mg/16 heures, dispositif transdermique :

· si vous êtes allergique à la nicotine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

· si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel,

· si vous souffrez d'une affection de la peau pouvant gêner l'utilisation d'un système transdermique.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NICORETTESKIN 15 mg/16 heures, dispositif transdermique.

Certaines maladies nécessitent un examen ainsi qu'un suivi médical avant d'utiliser ce médicament.

Ainsi, il est indispensable de consulter votre médecin avant d'utiliser ce médicament si vous présentez :

· des antécédents récents (< 3 mois) de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral,

· une douleur thoracique (angine de poitrine instable), ou une angine de poitrine stable,

· un problème cardiaque affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque,

· une hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par les médicaments,

· des antécédents de réactions allergiques s'étant manifestés par un gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (œdème de Quincke) ou des éruptions cutanées associées à des démangeaisons (urticaire). Il arrive que l'utilisation d'une TRN déclenche ce type de réaction,

· une insuffisance hépatique sévère ou modérée,

· une insuffisance rénale sévère,

· un diabète,

· une hyperthyroïdie,

· une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),

· un ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

· une affection chronique de la gorge,

· de l’asthme.

Il est impératif de tenir le dispositif transdermique hors de portée des enfants avant et après utilisation.

En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.

Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de "manque" comme notamment :

· besoin impérieux de fumer,

· irritabilité, troubles du sommeil,

· agitation ou impatience,

· difficulté de concentration.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet, il est peut-être nécessaire de modifier la posologie du médicament.

Certains signes peuvent traduire un surdosage. En cas d'apparition de signes de surdosage, tels que :

· nausées, douleurs abdominales, diarrhée,

· hypersalivation,

· sueurs, céphalées, étourdissements, baisse de l'audition,

· faiblesse générale.

Il est impératif d'adapter le traitement en vous aidant de l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

En cas d'association du dispositif transdermique NICORETTESKIN avec les formes orales de substituts nicotiniques telles que les gommes à mâcher médicamenteuses NICORETTE 2 mg, l'inhaleur NICORETTE 10 mg, les comprimés à sucer NICORETTE 2 mg, les comprimés sublinguaux NICORETTE MICROTAB 2 mg ou NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale, référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments pour connaître les mises en garde et précautions d’emploi.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NICORETTESKIN 15 mg/16 heures, dispositif transdermique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela est particulièrement important si vous prenez des médicaments qui contiennent de la clozapine (un antipsychotique), de la méthadone (un traitement de substitution aux opiacés), du ropinirole (un traitement de la maladie de Parkinson) ou de la théophylline (utilisé dans le traitement de l’asthme).

NICORETTESKIN 15 mg/16 heures, dispositif transdermique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse car cela peut ralentir la croissance de votre bébé. Cela peut également entraîner un accouchement prématuré ou des morts fœtales tardives. Il est conseillé d'arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine.

Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, NICORETTESKIN peut être utilisé après avoir consulté le professionnel de santé qui suit votre grossesse, votre médecin de famille, ou un médecin d'un centre spécialisé dans l'aide aux personnes souhaitant arrêter de fumer.

Allaitement

Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l'allaitement artificiel. L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant.

Cependant, si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l'avis de votre médecin ou d'un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NICORETTESKIN 15 mg/16 heures, dispositif transdermique n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER NICORETTESKIN 15 mg/16 heures, dispositif transdermique ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

Posologie

Le dispositif transdermique doit être appliqué sur une partie saine de la peau le matin au lever, et retiré le soir au coucher, soit environ 16 h plus tard. Le traitement imite les fluctuations de nicotine durant la journée chez le fumeur, sans administration de nicotine la nuit. L'administration de nicotine la journée par le dispositif transdermique ne provoque pas les troubles du sommeil constatés lors d'une administration de nicotine pendant la nuit.

· Il est recommandé aux fumeurs fortement dépendants (score au test de Fagerström ≥ 7) de commencer avec le dispositif transdermique 25 mg/16 heures. Un dispositif transdermique sera appliqué quotidiennement le matin et retiré le soir, pendant 8 semaines.

· Une réduction des doses est ensuite initiée. Un dispositif transdermique de 15 mg/16 heures est utilisé quotidiennement pendant 2 semaines, puis un dispositif transdermique 10 mg/16 heures pendant également 2 semaines.

· Il est recommandé aux fumeurs moyennement dépendants (score au test de Fagerström 5 et 6), de commencer par l'étape 2 avec le dispositif transdermique 15 mg/16 heures.

o Si l'arrêt du tabac est obtenu la première semaine avec le dosage 15 mg/16 heures, un dispositif transdermique sera appliqué quotidiennement le matin et retiré le soir, pendant 8 semaines puis un dispositif transdermique de 10 mg/16 heures sera appliqué pendant 4 semaines.

o Si après 1-7 jours d'utilisation du dispositif transdermique 15 mg/16 heures, les signes de manque persistent, il est recommandé d'utiliser un dispositif transdermique 25 mg/16 heures et de poursuivre le traitement selon le schéma des patients fortement dépendants (voir « fumeurs fortement dépendants »).

· Il est recommandé aux fumeurs faiblement dépendants (score au test de Fagerström 3 et 4) de commencer par l'étape 2 avec le dispositif transdermique 15 mg/16 heures appliqué quotidiennement pendant 8 semaines et de poursuivre par un dispositif transdermique 10 mg/16 heures appliqué pendant 4 semaines.

Fumeurs fortement à faiblement dépendants

Fumeurs fortement dépendants			Fumeurs moyennement dépendants			Fumeurs faiblement dépendants
(test de Fagerström ≥ 7)			(test de Fagerström 5 - 6)			(test de Fagerström 3-4)
Dispositif transdermique		Durée	Dispositif transdermique		Durée	Dispositif transdermique		Durée
Etape 1	NICORETTESKIN 25 mg/16 heures	8 premières semaines
Etape 2	NICORETTESKIN 15 mg/16 heures	2 semaines suivantes	Etape 2	NICORETTESKIN 15 mg/16 heures	8 premières semaines (NB: si le tabagisme persiste ou s'il y a une forte consommation de formes orales de substituts, se reporter dès la première semaine à l'étape 1 du schéma « fumeurs fortement dépendants »)	Etape 2	NICORETTESKIN 15 mg/16 heures	8 premières semaines
Etape 3	NICORETTESKIN 10 mg/16 heures	2 dernières semaines	Etape 3	NICORETTESKIN 10 mg/16 heures	4 semaines suivantes	Etape 3	NICORETTESKIN 10 mg/16 heures	4 semaines suivantes

L'ensemble du traitement doit durer au moins 3 mois.

La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle.

Il est recommandé de ne pas utiliser les dispositifs transdermiques au-delà de 6 mois. Certains "ex-fumeurs" peuvent cependant nécessiter une durée de traitement plus longue afin d'éviter la rechute.

Si pendant votre traitement, vous continuez de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou si votre traitement a échoué, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

Il pourra vous conseiller d'associer les dispositifs transdermiques NICORETTESKIN à des formes orales de substitution (gommes à mâcher médicamenteuses NICORETTE 2 mg, inhaleur NICORETTE 10 mg, comprimés à sucer NICORETTE 2 mg, comprimés sublinguaux NICORETTE MICROTAB 2 mg ou NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale).

En cas d’association de NICORETTESKIN avec une forme orale de substitution, la posologie à suivre est la même que lorsque ces médicaments sont utilisés seuls en monothérapie. Pour la posologie de la forme orale, consultez la notice du médicament choisi.

En cas d’association, n’utilisez qu’une forme orale à la fois sur une période de 24 heures.

Mode d'administration

· Lavez-vous les mains avant d'appliquer le dispositif transdermique.

· Ouvrez le sachet à l'aide d'une paire de ciseaux et sortez le dispositif transdermique.

· Appliquez le dispositif transdermique immédiatement après ouverture sur une surface de peau sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare (hanche, partie supérieure du bras ou poitrine).

· Retirez autant que possible une partie de la feuille en aluminium. Evitez le plus possible de toucher la surface collante du dispositif transdermique avec les doigts.

· Appliquez la partie collante avec les doigts et retirez la partie restante de feuille aluminium.

· Pressez fermement le dispositif transdermique sur la peau avec les doigts.

· Frottez fermement avec les doigts sur les bords pour que le dispositif transdermique colle correctement.

· Le dispositif transdermique doit être appliqué le matin et retiré au moment du coucher, soit environ 16 heures plus tard.

· Le site d'application devra être changé chaque jour en évitant si possible de replacer le dispositif transdermique au même endroit pendant quelques jours.

· Il est indispensable de plier le dispositif transdermique sur lui-même après utilisation avant de le jeter dans un endroit sûr.

· Tout dispositif transdermique utilisé ou non doit être tenu hors de la portée des enfants.

· Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.

· Ne pas couper le dispositif transdermique.

· En cas de bain de mer ou de piscine prolongé, vous avez 2 possibilités :

o Avant le bain, retirez le dispositif transdermique et replacez-le immédiatement sur son support. Il pourra être recollé sur une peau bien séchée.

o Recouvrez le dispositif transdermique d'un pansement adhésif étanche pendant la durée du bain.

· En cas de douche courte, le dispositif transdermique peut être maintenu en place en évitant de diriger le jet de la douche dessus.

 

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée à 6 mois.

En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de NICORETTESKIN 15 mg/16 heures, dispositif transdermique que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé ou s'est appliqué un dispositif transdermique CONTACTEZ UN MEDECIN OU UN SERVICE D'URGENCE.

Une intoxication grave peut survenir et se manifester par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Si vous oubliez d’utiliser NICORETTESKIN 15 mg/16 heures, dispositif transdermique

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser NICORETTESKIN 15 mg/16 heures, dispositif transdermique

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent : affecte plus de 10 utilisateurs sur 100

- démangeaisons (prurit).

Fréquent : affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 100

- éruptions et urticaire,

- nausées et vomissements,

- troubles digestifs,

- rougeur de la peau,

- maux de tête,

- étourdissements.

Peu fréquent : affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 1000

- palpitations (sensation inhabituelle à vos battements cardiaques), ou rythme cardiaque rapide (tachycardie),

- rêves anormaux,

- transpiration excessive, bouffées de chaleur,

- fatigue, malaise, douleur/gêne au niveau du thorax, respiration difficile (dyspnée),

- réaction au site d’application,

- réactions allergiques,

- hypertension,

- douleur dans les muscles,

- sensation de fourmillement pouvant diffuser autour du site d’application.

Très rare : affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000

- Troubles du rythme cardiaque.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

- douleur/gêne dans le ventre,

- réaction allergique comprenant le gonflement du visage et de la bouche (œdème de Quincke).

Des étourdissements, des maux de tête, des troubles du sommeil, des aphtes buccaux peuvent être liés à l'arrêt du tabac et non à votre traitement.

En cas d'association du dispositif transdermique NICORETTESKIN avec les formes orales de substituts nicotiniques NICORETTE (les gommes à mâcher médicamenteuses NICORETTE 2 mg, l’inhaleur NICORETTE 10 mg, les comprimés à sucer NICORETTE 2 mg, les comprimés sublinguaux NICORETTE MICROTAB 2 mg ou NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale), référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICORETTESKIN 15 mg/16 heures, dispositif transdermique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et le sachet. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NICORETTESKIN 15 mg/16 heures, dispositif transdermique

· La substance active est :

Nicotine....................................................................................................................... 23,62 mg

Pour un dispositif transdermique de 13,5 cm².

Un dispositif transdermique délivre 15 mg de nicotine pendant 16 heures.

· Les autres composants sont :

Triglycérides à chaîne moyenne, copolymère basique de méthacrylate de butyle, pellicule de téréphtalate de polyéthylène (PET).

Matrice Acrylate

Solution adhésive de copolymère acrylique, hydroxyde de potassium, croscarmellose sodique, acétylacétonate d’aluminium.

Feuille de protection détachable

Pellicule de téréphthalate de polyéthylène (PET) aluminisée sur 1 face et siliconée sur les 2 faces.

Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet-dose laminé thermoscellé.

Qu’est-ce que NICORETTESKIN 15 mg/16 heures, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur

Dispositif transdermique (boîte de 7,14 ou 28).

Dispositif transdermique semi-transparent, beige, constitué d'une couche externe, d'une couche source de nicotine, d'une couche adhésive et d'une feuille de protection détachable siliconée et aluminisée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG (LTS)

LOHMANNSTR. 2

56626 ANDERNACH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire :

S'arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

 

Dès que vous arrêterez de fumer :

· Vous n’absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

· Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l’irritation de la gorge, des essoufflements,

· Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d’améliorer vos performances physiques,

· Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs …), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

· Dépendance psychologique :

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s’agit de la dépendance psychologique et comportementale.

· Dépendance physique :

Le besoin de l’organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s’agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique ?").

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

· L’arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

o Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.

o Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.

o Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d’arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l’arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.
Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :

o boire un grand verre d’eau,

o mâcher un chewing-gum,

o compter jusqu’à 100,

o faire quelques respirations profondes,

o sortir de la pièce,

o changer d’activité...

· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif, …), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

· Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l’utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d’évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

score de 0 à 2 : vous n’êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L’utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu’il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L’utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d’une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent d’un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » persistante comme notamment :

· besoin impérieux de fumer,

· irritabilité, troubles du sommeil,

· agitation ou impatience,

· difficulté de concentration,

Prenez l’avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

· Le soutien des professionnels de santé

L’accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

· Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

· La diététique

Dans les mois qui suivent l’arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée.
Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d’apprendre : la rechute n’est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

· A cause de la dépendance physique
Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

· A cause d'une prise de poids jugée excessive
Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

· A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété…), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de votre prochaine tentative.

Dans tous les cas, n’hésitez pas à demander conseil auprès d’un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.

NOTICE Nicopatchlib 14mg/24h 7 patchs

Dernière mise à jour : 2023-03-08

NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, dispositif transdermique

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 6 mois.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, dispositif transdermique ?

3. Comment utiliser NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, dispositif transdermique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, dispositif transdermique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, dispositif transdermique est utilisé pour vous aider à arrêter de fumer.

Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.

Lorsque vous êtes brutalement privé de la nicotine apportée par le tabac, vous pouvez ressentir des sensations désagréables, appelées symptômes de manque ou de sevrage. Cela indique que vous étiez dépendant à la nicotine.

Ce médicament est un patch (dispositif transdermique) qui contient le médicament dans la partie qui colle à votre peau. Lorsque vous l’appliquez, il libère lentement de la nicotine dans le corps et soulage les symptômes de manque afin de faciliter le sevrage tabagique. Ceci permet de prévenir la rechute chez les fumeurs motivés pour arrêter de fumer.

Vous devez parler à un médecin si votre envie de fumer n’est pas vaincue après 6 mois de traitement avec ce médicament.

Lisez attentivement les conseils d'éducation sanitaire à la fin de la notice.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, dispositif transdermique ?

N’utilisez jamais NICOPATCHLIB 14 mg/24h, dispositif transdermique :

· si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel.

· si vous êtes allergique à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Demandez l’aide et les conseils d’un professionnel de santé :

· Si vous êtes diabétique. Lorsque vous commencez à utiliser ce médicament, il faut surveiller votre glycémie plus souvent que d’habitude, car votre dose de médicament contre le diabète peut nécessiter un ajustement.

· Si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous avez un angor instable ou s’étant aggravé incluant l’angor de Prinzmetal, des arythmies cardiaques sévères, une hypertension non contrôlée ou un accident vasculaire cérébral récent.

· Si vous avez une maladie de peau couvrant une grande surface de votre peau.

· Si vous avez une maladie du foie ou des reins, car vous pouvez être plus susceptible d’avoir des effets indésirables.

· Si vous souffrez d’hyperthyroïdie ou d’un phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales qui peut modifier la pression sanguine) car la nicotine peut aggraver vos symptômes.

· Si vous avez un ulcère de l'estomac ou du duodénum car la nicotine peut aggraver vos symptômes.

En cas d’association avec un autre substitut nicotinique, il est recommandé de demander un avis médical.

Enfants

La dose thérapeutique destinée à l’adulte pourrait provoquer une intoxication grave, voire mortelle chez le jeune enfant. Il est impératif de tenir les patchs, utilisés ou non, hors de la vue et de la portée des enfants à tout moment.

Après utilisation, plier le patch sur lui-même avant de le jeter.

Autres médicaments et NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, dispositif transdermique

L’arrêt du tabac, avec ou sans ce médicament, peut modifier l’action de certains autres médicaments pris en même temps.

Des ajustements de dose par votre médecin peuvent être nécessaires si vous prenez les médicaments suivants :

· traitement de l’asthme (théophylline),

· traitement de la schizophrénie (clozapine),

· traitement de la maladie de Parkinson (ropinirole),

· traitement du diabète (insuline),

· traitement de substitution pour la dépendance aux opiacés (méthadone).

Informez votre médecin ou votre professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, dispositif transdermique avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est très important d’arrêter de fumer pendant votre grossesse car cela peut nuire à votre bébé. Outre un petit poids de naissance, le tabagisme peut aussi provoquer une naissance prématurée ou la naissance d’un bébé mort-né. L’idéal serait d’arrêter de fumer sans l’aide de médicaments. Si vous n’y arrivez pas, ce médicament peut être recommandé pour vous aider car le risque pour votre bébé est bien moindre que celui lié à la poursuite du tabagisme. La nicotine, quelle que soit sa forme, peut nuire à votre enfant à naître. Par conséquence, ce médicament ne doit être utilisé qu’après consultation du professionnel de santé qui suit votre grossesse ou de votre médecin généraliste ou encore d’un médecin au sein d’un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

Allaitement

Ce médicament, tout comme le tabagisme pendant l’allaitement, doivent être évités car la nicotine passe dans le lait maternel ce qui peut nuire à votre enfant. Si vous n’avez pas réussi à arrêter de fumer, il est préférable d’utiliser des pastilles ou autres formes orales à la nicotine plutôt que des patchs. Ce médicament ne doit être utilisé que sur avis de votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines lorsqu’il est utilisé à la dose recommandée.

NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, dispositif transdermique contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, dispositif transdermique ?

Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.

NICOPATCHLIB, dispositif transdermique ne doit pas être utilisé chez les fumeurs de moins de 18 ans sans recommandations d’un professionnel de santé.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Trois dosages de ce médicament sont disponibles : NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, NICOPATCHLIB 14 mg/24 h et NICOPATCHLIB 21 mg/24 h.

Le dosage adapté à votre cas dépend du nombre de cigarettes que vous fumez par jour ou de votre résultat au test de Fagerström (voir à la fin de la notice) qui mesure votre dépendance à la nicotine. Votre score à ce test vous permettra de choisir le dosage qui correspond le mieux à votre besoin.

Le dosage de NICOPATCHLIB que vous utilisez changera au cours de votre traitement car votre dépendance à la nicotine va évoluer. Parfois la dose de nicotine contenue dans votre médicament est trop faible pour vous, parfois elle est trop élevée.

La dose devra être augmentée si vous ressentez des signes de « manque » :

· si vous ressentez encore une très forte envie de fumer,

· si vous êtes irritable,

· si vous avez des troubles du sommeil,

· si vous devenez agité(e) ou impatient(e),

· si vous avez des difficultés à vous concentrer.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. En effet, il est peut être nécessaire de modifier le dosage.

La dose devra être diminuée en cas de signes de surdosage :

· si vous avez des nausées (envie de vomir), des douleurs abdominales, des diarrhées,

· si vous avez une salivation excessive,

· si vous transpirez,

· si vous avez des maux de tête, des étourdissements, si vous entendez ou voyez moins bien,

· si vous ressentez une faiblesse générale.

Il est impératif d’adapter le traitement en vous aidant de l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Le traitement standard se déroule en 3 phases :

1/ Phase initiale : elle va vous aider à arrêter le tabac.

2/ Suivi du traitement : cette phase consolide l’arrêt du tabac et commence le sevrage nicotinique.

3/ Sevrage thérapeutique : cette phase vous aide à arrêter le traitement.

L’ensemble du traitement dure en moyenne 3 mois mais cela peut varier en fonction de la réponse individuelle. Il est recommandé de ne pas utiliser NICOPATCHLIB au-delà de 6 mois. Certains « ex-fumeurs » peuvent cependant nécessiter une durée de traitement plus longue afin d’éviter la rechute.

	Phase initiale 3 à 4 semaines	Suivi de traitement 3 à 4 semaines	Sevrage thérapeutique 3 à 4 semaines
Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour	NICOPATCHLIB 21 mg/24 h	NICOPATCHLIB 14 mg/24 h** ou NICOPATCHLIB 21 mg/24 h	NICOPATCHLIB 7 mg/24 h** ou NICOPATCHLIB 14 mg/24 h puis NICOPATCHLIB 7 mg/24 h
Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour	NICOPATCHLIB 14 mg/24 h ou augmentation à NICOPATCHLIB 21 mg/24 h*	NICOPATCHLIB 7 mg/24 h** ou NICOPATCHLIB 14 mg/24 h	arrêt du traitement** ou NICOPATCHLIB 7 mg/24 h

* selon les résultats sur les symptômes de sevrage

** en cas de résultats satisfaisants

Si pendant votre traitement vous continuez de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou si votre traitement a échoué, parlez-en à un professionnel de santé. Il pourra vous conseiller d'associer le patch avec une forme orale de substitut nicotinique (pastille, gomme à mâcher, …) contenant au maximum 2 mg de nicotine. Les patchs et une autre forme de substitut nicotinique ne peuvent être utilisés en même temps que sous surveillance médicale. Utilisez une forme orale chaque fois que l'envie irrépressible de fumer apparaît malgré le traitement par un patch. Le nombre à utiliser par jour est variable et dépend de vos besoins. Généralement, 5 à 6 par jour sont suffisantes. Au cours du sevrage, réduisez progressivement le nombre de formes orales utilisées par jour.

Instructions d’utilisation

Où appliquer le patch ?

Sélectionnez une surface de peau sèche, sans lésion cutanée (coupures, égratignures ou ecchymoses) et où la pilosité est rare : face externe du bras, omoplate, poitrine, hanche… Evitez les zones mobiles comme les articulations, sujettes au frottement des vêtements.

Comment appliquer le patch ?

1. Lavez-vous les mains avant d’appliquer le patch. 2. Ouvrez le sachet avec des ciseaux en suivant les pointillés. 3. Sortez le patch du sachet. Ne coupez pas le patch. 4. Enlevez une partie du film de protection qui recouvre le côté collant du patch. Il s’agit du côté qui contient le médicament et qui sera en contact avec votre peau. Evitez de toucher la partie collante avec vos doigts. 5. Appliquez le patch à l’endroit sélectionné, puis enlevez le reste du film de protection. 6. Afin d’assurer une parfaite adhérence, pressez fermement le patch sur la peau avec votre paume ou vos doigts pendant environ 10 secondes. 7. Puis appuyez avec les doigts sur les quatre bords pour que le dispositif transdermique colle correctement. 8. Au cours de la manipulation, évitez le contact avec les yeux, le nez, et lavez-vous les mains après application. 9. Le patch doit rester en place pendant 24 heures.

Quand changer le patch ?

Changez NICOPATCHLIB, dispositif transdermique toutes les 24 heures (de préférence le matin peu de temps après votre douche). Choisissez un endroit différent pour appliquer le prochain patch, en évitant si possible d’utiliser le même site pendant quelques jours.

En général, NICOPATCHLIB adhère bien. Si néanmoins votre patch se décolle, appliquez un nouveau patch sur une nouvelle zone de peau propre, sèche et où la pilosité est rare, et poursuivez les horaires d'origine. Vous pouvez aussi laisser le nouveau patch pendant 24 heures, si vous souhaitez modifier l'heure d'application.

Comment retirer le patch ?

Pour enlever NICOPATCHLIB, détacher un bord et tirer doucement sur le dispositif.

En cas de résistance du patch, privilégier un retrait au moment de la douche.

En cas de résidu de colle, laver délicatement la région concernée à l’eau tiède savonneuse en frottant avec les doigts selon un mouvement circulaire.

Comment jeter le patch ?

Quand vous décollez le patch de votre peau, repliez-le sur lui-même, avec le côté qui était en contact avec votre peau vers l’intérieur, avant de le jeter dans un endroit sûr afin d’éviter que les enfants y aient accès.

Quand vous nagez pendant longtemps, recouvrez le patch d’un pansement étanche pendant toute la durée de votre baignade.

En cas de courte douche, le patch peut être maintenu en place. Evitez de diriger le jet de la douche dessus.

Fréquence d'administration

Utilisez un patch par 24 heures.

Durée du traitement

Si vos symptômes de sevrage s’aggravent ou ne s’améliorent pas, ou si la sensation de manque persiste, ou si vous avez des difficultés à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.

Utilisation chez les enfants

Sans objet

Si vous avez utilisé plus de NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, dispositif transdermique que vous n’auriez dû

En cas de surdosage accidentel, ou si un enfant a sucé ou s’est appliqué un patch, retirez-le immédiatement, lavez la peau à l’eau sans savon, et contactez un médecin ou un service d’urgence de l’hôpital le plus proche.

En plus des signes de surdosage qui nécessitent uniquement une réduction de dose (voir la liste au-dessus du tableau posologique), une intoxication grave peut survenir et faire apparaître les symptômes suivants :

· pouls irrégulier,

· gêne respiratoire (difficultés respiratoires et gêne pulmonaire),

· prostration (épuisement total et impossibilité de se déplacer),

· collapsus cardiovasculaire (crise cardiaque éventuelle ou diminution de la tension sanguine),

· convulsions.

Si vous oubliez d’utiliser NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, dispositif transdermique

Appliquez un patch dès que possible et poursuivez votre traitement normalement. N’utilisez pas deux patchs en même temps.

Si vous arrêtez d’utiliser NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, dispositif transdermique

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à un professionnel de santé.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les réactions au site d’application sont les effets indésirables les plus fréquents de ce médicament. La majorité de ces réactions cutanées sont d’intensité légère à modérée et régressent rapidement après retrait du patch. En cas de réaction cutanée sévère ou persistante pendant plusieurs jours, il est recommandé d’arrêter le traitement et de consulter votre médecin ou votre pharmacien pour trouver une autre forme de substitut nicotinique pour vous aider à arrêter de fumer.

En cas d’apparition d’une urticaire, d’une éruption cutanée, de démangeaisons parfois généralisées, d’un gonflement soudain du visage et/ou de la bouche et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler et/ou des difficultés à respirer, arrêtez d’utiliser ce médicament et contactez votre médecin immédiatement. Il peut s’agir des symptômes d’une réaction allergique grave (œdème de Quincke).

Les autres effets indésirables listés ci-après sont classés selon la probabilité avec laquelle ils peuvent se produire.

Très fréquents (affectent plus d’1 personne sur 10) : rougeurs et démangeaisons au site d’application (là où vous avez collé votre patch), insomnie.

Fréquents (affectent 1 à 10 personnes sur 100) : petits boutons surélevés appelés papules et sensations de brûlure au site d’application. Ces effets sont généralement le résultat d’une application du patch tous les jours au même endroit sur la peau. Le changement quotidien du site d’application permet de faire disparaître naturellement toute irritation et de réduire la gêne au minimum.

Les autres effets fréquents peuvent être : constipation, diarrhée, maux de ventre, nausées, vomissements, bouche sèche, augmentation de la transpiration, maux de tête, étourdissements, irritabilité, douleurs musculaires, paresthésies (engourdissements ou fourmillements pouvant diffuser au-delà du site d’application), fatigue ou rêves anormaux. Ces effets sont souvent modérés, peuvent être dus à l’arrêt du tabac, et disparaissent spontanément et rapidement après le retrait du patch.

D’autres effets observés avec d’autres patchs de nicotine commercialisés incluent les palpitations (battements cardiaques irréguliers et rapides).

En cas d’association de ce médicament avec un substitut nicotinique oral, référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments.

L’arrêt du tabac lui-même peut causer des symptômes tels qu’étourdissements, maux de tête, troubles du sommeil, toux et rhume. La dépression, l’irritabilité, l’anxiété, l’agitation, l’augmentation de l’appétit et l’insomnie peuvent aussi être liés au sevrage tabagique. Des aphtes buccaux peuvent être liés à l’arrêt du tabac et non à votre traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, dispositif transdermique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, dispositif transdermique

· La substance active est la nicotine.

Chaque patch de 20 cm² contient 30 mg de nicotine, délivrant 14 mg de nicotine par 24 heures.

· Les autres composants sont : copolymère d’acrylate et de vinylacétate, copolymère de méthacrylate de méthyle et de diméthacrylate d’éthylène glycol, film polyester/polyéthylène, film polyester siliconé, encre d’impression : blanche.

Qu’est-ce que NICOPATCHLIB 14 mg/24 h, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur

Les patchs sont translucides, de forme carrée avec coins arrondis. Chaque dispositif est emballé dans son propre sachet protecteur.

Ce médicament est disponible en boîtes de 7, 14 ou 28 patchs. Certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE PROGIPHARM, RUE DU LYCÉE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

S’arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n’est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Dès que vous arrêterez de fumer :

· vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette ;

· vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, des essoufflements ;

· vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques ;

· vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

· Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs…), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

Dépendance psychologique :

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.

Dépendance physique :

Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque. Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

· L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

- choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable;

- jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers;

- dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes. Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :

- boire un grand verre d'eau ;

- mâcher un chewing-gum ;

- compter jusqu'à 100 ;

- faire quelques respirations profondes ;

- sortir de la pièce ;

- changer d'activité...

· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTRÖM

· Score de 0 à 2 : vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique. Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

· Score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

· Score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite. Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

· Score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée. Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de "manque" persistante comme notamment :

- besoin impérieux de fumer,

- irritabilité, troubles du sommeil,

- agitation ou impatience,

- difficulté de concentration,

prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

· Le soutien des professionnels de santé

L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

· Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

· La diététique

Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée. Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un évènement normal qui permet d'apprendre : la rechute n'est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

· A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

· A cause d'une prise de poids jugée excessive

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

· A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un évènement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.

NOTICE NicoretteSkin 15mg/16h 28 patchs

Dernière mise à jour : 2023-03-08

NICORETTESKIN 15 mg/16 heures, dispositif transdermique

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICORETTESKIN 15 mg/16 heures, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NICORETTESKIN 15 mg/16 heures, dispositif transdermique ?

3. Comment utiliser NICORETTESKIN 15 mg/16 heures, dispositif transdermique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICORETTESKIN 15 mg/16 heures, dispositif transdermique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NICORETTESKIN 15 mg/16 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE - code ATC : N07BA01

NICORETTESKIN 15 mg/16 heures, dispositif transdermique appartient à la gamme de médicaments destinés à vous aider à arrêter de fumer.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter de fumer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NICORETTESKIN 15 mg/16 heures, dispositif transdermique ?

N’utilisez jamais NICORETTESKIN 15 mg/16 heures, dispositif transdermique :

· si vous êtes allergique à la nicotine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

· si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel,

· si vous souffrez d'une affection de la peau pouvant gêner l'utilisation d'un système transdermique.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NICORETTESKIN 15 mg/16 heures, dispositif transdermique.

Certaines maladies nécessitent un examen ainsi qu'un suivi médical avant d'utiliser ce médicament.

Ainsi, il est indispensable de consulter votre médecin avant d'utiliser ce médicament si vous présentez :

· des antécédents récents (< 3 mois) de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral,

· une douleur thoracique (angine de poitrine instable), ou une angine de poitrine stable,

· un problème cardiaque affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque,

· une hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par les médicaments,

· des antécédents de réactions allergiques s'étant manifestés par un gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (œdème de Quincke) ou des éruptions cutanées associées à des démangeaisons (urticaire). Il arrive que l'utilisation d'une TRN déclenche ce type de réaction,

· une insuffisance hépatique sévère ou modérée,

· une insuffisance rénale sévère,

· un diabète,

· une hyperthyroïdie,

· une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),

· un ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

· une affection chronique de la gorge,

· de l’asthme.

Il est impératif de tenir le dispositif transdermique hors de portée des enfants avant et après utilisation.

En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.

Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de "manque" comme notamment :

· besoin impérieux de fumer,

· irritabilité, troubles du sommeil,

· agitation ou impatience,

· difficulté de concentration.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet, il est peut-être nécessaire de modifier la posologie du médicament.

Certains signes peuvent traduire un surdosage. En cas d'apparition de signes de surdosage, tels que :

· nausées, douleurs abdominales, diarrhée,

· hypersalivation,

· sueurs, céphalées, étourdissements, baisse de l'audition,

· faiblesse générale.

Il est impératif d'adapter le traitement en vous aidant de l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

En cas d'association du dispositif transdermique NICORETTESKIN avec les formes orales de substituts nicotiniques telles que les gommes à mâcher médicamenteuses NICORETTE 2 mg, l'inhaleur NICORETTE 10 mg, les comprimés à sucer NICORETTE 2 mg, les comprimés sublinguaux NICORETTE MICROTAB 2 mg ou NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale, référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments pour connaître les mises en garde et précautions d’emploi.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NICORETTESKIN 15 mg/16 heures, dispositif transdermique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela est particulièrement important si vous prenez des médicaments qui contiennent de la clozapine (un antipsychotique), de la méthadone (un traitement de substitution aux opiacés), du ropinirole (un traitement de la maladie de Parkinson) ou de la théophylline (utilisé dans le traitement de l’asthme).

NICORETTESKIN 15 mg/16 heures, dispositif transdermique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse car cela peut ralentir la croissance de votre bébé. Cela peut également entraîner un accouchement prématuré ou des morts fœtales tardives. Il est conseillé d'arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine.

Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, NICORETTESKIN peut être utilisé après avoir consulté le professionnel de santé qui suit votre grossesse, votre médecin de famille, ou un médecin d'un centre spécialisé dans l'aide aux personnes souhaitant arrêter de fumer.

Allaitement

Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l'allaitement artificiel. L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant.

Cependant, si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l'avis de votre médecin ou d'un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NICORETTESKIN 15 mg/16 heures, dispositif transdermique n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER NICORETTESKIN 15 mg/16 heures, dispositif transdermique ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

Posologie

Le dispositif transdermique doit être appliqué sur une partie saine de la peau le matin au lever, et retiré le soir au coucher, soit environ 16 h plus tard. Le traitement imite les fluctuations de nicotine durant la journée chez le fumeur, sans administration de nicotine la nuit. L'administration de nicotine la journée par le dispositif transdermique ne provoque pas les troubles du sommeil constatés lors d'une administration de nicotine pendant la nuit.

· Il est recommandé aux fumeurs fortement dépendants (score au test de Fagerström ≥ 7) de commencer avec le dispositif transdermique 25 mg/16 heures. Un dispositif transdermique sera appliqué quotidiennement le matin et retiré le soir, pendant 8 semaines.

· Une réduction des doses est ensuite initiée. Un dispositif transdermique de 15 mg/16 heures est utilisé quotidiennement pendant 2 semaines, puis un dispositif transdermique 10 mg/16 heures pendant également 2 semaines.

· Il est recommandé aux fumeurs moyennement dépendants (score au test de Fagerström 5 et 6), de commencer par l'étape 2 avec le dispositif transdermique 15 mg/16 heures.

o Si l'arrêt du tabac est obtenu la première semaine avec le dosage 15 mg/16 heures, un dispositif transdermique sera appliqué quotidiennement le matin et retiré le soir, pendant 8 semaines puis un dispositif transdermique de 10 mg/16 heures sera appliqué pendant 4 semaines.

o Si après 1-7 jours d'utilisation du dispositif transdermique 15 mg/16 heures, les signes de manque persistent, il est recommandé d'utiliser un dispositif transdermique 25 mg/16 heures et de poursuivre le traitement selon le schéma des patients fortement dépendants (voir « fumeurs fortement dépendants »).

· Il est recommandé aux fumeurs faiblement dépendants (score au test de Fagerström 3 et 4) de commencer par l'étape 2 avec le dispositif transdermique 15 mg/16 heures appliqué quotidiennement pendant 8 semaines et de poursuivre par un dispositif transdermique 10 mg/16 heures appliqué pendant 4 semaines.

Fumeurs fortement à faiblement dépendants

Fumeurs fortement dépendants			Fumeurs moyennement dépendants			Fumeurs faiblement dépendants
(test de Fagerström ≥ 7)			(test de Fagerström 5 - 6)			(test de Fagerström 3-4)
Dispositif transdermique		Durée	Dispositif transdermique		Durée	Dispositif transdermique		Durée
Etape 1	NICORETTESKIN 25 mg/16 heures	8 premières semaines
Etape 2	NICORETTESKIN 15 mg/16 heures	2 semaines suivantes	Etape 2	NICORETTESKIN 15 mg/16 heures	8 premières semaines (NB: si le tabagisme persiste ou s'il y a une forte consommation de formes orales de substituts, se reporter dès la première semaine à l'étape 1 du schéma « fumeurs fortement dépendants »)	Etape 2	NICORETTESKIN 15 mg/16 heures	8 premières semaines
Etape 3	NICORETTESKIN 10 mg/16 heures	2 dernières semaines	Etape 3	NICORETTESKIN 10 mg/16 heures	4 semaines suivantes	Etape 3	NICORETTESKIN 10 mg/16 heures	4 semaines suivantes

L'ensemble du traitement doit durer au moins 3 mois.

La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle.

Il est recommandé de ne pas utiliser les dispositifs transdermiques au-delà de 6 mois. Certains "ex-fumeurs" peuvent cependant nécessiter une durée de traitement plus longue afin d'éviter la rechute.

Si pendant votre traitement, vous continuez de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou si votre traitement a échoué, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

Il pourra vous conseiller d'associer les dispositifs transdermiques NICORETTESKIN à des formes orales de substitution (gommes à mâcher médicamenteuses NICORETTE 2 mg, inhaleur NICORETTE 10 mg, comprimés à sucer NICORETTE 2 mg, comprimés sublinguaux NICORETTE MICROTAB 2 mg ou NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale).

En cas d’association de NICORETTESKIN avec une forme orale de substitution, la posologie à suivre est la même que lorsque ces médicaments sont utilisés seuls en monothérapie. Pour la posologie de la forme orale, consultez la notice du médicament choisi.

En cas d’association, n’utilisez qu’une forme orale à la fois sur une période de 24 heures.

Mode d'administration

· Lavez-vous les mains avant d'appliquer le dispositif transdermique.

· Ouvrez le sachet à l'aide d'une paire de ciseaux et sortez le dispositif transdermique.

· Appliquez le dispositif transdermique immédiatement après ouverture sur une surface de peau sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare (hanche, partie supérieure du bras ou poitrine).

· Retirez autant que possible une partie de la feuille en aluminium. Evitez le plus possible de toucher la surface collante du dispositif transdermique avec les doigts.

· Appliquez la partie collante avec les doigts et retirez la partie restante de feuille aluminium.

· Pressez fermement le dispositif transdermique sur la peau avec les doigts.

· Frottez fermement avec les doigts sur les bords pour que le dispositif transdermique colle correctement.

· Le dispositif transdermique doit être appliqué le matin et retiré au moment du coucher, soit environ 16 heures plus tard.

· Le site d'application devra être changé chaque jour en évitant si possible de replacer le dispositif transdermique au même endroit pendant quelques jours.

· Il est indispensable de plier le dispositif transdermique sur lui-même après utilisation avant de le jeter dans un endroit sûr.

· Tout dispositif transdermique utilisé ou non doit être tenu hors de la portée des enfants.

· Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.

· Ne pas couper le dispositif transdermique.

· En cas de bain de mer ou de piscine prolongé, vous avez 2 possibilités :

o Avant le bain, retirez le dispositif transdermique et replacez-le immédiatement sur son support. Il pourra être recollé sur une peau bien séchée.

o Recouvrez le dispositif transdermique d'un pansement adhésif étanche pendant la durée du bain.

· En cas de douche courte, le dispositif transdermique peut être maintenu en place en évitant de diriger le jet de la douche dessus.

 

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée à 6 mois.

En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de NICORETTESKIN 15 mg/16 heures, dispositif transdermique que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé ou s'est appliqué un dispositif transdermique CONTACTEZ UN MEDECIN OU UN SERVICE D'URGENCE.

Une intoxication grave peut survenir et se manifester par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Si vous oubliez d’utiliser NICORETTESKIN 15 mg/16 heures, dispositif transdermique

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser NICORETTESKIN 15 mg/16 heures, dispositif transdermique

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent : affecte plus de 10 utilisateurs sur 100

- démangeaisons (prurit).

Fréquent : affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 100

- éruptions et urticaire,

- nausées et vomissements,

- troubles digestifs,

- rougeur de la peau,

- maux de tête,

- étourdissements.

Peu fréquent : affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 1000

- palpitations (sensation inhabituelle à vos battements cardiaques), ou rythme cardiaque rapide (tachycardie),

- rêves anormaux,

- transpiration excessive, bouffées de chaleur,

- fatigue, malaise, douleur/gêne au niveau du thorax, respiration difficile (dyspnée),

- réaction au site d’application,

- réactions allergiques,

- hypertension,

- douleur dans les muscles,

- sensation de fourmillement pouvant diffuser autour du site d’application.

Très rare : affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000

- Troubles du rythme cardiaque.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

- douleur/gêne dans le ventre,

- réaction allergique comprenant le gonflement du visage et de la bouche (œdème de Quincke).

Des étourdissements, des maux de tête, des troubles du sommeil, des aphtes buccaux peuvent être liés à l'arrêt du tabac et non à votre traitement.

En cas d'association du dispositif transdermique NICORETTESKIN avec les formes orales de substituts nicotiniques NICORETTE (les gommes à mâcher médicamenteuses NICORETTE 2 mg, l’inhaleur NICORETTE 10 mg, les comprimés à sucer NICORETTE 2 mg, les comprimés sublinguaux NICORETTE MICROTAB 2 mg ou NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale), référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICORETTESKIN 15 mg/16 heures, dispositif transdermique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et le sachet. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NICORETTESKIN 15 mg/16 heures, dispositif transdermique

· La substance active est :

Nicotine....................................................................................................................... 23,62 mg

Pour un dispositif transdermique de 13,5 cm².

Un dispositif transdermique délivre 15 mg de nicotine pendant 16 heures.

· Les autres composants sont :

Triglycérides à chaîne moyenne, copolymère basique de méthacrylate de butyle, pellicule de téréphtalate de polyéthylène (PET).

Matrice Acrylate

Solution adhésive de copolymère acrylique, hydroxyde de potassium, croscarmellose sodique, acétylacétonate d’aluminium.

Feuille de protection détachable

Pellicule de téréphthalate de polyéthylène (PET) aluminisée sur 1 face et siliconée sur les 2 faces.

Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet-dose laminé thermoscellé.

Qu’est-ce que NICORETTESKIN 15 mg/16 heures, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur

Dispositif transdermique (boîte de 7,14 ou 28).

Dispositif transdermique semi-transparent, beige, constitué d'une couche externe, d'une couche source de nicotine, d'une couche adhésive et d'une feuille de protection détachable siliconée et aluminisée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG (LTS)

LOHMANNSTR. 2

56626 ANDERNACH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire :

S'arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

 

Dès que vous arrêterez de fumer :

· Vous n’absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

· Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l’irritation de la gorge, des essoufflements,

· Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d’améliorer vos performances physiques,

· Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs …), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

· Dépendance psychologique :

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s’agit de la dépendance psychologique et comportementale.

· Dépendance physique :

Le besoin de l’organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s’agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique ?").

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

· L’arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

o Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.

o Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.

o Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d’arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l’arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.
Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :

o boire un grand verre d’eau,

o mâcher un chewing-gum,

o compter jusqu’à 100,

o faire quelques respirations profondes,

o sortir de la pièce,

o changer d’activité...

· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif, …), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

· Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l’utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d’évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

score de 0 à 2 : vous n’êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L’utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu’il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L’utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d’une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent d’un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » persistante comme notamment :

· besoin impérieux de fumer,

· irritabilité, troubles du sommeil,

· agitation ou impatience,

· difficulté de concentration,

Prenez l’avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

· Le soutien des professionnels de santé

L’accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

· Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

· La diététique

Dans les mois qui suivent l’arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée.
Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d’apprendre : la rechute n’est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

· A cause de la dépendance physique
Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

· A cause d'une prise de poids jugée excessive
Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

· A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété…), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de votre prochaine tentative.

Dans tous les cas, n’hésitez pas à demander conseil auprès d’un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.